HACCP、卫生质量与ISO9001三个质量体系融合问题的研究

 

   杨章华（泉州出入境检验检疫局）

 

摘 要

 

依据国家质检总局（AQSIQ）《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》、国际食品法典委员会（CAC）《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》和国际标准化组织（ISO）ISO9001：2000标准，对出口食品生产企业卫生注册中相关的卫生质量体系、HACCP体系和ISO9001质量体系进行了系统化的融合，初步提出了出口食品生产企业卫生注册综合管理体系模式及实施措施。

关键词 HACCP体系   卫生质量体系 ISO9001质量管理体系   综合管理体系

1 前言

自1984年我国开始对13类出口食品生产企业实施卫生注册制度以来，经过18年的长期实践，且在充分参考了世界卫生组织、兽医组织和发达国家提出的有关食品生产的卫生管理标准的基础上，结合我国出口食品生产企业的实际，国家质检总局于2002年4月19日终于发布了《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》（国家质检总局第20号局长令，简称“管理规定”）。该管理规定的公布施行，不仅标志着具有中国特色的出口食品生产企业卫生注册登记制度和“出口食品良好操作规范”（GMP）已经建立，而且将为保证我国出口食品的安全和卫生质量起到极大的促进作用，为今后进一步加强对我国出口食品生产企业的监督管理提供了必需的法律依据。

该管理规定自2002年5月20日施行以来，我国广大出口食品生产企业，尤其是出口罐头、水产品、肉及肉制品、速冻蔬菜、果汁、含肉及水产品速冻方便食品等6大类出口食品生产企业，纷纷依据该管理规定先后建立起卫生质量体系和HACCP管理体系，不少出口食品生产企业为了进一步提高组织的质量管理水平，树立组织形象和增强竞争力，尚建立并实施ISO9001：2000质量管理体系。然而，这三个分立的管理体系共存于出口食品生产企业这一组织之中，由于它们毕竟分属于强制性的规章和推荐性的标准，依据其建立的管理体系必然有许多交叉重叠之处，势必会带来工作接口的矛盾和体系运行的困难，这就不可避免地给组织带来工作重复、资源浪费和管理效率、效益低下的问题。解决这一问题的有效途径，就是建立综合管理体系。而这三个体系的内容在一定程度上所具有的一致性和兼容性表明，建立这种综合管理体系是切实可行的。本文依据《管理规定》、《HACCP体系及其应用准则》和ISO9001：2000标准，构建了基于PDCA过程方法的综合管理体系模式，并在此基础上应用于实践，为出口食品生产企业建立并实施综合管理体系提供参考。

2 建立综合管理体系的可行性和必要性

《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》是国家质检总局（AQSIQ）为加强对出口食品生产企业的监督管理，保证出口食品的安全和卫生质量，根据《食品卫生法》和《商检法》及其实施条例的有关规定而制定的强制性规章。为规范出口食品生产企业的安全卫生管理，该管理规定尚有的3个附件，即《实施出口食品卫生注册、登记的产品目录》（附件1）、《出口食品生产企业卫生要求》（附件2）和《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》（附件3）。尤其是《出口食品生产企业卫生要求》（附件2），是出口食品生产企业建立卫生质量体系及体系文件的基本依据；对列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》（附件3）的6大类出口食品生产企业，必须按照国际食品法典委员会《HACCP体系及其应用准则》的要求建立和实施HACCP体系。

《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》（CAC/RCP1-1969，Rev.3(1997)的附页）是国际食品法典委员会（CAC）在1997年发布的关于食品安全卫生的管理规则。HACCP体系以科学性和系统性为基础，识别特定危害，确定控制措施，确保食品的安全性。目前，该体系已经得到了包括联合国食品法典委员会、欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰和日本等组织和国家的认可。在我国，建立并实施HACCP体系对于列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的出口食品生产企业而言是强制性的要求。

