倪 阳 吕良足 王 华 （中国质量认证中心山东评审中心）
摘要: 本文依据食品安全管理体系审核的相关标准和要求，结合冻虾仁专业/行业的特点，对冻虾仁生产的食品安全管理体系审核要点进行了研究。文章以典型的冻虾仁生产过程和专业特点为例，对审核过程中的要点和取证方法，按照审核的两个阶段分别进行了说明。对生产过程中的潜在危害进行了分析，确定了关键控制点，并提出了相应的控制措施，制定了HACCP计划;对冻虾仁生产典型必备方案的基本要点，及该行业应具备的资源、应急准备与响应、潜在不安全产品控制、召回控制等程序提出了要求；对冻虾仁的主要生产设备、检验设备和应具备的检验能力提出了相关控制要求。另外，考虑到不同国家对水产品安全卫生质量的要求不同，对美国、日本和欧盟进口水产品的安全要求进行了说明。
关键词： 审核、食品安全管理体系、HACCP、 冻虾仁
冻虾仁是我国沿海地区水产品加工的主要品种，在我国水产品出口创汇中占有重要地位。随着国内外对食品安全的重视程度不断增加，对冻虾仁生产进行食品安全管理体系审核不仅是扩大出口的需要，更是提高企业管理水平，保证产品安全和消费者健康的要求。
1、审核的总要求
通过对企业的基础设施及维护方案、操作性前提方案（OPRP（S）方案）、HACCP计划进行系统的、独立的审核，验证企业与食品安全管理体系相关的食品安全活动及其结果是否达到法律、法规及审核准则的要求,能否达到生产安全卫生食品的目标。
2第一阶段审核要点
2.1文件审核要点
在文件审核阶段，应注意以下要点：
企业申请的有关内容：如产品种类和特性、预期用途是内销还是出口。
食品安全管理体系文件与相关资料是否符合相应的审核准则以及法律、法规和强制性标准的规定（见本文参考文献中相应法律、法规和标准）。
体系文件的完整性、适宜性及其与审核准则的符合性。
2.2验证企业的危害分析
审核员根据企业申报的产品种类及有关信息利用本人的冻虾仁生产和检验的知识和经验先行独立绘制工艺流程图，进行危害分析并进行记录。再与冻虾仁生产企业绘制的工艺流程图和危害分析工作单进行比较；如果双方的工艺流程图有差异或对CCP点的数量、位置或控制措施等内容有分歧，可结合现场情况和有关法规、标准、资料与企业人员充分沟通找出存在差异的原因，尽可能达成一致意见，审核员要根据验证结果做好记录报审核机构审定。
本文根据冷冻虾仁行业的专业特点，以冷冻南美白对虾虾仁为例进行了生产流程（见图1）及工艺说明（见），列出了危害分析单（见表1）和HACCP计划表（见表2），可供审核员参考。
图1 典型的冻虾仁生产流程图
表1
典型的冻虾仁生产危害分析单
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加工步骤
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确定潜在危害
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任何潜在危害的显著性（是/否）
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对纵行3的判断提出依据
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对显著危害能否提供什么控制措施
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这一步是否关键控制点（是/否）
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原料虾的接收
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生物的：无
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是
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化学的：防治虾病时使用抗生素、杀虫剂药物，造成残留超标
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是
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养殖场用药品种、使用方法和剂量不符合水产养殖规定，导致抗生素、杀虫剂在虾的体内残留超标，可在人体内蓄积，导致人体的生理紊乱、中毒、致畸、致癌、致突变等
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从具有出口登记注册资格的养殖场采购，化验室对每批进行抽样检验来验证
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物理的：无
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水
处理
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生物的：水源环境不良，造成细菌总数、大肠杆菌超标
|
否
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按照ssop的要求，对加工用水和冰进行控制，可控制细菌总数、大肠杆菌超标
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|
否
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化学的：水源环境不良，造成重金属超标
|
否
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按照ssop的要求，对加工用水和冰进行控制，可控制重金属超标
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物理的：无
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清洗
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生物的：无
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|
否
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化学的：原料虾中混有的杂草、枯枝、碎冰等可划伤皮肤造成流血，使用止血药物后接触食品，可污染食品，造成抗生素残留超标
|
否
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执行SSOP中雇员健康卫生控制程序，将清洗过程中刺伤手的加工工人调离生产岗位可避免接触食品
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物理的：原料虾中混有的杂草、枯枝、碎冰等杂质
|
否
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按照清洗作业指导书的要求可以充分去除原料虾中混有的杂草、枯枝、碎冰等杂质，而且后续的分类挑选、分级、冻前半成品检验等步骤可将该危害降低至可接受水平
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分类挑选
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生物的：无
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|
否
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化学的：无
