美国121法规与我国食品防护标准的比较

陈文洁  陆奇能

                            深圳出入境检验检疫局

摘要：本文将美国2016年5月发布的《防止食品受蓄意掺杂的针对性策略》（以下简称为121法规）与《食品防护计划及其应用指南 食品生产企业GB/T27320—2010》在控制危害范围、适用范围和合规时间、食品防护计划的制定和实施的等方面作比较，旨在帮助我国输美食品企业在原有食品防护计划的基础上进行补充修订，更好地满足美国新法规的要求。

关键词：食品防护、脆弱性评估、缓解性策略

2016年5月27日，美国发布《防止食品受蓄意掺杂的针对性策略》（以下简称为121法规）。这是美国《食品安全现代化法》颁布后，七部配套法规中最后出台的一个法规，它针对脆弱性评估、缓解性策略及书面的食品防护计划做出了具体的规定。国家标准委在2010年对食品防护发布了国家标准，即《食品防护计划及其应用指南 食品生产企业GB/T27320—2010》（以下简称GB/T27320）。为更好地指导输美企业理解和实施121法规，本文将该法规与GB/T27320做比较，便于企业在原有的食品防护计划的基础上进行补充修订，更好地满足美国新法规的要求。

一、控制危害范围的比较

GB/T27320中的食品防护计划是为最大限度降低食品受到生物、化学、物理等因素故意污染或蓄意破坏风险的方法和程序，涵盖危害的类型即包括了经济利益驱动型的掺杂，也包含了意识驱动掺假的行为。

121法规旨在保护食品免受以导致大范围公众健康不良后果为目的的蓄意掺假危害，包括一些人为恶意的破坏、恐怖袭击等；但由经济利益驱动的掺杂问题并不在此范畴。

二、适用范围和合规时间的比较

GB/T27320的适用范围为食品生产企业，也提出初级生产、储藏、运输、饲料生产等企业可参照执行。国标在2010年11月10日发布，2011年5月1日正式实施，本标准为推荐性标准，没有强制执行，因此也未设定豁免范围。

121法规为强制实行的法规，适用于产品在美国市场销售的国内外食品生产、加工、包装、储存企业都应符合该法规的要求。豁免的范围包括极小型企业、储藏食品企业（罐装液体储藏企业除外）、仅包装或贴标签而不直接接触食品本身的企业、农场及低风险生产活动、酒及酒精饮料和动物食品企业。美国于2013年发布了121法规草案，经过三年评议期，于今年5月27日发布正式法规，并于60天后正式生效。合规时间视企业规模不同而各异，把企业分成了一般企业、小型企业和极小型企业，分别提供3年、4年和5年的过渡期。

表1：不同类型企业合规时间表

三、食品防护计划的制定和实施的比较

（一）人员资质的要求

GB/T27320在食品防护计划制定前有预备步骤的要求，其中包含了组成食品防护小组。对小组成员要求要有必要的经验和知识，应包括熟悉食品原辅料采购、加工、卫生、保卫、现场管理、销售等方面的人员参加计划的制定、实施和验证。

121法规中没有预备步骤的要求，但也对人员资质提出了相关规定。“具备资质的个人”是指接受过或具有与个人分工相适应的必要教育、培训或经验，有能力从事法规C部分（即食品防护措施）所要求的活动，具备资质的个人不一定为本企业员工。

（二）食品防护计划内容的比较

表2：食品防护计划术语与结构的对比

1、GB/T27320提出，食品生产企业可根据实际情况和产品特点，可以制定独立型和整合型的食品防护计划，并考虑必要的保密要求。121法规提出要企业的所有者、经营者或代理者都要实施书面的食品防护计划，也在记录保持程序中提到保密的要求。

2、食品防护计划的内容

2.1、GB/T27320中对食品防护的评估进行了比较全面的描述，包括企业外部、内部、加工、储藏、供应链、水和冰、人员、信息和实验室等各个环节，并通过评估，确定企业的薄弱环节。评估的内容覆盖面广，没有提出重点关注的内容。

