一、HACCP的发展简介

近30年来，HACCP已经成为国际上共同任何和接受的视频安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害的安全进行控制。近年来政府及消费者对食品安全性的普遍关注和食品传染病的持续发生时HACCP体系得到广泛应用的动力。HACCP发展大致分为两个阶段。

（一）创立阶段

HACCP系统是20世纪60年代由美国Pillsbury公司H.Bauman博士等与宇航局和美国陆军Natick研究所共同开发的，主要用于航天食品中。1971年在美国第一次国家食品保护会议上提出了HACCP原理，立即被食品药物管理局（FDA）接受，并决定在低酸罐头食品的GMP中采用。FDA于1974年公布了将HCCP原理引入低酸罐头食品的GMP。1985年美国科学院（NAS）就食品法规中HACCP有效性发表了评价结果。随后由美国农业部食品安全检验署（FSIS）、美国陆军Natick研究所、食品药物管理局（FDA）、美国海洋渔业局（NMFS）四家政府机关及大学和民间机构的专家组成的美国食品微生物学基准咨询委员会（NACMCF）鱼1992年采纳了食品生产的HACCP七原则。1993年FAO/WHO食品法典委员会批准了《HACCP体系应用准则》，1997年颁发了新版发电指南《HACCP》体系及其应用准则，该指南已被广泛地接受并得到了国际上普遍的采纳，HACCP概念已被认可为世界范围内生产安全食品准则。

（二）应用阶段

近年来HACCP体系已在世界各国得到了广泛的应用和发展。联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）在80年代后期就大力推荐，至今不懈。1993年6月食品法典委员会（FAO/WHO CAC）考虑修改《食品卫生的一般性原则》，把HACCP纳入该原则内。1994年北美和西南太平洋食品法典协调委员会强调了加快HACCP发展的必要性，将其作为食品法典在GATT/WTO SPS和TBT（贸易技术壁垒）应用协议框架下取得成功的关键。FAO/WHO CAC积极倡导各国食品工业界实施食品安全的HACCP体系。根据世界贸易组织（WTO）协议、FAO/WHO食品法典委员会制定的法典规范或准则被视为衡量各国食品是否符合卫生、安全要求的尺度。另外有关食品卫生的欧共体理事会指令93/43/EEC要求食品工厂建立HACCP体系以确保食品安全的要求。在美国，FDA在1995年12月颁布了强制性水产品HACCP法规，又宣布自1997年12月18日起所有对美出口的水产品企业都必须建立HACCP体系，否则其产品不得进入美国市场。FDA鼓励并最终要求所有食品工厂都实行HACCP体系。另一方面，加拿大、澳大利亚、英国、日本等国也都在推广和采纳HACCP体系，并分别颁发了相应的法规，针对不同种类的食品分别提出了HACCP模式。

二、中美HACCP体系相关机构对比

（一）美国HACCP体系相关机构

美国食品安全体系是基于权威的、灵活的、有科学依据的联邦法律之上的。联邦各部门和各级地方政府在管理食品及食品加工等方面分担着各自互相依赖的食品安全角色。HACCP体系作为食品安全控制的公认方法，被政府管理部门逐步纳入了食品安全的宏观政策内。

    1.HACCP应用准则的标准化机构

1985年，美国国家科学院（National Academy of Sciences,NAS）建议与食品相关的各政府机构应使用HACCP方法。该提议导致了美国HACCP原理标准化机构——美国食品微生物标准顾问委员会（NACMCF）的成立。NACMCF是美国农业部特许下的专家委员会，由美国农业部（USDA）所属的食品安全检验检疫署（FSIS）、美国食品药品监督管理局（FDA）。美国疾病预防控制中心（CDC）。美国商业部国家海洋渔业署（NMFS）、美国国防部军医局（OASG）。学术界和工业界人员组成。NACMCF向美国农业部和卫生部提供食品微生物安全标准的指南和建议。1992年，NACMCF统一了HACCP的七个原理，成为美国FDA制定水产品HACCP法规（21CFR123）和其他国内和国际HACCP控制体系的基础。1997年8月14日，NACMCF发布了危害分析和关键控制点原理及应用准则（Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines）。该准则使HACCP的理论系统更趋成熟。

