吕青 顾绍平
青岛出入境检验检疫局 认监委注册部
【摘要】 本文对出口水产品企业HACCP体系验证中应关注的验证的依据、关键控制点的特异性、关键限值的支持性材料、关键限值的合理性、监控设备的校准、对企业HACCP小组人员基本业务素质的验证、应把握的两个“三统一”、企业内部HACCP的验证的审核等几个方面的问题进行了初步剖析。
【关键词】HACCP 验证 出口水产品企业
21世纪食品的发展方向是安全、健康、优质。当传统的食品成品微生物检验控制不能确保食品安全性的情况下，一种全面分析食品危害状况以及预防措施的食品安全控制体系——HACCP，也就应运而生。近年来官方和消费者对食品安全性的普遍关注和食源性疾病的持续发生使HACCP体系得到广泛应用。建立HACCP体系已成为一些国家对食品生产企业强制性的要求。
为了规范我国食品生产企业危害分析与关键控制点（以下简称HACCP）管理体系的建立、实施、验证以及HACCP认证工作，提高食品安全卫生质量、扩大食品出口，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》和国务院的有关规定，国家认证认可监督管理委员会（以下简称认监委）于2002年3月发布了《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》（以下简称规定）。2002年4月19日国家质量监督检验检疫总局第20号令颁布了《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，并以附件形式发布了《实施出口食品卫生注册、登记的产品目录》、《出口食品生产企业卫生要求》和《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》，要求各地检验检疫部门在对六类出口食品企业实施卫生注册时要对企业的HACCP体系进行官方验证，其中包括出口水产品企业。
评审员在开展出口水产品企业HACCP验证的审核中，经常会遇到一些普遍性的问题，笔者结合HACCP管理体系要求和验证实践，就出口水产品企业HACCP验证工作中应注意的几个问题进行初步探讨：
1 HACCP验证依据的法律法规
1.1 国内注册企业：
《出口水产品加工企业注册卫生规范》
《出口食品生产企业卫生要求》（2002）
《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》第二章的基本要求，即包括符合食品安全卫生的基本法律法规、SSOP和HACCP原理、培训等几个方面。
CAC 危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则
水产品HACCP体系及其应用指南（GB）
1.2 对美注册企业还需包括：
美国FDA水产品HACCP法规(21CFRPart123)
水产品危害和控制指南 第三版
《良好操作规范》（GMP）21 CFR Part 110；
1.3 对欧注册企业还需包括：
94/356/ EC 委员会决议 水产品自我检查的规定
91/493/EEC：水产品生产和投放市场的卫生条件
这些法规和标准中的有关规定，对出口水产品企业来说，有些是在制定本企业的GMP、SSOP时必须遵守的，有些是在建立HACCP体系确定关键限值（CL）时必须参考的，有些则是企业在验证HACCP体系、进行成品安全性检测时要求达到的指标。审核员只有尽可能多地掌握和熟悉这些法律法规和标准的具体规定才有可能在文件审核和现场审核中作出正确的判断。
2 关键控制点的特异性
生产和加工的特殊性决定了关键控制点具有特异性。在一条加工线上确立的某一产品的关键控制点，可以与在另一条加工线上的同样的产品的关键控制点不同，这是因为危害及其控制的最佳点可以随厂区、产品配方、加工工艺、设备和配料选择等因素的变化而变化。因此，企业应针对自己加工条件，结合生产实际科学地确立关键控制点，制定属于自己的HACCP计划，并且当上述因数变化时，应重新确定关键控制点，修改HACCP计划，否则不顾实际照搬照抄就失去了建立HACCP计划的意义。同样关键控制点应针对企业的实际产品的工艺特点、生产方式、管理特色、预期用途等去制定，需要进行专业的分析。同类产品、不同企业间的关键控制点不一定完全一致。
