上海出入境检验检疫局 周启明

FSMA 7个后续法规中，最终版首先颁布的是《人类食品现行良好操作规范、危害分析和基于风险的预防性控制》（Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food）。该法规比以往变化很大，企业需要在一定期限内符合该要求，相关企业应在宝贵的过渡期内加强学习、掌握、运行和持续改进，才能保持或获得对美生产、加工、储存食品资格。在通读930页原文、跟踪FDA网站、研读相关PPT后，本人认为美方大幅度提高了对企业食品安全管理的要求，至少包括以下五个方面的变化。

一、危害的认定范围更广

危害的分类中，新增“为获得经济利益而故意引入的危害”；化学危害的认定范围中，新增放射性危害；生物危害的认定范围扩大，新增“环境致病菌”（environmental pathogens）。即食食品加热后到包装前这个阶段，存在被环境致病菌污染的可能，若不对环境致病菌进行预防性控制，即食后可能会有健康危害。笔者认为对即食食品危害分析时引入“环境致病菌”的理念，填补了以往HACCP体系中的一个空白。

二、识别需要预防性控制的危害而不再是显著危害

新法规不再使用“显著危害”（significant hazard）的理念，以“需要预防性控制的危害” （hazard requiring a preventive control）来替代。HACCP体系的危害分析单中，主要是按照工艺流程，确定每个步骤是否有潜在危害，判定潜在危害是否为显著危害，明确对显著危害的控制措施，并确定是否为关键控制点；现在的危害分析单中，同样按照工艺流程顺序，确定每个步骤是否有潜在食品安全危害，但要判定潜在食品安全危害是否需要预防性控制措施，明确需要采取什么预防性控制措施来显著降低或预防食品安全危害的发生，还确定是否在该步骤实施预防性控制。此外，若产品危害将由经销链下游企业控制，则企业不对该危害采取预防性控制措施，而做两件事：一是说明食品还需后续加工，二是从下游企业获得控制危害的书面保证。

三、对识别出需要预防性控制的危害，采取与CCP相类似的方式予以控制

HACCP体系中，是在关键控制点（CCP）对显著危害进行监控、纠偏、验证和记录；新法规要求以预防性控制措施来应对经危害分析认为发生的可能性及严重性都较大的危害，预防性控制措施除了过程控制(CCPs)外，还包括过敏原控制、卫生控制、供应商控制、召回计划和其他控制；实施预防性控制措施时，方式与CCP类似，均包括对危害的监控、纠偏、验证和记录等内容；差异之处包括新引入“纠正”这一在ISO9000体系中早已成熟的概念、验证中增加对环境致病菌或指标菌的检测、增加由预防控制方面有资质人员实施或监督等内容。笔者认为这是对CCP的延伸拓展，企业需要更多的投入来保证食品安全计划的实施。

四、对食品过敏原全程控制

新法规对食品过敏原的控制不再仅仅是在产品标签中标注过敏原，而是要求全程控制。例如，全过程防止食品被过敏原交叉接触；在专门的食品过敏原危害分析表中，需列明原料名称、供应商、产品中是否有八种主要过敏原（蛋、奶、大豆、小麦、树坚果、花生、鱼、甲壳类）和过敏原预防性标注；在食品过敏原标签验证表中，列出产品及其过敏原声明；在生产线食品过敏原评估表中，需识别生产线所生产的每个产品的每个过敏原，并因此确定生产计划（如含特殊过敏原的产品最后生产）和过敏原清洗计划；在食品过敏原预防性控制表中，包括识别要控制的过敏原、危害情况和指标情况，以及进行监控（包括什么、怎么、频率、谁）、纠偏、验证和记录情况。

五、对供应链的控制

新法规对上游供应商提供更高要求，对供应链实施控制。要求企业使用获得批准的供应商，以确保在企业接收前，原辅料中的危害已得到控制。还要求实施适宜的供应商验证活动，包括现场审核、抽样检测、复核记录等。

新法规变化之处非常多，如其中的B部分现行良好操作规范（cGMP）取代原来的part110，这里不能逐一赘述。需要反复研究、通过各种途径学习和实践后，才能真正掌握和运用。