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2013年1月，美国FDA发布了食品安全现代化法（Food Safety Modernization Act，FSMA）颁布以来的第一批配套法规草案，其中一项法规草案《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》(Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food, 21 CFR PART 117)将对现行良好操作规范（Current Good Manufacturing Practices， 21 CFR PART 110，GMP）法规进行修订和升级。新的法规草案在2个基本方面修订了现行Part 110法规：首先，根据FSMA第103节（a），FDA应出台有关危害分析和基于风险的预防控制措施的法规的要求，117法规将会增加新的条款来满足FSMA的规定。 其次， 将会更新、修订或澄清现行110法规中的某些要求。117法规将在修订良好操作规范和融合HACCP理论的基础上，对美国国内和输美食品生产企业良好操作规范和食品安全体系做出修订和升级。
一、美国21 CFR PART 117法规简介
《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》（21CFR PART 117） 法规基于最先进的国际上认可的HACCP原则。该法规适用于生产、加工、包装或储存食品的美国国内和海外企业。21 CFR PART 117法规草案包括总则、 现行良好操作规范、危害分析和基于风险的预防控制措施、对特殊企业和仅从事预包装食品存储的企业的特殊要求、可能导致FDA撤销豁免的情况和程序、必须建立和保持的记录的要求和预留等7个章节。
美国21 CFR PART 117法规主要包括：（1）依据FSMA要求对需要进行注册的食品企业（特殊情况除外）的危害分析和基于风险的预防控制措施做出新规定；（2）将原有的PART 110法规进行了内容的更新和明确，使之更加现代化，将使GMP符合修订后的《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C）的要求。（3）21 CFR PART 117法规还进一步解释说明了“农场” 的定义，从而进一步明确了针对农场的豁免条款的适用性。
通过上述调整和变化，原有的PART110法规的内容得到了增补和更新，并将编号改为PART 117，旨在建立一个食品安全体系，使现代化的、基于科学的和基于风险的预防控制措施贯穿于食品加工过程。
从组织架构上看， 117法规将包括现行的110法规， 将良好操作规范作为其中的一部分(B部分)。 GMP是制定和实施HACCP计划的基础，如果企业没有达到GMP的要求，那么HACCP计划将无法有效控制关键点。117法规将GMP和HACCP结合在一起，先讲GMP要求，再讲HACCP要求，形成对生产、加工、包装或储存食品企业的强制性要求，实际上也是将HACCP的理念贯穿于食品加工体系的方方面面。
二、 HACCP应用范围的变化
PART 110法规主要针对生产、加工、包装或储存食品的企业的良好操作规范做出具体要求，包括建筑物与设施、设备、生产加工过程控制、缺陷水平等，而PART 117法规中企业除了要符合GMP要求外，还将新增HACCP的要求，实质上扩大了HACCP理念的强制性应用范围，突破了原先仅在水产品、果汁、低酸罐头等限定，延伸至需要向美国FDA进行注册的所有食品企业 （特殊情况除外），从法规层面大大扩大了HACCP的应用范围。
三、从PART 117法规看美国食品安全监管理念的变化
PART 117法规中，对于预防控制措施的要求范围更加全面，不仅包括传统HACCP中针对不同食品工艺的CCPs的控制， 还包括加工过程控制、过敏原控制、卫生控制、召回计划和其他控制。对食品过敏原的控制措施包括防止食品交叉接触及成品标识正确等。
PART 117法规建立在HACCP理念的基础之上， 使HACCP体系的建立和实施更加立体和完整，HACCP的理念更加全面化， 牢牢把住食品安全的每道防线。
美国作为我国第二大贸易伙伴，对美食品出口更是我国对美贸易的重点，因此为了保障贸易的顺利进行，我国政府及食品生产企业清楚和准确认识美国食品安全监管要求的变化尤为重要，同时通过学习借鉴美国HACCP体系应用的方式，对我国食品企业HACCP体系的运用与推广以及政府对食品安全监管都有着积极的指导意义。
参考文献：
[1] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food（Pr o p o s e d Ru l e s） . Federal Register Volume 78, Number 11, 2013.
[2] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food; Correction. Federal Register Volume 78, Number 54, 2013.
[3] 车文毅等，食品安全控制体系-HACCP, [M].北京：中国农业科学科技出版社， 2002.7
浅谈美国食品安全现代化法实施中HACCP体系应用最新进展.pdf