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物理的：无
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去头去壳
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生物的：食品接触面卫生不良，造成大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等交叉污染
|
否
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执行SSOP中食品接触面的清洁程序，可避免，同时下一步中有浸泡消毒工序
|
|
否
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化学的：加工过程中皮肤刺破划伤，造成流血，使用止血药物后接触食品，可污染食品，造成抗生素残留超标
|
否
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执行SSOP中雇员健康卫生控制程序，将去壳过程中刺伤手的加工工人调离生产岗位可避免接触食品
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物理的：无
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去
肠腺
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生物的：食品接触面卫生不良，造成大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等交叉污染
|
否
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执行SSOP中食品接触面的清洁程序，可避免，同时下一步还有浸泡消毒工序
|
|
否
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化学的：无
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物理的：无
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清洗
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生物的：使用非流动水，使虾的清洗不彻底，一般细菌增殖
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否
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一般细菌属低危害水平，同时以后消毒、速冻、冷藏工序可将一般细菌降低至可接受水平
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|
否
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化学的：无
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|
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物理的：无
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沥水
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生物的：无
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|
否
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化学的：无
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物理的：无
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分级
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生物的：食品接触面卫生不良，造成大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等交叉污染
|
否
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执行SSOP中食品接触面的清洁程序，可避免，同时下一步还有浸泡消毒工序
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|
否
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化学的：无
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|
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物理的：无
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称重
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生物的：无
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|
否
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化学的：无
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物理的：无
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摆盘
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生物的：食品接触面卫生不良，造成大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等交叉污染
|
否
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执行SSOP中食品接触面的清洁程序，可避免
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|
否
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化学的：无
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物理的：无
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灌水
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生物的：无
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|
否
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化学的：无
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物理的：无
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翻盘控水
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生物的：无