如对于调味干燥鱿鱼，有的企业在-18℃贮存，供一般消费者加热后食用，有的企业在常温下贮存，供一般消费者即食。两个企业均把干燥作为关键控制点。对于前者的干燥步骤就不必作为关键控制点，因为产品是冷冻条件下贮存和销售，干燥对产品的安全性并不是关键，只是作为工艺要求，目的是为了产品的风味。而对于后者的干燥步骤就可作为关键控制点，干燥是为了控制产品的水分活度在0.85以下，目的是控制病原体生长和产生毒素。
3 关键限值（CL）的支持性材料
合适的CL可以从科学刊物、法规性指标、专家及实验室研究等渠道收集信息，也可以通过实验和经验的结合来确定。对于大多数的出口水产品企业来说，许多CL的制定是来自于法规的规定、权威机构的实验结果以及多年的实践经验的总结。评审员在进行文件审核时，只有认真审核企业所能提供的这些CL的支持性材料，才能判断CL的合理性和合法性。例如金属探测步骤，某企业制定的金属探测关键控制点的关键限值是无铁金属直径》2mm，非铁金属直径》2.5mm的金属碎片，其关键限值确定的依据是销售合同。而实际上该企业的销售合同中并没有规定对金属碎片的要求。这样的关键限值就缺乏支持性的材料。实际操作中该企业金属探测关键限值确定的依据来自三方面：一是产品进口国的要求，如美国《水产品危害和控制指南》规定金属碎片直径＜7mm；二是客户购买产品可接受水平；三是结合公司配备金属探测器的灵敏度综合决定的限值。这些资料以及证明书必须作为HACCP计划的支持性文件。
再如真空包装模拟蟹肉加工生产线的杀菌工序作为关键控制点来控制病原体的残存，其关键限值是蒸煮温度≥90℃,蒸煮时间≥40分钟，其关键限值确定的依据是多年的经验，但企业提供不出任何科学支持材料，因而无法证明其杀菌是有效的。应当对模拟蟹肉杀菌温度时间的关键限值通过企业多年经营该产品的生产记录、销售情况和有关退货、顾客投诉以及微生物试验等与产品安全性有关的证明材料进行科学论证。
4 关键限值确定的合理性
关键限值（CL）是与一个CCP相联系的每个预防措施所必须满足的标准，它是确保食品可接受与不可接受的界限，也就是说关键限值是一个数值，而不是一个数值范围。关键限值的设立要符合国家法律法规、国家标准、行业标准等，只能比其严不能比其松。关键限值应具有合理性。
如某即食烤黄花鱼片加工生产线的电烤工序作为关键控制点来控制病原体的残存，其关键限值是电烤温度140℃-150℃,电烤时间4-6分钟。企业设定其电烤温度时间的最大值的目的是防止产品因电烤温度过高、时间过长而烤糊。本工序关键控制点控制的是病原体的残存的显著危害，满足最小值则可以满足控制显著危害的目的。至于最大值，如果温度过高时间过长而导致的产品烤糊只是作为质量缺陷，其最大值应作为质量指标进行控制，而不应作为关键限值进行控制。所以企业电烤工序的关键限值应改为电烤温度≥140℃,电烤时间≥4分钟。
如金属探测步骤，某企业制定的金属探测关键控制点的关键限值是金属碎片无。但是金属探测器无法去除所有的金属碎片，可以探测小到某一尺寸的物体，大约是1--2mm，所以提出HACCP计划时，金属碎片无的关键限值不合理。
5 关键控制点的验证中对监控设备的校准
对监控设备的校准，应根据产品的风险，监控设备的稳定性选择适当的监控频率，如数显温度计或连续监控的一些仪表，可选择每月校准一次。而某些监控设备如pH计应每次使用前进行校准。对于依赖于连续监测的操作过程，即必须保证系统一直是运转正常。为达到这一点，应将系统标准化，而不是使用一般情况下的标准。金属检测仪通常每运转一段时间就至少要检查一次以保证它功能正常。对于某些监控设备在使用后也应进行校准。因为不排除监控设备有在使用结束前运转不正常的可能性。所以工作结束后，监控设备是否失效，同样需要验证，经验证后功能正常的设备才能保证从最后一次校准到工作结束期间监控的有效性。
如对于金属探测器的校准企业往往规定在开工前和运行过程中每小时校准一次，忽略了在工作结束后，金属探测器的校准。
6 对企业HACCP小组人员基本业务素质的验证
企业HACCP小组人员的基本业务素质和敬业精神是决定HACCP体系能否有效实施的重要因素。小组成员应经过专门培训并合格，小组成员是否企业各部门代表组成，熟知HACCP原理，且各司其职、相互配合和沟通，形成联动的群体，从而整体推进企业HACCP体系各环节的有效执行。