2.HACCP体系管理的执行机构

美国官方管理机构基本上可以分化为两类，第一类为生产领域的控制机构，含FDA、NOAA和各级地方政府机构；第二类为流通领域的控制机构，含USDHS、FTC、USDJ。这两类机构分工明确，各负其责，又互相配合，共同保障在美消费食品的安全性。

从生产到销售，全国一体化的食品安全监控系统，构成了美国的食品安全控制体系。根据管理分工的不同，美国现有的与HACCP体系相关的官方政府机构设立如下：

（1）食品药品监督管理局（FDA）

监管对象：州际流通的所有国产和进口食品，但不包括肉类和禽类；

职责：检查食品生产企业与食品仓库；制定食品生产良好操作规范（GMP）和其他生产标准，如工厂卫生要求、包装要求和HACCP计划。

（2）食品安全检验检疫署（FSIS）

监管对象：国产和进口肉类和禽类及其产品，各类蛋制品（鲜蛋除外）

职责：检查肉、禽屠宰场和加工厂；制定工厂卫生、热杀菌等加工生产标准；开展对肉、禽类安全性的研究。

（3）美国环境保护总署（EPA）

监管对象：饮用水

职责：制定饮用水安全标准。

（4）美国商业部国家海洋与大气管理局（NOAA）

监管对象：水产品

职责：以收费方式提供检查服务，通过《Seafood inspection Program(水产品检查计划)》，按联邦卫生标准对渔船、加工厂和零售企业进行检查并认证。

（5）其他食品管理执行机构

美国国土安全部（USDHS）、美国司法部（USDJ）、联邦贸易委员会（FTC）、州和各级地方政府。

（二）中国HACCP体系相关机构

    1.国家食品药品监督管理总局：

     职责： （1）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

      （2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

   （3）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

     （4）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

      （5）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

      （6）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

      （7）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

    2.国家认证认可监督管理委员会(简称国家认监委)

    职责：负责全国HACCP管理体系认证认可工作的统一管理、监督和综合协调工作，监督管理HACCP管理体系的实施和出入境检验检疫机构的验证工作，负责调整和公布《出口食品卫生注册需要评审HACCP管理体系的产品目录》

     3.各地出入境检验检疫机构

    职责：负责所辖区域内企业HACCP管理体系的验证工作，并根据国外食品卫生管理机构的要求，出具HACCP验证证书。

    3.卫生部卫生监督中心

     职责：（1）新资源食品受理、评审；

    （2）进口无食品安全国家标准食品受理、评审；

    （3）涉及饮用水卫生安全产品受理、评审；

    （4）食品添加剂新品种受理。

三、中美国HACCP体系的法律法规对比

（一）美国HACCP体系的法律法规

HACCP法规同时始于管理国产食品和进口食品，美国先行的HACCP体系的法律法规制定如下：

1.1973年1月，美国FDA首次将HACCP原理引入法规，发布了21CFR Part 113《Thermally Processed Low-Acid Foods Packed in Hermetically Sealed Containers（密封包装的热杀菌低酸性食品）》，形成了世界上第一个以具体产品为对象的HACCP法规。该法规叙述了设备、操作、记录和对杀菌、封口监督人员的培训要求。

2.1995年12月，美国FDA将HACCP原理引入水产品法规，发布了21CFR Part 123，即水产品HACCP法规。该法规叙述了GMP/HACCP在水产品加工和进口中的要求、熏制水产品的加工控制和生软体贝类的来源控制。

3.1996年7月，美国FSIS（农业部食品安全检验署）发布9CFR Part304。法规详细规定了肉、禽类屠宰和加工企业建立HACCP、SSOP（卫生标准操作程序）的要求和微生物操作标准等内容。

4.2000年9月，美国FDA发布《Refusal of Inspection or Access to HACCP Records Pertaining to the Safe and Sanitary Processing of Fish and Fishery Products（关于拒绝接受水产品安全和加工卫生检查或提供记录的处理办法）》，具体规定了对生产企业不执行FDA水产品HACCP法规或不接受检查的处置方法，列出了FDA可接受的暂缓检查的特例。