ISO9001：2000标准是国际标准化组织（ISO）为帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系，以增强其顾客满意和改进其业绩。许多出口食品生产企业按照ISO9001：2000标准要求建立质量管理体系，以增强组织的竞争力。ISO9001：2000标准目前尚属于组织自愿采用的管理性、推荐性标准；但随着全球经济一体化进程的加快，该标准在不久的将来亦将可能成为市场准入的要素之一。

2.1 建立综合管理体系的可行性

国际食品法典委员会《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》序言中指出：“HACCP的应用与执行质量管理体系，例如ISO9000系列，是兼容的，在这些体系内的食品安全管理中，HACCP的应用是一个可供选择的体系系统”。而国家质检总局《出口食品生产企业卫生要求》，是在借鉴了HACCP和ISO9000等国际通行的食品安全、卫生、质量管理的规范、指南、导则和标准，总结了我国以往卫生注册登记工作的实践经验，提出的较为切合实际的卫生质量体系要求。事实上，HACCP管理体系、卫生质量体系和ISO9001质量管理体系在指导思想、过程方法、原理模式等方面在一定程度上都具有相同或近似之处。

2.1.1 指导思想相同。都是为了满足法律法规、顾客或社会、员工和其他相关方的要求，都吸取了系统论、控制论和信息论的思想。

2.1.2 原理原则相近。都遵循PDCA循环原理模式和坚持持续改进的管理原则。

2.1.3 过程方法相似。ISO9001：2000标准要求组织识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，确定这些过程的顺序和相互作用，确定的有效运行和控制过程所需的原则和方法，获得必要的资源和信息来监视、测量和分析这些过程，通过对过程的管理和持续改进来实现策划的结果和增强顾客满意；HACCP则要求企业通过对食品加工过程中的危害进行分析，确定加工过程的关键控制点（CCP），为每一个关键控制点确定预防措施并建立关键限值，监测每一关键控制点，当监测显示已建立的关键限值发生偏离时采取已建立的纠偏措施，建立有效的记录-保存程序，用文件证明HACCP体系，并建立验证程序，使HACCP系统正常运行，从而使食品安全卫生的潜在危害得到预防、消除或降低到可接受水平；卫生质量体系通过对出口食品生产企业的环境卫生、车间及设施卫生、原辅料卫生、生产加工卫生、包装储存运输卫生、有毒有害物品的控制、检验、生产质量管理人员以及保证卫生质量体系有效运行等方面制定具体要求，来对出口食品的生产全过程进行卫生质量控制，以确保卫生质量方针和目标的实现。由此可见，ISO9001：2000质量管理体系、HACCP管理体系和卫生质量管理体系三者都是对过程进行识别和控制，只是HACCP管理体系和卫生质量管理体系要控制的过程涵盖于ISO9001：2000质量管理体系的过程之中，这三个体系之间存在着密切的联系。HACCP体系中有关危害分析和预防措施，可以在ISO9001：2000的纠正和预防措施、数据分析和产品的实现的策划中看到相同的出发点，不过后者涉及的质量管理范围较广，前者仅对产品实现过程中的危害进行分析，并有针对性地制定预防措施；HACCP体系中有关关键控制点监控与ISO9001：2000质量管理体系中过程、产品的鉴定和测量，以及与卫生质量体系中有关《出口食品生产企业卫生要求》第16条第（三）点“对影响食品卫生的关键工序，需制定明确的操作规程并得到连续的监控”亦有相同之处；ISO9001：2000质量管理体系与卫生质量体系中有关“质量方针”、“质量目标”、“职责和权限”、“质量手册”、“记录控制”、“文件控制”、“不合格品控制”、“纠正和预防措施”、“内部审核”、“管理评审”、“资源管理”、“过程和产品的鉴定和测量”等方面要素更是具有相当的一致性，HACCP包含的每个步骤，除执法机构验证外，在ISO9001：2000中都可得到相应的控制，此外，三者对过程能力的确定、人员资格的鉴定、记录的保持等要求也是一致的。因此，卫生质量体系、HACCP体系和ISO9001：2000质量管理体系的融合，以建立综合管理体系是切实可行的。

