GMP、SSOP和HACCP的基本概念及其相互关系

 

                             上海出入境检验检疫局    徐军

近年来，形形色色的食品中毒事件时有发生，1987年上海的甲肝，1996年至今欧洲的疯牛病，1999年比利时的可口可乐，2000年法国熟制肉类的李斯特菌和日本奶制品的大肠杆菌0157等重大食品卫生事件令全球恐慌。如何使食品企业生产的食品能够保证安全，使消费者得到食品安全卫生的保障？受到了人们前所未有的关注，也成为政府主管部门面临的重要问题。各国政府、各种国际组织、许多学术机构都在致力于研究和解决食品安全问题，食品工业终产品的检测在相当长的时期内对维持食品安全和质量发挥了重要作用，但它存在一些固有的缺陷，因此，不断引入一些新的食品与质量控制体系，其中HACCP体系被认为是保证食品安全最有效的方法，在美国之后已有15个国家采纳HACCP体系，并以非常之势推向全世界，注定将成为国际上通用的一种食品安全控制体系。我国卫生部于80年代后期，展开了对HACCP的宣传和培训工作，并于90年代初由卫生部食品卫生监督检验所对乳品等类企业进行应用性试点研究，但到目前HACCP体系还未在广大食品生产企业全面实施，要做好HACCP体系应用的推广普及，应该明了GMP、SSOP与HACCP的基本概念及其相互关系，本文就将在这方面作粗浅的论述。

一．GMP、SSOP和HACCP的基本概念

HACCP（Hazard Analysis  Critical Control  Point）是“危害分析和关键控制点”的英文缩写，是用于对某一特定食品生产过程进行鉴别、评价和控制涉及到食品安全显著危害的一种系统方法。HACCP是以预防为主的食品安全管理体系，食品工业自原料生产、接受、加工、包装、储存、运输、销售至食用的各个环节和过程都可能存在生物的、化学的、物理的危害因素，应对这些危害存在的可能性及可能造成的危害程度进行分析，确定其预防措施及必要的控制点和控制方法，并进行程序化控制，来消除危害或将危害降至可接受水平。HACCP系统是20世纪60年代由美国Pillsbury公司与宇航局和陆军Natick研究所共同开发的，主要用于航天食品，1971年在美国第一次国家食品保护会议上提出HACCP原理，立即被FDA接受，1992年美国食品微生物学基准咨询委员会采纳了食品生产的HACCP七大原则，1993年FAO/WHO食品法典委员会批准了《HACCP体系应用准则》，1997年颁发了新版法典指南《HACCP体系及应用准则》。HACCP不是一个独立存在的体系，HACCP必须建立在食品安全项目如GMP、SOP和SSOP的基础上形成一个比较完整的质量保证体系，才能良好的运行并发挥其卓越的效能。GMP（Good Manufacturing  Practice）是“良好操作规范”的英文缩写，一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。70年代初期美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（a）的规定，凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的，因此，制定了食品生产的现行良好操作规范，这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存，随之FDA相继制定了各类食品的操作规范。SSOP（Sanitation  Standard  Operating  Procedure）是“卫生标准操作程序”的英文缩写。SSOP是食品加工企业为了保证达到GMP所规定要求，确保加工过程中消除不良的因素，使其加工的食品符号卫生要求而制定的，用于指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持。

二．GMP、SSOP在HACCP体系中的地位和作用

1．GMP、SSOP是HACCP体系的基础

（1）GMP、SSOP是HACCP体系建立的基础

GMP对食品生产、加工、包装贮运、人员的卫生健康、建筑和设施、设备、生产和加工控制管理等硬件和软件二方面做出了详细的要求和规定。是政府的一种法规性文件，是国家规定食品企业必须执行的国家标准，也是卫生行政部门、食品卫生监督部门监督检查的依据，为企业HACCP体系的建立提供了理论基础。GMP还规定了食品生产的卫生要求，食品企业制定并执行SSOP计划、人员培训计划、IT维护培养计划、产品回收计划、产品的识别代码计划的必须以GMP为依据，这些计划又是HACCP体系建立的基础。