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|
否
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化学的：无
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物理的：无
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冻前半成品检验
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生物的：无
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|
否
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化学的：无
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物理的：无
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速冻
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生物的：无
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|
否
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化学的：无
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物理的：无
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制作冰被
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生物的：无
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|
否
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化学的：无
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物理的：无
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脱盘
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生物的：无
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|
否
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化学的：无
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物理的：无
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包冰衣
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生物的：无
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否
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化学的：无
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物理的：无
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塑料包装袋验收
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生物的：一般细菌数、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌超标，直接污染食品
|
否
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从具有卫生许可证和出口质量许可证的生产企业处采购，产品微生物水平可低于标准要求，同时化验室对每批进行抽样检验来验证
|
|
否
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化学的：荧光物质
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否
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从具有卫生许可证和出口质量许可证的生产企业处采购
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物理的：无
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包装
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生物的：包装环境温度达不到GMP的要求或人员卫生不符合要求，可造成细菌总数增殖
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否
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包装环境的温度控制在10℃-20℃，能造成产品一般细菌数增加，但符合产品卫生标准。同时控制包装人员手部卫生可避免
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否
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化学的：无
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物理的：异物
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否
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按照SSOP的要求，对手套、工作服等进行控制，可降低异物的发生
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金属探测
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生物的：无
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|
是
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化学的：无
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物理的：上述工序中造成的金属碎屑
|
是
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可直接割伤使用者的嘴、咽喉、肠道等器官，同时有客户投诉最终产品有金属事例
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每袋过金探；针对金属探测器的性能，进行灵敏度测试
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冷藏
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生物的：无