2.2 建立综合管理体系的必要性

2.2.1 研究三个体系之间的差异，是建立综合管理体系的基础

ISO9001：2000标准毕竟是一个推荐性的管理体系标准，管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。该标准的引言中说明：本标准使组织能够将自身的质量管理与相关的管理体系要求结合或整合。这使得它与同是管理体系标准的ISO14001：1996环境体系标准的整合变得相对简单合理和可行，这在ISO9000：2000标准2.11条“质量管理体系与其他管理体系的关注点”中有了充分的论述。HACCP是一个体系，但不是一个管理体系标准，对于HACCP来说，它关注的不是其他另外的方针目标的制定和实现，因此HACCP体系与卫生质量体系、ISO9000质量管理体系存在的是如何将相关的要求有机地结合，是将HACCP和卫生质量体系融入ISO9000质量管理体系。所以我们提出对卫生质量体系、HACCP体系与ISO9000质量管理体系进行融合，而不是进行体系整合（使之一体化）。因此，有必要研究ISO9000与HACCP、卫生质量体系之间的差异，在建立质量管理体系过程中使三者相互弥补、相互融合、相互包容，使企业在建立其质量管理体系时进行系统的融合是非常必要的。

通过分析看出，HACCP、卫生质量体系与ISO9000质量管理体系三者之间的差异主要体现在：

a、关注点不同。ISO9001：2000管理体系和卫生质量管理体系，都是通过建立方针和目标并实现这些目标来达到对质量的指挥和控制，它关注的是使与质量目标有关的实现结果适当地满足法律法规以及相关方的需求和期望；而HACCP所关注的不是总体方针目标的制定和实现，而是通过进行危害分析、确定关键控制点、制定纠偏措施，以防止食品安全危害。这是不同层次的系统，其建立的思路、使用范围和评价要求均有所不同。

b、控制的范围要求不同。ISO9001：2000、卫生质量体系与HACCP体系都要求对过程进行分析识别和控制，但ISO9001：2000和卫生质量体系是要求企业对全部的质量体系过程进行识别，它包括质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进等五大要素，其中既控制过程质量，又控制产品质量，最终达到顾客满意；而HACCP只要求企业对影响安全卫生的危害进行分析，对确定的关键控制点进行监控，通过7个方面的控制，达到预防、消除或降低危害。

c、文件化的要求和证实程度不同。ISO9001：2000、卫生质量体系与HACCP都需要建立程序，ISO9001：2000是要求企业建立文件化的质量管理体系，其中有6个要素要求企业建立并执行文件化的程序，并对文件的控制有着严格的要求；而卫生质量体系要求制定原料、辅料、半成品、成品、生产过程卫生控制程序，以及关键工序操作规程、不合格品控制制度、召回制度、设备维护程序、内部审核制度和质量记录管理规定；HACCP仅要求企业建立记录保存程序和验证程序。ISO9001：2000和卫生质量体系要求企业提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，而HACCP仅要求对分析、控制和验证过程加以证实。

d、对质量策划的文件化要求不同。ISO9001：2000和卫生质量体系强调企业进行质量策划，并要求制定为确保其有效策划所需的文件，为确保对过程的有效运行和控制，我们通常将质量策划的结果以适当形式形成文件，形成的文件可以是文件化的程序，也可以是质量计划，它强调的是质量策划的结果；而HACCP要求企业进行危害分析、确定关键控制点及关键限值、制定纠偏措施，要求对分析的过程形成文件，强调的是策划的过程。

