SPC 在基于HACCP 的食品安全管理体系中的应用方法、实施步骤和意义
■ 戴岑 江西宜春出入境检验检疫局
摘 要: HACCP 是一种有效的食品安全控制体系，然而HACCP 体系如同其他质量管理体系一样既有他的优越性又有局限性。如果在基于HACCP 的食品安全管理体系中应用统计过程控制技术，可以有效的提高HACCP 的预防控制作用。本文从SPC 原理、SPC 核心工具的应用方法、应用实施步骤以及与HACCP 结合运用的重要意义等方面加以论述，以期促进SPC 在我国食品生产企业质量管理中的正确应用和发展。
关键词：统计过程控制（SPC） HACCP 质量管理
1 基于HACCP 的食品安全管理体系
危害分析与关键控制点（HACCP）是一个预防性的食品安全控制体系，通过对食品供应全过程的关键环节进行有效的控制，将食品安全卫生危害消除或降低至一安全的水平。对关键控制点(CCP) 进行监控是实施HACCP 的关键所在，然而在应用过程中食品生产者往往只是注重测量或化验分析的数据是否超出所确定的关键限值(CL)，针对监控CCP 的结果决定是否采取纠偏措施，而对CCP 处监视测量获得的数据不做其他进一步的分析，这样就不能有效地利用数据，从而不能及时判断食品加工过程和相关的CCP 过程是否稳定， 因此不能采取有效的预防措施以防止存在潜在风险的不安全食品的发生，致使HACCP 的预防作用失去效力。如果食品生产者将数据统计思想和技术应用于HACCP 体系中，将会使HACCP 的效力大大提升。
2 SPC 的概念和原理
统计过程控制(statistical process control, SPC) 是美国贝尔实验室休哈特博士在20 世纪二、三十年代所创立的理论， 它用统计的观点提出，过程的波动是导致质量问题的原因，而过程的波动又具有统计规律。利用这种统计规律性，我们可以预测过程质量的发展趋势，发现改进机会，通过控制和减小波动，达到有效地提高产品和服务质量的目的。SPC 作为一种科学手段，在现代质量管理中占有重要的地位。
避免产品中带来危害最有效的方法是充分的控制生产过程，而不是依靠最终产品的抽样和检验。对于这一点，HACCP 和SPC 控制体系在理念上高度一致。
2.1 过程波动的两种状态及性质
在生产过程中产品的质量特性值的波动是不可避免的。它是由5M1E，即人(man)，机器(machine)，材料(material)， 方法(method)，测量(measurement) 和环境(environment) 等基本质量因素的波动综合影响所致。过程输出质量特性的波动可分为两类，即：由随即因素（普通因素）和系统因素（异常因素）。随机因素是那些随时随地影响过程的、微小的、在技术上很难根本消除的过程中允许存在的波动影响因素。仅由随机因素引起的过程输出质量特性波动是固有波动，只受随机因素影响的过程是统计受控状态或称稳态。而异常因素则非过程所固有，一旦出现则会引起质量的异常波动。相比随机因素而言，对过程波动有较大的影响，但采取措施不难除去， 异常波动和异常因素是被关注的对象，一旦发生，就应该尽快找出，采取措施加以消除，如果过程受到了异常因素的影响， 即称之为失控状态或不稳定状态。典型的异常波动原因有： 原材料的成分和性能不符合规定的要求；设备带病运转；操作者违反操作规程；测量工具带有系统性误差等。
区分过程的两类影响因素和两种状态对分析、控制和减小过程的波动来说，具有非常重要的意义。对于受控过程，可以利用统计规律预测波动范围。对于失控过程，可以根据失控的形式、出现失控的时间等对失控原因进行分析，并准确找到失控原因并加以纠正和控制。
SPC 利用数理统计技术把数据( 所采集的质量特性值) 转化成信息，根据反馈信息及时监控过程，确保产品符合规定的要求。
过程能力分析和控制图是SPC 的两个核心工具[1]。
2.2 过程能力分析
过程能力也称工序能力，一般是指在稳定状态下过程波动范围的大小。稳定状态下，过程波动服从正态分布，根据统计学理论，测量值落到μ±3σ 是小概率事件。因此， 数学上用6σ 表示过程能力。过程能力指数CP（process capability index）表示过程能力满足技术标准的程度。Cp 的计算公式如下：
CP=T/6σ=(TU-TL)/6σ=(TU-TL)/6s
式中：T 为公差范围，即公差上限TU- 公差下限TL
s 作为σ 的估计值代表样本的标准差
过程能力的评价标准见表1
表1 过程能力等级评定表
当过程特性值的分布中心与公差中心不重合（即偏移）时