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|
否
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化学的：无
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物理的：无
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表2
典型的冻虾仁生产HACCP计划表
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（1）
关键
控制点
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（2）
显著危害
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（3）每个控制措施的关键限值
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（4）监视
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（5）纠正行动
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（6）记录
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（7）验证
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监视
什么
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怎样
监视
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监视频率
|
谁
监视
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原料虾的接收
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化学的：养殖用抗生素、杀虫剂药物残留超标
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养殖场具有登记注册资格、
用药记录符合要求
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养殖场资格和养殖场药物记录
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观察及提问药物记录
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每批
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采购人员
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拒收无相关合格证明的原料
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原料收购记录
纠正记录
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每日复查收购记录
化验室对每批原料进行抽样检验
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金探
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物理的：上述工序中造成的金属碎屑
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最终产品中不得含有大于Feφ1.5mm，SUSφ2.0mm
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最终产品的金属碎片
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通过金属探测器
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每袋
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金探操作人员
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将不合格产品隔离，并分析原因，找出金属；
重新调试金探器，并将上次调试时间段的产品隔离存放，重新过金探
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金属探测器监视记录，
纠正记录
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每小时校准金属探测器灵敏度；于第二工作日复核记录
|
因企业具体情况不同，对同类产品的危害分析可能得出不同的结果。必要时，根据危害分析单确定的CCP点可因企业的产品类型、规模、厂区、车间卫生条件、产品特点、人员素质等情况各异而有所不同，而不能以本文为标准。比如去头、去壳工序，潜在危害来源于加工过程中皮肤刺破划伤，造成流血，使用止血药物后接触食品，可能会污染食品，造成抗生素残留超标。对此，有的企业不定为CCP点而只采取OPRP（S）控制。若企业在实施了SSOP程序基础上仍发生危害，造成了后续工序无法消除，那必须将此工序列入CCP点进行控制，关键限值是监视SSOP实施的程序、频率、方法等。
2.3现场审核
通过现场巡查验证实际生产环境、卫生条件与PRP（S）方案（前提方案）要求的符合程度。如：初加工车间、精加工车间、检验室及其设备、设施的配备情况及预防性维护状况；生产车间的人流、物流、水流、气流走向；废物处理的状况等。
验证工艺流程图及HACCP计划的准确性、科学性、合理性。
通过对内审、管理评审的审核，了解HACCP体系运行情况。
确定审核范围，对应于《基于HACCP的食品安全管理体系认证范围分类表》的专业代码为C1361。
确定第二阶段审核的可行性及审核重点。
3 第二阶段审核要点
3.1 HACCP计划的审核要点
3.1.1重要原料、辅料和产品接触材料的安全卫生要求
冻虾仁生产用原料虾的供方出具登记注册证和用药证明。聚乙烯塑料袋有产品合格证明，卫生质量符合相应的卫生标准，企业对产品生产日期、来源验收合格后方可入库，企业的化验室应对每一批内包装袋的微生物进行检测，检测项目包括：一般细菌、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌。
相应卫生标准的名称和编号：
食品包装用聚乙烯成型品卫生标准GB 9687-1988
对原料及包装材料保存条件的要求
原料虾：保存在-18℃以下温度条件冷库中。
内包装袋：保存在清洁卫生、干燥、通风，并且有杀菌设施（如臭氧）中。
对产品接触材料的卫生要求
聚乙烯塑料薄膜：细菌总数≤100个/cm2，
大肠菌群≤3个/m2，
沙门氏菌阴性，
金黄色葡萄球菌阴性。
3.1.2加工过程的要求
现场加工过程及过程产品质量应符合相关工艺文件规定，并确保已确定的危害有效控制，HACCP计划的有效实施。
3.1.3与关键控制点密切相关的工艺规定与要求
原料虾的验收及冻藏:每批对虾进厂后，应及时检查相关证明和质量、卫生情况，符合要求的原料虾，应按顺序及时投料加工，做到当天虾，当日加工，不积压。对不能及时投料加工的原料虾，应积极采取保鲜措施，如及时进入0-4℃的保鲜库中保鲜。化验室应对原料虾进行安全卫生检测，监控检测二苯乙烯类、氯霉素、硝基呋喃类、类固醇类、抗生素类、磺胺类、驱虫剂类、染料、添加剂、真菌毒素、有机氯化合物和金属元素等项目，作为原料虾接受的验证。
