2.1.4 GMP/PC法规将食品过敏原纳入预防控制的范围（§117.135(d)(2)）。

我国官方对出口食品企业的要求不包括食品过敏原的控制。而GMP/PC法规将食品过敏原控制作为预防控制措施的一个必要方面，并规定了具体的控制策略，包括防止交叉接触和对成品加贴正确的标签。

2.1.5 GMP/PC法规规定了召回计划的基本程序（§117.137）。

我国只要求出口食品生产企业建立产品召回计划，并未对具体程序做出规定。而GMP/PC法规对计划的基本程序做出了规定，包括告知直接收货人、告知公众（如果存在影响公众健康的危害）、召回活动的有效性验证以及召回食品的处理。

2.2 HACCP体系与美国GMP/PC法规的异同比较

如表1所示，尽管GMP/PC法规看上去与HACCP有所不同，但两者的核心思想完全一致，即风险分析-确定可能存在的危害或显著危害-确定实施监控的工序（均可通过“判断树”来确定）、对象及相关限值（参数区间，或标准的程序、操作或流程）-采取针对性的监控、纠偏和验证措施，这四个步骤循环运行，使得食品安全卫生管理体系有效运行和持续改进。而二者的主要区别仅在于：

2.2.1控制危害的范围不同

GMP/PC法规的控制对象是所有可能发生的传统食品安全危害（§117.130）；HACCP的控制对象是传统食品安全危害中的显著危害，其控制对象是GMP/PC法规的子集。

2.2.2预防控制措施中的相关限值的类型不同

GMP/PC法规要求的预防控制措施中的相关限值可以是有具体量值的参数区间(§117.135(c))，也可以是标准的程序、操作或流程(§117.135(d))；HACCP中的相关限值必须是参数区间。

3、我国出口食品企业存在的实际问题和应对美国GMP/PC法规的对策建议

如上所述，GMP/PC法规依然遵循HACCP原理，因此根据我国备案的出口食品生产企业基本上都已采用以HACCP计划为核心的危害分析与预防控制体系进行安全卫生管理的现状，笔者认为我国出口食品生产企业应在有效运行HACCP体系的基础之上，对照我国对出口食品生产企业的安全卫生要求和美国GMP/PC法规要求的差距（2.1.1—2.1.5），对食品安全卫生控制体系进行改进，以应对GMP/PC法规的实施。结合笔者在实际工作中发现的问题，提出以下四方面的应对建议：

3.1企业的安全卫生管理人员应当具备足够强的食品安全卫生管理能力。

企业的安全卫生管理人员，也就是品保人员，通常承担着制定食品安全计划（GMP/PC法规中的提法，即危害分析与预防控制体系）、指导和组织预防控制体系运行的核心任务，具体来说包括产品来源、预期用途、包装和消费方式、以及工艺流程的确认，整个食品链的危害分析，可能存在的危害的确认，确定控制工序、对象和相关限值（参数区间，或标准的程序、操作或流程），制定监控、纠偏和验证程序，协调企业内部包括品保、生产、质检、设备、供销、仓储、行政等各部门对食品安全计划进行实施前的确认、实施后的内审，对企业内部的各部门进行培训，保证所有岗位的员工均知晓并理解自己在维护产品安全卫生方面的职责和工作内容，监控体系运行情况等。因此，品保人员在企业的预防控制体系的运行中起着核心和承上启下的中枢作用。

有的品保人员对自身的职责定位不清，比如混淆品保和质检的概念，简单的认为品保工作就是实验室检测，忽视了现场管理。有的品保人员的食品安全卫生管理的能力不足，比如对于危害存在错误认识，将影响产率或者品质项目的情况当作食品安全卫生危害进行控制，例如在淀粉酶解生产葡萄糖的过程中，仅依据工序对收率的影响程度，将“液化”、”糖化”、“结晶”环节设定为关键控制点，却未对控制微生物危害的后端工序“干燥”和“包装”环节设定适当的控制措施，造成产品水分过高，或者在包装时受到二次污染，微生物项目超标；比如制定的食品安全计划存在漏洞或者可行性较差，设置的相关限值（参数区间，或标准的程序、操作或流程）和监控措施不易观察或者需要较长的检测时间，出现偏差时无法现场纠正，造成受偏差影响的产品甚至废品的增多，例如通过“干燥”工序控制微生物危害的原理是低水分活度时，微生物繁殖被抑制，仅通过设定、监控产品水分即可简便快速地控制微生物危害，如果错误地将关键限值设置为检测微生物指标，发现微生物超标时，产品早已批量生产完毕，增大了后续纠偏工作的难度和产品安全性的风险；此外，还有忽视纠偏计划和验证程序，出现偏差时无法及时纠正，或者疏于通过随机抽样和检测分析进行验证，出现预防控制体系已经无法正确运行而管理人员却不自知的情况。