E、纠正、纠偏、召回要求不同。ISO9001：2000的纠正措施与卫生质量体系中的控制、召回制度、HACCP纠偏措施是不同概念。纠正措施要求企业制定并执行文件化程序，对产生的不合格分析原因，制定纠正措施并控制实施，以防止再次发生；而HACCP的纠偏措施是在质量策划阶段确定的，当CCP的关键限值发生偏离时，所采取的减少危害程度的补救措施，其实与卫生质量体系中的控制、召回制度都是对不合格的处置，是“纠正”，不是纠正措施。这也是ISO9001：2000与卫生质量体系和HACCP体系的区别。

由此可见，ISO9001：2000、卫生质量体系与HACCP是三个不同的体系，要接受不同的认证和检查，因此，考虑卫生质量体系、HACCP与ISO9001：2000质量管理体系三者之间的差异和不同的要求，对我们在融合卫生质量体系、HACCP体系和ISO9001：2000质量管理体系时，以达到既保证ISO9001：2000文件体系有卫生质量体系的完整性和系统性，又兼顾到HACCP相关的要求的目的。

总之，ISO9000标准是一个适用于各个工业/经济行业（包括食品行业）的质量管理体系标准。只要我们充分理解HACCP和卫生质量体系的内容及要求，通过精心的策划，就可以将HACCP和卫生质量体系有机地与ISO9001：2000质量管理体系结合起来，建立一个同时满足三个体系要求的综合管理体系，使卫生质量管理重点突出，减少企业管理成本，同时也为今后的综合管理体系的良好的运行奠定基础。

2.2.2 研究三个体系的融合，对建立综合管理体系的必需条件。

ISO9001：2000要求组织通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，来增强顾客满意。因此，出口食品生产企业按ISO9001：2000标准建立的体系首先应该满足HACCP的要求和卫生质量体系要求，即适用的法律法规要求。而HACCP和卫生质量体系也不是一个脱离管理体系而孤立存在的系统，它需要一个合适环境作为运行的基础，ISO9001：2000质量管理体系便可满足这种要求。如果把HACCP体系和卫生质量体系融入已有的ISO9001：2000质量管理体系，将有利于加强出口食品实现过程的整体策划、资源的合理配置和简化管理、提高效率。因此，对卫生质量体系、HACCP体系与ISO9000质量管理体系进行融合，建立综合管理体系是十分必要的。

3 融合三个体系以建立综合管理体系。

综合管理体系是指组织采取必要的措施对分立的卫生质量体系、HACCP体系、ISO9001：2000质量管理体系诸要素或要求进行系统融合而建立的具有综合方针和目标、综合职能的组织结构、综合的业务过程，以文件系统描述的管理体系。它把不同管理体系标准的要求落实于相应的管理工作，并将其纳入统一的组织体系，形成整体运行机制，以系统的方法去管理各个不同的工作领域。从而发挥组织管理系统的综合优势，提高管理效率，实现效益最大化。

采用体系融合的方法建立综合管理体系，将不再按三个体系的应用范围划分具体工作领域，而是按整体系统中管理循环上不同环节的属性进行归纳，依据戴明模型即PDCA循环建立组织的管理体系。然后，从整体系统管理循环的各环节中，进行子流程的分析和控制点的识别，依据三个体系编制综合管理体系实施指南，对不同环节以及相应子流程和控制点提出要求并实施改进。

虽然目前三个体系尚未融合，而且，无论是国际标准化组织还是我国相关主管部门，尚未出台任何关于三个体系三位一体的审核认证文件，但这无疑是当今发展的趋势。事实上，许多企业或组织在这方面已经进行了尝试。