《HACCP体系及其应用准则》规定：组成HACCP小组应确保有相应的产品专业知识和经验，以便制定有效的HACCP计划。评审员对HACCP小组人员验证时，需验证 HACCP小组人员对企业HACCP计划的熟悉程度、执行HACCP计划有效性及HACCP小组内职责落实情况、HACCP小组人员是否真正到位发挥其作用。HACCP小组活动是否保存记录等。 HACCP小组成员理解HACCP计划如何运作。，并熟悉生产现场，能掌握产品和加工工艺等方面的知识，能对产品与生产线制定HACCP计划。
7应把握的两个“三统一”
7.1工艺流程图、危害分析工作单和HACCP计划表相统一
工艺流程图中有多少个加工步骤，危害分析工作单中必须全部包括。若缺少某一步，就可能造成危害分析的遗漏，导致显著危害失控。危害分析工作单和HACCP计划表中的第（1）栏都是指的加工步骤，它的描述与工艺流程图中各步骤的描写必须一致。如工艺流程图中某一步是“复验”，而危害分析工作单和HACCP计划中却写成“摸硬刺”，这就是错误的。危害分析工作单中第（2）栏对危害的描述与HACCP计划表中第（2）栏对显著危害的描述必须一致，如前者为“致病菌污染”，后者不能写为“致病菌繁殖”、“致病菌”或“细菌性病原体”。
7.2 HACCP计划表、现场操作和关键控制点监控记录相统一
HACCP计划表中规定加工步骤的关键控制点、关键限值、监控、验证等内容必须与车间内现场操作相一致，与关键控制点监控记录中的关键限值和相应的记录相一致。如果任何一方不一致，可能导致显著危害失控。如企业HACCP计划表规定无铁金属直径》2mm，非铁金属直径》2.5mm的金属碎片，但车间内采用的非铁金属演示牌为3.0mm。这样导致操作的关键限值比规定的关键限值要宽松，导致显著危害失控。
8 企业内部HACCP验证的审核
验证程序的正确制定和执行是HACCP计划成功实施的基础。HACCP计划的宗旨是防止食品安全的危害，验证的目的是提供置信水平，即：计划是建立在严谨的、科学的原则基础之上，它足以控制产品和工艺过程中出现的危害，而且这种控制正被贯彻执行着。在进行官方验证时，需要对企业内部的HACCP验证的有效性和合理性进行审核。对企业内部验证的审核包括审核其验证文件、对现场事实的审核和记录的审核。企业在内部验证方面存在的问题主要有以下方面：
8.1企业的验证计划无可操作性。
企业只是照抄照搬书本上的内容，没有切实理解验证的含义，制定的验证计划无可操作性。企业的验证计划应包括确认、CCP的验证计划和HACCP体系的验证计划，并且对各个验证计划的验证频率、步骤、执行人员、对象等进行详细规定。
8.2混淆了确认和HACCP体系验证的概念。
确认是HACCP计划中确保其能控制确定的危害，应在HACCP计划制订之后实施之前进行，是“纸上谈兵”。HACCP体系验证在实施中或之后确保计划的执行实施和有效。
8.3 混淆了官方验证和第三方认证的概念。
官方验证对于出口水产品企业是强制性的。对于国外有关机构要求由出入境检验检疫机构出具HACCP验证证书的企业，按照规定评审符合要求的，由出入境检验检疫机构颁发HACCP验证证书。而申请认证是企业的自愿行为，经认证机构按照规定评审符合要求的，由认证机构颁发HACCP认证证书。
8.4 混淆了监控和验证的程序。
对微生物抽查检验无的放矢。没有把对成品的微生物抽查检验作为对HACCP体系进行验证的一个方面。也没有把对原料的微生物检验未作为验证的一部分，而是作为监控的手段。
8.5将HACCP计划年度验证与卫生质量体系内部审核混为一谈。
卫生质量体系内部审核的目的是检查企业是否满足GMP中所规定的各要素要求，审核的依据则是企业以GMP为准则而编写的卫生质量体系文件。企业自身的HACCP计划年度验证应针对HACCP计划的科学性、适用性与有效性三方面来实施。
原文下载：
《出口水产品企业HACCP体系验证中应关注的问题探析》
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《出口水产品企业HACCP体系验证中应关注的问题探析》