上述情况都会极大的增加产品安全性的风险。建议通过引进经验丰富的技术人才，或者加强对品保人员的内外部培训以提高其能力，保证企业的安全卫生管理人员具备足够强的食品安全卫生管理能力。

3.2按照GMP/PC法规要求，将HACCP计划扩充升级为食品安全计划。

如2.1.3.所述，GMP/PC法规要求将显著危害以外的其他可能发生的危害，也依照关键控制点（CCP）的控制方式，确定监控的工序、对象和有关限值（参数区间，或标准的程序、操作或流程），制定相应监控、纠偏和验证措施。那么，我国出口食品企业须做到以下两点：首先，必须保证原有的HACCP计划是正确且完善的，并能够有效运行；然后，按照GMP/PC法规要求，依照HACCP原有模式，将其他可能发生的危害扩充进来，即可升级为GMP/PC法规要求的食品安全计划。

不同食品的来源、预期用途、包装方式、消费方式及产品工艺流程往往有较大差异，因此，不同食品的生产过程中可能存在的危害也不尽相同，笔者在此无法一一详述。GMP/PC法规专门提到了可能发生的危害必须考虑环境致病菌和放射性危害，以及预防控制措施必须包括卫生控制的两个方面：控制食品接触面状况和防止交叉污染，因此，笔者进行讨论如下：

3.2.1全面、准确的危害分析

当出现下列情况时，应当分析、评估和控制放射性危害：原料来自可能受到放射性物质泄漏影响的地区，如日本核泄漏地区的周边区域；原料出现类似辐射变异的非正常状态，如外观、形状等出现变异；加工工序包含辐照杀菌等可能产生放射性残留的步骤。

食品接触面，即是与食品接触的表面。分析和识别食品接触面状况可能产生的危害，首先要确认加工过程中所有的食品接触面，至少应包括设备、工器具、台面、传送带、中间产品和水、冰的暂存容器、手套、围裙/工作服，员工的手以及内包装。应注意，其中内包装和员工的手最容易被遗漏。

交叉污染的来源有三个：生的食品、食品加工者和食品加工环境。大多数品保人员都能认识到熟食或者即食食品可能受到生的食品和食品加工者的污染，并通过合理设计车间设备布局和加工工艺、监督食品加工者的个人和操作卫生等进行预防控制。但对来自食品加工环境的污染，尤其是微生物污染，包括GMP/PC法规中强调的环境致病菌，不少食品企业疏于控制，导致产品的安全卫生性不稳定。食品加工环境由食品接触面和非食品接触面组成。长久以来，食品接触面的状况与清洁作为卫生标准操作程序（SSOP）的一个独立的方面，已经受到了业内足够的重视，其中就包括食品接触面的微生物污染状况。因此，笔者认为，与食品接触面相对的，环境致病菌的监控区域应当是非食品接触面，包括天花板、墙壁、地面、地漏、门窗、传递口、设备设施的外壁及支架、洗手池、垃圾桶、各食品接触面的清洗消毒设施等。

首先，GMP/PC法规明确要求，内包前即食食品暴露于外部环境的情况，必须评估环境致病菌的危害。例如，饼干、馍片等即食食品的生产过程中，产品经过烘烤工序后，由传送带输送通过隧道式冷却机，冷却到一定温度，进行内包装袋。对于冷却机内壁和外壁、冷却工序和内包工序所在车间的天花板、墙壁、地面、地漏、门窗、传递口、洗手池、垃圾桶、传送带和内包袋的清洗消毒设施等非食品接触面，均须进行环境致病菌危害的识别和评估。

其次，笔者建议评估环境致病菌危害的其他情况，必要时制定并执行包括相关限值（参数区间或标准的程序、操作或流程）、监控、纠偏和验证程序的预防控制措施。例如，暴露于外部环境的冷却或干燥过程，如即食卤蛋罐头在卤制工序之后，真空包装（CCP）和杀菌（CCP）之前，要进行的风干冷却工序，建议综合环境温度、冷却速度、风干冷却工序相关的环境致病菌监测结果进行危害评估，避免严重的微生物污染导致的后段工序杀菌不足；挂面生产过程中，面条上架烘干（CCP）之后，进行内包装（CCP）之前，需经过切断机切断，切断工序在室温下暴露于车间环境中，建议评估可能的环境致病菌的危害，进而与关键控制点协同控制微生物危害。

