辽宁检验检疫局认证监管处 袁铮
ISO22000标准作为一种以预防为基础的食品安全生产、质量控制保证体系标准，被世界上越来越多的国家认为是确保食品安全的有效措施。在中国越来越多的出口罐头企业向认证机构提出了认证其食品安全管理体系的申请。这些出口罐头生产企业如何有效地应用ISO22000标准，笔者根据近年来的卫生注册评审经历、审核经历和实践，提出一些粗浅的看法。
重视罐头行业的法律法规
建立有效的食品安全管理体系的重要依据之一是相关的法律法规。罐头行业发展到今天已经成为一种较为成熟的产业，与之相关的国内外的各类法律法规、标准和要求众多，我国国内颁布的有：
《出口罐头加工企业注册卫生规范》(2003)；
《出口食品生产企业卫生要求》（2002；）
《出口罐头检验规程》（SN 0400-1995）；
《罐头厂卫生规范》（GB8950-88）；
《蘑菇罐头》（GB/T14151－93）；
《罐头食品商业无菌的检验》（GB4789.26－94）；
《罐头食品的PH测定》（GB10786-89）；
《罐头食品中可溶性固形物含量的测定 折光计法》（GB10788-89）；
《玻璃瓶罐内压力试验方法》（GB 4546－84）；
《食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准》（GB4805-84）；
《食品罐头内壁脱膜涂料卫生标准》（GB9682－88）
《金属罐食品罐头包装纸箱技术条件》（GB12308-90）等等；
美国颁布的例如：
《良好操作规范》（GMP）21 CFR Part 110；
《FDA低酸罐装食品113法规（21 CFR Part 113）；
《酸化食品114法规》（21 CFR Part 114）；
台湾地区颁布有《罐头食品工厂良好作业规范专则》；
日本政府颁布有《日本食品小六法》；
这些法规和标准中的有关规定，对出口罐头企业来说，有些是在制定本企业的前提方案时必须遵守的，有些是在建立HACCP计划确定关键限值（CL）时必须参考的，有些则是企业在验证食品安全管理体系、进行成品安全性检测时要求达到的指标。只有尽可能多地掌握和熟悉这些法律法规和标准的具体规定才有可能在体系文件中做出正确的规定。
二、认真把握关键限值（CL）的支持性材料。
合适的CL可以从科学刊物、法规性指标、专家及实验室研究等渠道收集信息，也可以通过实验和经验的结合来确定。对于大多数的出口罐头企业来说，许多CL的制定是来自于法规的规定、权威机构的实验结果以及多年的实践经验的总结。制定相关文件和要求时，只有认真把握、审定好这些CL的支持性材料，才能使CL具有合理性和合法性。例如：
1、三率的制定：
在出口企业对三率的制定时，若为一般出口，可根据SN0400.3中对容器的要求，制定三率>50％; 若为出口到美国的罐头，则三率限值的确定就必须符合美国FDA的要求，小罐型：紧密度≥65％，接缝盖钩完整率≥80％，迭接长度≥1.05mm; 大罐型：紧密度≥70％，接缝盖钩完整率≥80％，迭接长度≥1.30mm。
杀菌公式的制定：
杀菌公式有的是多年的经验公式，有的是来自于权威机构的热穿透报告。对于前者，企业应有翔实的背景材料，而对于后者，则要认真对待授权机构提供的热穿透报告，对于热穿透报告中提到的影响致病菌的致死率的因素，在现场操作时应密切关注其符合性。
除此之外，企业还应进行所用杀菌锅的热分布试验。因为这也是杀菌公式制定的组成部分。
三、现场管理的重点是加工卫生、封口和杀菌等工序。
加工卫生：
食品安全管理体系是建立在前提方案和操作性前提方案的基础之上的。因为从原料处理至装罐杀菌，食品均会受到不同程度的微生物污染，污染率愈高，在同样的温度条件下，杀菌所需的时间就愈长。所以，只有保持车间环境的卫生、保持与食品接触的设备、工器具及操作台的清洗和消毒以及加工人员的个人卫生，杀菌公式才是有效的。因此，企业生产中要认真对待基础卫生工作，企业的检查人员要对加工过程卫生进行重点检查。不能觉得后续有杀菌工序而忽视加工过程的卫生，否则可能引起杀菌的失效。