5.2001年1月，美国FDA将HACCP原理引入果蔬汁法规，发布了21CFR Part 120,即果蔬汁HACCP法规。该法规叙述了GMP/HACCP在果蔬汁加工中的要求。

6.2001年，美国FDA、CDC和FSIS发布2001 Food Code（2001美国食品法典），该法典在2004年4月得到了更新。法典附录Annex 5 HACCP Guidelines，详细列出了HACCP的7个原理，供美国各州制订州法规时使用。

（二）中国HACCP体系的法律法规

    1994年11月14日原国家商检局发布并实施的《出口食品厂、库卫生要求》;

    2002年4月19日，国家质检总局在颁布《出口食品企业卫生注册登记管理规定》;

    2002年3月20日，国家认证认可监督委员会发布了《食品生产企业危害分析和关

键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》;

    2002年7月19日，国家卫生部下发《卫生部关于印发食品企业HACCP实施指南的通知》。

    国家卫生部制定了《食品企业HACCP实施指南》。

三、中美HACCP监管体系现状

（一）美国HACCP监管体系的完善

1.在评估工作中完善监管体系

按照美国FDA的业务分工，作为美国FDA的六个以产品分类的管理中心之一，食品安全与应用营养中心（CFSAN）具体负责FDA管辖下的食品的安全、卫生、健康和正确标识。该中心管理着价值2400亿美元的本国食品、价值150亿美元的进口食品。中心内设立运行办公室（Office of Operation），承担FDA对食品生产企业HACCP体系的建立和实施的管理。

2001年2月13日，CFSAN发布了对水产品HACCP法规（21CFR Part123）实施的评估报告。报告总结了自水产品HACCP法规生效实施来所取得的阶段性进展。表明约有3600个美国水产生产企业正在执行HACCP计划，其中大多数是小型企业，生产着总共350个品种的水产品。评估报告肯定了在1998~1999年所取得的稳定进步，绝大多数的生产企业在落实HACCP计划（法规）上，取得了不错的成绩。有近一半以上的企业已完全符合了计划（法规）的要求，而要达到这一标准实属不易。

FDA的HACCP体系的行政执法过程也得到了联邦机构的充分监督。2001年1月，美国审计署（United States General Accounting Office）向美国参议院农业、营养和林业委员会的报告称，虽然FDA通过HACCP在确保水产品安全方面业已取得了进展，但计划需要强化，以确保达到计划的全部目标。为此，FDA在2001年2月13日的评估报告中，提出了强化HACCP体系管理的相关措施。

水产品外的另二个令美国人惴惴不安的，是USDA管辖的肉、禽类视频中致病菌污染和FDA管辖的果蔬汁中大肠杆菌O157：H7及沙门氏菌的污染问题。1996年7月25日，USDA发布了肉、禽类HACCP法规（9CFR Part 304,et al）。2001年1月19日，FDA发布了果蔬汁的HACCP法规（21CFR Part 120）,同时适用于州际和州内贸易。这两个法规的实施也在经历着类同于水产品HACCP法规的历程，正在稳步地取得食品安全方面的积极进展。USDA和FDA的实践表明HACCP体系是管理食品安全的有效手段。

2.通过HACCP体系加强进口食品安全控制措施

当美国首个以HACCP原理为基础的联邦食品法规21CFR Part 113法规管理下加工的食品中发生肉毒杆菌中毒的报告。1998年7月1日，CFSAN发布了对进口算话和低酸性罐头食品符合该法规的评估分析报告。报告从CFSAN的角度，以中国对美出口蘑菇罐头自动扣留为突出案例，评价了美方运用21CFR Part 113法规对进口食品生产企业实施着的控制：1989年所发生的金黄色葡萄球菌肠毒素（SET）中毒事件同中国的蘑菇罐头有关联。为防止SET中毒的进一步发生，FDA启动了对所有#10罐型的中国蘑菇罐头以及被检出SET阳性的中国工厂所有罐型的蘑菇罐头的自动扣留。FDA在自动扣留的规定下，制定了允许中国蘑菇进入美国的逐批放行计划，计划要求中国蘑菇罐头厂在美国第三方咨询公司的帮助下制订包括从农场到成品全过程蘑菇作业的HACCP计划。计划必须提交FDA供预通关使用。咨询公司必须逐批对进口美国的罐头蘑菇的所有生产记录进行审核，确定其是否达到了商业无菌的要求。该逐批放行计划已经有效地防止了进入美国的罐头蘑菇中SET的发生。