121法规对脆弱性评估的要求提出需考虑以下三个因素的最低限度进行评估（1）产品受到污染后对公众健康的潜在危害程度，例如其严重性和影响的规模；（2）易接近产品的程度；(3)攻击者成功污染产品的能力；并提出评估时必须考虑内部攻击的可能性。

 2.2、根据GB/T27320食品防护评估制定相应的食品防护措施，并对薄弱环节实施重点防护，并强调了可以是企业新增加的控制措施，也可以是企业其他食品安全卫生管理体系中已有的控制措施，体现了灵活性原则。

121法规要求企业对每一个易受攻击的薄弱环节制定实施缓解性策略。考虑缓解性策略的特质以及在企业食品防护体系中的作用，酌情建立并实施缓解性策略管理要素，以确保每种缓解性策略都能被恰当地实施。

2.3、GB/T27320的检查程序和121法规中的食品防护的监控都是为了确保食品防护措施可以持续实施，及时发现措施实施不当或失效的情况。

2.4、GB/T27320的纠正程序和121法规中的食品防护的纠偏措施都是为了发现措施实施不当或失效时，评估事件后果后制定相应措施来降低问题再次发生的可能性。

2.5、GB/T27320中的验证包含了确认、薄弱环节验证和全面验证，是对食品防护计划和防护措施做出的验证，并提出验证的频率及对食品防护措施进行全面的演练。

121法规中的验证是对食品防护监控和纠偏措施的验证，并提出至少每三年对整个食品防护计划进行再分析，如果工厂开展的活动产生了新的薄弱环节或经风险评估识别出新的危害时，就有必要开展再分析并实施针对显著薄弱环节的缓解性策略。

2.6、 GB/T27320中还要求企业制定应识别可能发生的食品防护紧急事件并制定应急预案，并定期演练和评估应急预案。

  121法规没有该项规定。

2.7&3、GB/T27320要求制定执行记录的标记、收集、编目、归档、存储、保管和处理等管理规定。所有记录应真实、准确、规范并具有可追溯性，保存期不少于2年。

121法规中对记录的通用要求、适用于食品防护计划的附加要求、记录保存要求、官方检查要求、保密的要求和对现有记录的使用等方面做出了具体的规定。法规也提及不要求所有内容体现在一套记录中，可以灵活运用现有记录，也体现了整合性原则。

四、小结

121法规的实施开展，基于美国做了大量数据分析研究，通过相关软件和资料，例如CARVER+SHOCK软件、食品防护101课程、食品防护计划软件、可搜索的食品防护缓解策略数据库等，来指导企业更好地实施该法规，并对不同类型的企业提出的不同的合规期和豁免范围，具有较强的实用性可操作性。我国食品防护国家标准内容全面，有详细的评估指南，涵盖的评估面较广，但对控制不同的危害均采用同一种方式评估，没有针对不同类型的企业提出不同的重点要求，比如小型企业的食品防护计划的指导。我国目前对食品防护的研究还在逐步完善中，还需要系列配套的资料和软件进行补充和指导。

五、我国输美企业应对策略

（一）熟悉掌握新法规的要求，并充分利用FDA开发的软件和资料，在规定期限内符合法规要求，避免影响企业正常出口。企业还应加强与国外客户的沟通，及时了解美方新的要求和经验，提高在生产实际中的运用实效，预防蓄意掺杂破坏事件的发生。

（二）完善质量安全管理体系，出口企业要强化质量第一责任人意识，严格按美国新法规要求组织生产，完善自身食品防护计划，将防护计划和企业管理体系有机融合，在有效开展食品防护的基础上降低成本。

（三）加大对企业人员的培训，特别是重点敏感岗位人员的培训。针对目前出口食品生产企业普遍缺乏食品防护人才的现状，采取多种措施培养食品防护管理人才，确保符合美国法规中“具备资质人员”的要求。

参考文献

1、防止食品受蓄意掺杂的针对性策略（FSMA121法规） 联邦公报FDA-2013-N-1425-0146

2、食品防护计划及其应用指南  食品生产企业 (GB/T27320-2010)

3、《美国FSMA食品防护法规与我国食品防护指南的比较》赵凌峰 陆奇能