3.2.2预防控制措施必须包括纠偏和验证程序。

控制食品接触面状况和防止交叉污染属于卫生控制范畴，出口食品企业一般不会通过HACCP计划对其进行控制，而是在卫生标准操作规程（SSOP）中规定需要控制的工序、监控措施和相关限值（参数区间，或标准的程序、操作或流程），并且常常忽略纠偏和验证程序。要符合GMP/PC法规要求，必须对相应的，原有的“预防控制措施”进行完善和补充。

例一，SSOP中通常规定了消毒员工手部、工器具等食品接触面的消毒液种类与浓度，以及监控发现消毒液种类与浓度出现偏差时必须再消毒，但是鲜有企业制定详细的受此偏差影响产品的确认、评估和处置的程序，造成偏差的原因分析及防止再发生程序，这种情况很可能被FDA官方认定为纠偏计划不完整。例二，有的企业疏于对食品接触面状况和清洁程度的验证，未制定覆盖所有食品接触面的微生物监控计划，或者制定了计划却没有执行，或者未制定验证结果应符合的微生物限量（即判定预防控制措施是否充分的标准），上述问题将导致无法证实针对食品接触面状况的预防控制措施是否充分。

3.3制定针对食品过敏原的预防控制措施

我国官方对出口食品企业的要求不涉及食品过敏原的控制，因此，很多企业并未针对食品过敏原实施预防控制。根据GMP/PC法规要求，对美国《联邦食品、药品和化妆品法》中定义的主要食品过敏原，应制定并实施预防控制措施，确保其原料储存-加工-成品储存-运输的过程中，不与其他食品原料、食品添加剂、中间产品以及成品发生交叉接触；成品按照《联邦食品、药品和化妆品法》正确加贴标签。

例如，属于食品过敏原的原料（如鸡蛋及其制品，譬如蛋清粉）、食品添加剂（如亚硫酸盐）、中间产品、成品以及含有过敏原的返工品在仓库储存和车间暂存的过程中均应予以醒目的过敏原标识，并确保与其他原料、添加剂、中间产品及成品隔离；原本加工含有过敏原的产品的生产线，在开始生产另一种产品前，须彻底清洁所有食品接触面(尤其要注意员工的手、手套、工作服/围裙)，除去原先产品的残留，有必要时进行相应的过敏原检测，等等。

3.4按照GMP/PC法规规定的基本程序修订召回计划

由于我国官方只要求出口食品生产企业实施召回计划，却未规定召回计划的具体程序，出口食品企业虽然都制定并执行了以召回信息收集-召回等级判定-召回实施及召回食品的处理-记录-召回演习为主线的召回计划，但是与GMP/PC法规规定的基本程序相比，很多企业缺少召回活动的有效性验证程序。为了验证进行了召回活动，可以通过审核召回记录、登门拜访、电话询问、书信了解等方式确认召回效果^[3]。不同的召回等级采取的有效性检查方式不同，企业品保部门可对召回有效性作出评估。

4结语

综上所述，FSMA法规中《食品预防性控制措施》法规依然遵循HACCP原理，企业只需沿用HACCP的模式，由具备足够的食品安全卫生控制能力的人员，将显著危害以外的其他可能发生的危害按照确定实施监控的工序、对象及相关限值（参数区间，或标准的程序、操作或流程）-采取针对性的监控、纠偏和验证措施的模式进行预防控制，即可符合美国《食品预防性控制措施》法规（GMP/PC法规）的要求。但是食品的种类繁多，不同种类食品的来源、加工过程、消费人群和消费方式均存在较大差异，导致可能存在的危害情况复杂，要针对所有可能发生的危害制定有效的纠偏计划和验证措施，品保人员须结合本企业的实际情况和产品种类，具体问题具体分析，使得食品安全计划（即扩充升级后的HACCP计划）持续有效运行，才能达到GMP/PC法规的要求。

另外，笔者建议参照美国《食品预防性控制措施》法规等先进的食品安全管理法规对食品企业的技术要求，对出口食品生产企业安全卫生要求（认监委2011年23号公告）进行修订，促使我国食品安全监管体系获得更多的国际认可。

参考文献：

1、国家认证认可监督管理委员会. 食品良好操作规范和危害分析以及基于风险的预防控制措施（21CFR Part117 参考译文）. http://www.doc88.com/p-1334628919515.html  2013年2月26日.

2、美国联邦公报. Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food. https://www.federalregister.gov/articles/2015/09/17/2015-21920/current-good-manufacturing-practice-hazard-analysis-and-risk-based-preventive-controls-for-human 

2015年9月17日.

3、程思. 食品召回，后续监管的有效之策——食品生产企业不合格产品召回程序探讨[N]. 中国国门时报，2008-01-16（3）

第一作者简历：

张婉  

工作单位：邢台出入境检验检疫局

职务：食品检验监督科科员

学位：理学硕士 研究方向：食品质量与安全