该实例清晰表明，在进口食品安全控制实践中，FDA对食品安全的管理思路业已发生了明显的变化。从进口检验或食品不安全事件中寻找和发现问题线索，追溯到出口国的食品生产过程，再通过HACCP体系法规的管理模式来决定食品进口的处理方式，正在使美国摆脱着传统的，经验的，被动性的进口检验控制程序，实现着向现代的，科学的，主动的HACCP体系的控制措施转化。

3.把生产企业作为HACCP体系管理的重点对象

美国FDA认为，HACCP最重要的特性之一是把确保食品安全的责任放在食品生产者或销售者身上，而确定生产企业是否有效地实施了HACCP体系的最好方法是对企业现场真实状况进行检查，评估体系运作是否适宜以及生产环境是否合适。审查HACCP体系作业下产生的监控和其他记录是FDA检查的重要组成部分，可以使官方检查员对工厂现场与记录进行比对。记录能反映所有生产日全部产品生产过程中的安全控制的情况。因此，FDA通常把对生产企业的HACCP计划和记录的审查作为对企业整个HACCP体系检查的一部分。而美国本土或出口国工厂不愿接受FDA的现场检查或记录审查，给政府管理机构执行HACCP法规造成了困难。

2000年9月19日，美国FDA发布《对拒绝接受水产品安全和加工卫生的检查或提供记录的处理》。规定从法律角度明确了处置办法。1999年期间，FDA对4个国家的38家对美出口的水产企业进行了检查。在东道国的协调下，这些检查的目的是确定HACCP法规的符合性，为所在国企业和东道国政府提供如何达到美国要求和有效运作HACCP法规的符合性，为所在国企业和东道国政府提供如何达到美国要求和有效运作HACCP体系的反馈和帮助。FDA的这一规定明确地反映了FDA在水产品HACCP法规执行上的严肃性，同时反映了FDA如何将HACCP的原理变换为具体的管理行动。

4.利用政府信息平台确保政策和实施的透明度

美国HACCP体系建立和实施的宏观管理的一个显著特点是利用政府信息平台在保护商业机密和未解密文件的前提下，尽可能地确保实施政策和政策实施的最大程度上的透明度。HACCP体系政策的制定和政策的实施是一个将食品安全的科学方法转变为政策并在实践中加以实施的过程，需要政府部门、工业界和贸易各方的共同努力和协同。美国FDA和FSIS充分理解扩大HACCP体系在政策上和技术上的透明度，对成功实施国产食品和进口食品的安全控制是至关重要的。1999年9月美国FDA/CFSAN的信息中心(Outreach and Information Center)对外开放。O&IC建立的目的是提高FDA及时地向

公众提供准确的、有价值的食品安全信息的能力。美国FDA CFSAN的现有的信息网站，集中地反映了FDA实施HACCP体系的工作意图，法规实施的现状和途径。

    显然，这些内容反映了FDA的法规专家、技术专家和管理官员在实施HACCP过程  中所做出的共同努力。尤其重要的是在法规制定后，FDA的食品安全专家在HACCP控制中对致病菌的生长和产毒条件、食品的加热杀菌等食品安全关键领域方面，确定了FDA的统一的控制标准，为食品安全管理机构、生产企业和进出口贸易部门提供了控制  的法规依据，明显地促进了科学技术向食品安全控制的转化和法规的有效实施。

      (5)把教育和培训作为HACCP体系管理实施的基础

    虽然在美国HACCP法规内并没有制定对HACCP管理官员的教育和培训的明确规定。但是，不论是FDA还是FSIS都清醒地认识到对管理官员的散育和培训，是HACCP法规能否有效实施的基本条件。作为对管理官员的教育和培训的努力，FDA和FSIS共同组建的食源性疾病教育信息中心(Foodborne Illness Education Information Center )，为管理官员和生产企业提供HACCP法规执行的后续教育培训计划(HACCP TrainingProgram)和资料库，为官方HACCP法规的实施，打下了良好的组织基础。