4 制定综合管理体系实施指南

为了有效地实施体系融合，建立综合管理体系，组织应制定综合管理体系实施指南。

4.1制定综合管理体系实施指南应遵循的原则及方法

a、融合体系，策划结构。融合三大体系，统一策划组织的综合管理体系结构。在实施指南中，共性条款、要素、要求应充分地融为一体，各特定条款、要求也应得到满足。

b、识别需求，规定过程。管理体系运行的目的是要满足法律法规、顾客、社会、员工和其他相关方的需求和期望，组织应充分识别明示的和潜在的需求和期望并规定相关的过程。实施指南应充分体现并明确各个过程的相互关系；特定要求的过程要与整体系统协调一致。

c、建立文件系统。以一套文件系统指导管理体系运行并建统一的文件搜索路径。文件系统的管理层效和管理幅度可按管理手册、程序文件、作业规范、记录进行划分，也可根据组织规模、过程复杂程度及实施人员的能力来确定。综合管理体系的文件构成如表1。

d、优化组织结构，实现管理职能综合化。构筑综合管理体系应将管理职能的集中和分散相结合，在充分考虑三大体系差异的基础上，从优化组织结构、理顺管理职能入手，对标准的共性要求做到归口集中管理、统一控制模式。综合管理体系通用要素内容见表2。

e、按照PDCA循环，构造运行模式。综合管理体系应按照PDCA循环，构造体系运行模式。以ISO9001：2000质量管理体系标准中的过程方法模式为框架，将其他两个体系的共性要求与质量管理体系标准的相应部分内容进行融合，提出一致性的运行方式和控制要求。对不同体系的特定要求应在相应工作中加以明确，并提出适宜的运行方式和控制要求。ISO9001：2000与HACCP和卫生质量体系的对应要求及体系融合见表3。

4.2 综合管理体系的策划

综合管理体系的策划及设计应做到协调统一、精简高效、优化实用。

a、强调体系优化：应用“系统论”、“控制论”及“信息论”的原理对体系、过程及活动进行整体优化，选择合理方案。

b、强调预防为主：从单一重视管理结果向重视管理因素转移，将末端治理和从源头抓起相结合。

c、强调体系同时满足法律法规、顾客、社会、员工及组织的其他相关方要求。

d、强调质量、安全卫生与效益的统一，做到统一运作、优质高效、减少风险、提高效益和效率。

综合管理体系的策划和设计应具体考虑以下18个统一。即统一3个定位：供应链及相关方、产品及相关活动、部门及其区域；统一4方面要求：法律法规、顾客、社会、员工及其他；统一5项确定：目标、过程、准则、能力、资源；统一2个关键：过程识别确定、危害分识评价；方针的协调及管理；目标的协调及管理；组织机构、职责和权限的统一、协调及管理；资源提供的统一管理；能力与培训的统一管理；沟通、协商与交流的统一管理；统一策划、编制管理体系文件；运行控制（过程控制）的统一管理；监视、测量的统一协调和管理；不符合、纠正/预防措施的统一管理；数据分析的统一管理；持续改进的综合管理；内审的统一管理；管理评审的统一管理。

4.3 综合管理体系文件的编制方案

    a、以ISO9001标准为基础，按顺序融入卫生质量体系及HACCP体系相应条款的要求，结合组织的具体情况编制管理手册和若干程序文件，按需要编制和健全管理体系的作业性文件和记录。

5 综合管理体系实施指南的主要内容

5.1 基于PDCA过程方法的综合管理体系模式

建立综合管理体系模式，应以ISO9001：2000中的过程方法模式为框架，遵循PDCA循环构建，它以戴明模型的管理思想分析三大体系结构，并将其有机融合成策划（P）、实施（D）、检查（C）、改进（A）四个子系统（见图1）。

