摘要
《美国食品安全现代化法案》已于2011年1月4日正式实施，该法案赋予了美国FDA对境外食品加工企业实施巡查的权力。位于上海浦东新区的ZXB绿色食品公司作为豆制品输美企业，于今年7月接受了FDA官方的检查。检查主要围绕该企业的GMP及SSOP等HACCP体系的前提计划来展开。CIQ人员全程陪同了检查并对检查过程进行了记录。

关键词
美国食品安全现代化法案，FDA境外工厂巡查，良好操作规范,卫生标准操作程序
KEY WORDS
FSMA,FDA INSPECTION OF FOREIGN FOOD FACILITIES,GMP,SSOP

1 美国食品安全现代化法案
《美国食品安全现代化法案（FDA Food Safety Modernization Act,简称FSMA）》是对于实施了70多年的《联邦食品、药品和化妆品法（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,简称FDCA）》的一次重大修订。2011年1月4日经奥巴马签署后已经正式实施。该法案是美国食品安全监管体系的重大变革。[1]它赋予了美国FDA对境外食品工厂实施不定期巡检的职责权力。对于众多海外输美食品企业来说，无疑要随时做好接待美国FDA巡查的准备。而中国作为输美食品大国，其食品生产企业和检验检疫监管机构都将会受到较大影响。
2 ZXB公司背景介绍
本次接受美国FDA检查的ZXB绿色食品公司为一家豆制品生产加工企业。产品主要有百叶、素鸡、豆腐干、豆腐衣、油面筋等。该企业2013年共计出口产品637吨，210万美元。其中输往美国283吨，87万美元。[2]美国市场占该公司出口总贸易量的40%以上。该公司硬件设施条件尚可。但由于豆制品为传统加工工艺，加工过程中温度高、湿气重，因而生产车间的卫生状况较为一般。
3 FDA检查过程
3.1 接到检查通知
提前大约5天时间，FDA官员给ZXB企业发来邮件，表示将对该企业进行为期3天的检查。检查的内容主要为该企业的HACCP前提计划，GMP和SSOP体系的内容。邮件中还要求企业提前准备诸如组织结构图、员工人数、美国进口商信息、CIQ证书、企业证照、产品目录、产品标签、客户投诉、输美产品比例、SSOP计划、不合格品控制、虫害防疫、供应商、装运文件、水费账单、水质检测、GMP文件、成品检测等材料的复印件备用。
3.2检查过程
3.2.1 见面会
FDA官员根据ZXB公司提供的英文版的组织结构图，对照参加见面会的全体人员（包括公司主要负责人和各部门的主管），逐一询问每人的职位、在职时间、每日的具体工作、向谁及接受谁的汇报等情况。除了根据每位主管描述的具体职责进行有针对性地询问外，FDA官员还重点关注了企业的带薪节假日；2013年出口美国的金额；美国出口量在企业产能中的占比；每天最后结束工作的部门；给定时间段内的所有输美产品的单证资料；顾客投诉渠道；水源及水质检测报告；产品的货架期；召回演练；GMP文件；虫害控制；培训计划；成品化验报告；不合格品处置等内容，并查阅和复印了相应的文件记录。
3.2.2 现场检查
FDA官员要求看到企业完整的生产流程。他在车间入口处用自备的测氯试纸测定了洗手盆和鞋靴消毒池里氯的含量并询问了喷洒酒精壶里乙醇的浓度。随后他按照加工工艺顺序依次检查了黄豆浸泡、磨浆、点卤成型，切割、称量、内包装袋、外包打箱等工艺过程。检查中他不断观察并询问，还将所见所闻一一记录在工作簿上。走出车间后，他还逐一检查了成品冷库、黄豆原料仓库、包材辅料仓库、实验室、洗手间等区域。
3.2.3 总结会
FDA官员在第三天检查结束前召开了总结会。在简短的感谢辞后他提出了企业存在的一些问题，包括工厂外通往原料仓库的马路上有未及时清理的垃圾；卫生间的坐便器未清洗干净及缺少厕纸和肥皂；泡黄豆车间的照明亮度不够；上下车间的楼梯扶手不稳固；窗户缺少屏风并留有缝隙；天花板未清洗干净；黄豆管道从碎玻璃洞中穿过存在安全隐患；部分设备上的铁丝不光滑并且生锈等8个不符合项。