CPK=T-2ε/6s
式中：ε=∣M - —X∣
M 为公差中心或过程的目标值；
M- —X 为样本均值，是μ 的估计值
通过计算CP 和CPK 可以评定过程能力的强弱以及进一步判断过程能力满足质量要求的程度。
2.3 控制图
控制图是一种将显著性统计原理应用于控制生产过程的图形方法，是SPC 的主要工具，其基本构成如图1。若数值描点落在上下控制限之外或描点的排列不随机（《常规控制图》国标GB/T 4091-2001 明确给出了8 种变异模式），则表示过程处于非稳态，需要查找异常因素。
图1 控制图的基本构成
实施SPC 的过程分为两个阶段: 分析用控制图阶段和控制用控制图阶段。分析用控制图的目的是对收集到的一定数据进行分析，寻找稳态，控制用控制图是对实时数据进行分析， 保持稳态。
在我国，SPC 控制图主要应用于制造工业的产品质量控制，在食品工业中应用较少，主要原因是我国传统食品工业对统计技术的应用不够重视，其实食品生产过程作为生产过程的一种，其质量特性也同样遵循生产过程的波动状态规律。食品生产过程中应用SPC 控制图可参照如下步骤进行, 如图2 所示。
图2 控制图应用流程图
第1 步：确定要控制的质量特性和抽样方案
第2 步：收集、整理数据，并进行记录
第3 步：计算控制图的中心线和控制界限
第4 步：作分析用控制图
第5 步：分析过程是否处于统计控制状态
第6 步：判断过程能力是否满足要求
第7 步：作控制用控制图， 监控过程
第8 步：持续修正控制图
3 SPC 对HACCP 的补充意义
3.1 判断过程能力是否足够，为关键限值的设定提供依据
通过CP 值的计算和与目标值的比较，判断过程能力是否足够，如果过程能力不足，即便过程处于稳态，也会持续产出不合格品。需要通过改进工艺参数、关键限制等措施提高过程能力，从而获得更高的CP 值。
3.2 判断过程是否受控，减少对产品检验的依赖性
通过SPC 方法将关键控制点取得的数据进行分析利用， 绘制分析用控制图，如数据描点全部落在控制线以内且符合统计学规律（未出现2.3 提到的变异模式）即可判稳。反之则判不稳或非受控。而过程稳态是HACCP 成功控制食品安全的重要条件。需要说明的是此处所说的控制线是统计意义的控制上限和控制下限μ±3σ，即由过程本身决定的，并非实际控制中的目标值或限值。利用SPC 技术，使生产过程保持在受控状态，从而达到控制产品质量的目的，减少对产品检验和验证的依赖性。
3.3 通过数值移动趋势分析识别异常因素
控制图通过对变异程度、类别和原因的图形化，使得识别异常因素变得简单易行。通过控制图上点子的排列形式（如偏移状、层状、周期状、趋势状等）可以判断异常因素的类型及影响大小。
3.4 量化补充SSOP
HACCP 作为行之有效的食品安全管理体系，是建立在GMP 和SSOP 的基础上的。尤其是在产品微生物控制方便，SSOP 发挥着非常重要的作用。但实际生产过程中，部分SSOP 缺乏量化的控制指标或控制指标设置不合理或人员卫生意识不强SSOP 执行不到位，使得产品微生物超标常常是等到产品检测结果出来后才被发现，使HACCP 的预防作用失效。而邹翔[2]、韩伟[3] 等人将SPC 运用在微生物监控方面，取得了良好的效果。总的来说， 应用SPC 工具一方面可以为SSOP 控制限的设定提供数据依据，一方面可以验证SSOP 的合理和有效性，一方面可以提高生产经营者的卫生意识，使得SSOP 落到实处，从而加强HACCP 的控制效力。
4 结语
HACCP 体系作为一个开放性的体系，应该联合而非排斥其它的质量体系，同样，SPC 技术也不是万能的，尤其是在食品行业，部分情况下生产过程连续性不高、数据的重现性不佳， 使得SPC 应用受到限制。每一个质量体系都是设计用来达到特定的目标，我们可以将这些目标结合起来共同应用在产品质量控制上，提高HACCP 体系效力的一个可靠的办法就是将传统的HACCP 原理和统计质控技术相结合。
参考文献
[1] 杨跃进. 统计过程控制技术. 航空工业出版社.2003.
[2] 邹翔. 用SPC 原理建立食品生产车间空气微生物污染预警监控程序. 食品工业.2010:3.
[3] 韩伟等. 出口速冻方便食品生产过程中的微生物污染分析及控制措施的有效性评估. 食品安全质量检测学报.2012:3-4.
SPC 在基于HACCP 的食品安全管理体系中的应用方法.pdf
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