ISO9000

                    A      HACCP体系

ISO9001：2000

质量管理体系 C 融合 P

                    D       卫生质量体系

图1 三个体系融合示意图

5.2 策划

a、识别法律法规、顾客、社会、员工的要求

组织在法律法规要求的基础上，通过与顾客有关的过程，认别顾客要求。识别顾客对产品和服务质量的要求；识别活动、产品或服务中的环境因素，确定环境影响并评价其重要程度；识别影响出口食品安全卫生的因素并进行风险评价；识别有关出口食品质量、安全卫生的法律法规要求和其他要求。

b、方针和承诺

最高管理者制定本组织的出口食品安全卫生质量方针并确保与组织的宗旨相一致；对满足所有相关方的要求、预防污染、持续改进、遵守现行的法律和法规作出承诺。

c、策划

组织应制定出口食品安全卫生质量目标和指标，其目标和指标应是可测量的并与方针保持一致；制定质量计划和安全卫生管理方案；建立组织机构并规定相应的职责和权限；在管理层中确定一名管理者代表负责综合管理体系的建立、实施和保持并规定其职责和权限；在对综合管理体系进行策划的基础上编制体系文件；对风险进行评价并对风险的控制进行策划；同时，对潜在的安全卫生问题或紧急情况下的应急措施进行策划，以预防或减少可能发生的危害。

d、资源

组织应确定并提供综合管理体系所需的资源，包括：基础设施、工作环境和人力资源。组织应确定从事卫生质量工作的人员所必需的能力，并提供培训教育使员工增强卫生质量意识，提高能力，满足相应要求。

5.3 实施

a、过程控制

过程控制包括开发设计、采购、生产服务提供以及监视和测量设备的控制。组织应分别确定对安全卫生质量有重大影响的活动，以及与所认定的安全卫生风险有关的活动，并对这些活动以及安全卫生质量的监测设备进行有效控制。

b、文件控制

综合管理体系所要求的文件应予以控制，以确保文件的充分性、适宜性和有效性。对记录应规定标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

c、交流一沟通

组织应建立适当的沟通过程，在不同部门和岗位之间进行必要的信息交流，确保对综合管理体系的有效性进行沟通，并发动全员参与管理。

d、不合格控制

组织应对不符合要求的出口食品进行识别和控制，并确保不合格品按规定处置。组织应能在发生安全卫生质量事故或出现紧急情况时，做出快速响应，以预防和减少可能的危害。

5.4 检查

a、绩效监视与测量

组织应对出口食品安全卫生质量绩效、综合管理体系运行的有效性及持续改进等进行监视和测量。监视和测量可在组织内部和外部分别进行。内部包括对产品、过程的监视和测量，外部包括对顾客满意程度的测评，社会对组织遵守法律法规情况的评价。

b、质量分析

组织通过监视和测量以及其他有关活动，收集信息并进行分析，以证实综合管理体系的适宜性和有效性。在分析的基础上，为综合管理体系提供改进的机会。

5.5 改进

a、纠正与预防措施

组织应采取纠正与预防措施，以消除不合格产生的原因，防止不合格的再发生。

b、持续改进

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，确定实施效果及是否达到规定要求；最高管理者应按策划的时间间隔开展管理评审工作，以确保综合管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审应包括：评价综合管理体系实施的效果、改进的机会，以及随客观因素变化而变更的需求；评审方针和目标以及体系的其他要素或要求。

6 实际应用

近年来,我们先后在出口茶叶、调味品、酒等生产加工企业中加以实际应用，成效显著。通过对ISO9001：2000与HACCP、卫生质量体系的对应要求的整合及体系的融合建立的综合管理体系（见表1），其文件构成主要由方针目标、管理手册、程序文件、作业文件和记录组成（见表2），其通用要素内容为方针、计划、实施与运行、测量与评估、改进与提高、管理评审等（见表3）。如2004年7月在福建省燕京惠泉啤酒股份有限公司的实际应用中就取得成功，通过审核，达到预期目的，其卫生质量管理手册（综合管理体系）一览表见表4。

7结语

出口食品生产企业通过三个体系的融合以建立有效的综合管理体系并发挥其整体优势，就能够满足法律法规、顾客、社会、员工和其他相关方的需求，从而获得长期的成功和达到预期的效果，在促进我国出口食品安全卫生质量的进一步提高的同时，为加强对出口食品生产企业的监督管理提供依据。

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