封口工序：
封口工序常常作为食品安全管理体系中HACCP计划的一个关键控制点（CCP）而受到监控。生产时对每台封口机要进行每次开工时的首罐三率检验记录、封口外观缺陷检查、CCP监控情况以及现场抽查检测三率的符合性，除此之外，还应该关注对封口机的主要部件如压头、滚轮、托盘等进行日常维护和保养，这一点通常体现要在企业的重要设备的维护与保养计划中。
杀菌工序：
目前，常用的杀菌方法有常压水杀菌、加压蒸汽杀菌和加压水杀菌三种。常压水杀菌适用于水果类、果酱类、果汁类罐头；加压蒸汽杀菌适用于肉类、禽类、水产类及大部分蔬菜罐头；加压水杀菌适用于高温杀菌的玻璃罐，可防止跳盖、破碎等现象，也适用于铝合金罐头及底盖直径较大的扁圆罐【2】。
无论上述哪种杀菌方法，对杀菌操作环境都应做以下几点的检查(SN0400.5 规定，美国FAD检查也有同样的要求)：
（1）、从封口到杀菌的间隔时间是否在1h以内；
（2）、杀菌前，罐头的初温是否到达要求；
（3）、杀菌规程和排气规程是否张贴在操作人员容易看到的地方；
（4）、凡是装有待杀菌罐头的杀菌车、蓝、笼格等容器上，是否明显地放有一些可区别是否杀菌的标识。
杀菌工序也通常作为食品安全管理体系的HACCP计划中的一个CCP而受到重点监控。在对杀菌过程进行管理时，工厂管理人员最好能连续观察排气阶段、升温阶段、恒温阶段和冷却阶段的全过程，并重点检查以下几点：
（1）、杀菌操作工对排气阀、泄气阀、进气阀、排水阀和进水阀的操作是否正确、各阶段的温度和时间的控制是否与HACCP计划规定相一致，发生温度和时间的偏差时是否采取了纠正措施；
（2）、温度记录仪(TRC)的读数是否与水银温度计(MIG)的读数相对应，升温结束时，TRC读数不得高于MIG读数（SN0400.5 规定）；
（3）、监控频率和记录是否符合HACCP计划的要求；
（4）、冷却水如加氯处理，游离余氯是否大于或等于0.5ppm（SN0400.5 规定）；
（5）、MIG和TRC是否经过校准。
事实上，在对出口罐头企业建立食品安全管理体系时，除了上述提到的几点外，仍然有许多问题企业要去认真对待。 如：
对空罐验收的监控:现在出口罐头企业所使用的空罐，基本上都是以采购的方式获得。实际上，罐底卷边的质量和罐盖的卷边质量对于罐头的密封性具有同等重要的水平。企业对于采购的空罐的罐底的质量控制应予以特别的关注。
原材料的来源和处理：在标准中，原料采购放在了操作性前提方案之中。企业应制定出相应的采购规程，规定出采购的标准等等，相关的要求可以参照ISO9000标准中有关采购的要求。但是食品企业应特别注意，采购的标准中有些涉及到食品安全的内容，其往往作为关键控制点来控制并且这些指标可能要成为相应的关键限值。
装罐量的控制、产品PH值的调整：这些指标都对杀菌有着关键的作用，被称为关键因子。制定的杀菌公式都和这些指标有着密切的联系，通常它们也作为相应的关键控制点来进行控制。
杀菌锅的结构及管线布置的合理性：这是罐头企业的固有生产设备的要求。具体要求在相应的法规和技术标准中都有规定，这些内容企业可以结合ISO22000标准中前提方案的要求进行详细描述，并应作出相应的维修保养规程，保证这些关键设备的正常运行，进而保证罐头食品的安全。
封口和杀菌操作人员的培训、产品撤回程序的可行性以及企业对HACCP体系的验证等等。这些内容在ISO22000标准中都有相应的条款要求，出口罐头企业在进行这些工作时，应结合技术规范、法规和标准的要求进行，以使企业建立
的食品安全管理体系符合行业要求。
总之，只有在熟悉相关法律法规和罐头加工工艺的基础上，才能在管理体系文件中抓住和发现问题的关键之处，从而建立起一个符合相关法律法规的、适宜有效的的食品安全管理体系。
参考文献：
1、《中国出口食品卫生注册管理指南》国家出入境检验检疫局 编 中国对外经济贸易出版社
2、《罐头生产技术问答》 陈中伦 编 中国轻工业出版社
《出口罐头企业应用ISO22000标准应关注的几个问题》