原料虾的清洗：原料虾用符合卫生标准的清水冲洗，以除去原料虾中的碎冰、泥沙、海草等污物。
去头：洗涤干净的原料虾，去头时，分别用两手的拇指和食指捏住虾的头胸部和腹部，向相反的方向扯离。用力要适应，严防虾头带出腮肉，更不要带掉腹部的第一节虾壳。
去壳：处理良好，无足片、壳片及其他杂质，操作人员要熟练掌握方法，保持虾仁外观良好、完整，无折伤及其他损伤。
去肠腺：左手持虾仁使其背部向上，右手持尖刀，沿背部中线浅割一道小口，然后用刀尖将露出的肠腺挑除。
清洗：去壳后的虾仁置于洁净的筛盘内，以流动水充分洗净。水中要加机制冰，温度控制4℃以下。
摆盘：横摆，虾体平铺略带弯形，分层摆，保持平坦。每摆好一盘虾，顺手拿一空盘放在上面，稍用力一压，使其平整和紧密。
冻前半成品检验：由检验人员按规定检样比例抽查检验。检验项目有：品质、重量、规格、卫生、排列方式和外观等。凡发现不符合上述各项要求的，应及时纠正，不合格的半成品要立即返工整理。检验结果应作好详细记录备查。
速冻：摆盘完毕的半成品要在-28℃以下的平板冻结器中速冻。冻结终止时，冻品中心温度应低于或等于-15℃。对虾的冷冻时间越短越好，一般要求在12小时以下。
制作冰被：采取两次灌水法，冰被的厚度以刚盖过虾体为宜。第一次加水是在虾体温度达到-6- -8℃时进行，加水量以接近淹没上层虾体为度，制作底冰被及边沿冰被。第二次加水是在出速冻间前的2-3小时进行，加水量要掌握全部淹没虾体为度，充分盖住虾体和保持顶冰被的平整。冰被的制作，要求平整光滑，造型美观，透明度良好。
包冰衣：采取过水法，水温控制0-4℃，浸水时间为3-5秒钟。镀冰衣后的冻块，中心温度回升不得超过3度。用水要清洁卫生。
包装：包装间的温度应控制在-10℃以下。
金属探测：每小时校准金属探测器的灵敏度，最终产品中不得含有Feφ>1.5mm，SUSφ>2.0mm的金属。
冷藏：温度要保持在-18℃以下。
3.2 前提方案（PRP(S)）、潜在不安全产品的处置计划、应急准备和响应计划、通知和召回计划，典型产品的检验等计划的审核要点
3.2.1 PRP(S)的审核要点
验证PRP(S)实施能否有效控制食品安全危害。如粗加工车间、精加工车间、检验室及其设备、设施的运行情况及预防性维护状况和废物处理的状况以及OPRP能否达到控制加工环境和人员卫生的目的。
3.2.2潜在不安全产品的处置计划审核要点
能否迅速和有效地采取隔离、评估、处置措施，消除潜在不安全产品。
3.2.3应急准备和响应计划的审核要点
预先编制应急计划和响应程序如：自备水源、两套供水系统、电源保护装置、备用设备、停电时在生产环节中滞留产品如何评估危害等，用来应对HACCP管理体系运行中可能发生的事故和紧急情况。工人能否按照演练的程序，有条不紊地应急。
3.2.4通知和召回计划审核要点
能否按照批次代码和分发记录，通过有效渠道，将产品信息告之消费者，以便将市场中的产品召回，召回的产品在处置前应监督管理。
3.2.5产品的检验计划审核要点
能够为HACCP运行提供验证数据，以便进行修改体系，主要进行原料、中间产品、成品的安全卫生项目检测，同时对食品接触表面进行微生物的检测，以验证OPRP实施的有效性。
3.3 检验室的人员资格、管理制度、检验及验证能力要求
检验室的人员资格、管理制度、检验及验证能力应满足执行《ISO/IEC导则17025：1999 检测和校准实验室的能力的通用要求》的要求。
3.4描述在一、二阶段审核中，对相同要素审核的区别
在第一阶段中重点对体系涉及的要素进行充分性和适宜性审核，内容包括：要素的识别、策划、实施、方案的可操作性等。而第二阶段中重点审核要素实施的有效性，内容包括监视和纠正。
3.5可以判定不予推荐注册的几种情况
审核发现严重不符合项，比如：虚假记录，重复出现一般不符合项，多个一般不符合项，CCP点遗留，CCP没有执行，当发生直接的健康风险时企业采取了不当的纠正措施，车间布局和设计造成交叉污染等。
针对提出的不符合项采取的纠正措施达不到有效关闭不符合项的要求。
4不同国家对冻虾仁的卫生安全要求
日本对进口水产品安全要求各种致病微生物均不得检出(沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、单胞增生李氏特菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌等)、氯霉素(0．05ppm)、磺胺甲基嘧啶(0.02ppm)、磺胺二甲嘧啶(0.01ppm)、磺胺-6-甲氧嘧啶(0.03ppm)、磺胺二甲氧嘧啶(0.04ppm)、磺胺喹恶啉(0.05ppm)、恶喹酸(喹菌酮0.05ppm)、乙胺嘧啶(0.05ppm)、基夫拉松(别那松0.1ppm)、尼卡巴嗪(0.02ppm)和其它抗生素。
欧盟根据91/493/EC指令规定，要求向欧盟市场输出水产品的加工企业必须获得欧盟注册。同时要求企业建立完整的质量保证体系，全面推行HACCP制度。欧盟对进口水产品的检查包括新鲜度化学指标、自然毒素、寄生虫、微生物指标、环境污染的有毒化学物质和重金属、农药残留、放射线等63项，其中氯霉素、呋喃西林、孔雀石绿、结晶紫、呋喃唑酮、多氯联苯等为不得检出；虾类产品中沙门氏菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌不得检出。韩国对进口水产品检查项目、卫生标准有抗生素、二氧化硫、一氧化碳、大肠菌群数、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、霍乱弧菌、副溶血弧菌和金属异物等项目。
美国FDA对动物源性产品（包括水产品）中要抽查检测221类农药、抗生素、兴奋剂类残留，禁止在动物源性食品中使用的药物有11种，主要是氯霉素、盐酸克伦特罗、乙烯雌酚、二甲硝基咪唑、其它硝基咪唑类、异烟酰咪唑、呋喃西林、呋喃唑酮、磺胺类药、氟乙酰苯醌和糖肽等。致病菌中的单细胞增生李斯特菌、霍乱弧菌不得检出，细菌总数、沙门氏菌、致病性大肠杆菌、金色葡萄球菌有限量指标，虾产品中土霉素为0.1ppm，铅1.5ppm，镉3ppm，砷76ppm，甲基汞1.0ppm，DDT5.0ppm，多氯联苯2.0ppm，二氯化硫100ppm。氯霉素的限量0.3ppb。
参考文献
[1] 程方等.水产品HACCP实施指南.福州：福建人民出版社，2003.5
[2]李怀林等.食品安全控制体系（HACCP）通用教程.北京：中国标准出版社，2002
[3]李晓川等.水产品标准化与质量保证.北京：中国标准出版社，2000.10
[4]食品安全管理体系—对整个食品连中组织的要求
[5]中国食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定（国家认证认可监督管理委员会公告 2002年第3号
[6]ISO 19011-2003 质量和（或）环境管理体系审核指南
[7]CNAB-AC11:2002 附件3认证机构实施基于HACCP的食品安全管理体系认证的认可基本要求
[8]中国兽药药典
[9]兽药管理条例
[10]饲料管理条例
[11]中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划
[12]国家认证认可监督管理委员会 出口水产品生产企业注册卫生规范（ 二00四年一月三十一日）
[13]美国FDA 21 CFR 123.1240 水产品HACCP法规
[14]91/493/EEC理事会指令 水产品生产和投放市场的卫生条件
[15]94/356/EEC委员会决议 应用欧共体理事会指令91/493/EEC水产品作自我检查的规定
[16]93/140/EEC委员会决议 水产品中寄生虫感官检查详细规定
[17]93/351/EEC委员会决议 水产品中汞的分析方法、取样方案和最高限量的确定
[18]95/149/EC委员会决议 水产品中挥发性盐基总氮（TVB-N）的限量标准及其测定方法的规定
[19]80/778/EEC 水产生产企业的水质检查
原文下载:
冻虾仁食品安全管理体系审核要点
