摘要：HACCP体系作为一种控制食品安全危害的预防性体系, 能够较好预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害。而在过程控制环节，HACCP体系对关键点控制的显著影响无法进行定量评估，在关键点的选取和确定方面存在一定的主观性和不确定性。本文旨在通过运用故障模式与影响分析（FMEA），识别食品生产过程中的薄弱环节和关键项目，通过计算各环节风险优序数（RPN），定量确定各环节风险影响程度，对HACCP计划在确定关键控制点（CCP）过程中存在主观性和不可测量性具有很好的补充作用。并以制作油炸鸡块为例，详细介绍了基于FMEA的航空食品HACCP计划的制定与实施。
关键词：危害分析关键控制点体系；故障模式与影响分析; 风险优序数;定量; 主观性。
Keyword: HACCP；FMEA；RPN；quantification; Subjectivity。
一、HACCP在食品安全过程控制中应用的不完善性
危害分析关键控制点体系（HACCP，Hazard Analysis Critical Control Point）是国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害进行安全控制。作为一种控制食品安全危害的预防性体系, 在从初级生产至最终消费过程中，对特定危害及其控制措施进行确定和评价，用来使食品安全危害风险降低到最小或可接受的水平,预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害,防患于未然,降低产品损耗。
HACCP体系是食品安全质量管理体系的重要组成部分，是以七项基本原理为指导，通过十二个步骤推动实施的。实施核心在于对关键控制点（CCP）的识别和监控，也是保障HACCP体系有效运行的关键技术。在过程控制环节，HACCP体系对关键控制点的显著影响程度无法进行定量评估，在关键点的选取和确定方面存在一定的主观性和不确定性，而关键点选取准确与否直接关系着HACCP体系建立正确与否，能否有效地保障食品生产经营单位的食品安全。
二、FMEA的应用对HACCP的完善和补充
故障模式与影响分析（FMEA，Failure Mode and Effects Analysis），是一项在产品出售给顾客之前，用于确定、识别和消除在系统、设计、过程服务中已知和潜在的实效、问题、错误的工程技术。FMEA通过分析每一个潜在的故障模式，确定其产生的影响程度，从而识别系统、设计、过程和服务中的薄弱环节和关键项目，分析引起故障的原因，建立一份完整的“故障模式分析表格”，然后利用一定统计方法，估算故障发生的严重度（severity，S）、发生度（Occurrence，O）及难检度（Detection，D）等因素，根据公式计算风险优序数（Risk Prioity Number，RPN）的值，从而根据RPN值的大小判断故障的影响程度，确定改进措施。
RPN=S×O×D
其中，S是指潜在故障模式发生时，对下一工序、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标，仅使用于故障的后果，要减少故障后果的严重度级别，只能通过修改设计来实现，一般分为灾难的、致命的、临界的、轻度的等等级、取值在1-10。O是指某一特定故障起因或机理出现的可能性。一般分为极高、高、中等、低等等级，取值在1-10。D是指发现故障原因的难检性，或指在故障发生后在流入顾客前被发现的难易性，是探测故障模式、原因、机理能力的指标，一般分为极难、难、可能、能等等级，取值在1-10。
鉴于在食品生产经营单位的食品安全质量管理体系中应用FMEA能够准确确定每一项潜在风险，并定量评价其发生过程的影响程度，对HACCP计划在确定关键控制点（CCP）过程中存在主观性和不可测量性具有很好的补充作用。
三、 基于FMEA的航食HACCP计划的制定与实施
根据FMEA设计原理，结合航食单位经营特点，以制作油炸鸡块为例，设计航食油炸鸡块的FMEA表格。
确定航食油炸鸡块采购加工包装流程如图所示：
以该流程为主线，确定各环节潜在失效模式、潜在失效后果、严重度及级别、潜在失效起因及发生概率、过程控制、检测难度、风险优序数以及实施的措施及效果评价，如表1所示。
按照油炸鸡块FMEA分析的结果，确定各环节与故障模式之间的关系，并确定关键控制点（CCP），如表2所示。鸡肉源头污染、冷藏设备（冷链运输）温度失控、交叉污染、加工设备温度及时间失控这四项潜在失效模式的风险序数均高于200，可确定为关键控制点。ISO22000标准中规定：能用操作性前提方案（OPRP）控制的关键控制点不再制定HACCP计划。因此，将采购、冷藏、加工确认为关键控制点，如表3所示。
更多详细内容请下载原文：
FMEA技术在食品企业HACCP计划制定与实施的应用研究.pdf