    美国FDA1995年12月18日发布的水产品HACCP法规(21 CFR Part 123)规定了生产企业中人员培训的要求，凡是从事HACCP制订、计划重新评估和修改以及记录审查人员必须是经HACCP培训人员完成。该人员须成功地完成FDA认可的HACCP标准教程的培训或通过工作实践获得了至少相当于标准教程的知识。美国HACCP体系政府管理机构意识到HACCP社会培训的重要性，一个旨在为生产企业、各级检验官员提供HACCP教育和培训的组织—水产品HACCP教育和培训联盟(SEAFOOD HACCPALLIANCE FOR EDUCATION AND TRAINING)在美国成立，制定或向政府推荐政策，联盟的作用是为更统一地执行HACCP提供教育和信息沟通。此外，联盟相当多数量的水产品HACCP的通用模式实例，也为HACCP体系的教育和培训提供了帮助。

    显然，在HACCP体系的建立和实施过程中，美国FDA和FSIS所作的教育和培训方面的工作，在最大程度上预防了在法规强制实施过程中可能存在着的管理官员或生产企业素质参差不齐，教育培训良荞不一和体系建立、运作不当等诸多弊端，为法规的顺利实施和推进铺平了道路。除此之外，值得一提的是，美国作为HACCP的发源地，非政府的行业协会、研究部门和大学为HACCP体系的教育和普及做了大量积极的工作，为美国政府管理机构推行HACCP法规，创造了有利的外部条件。

    （二）HACCP体系在我国的发展现状

    1988年HACCP的概念开始进入我国。我国卫生部于80年代后期开展了对HACCP的宣传培训工作，并与九十年代由卫生部食品卫生监督检验所先后对乳品、酱油、益生菌类保健食品、凉果等企业进行了试点研究。我国从1990年起国家进出口商品检验检疫局科学技术委员会食品专业技术委员会开始进行食品加工业应用HACCP的研究，制定了在出口食品生产中建立HACCP质量管理体系导则及一些在食品加工方面的HACCP体系的具体实施方案，在全国开始引起讨论。并且我国从1990年起由食品卫生监督机构采取试点研究的方式对酸奶肉制品控制取得显著的效果，国家商检局研究加工的出口产品对虾、柑橘应用HACCP原理进行质量控制也取得了成效。由科技部、国家质检总局和国家认监委于2004年初启动了食品企业和餐饮业HACCP体系的建立

和实施的课题研究。2005年12月21日“食品企业和餐饮业HACCP体系的建立和实施”课题通过了科技部组织的专家组验收。该课题在研究和成果应用阶段有145家试点企业建立了HACCP体系，其中己经通过依据统一的课题成果评价准则文件认证的企业105家;有12家试点认证机构建立了HACCP体系认证制度，并通过了国家认可;国家认可机构己经依据课题成果文件建立了HACCP体系认证认可制度和HACCP体系认证审核员能力评价制度;国家认监委以课题成果文件为基础编制并发布了《食品安全管理体系认证实施规则(试行)》。

    四、中美两国HACCP的对比

    目前我国食品企业特别是非出口食品加工企业推行HACCP几乎仍为一片空白;因此，既留下了一片未开垦的“处女地”，同时也为加入WTO后食品行业的发展留下隐患;食品安全的强制性特征以及世界各国推行HACCP的强制性特点，进一步加强了现实的危机感。

    对比国内和美国的HACCP监管体系，差距是全方位的:食品企业特别是非出口企业对HACCP的重要性认识不足;国内没有专门的技术管理机构;没有系统而又具体的法规体系;生产企业技术薄弱，而相关机构的技术支持不到位;HACCP体系的相关培训过于强调应对贸易壁垒，系统性不强。

    他山之石可以攻玉，研究美国HACCP监管体系，可以为我国完善和改进HACCP监管体系建立和实施提供有益的经验，有以下方面是值得我国借鉴的:

    一、对管理官员和企业的培训是HACCP监管体系建立的基础;

    二、建立专业化的技术管理机构是政府推行HACCP体系的关键;

    三、建立系统的法规体系是HACCP体系实施的法律保障;   

    四、积极为生产企业建立和实施HACCP推供技术支持在现阶段是必要的;

    五、对监管人员和企业进行系统培训是不能忽视的。