此外，他还建议企业设置一个巡检的岗位，这个岗位的职责叫做预防性维修（preventive maintance）。其主要是对于车间内的设备，包括灯泡的好坏，天花板的卫生，玻璃的破损等情况进行定期的检查，一经发现问题就可以及时汇报并采取补救措施。该岗位还应当列出巡检计划。他还多次提及企业部分原始记录有涂改的问题并表示涂改记录在美国人看来是不能接受的。最后他建议企业下载FSMA中21CFR PART 110的内容，对法律进行进一步的学习。他认为GMP对于所有向美国市场供应食品的工厂来说非常重要。
企业的整改报告必须在15个工作日（包括当天）内给予FDA回复，否则会影响到企业的产品进口美国。
4 检查后记
第一次参加FDA官员对中国企业的检查，FDA官员的检查模式和敬业态度令人印象深刻，启发良多。
4.1从组织结构图入手
FDA检查的见面会并非泛泛的“务虚会”，也与我们监管部门经常使用的有固定表格式的检查有所不同。它是用一种看似轻松随意的方式切入，实质却是以企业的组织结构为抓手，初步考察企业的管理体系运行情况。由于FDA官员的问询覆盖企业的所有主管人员，他们在见面会前无法预知，更不曾刻意准备，因此都会据实相告。所以这种模式的考察具有较高的可信度。经过这番快速有效的摸底，企业的职责分工脉络就被较为清晰地梳理出来。而FDA官员也很容易就能够从企业人员描述的日常工作中进一步追踪相对应的文件、记录，并以此来检验食品企业各个部门的职能整体运行的质量。企业食品生产安全体系中可能隐藏的缺陷和疏漏也就更加暴露无遗。
4.2 坚持独立思维和真实记录
总体来说，FDA官员在检查时候能够基本保持独立、客观的思维。他受到企业人员诱导的可能性很小（无论这种诱导是纯善意的或者是有潜在隐瞒目的的）。他比较愿意相信自己的亲眼所见。在检查过程中，他尽可能走遍工厂的每一个角落，细枝末节之处也会刨根问底，绝不含糊带过。并且他坚持随时携带工作簿，把检查过程中的所有要点逐条记录在案。他还对各种记录做上了日期和时间标记，这确保他们在检查后还能回忆起记录当时的情形，并充分保留了需要进一步追索相关资料或记录的线索。FDA官员还表示他的工作簿也是代表官方的，并且是可以供公众查阅的。因此记录必须真实无涂改。
4.3再三强调GMP法规的重要性
FDA官员对GMP的内容着实非常重视。尤其对于21CFR的条款熟稔于心。这部法规对于企业生产环节环境的一些规定描述极为细致明确，最后为企业开具的不符合项也基本都出自这些条款对应的内容。陪同检查时我就深觉所有输美食品生产企业和我们检验监管人员确实很有必要将这部法律再逐条仔细地分析研究一下，对照我们企业的现状和我国同类法规对应的条款，好好比较一下。
4.4 FDA官员的敬业
FDA官员总体感觉比较敬业。即使生病也不改变检查计划。检查中的第二天，他走完厂区后都无力上楼拿包，但他还是坚持走遍了现场检查计划中的大多数场所。未完成部分也在第三天检查中全部补充完成。FDA官员在检查时耐心极佳，语气平和，不紧不慢而又绝不放松。当他们在一条又一条地发问时，也根本不顾忌工作时间的长短。简单地说就是气氛轻松，态度严谨。
5 结语
FSMA实施后，美国FDA对海外工厂派出的巡检可能会越来越多。如何加强对美国相关法律法规，特别是围绕以HACCP体系为核心的GMP、SSOP等法规的学习和研究显得越发重要和急迫。希望本文能够给予我国输美食品企业及相关检验监管人员一些参考和启发。

参考文献
[1] 张伟，美国食品安全现代化法案概述及对我国的启示，《商业文化（下半月）》，2012年09期.
[2] 南汇出入境检验检疫局，2013年出口数据统计报表.  美国FDA检查小记.pdf