（2）GMP、SSOP是HACCP体系有效实施的基础

GMP特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理，要求食品生产企业具备良好的生产设备、管理的过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。SSOP具体列出了卫生控制的各项指标，包括食品加工过程及环境卫生和为达到GMP要求所采取的行动。只有GMP、SSOP有效实施，解决了基本问题，终产品基本合格的前提下，通过几个关键点的控制来消除安全隐患、提高食品的安全质量才可能成为现实，GMP、SSOP为HACCP体系的有效实施奠定了基础。

2、GMP、SSOP对HACCP体系的指导作用

（1）GMP对HACCP体系的指导作用

GMP所规定的内容是食品生产企业必须达到的最基本条件，是覆盖全行业的全局性规范。各工厂和生产线的情况都各不相同，涉及到许多具体的独特的问题，这时，国家为了更好地执行GMP规范，允许食品生产企业结合本企业的加工品种和工艺特点，在GMP基础上制定自己的良好加工的指导文件，HACCP就是食品生产企业在GMP的指导下采用的自主的过程管理体系，针对每一种食品从原料到成品，从加工场所到加工设备，从加工人员到消费方式等各方面的个性问题而建立的食品安全体系，企业生产中任何因素的变化HACCP体系就会相应调整更改，真正做到具体问题具体分析。 GMP与HACCP构成了一般与个别的关系，GMP为HACCP明确了总的规范和要求，具有良好的指导作用。

（2）SSOP对HACCP体系的促进作用

SSOP是企业根据法规和自身需要建立起来的文件化的管理方法，在HACCP体系中扮演着十分重要的角色，SSOP的正确制定和有效执行消除了加工过程中的不良因素，就可以减少关键控制点的数量，可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上，而不是在生产卫生环节上， SSOP的规定不明确，或者没有严格执行SSOP的规定，HACCP就要生产卫生方面增加关键点，难免顾此失彼，发挥不了应有的效能，实际上，危害是通过SSOP和HACCP共同予以控制的，有了SSOP，HACCP就能更好地执行、就会更加有效，体现了SSOP对HACCP促进作用。

三、GMP、SSOP与HACCP三者之间的关系

1．GMP、SSOP和HACCP体系是相互协调，相互补充的独立体系

GMP、SSOP和 HACCP都是一个相对独立的体系，从不同方面规范了食品安全质量的管理，但他们又各有侧重，有所区别，GMP只在一个行业一个企业内发挥作用，而且注重结果，SSOP只对卫生操作加以规范，而一种食品的生产涉及方方面面的因素，往往要过渡几个中间产品、甚至跨越不同企业，很难确保食品加工链的各个环节都不出现问题，HACCP体系正好弥补了这个缺陷，从原料到最终产品及其食用方法整个食品链进行危害分析，确定其中的关键控制点，消除潜在的危害，集中精力用最少的资源做最有效的事情。一个完整的食品安全预防控制体系应包括HACCP、GMP和SSOP三个方面，如果抛开GMP和SSOP谈HACCP，HACCP只能务虚空，成为空中楼阁；同样，只靠GMP和SSOP控制，也不能保证完全消除食品安全隐患，因为良好的卫生控制，并不能代替危害分析和关键控制点，只有三者有机的结合在一起，相互协调，相互补充，才能构筑出完整的食品安全预防控制体系。

2、HACCP是GMP、SSOP对食品控制手段的发展

HACCP是一种预防性策略，是预测和防止食品在生产过程中出现影响食品安全的危害，防患于未然，降低产品损耗，而传统的终产品检测方法只能对终产品是否安全合格做出评价，但不能从根本上解决这些问题，从而不能确保食品的安全性，同时，销毁安全不合格的产品也造成很大的浪费。

HACCP系统具备严格的档案制度，一旦食品出现安全问题，容易查处原因，纠正错误，同时，它对食品链的各环节有明确的要求，容易分清安全事故的责任，减少纠纷，提高政府管理的效率。

世界各国的食品规格或食品性法规是大不相同的，FAO/WHO成立了国际食品规格委员会，致力于食品规格的统一和食品卫生法规的协调以促进国际食品贸易，HACCP对食品生产中每个环节、每次措施、每个组合的危害风险进行鉴定、评估，找出关键点加以控制，做到既全面又有重点，它对食品安全的全过程都制定可操作的规范，使食品原料的供应、食品的加工生产、包装贮藏、销售消费都在统一的规范制约下运转，为食品生产商、销售商或政府监督管理部门制定了衡量食品安全性的统一尺度，便于协调合作者保证食品的安全性，成为食品安全卫生质量的“国际通行证”。

四、GMP、SSOP、HACCP体系在我国的发展应用

1963年美国FDA制定了药品，并于第二年开始实施，1969年，WHO要求各会员国政府实施药品GMP，同年，美国以联邦法规的形式公布了《食品制造、加工、包装与贮藏的现行良好操作规范》，之后，中国和日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚等国一样都在积极推行食品GMP。1994年我国卫生部按照《食品卫生法》的规定，参照FAO/WHO食品法典委员会《食品卫生通则》制定了《食品企业通用卫生规范》作为我国食品企业必须执行的国家标准，先后又制定了19个食品加工企业卫生规范，并以国家标准形式发布，1994年国家商检局发布了《出口食品厂、库卫生要求》，随后又陆续发布了9个专项卫生规范，2002年国家认证认可监督管理委员会颁布了《出口食品生产企业卫生要求》，同时废止了《出口食品厂、库卫生要求》，我国食品企业卫生规范相当于国外的GMP，我国GMP的颁布和实施，对食品卫生法的进一步贯彻执行，保证食品安全卫生，加快改善食品厂的卫生面貌，实现卫生管理标准化和规范化，保障人民健康，起到了积极的重要作用。

美国FDA首先制定了HACCP法规，1997年12月18日起分别对鱼及水产品、肉及禽产品进行强制执行，无论是美国境内生产的，还是从境外进口到美国的这两类产品都必须遵守HACCP法规，FDA鼓励并最终要求所有食品工厂都实行HACCP体系。中国食品和水产界较早关注和引进HACCP质量保证方法。2000年1月1日农业部制定的《水产品加工质量管理规范》开始生效，规定了对水产品加工企业的基本要求和建立水产品加工质量保证体系的要求，其核心就是建立HACCP计划。2002年5月1日开始实施《中国食品生产企业HACCP管理体系认证规定》，5月20日开始实施〈〈中国出口食品生产企业卫生注册登记管理规定〉〉和〈〈中国出口产品生产企业卫生要求〉〉，HACCP体系要求6大类食品出口要经过HACCP认证，〈〈规定〉〉要求6大类出口食品企业新申请卫生注册登记必须建立HACCP体系或者达到HACCP体系评审的要求，已经获得卫生注册登记许可的企业必须在规定的期限内完成HACCP体系建设并通过评审。

目前在我国食品企业实施HACCP体系，形势相当严峻。以水产为例，我国5千多家水产品加工企业中出口企业仅为1840多家，只有250几家企业应用HACCP体系。国家质检总局质量监督司纪正昆司长今年上半年宣布，我国已将米、面、油等16类食品纳入食品质量安全市场准入制度范围，强制检验加贴“QS”标志后才能进入市场，并将力争用三到五年的时间，对全部28类食品实施市场准入制度，将质量管理提高到一个新的水平，为食品生产企业全行业实施HACCP体系奠定了基础。

入世后的中国在关税壁垒消除后又面临技术性贸易壁垒，TBT措施对于贸易的影响程度可能较关税壁垒更加惊人，如欧盟停止进口中国动物源性食品，日本对蔬菜农残检测标准更加苛刻就是典型的例子，严重冲击中国食品出口，如果不能应对挑战，突破对方的技术性贸易壁垒，中国食品出口企业就将步履维艰。另一方面，国内的食品出口生产企业在食品安全卫生方面的确存在较大差距，常因微生物超标及使用禁用的抗生素等被拒收，如不立即迎头赶上，很快将被市场无情淘汰，现在国家强制实行HACCP计划，主动提高食品出口的门槛，对促进出口食品生产管理与质量上台阶上档次，增强食品企业竞争力具有强大的推动作用。