统计过程控制在HACCP体系应用研究综述

钟其顶 熊正河

中国食品发酵工业研究院

摘要:

HACCP是迄今为止最优的食品加工过程安全控制体系，而SPC（统计过程控制）是现代质量管理的重要工具之一。本文先分别简述HACCP系统和统计过程控制基本原理，然后根据两者特点进行论述SPC在HACCP体系中补充完善作用和应用价值，最后结合实例综述了SPC在HACCP体系中应用研究进展。

关键词：

HACCP    SPC   统计过程控制 食品安全 

Abstract:

Keyword:

 

食品安全关系到社会的稳定和公众的健康，在国际食品贸易中扮演技术壁垒的重要角色，现已成为全球性的重大战略性问题[1]。最近几年，随着疯牛病、口蹄疫和二恶英等食品安全事件的频频发生，人们发现仅仅依靠以往终产品检验的手段难以有效保证食品的质量安全，而应该建立食品加工过程危害预防和控制的食品安全管理体系，才能确保食品产品的最终安全[2,3]。HACCP体系是世界各国广泛认同的食品安全管理体系，并成为了国际食品贸易相互认可的基础。国际食品法典组织CAC认为HACCP体系是应用于食品加工过程迄今为止出现的最佳和优选的安全控制体系[4]。

HACCP体系与食品安全

HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point，即危害分析和关键控制点体系)是一个识别和监测可能导致食品安全危害的预防性食品安全控制体系[5]。它运用食品工艺学、微生物学、化学和物理学、质量控制和危险性评估等方面的原理和方法，对整个食品链，即食品原料的种植、饲养、收获、加工、流通和消费过程中存在和潜在的危害进行危险性评估，找出对最终产品质量影响的关键控制点，建立相应的监控预防措施，有效地降低或消除危害的产生，从而确保食品的安全[6]。

HACCP主要如下七大基本原则：

进行危害分析；

确定关键控制点（CCP）；

建立关键点的控制限值；

建立关键点（CCP）的监控体系；

当监控发现关键控制点偏离控制限值时，采取纠偏措施；

建立并保存与HACCP计划相关的全部记录；

建立验证程序，验证HACCP的有效性。

1973年，美国药物管理局(Food and Drug Administration FDA)首次将HACCP食品加工控制概念应用于低酸罐头食品生产的操作(GMP)中，以防止腊肠毒菌感染。到1985年，美国科学院(NAS)根据对美国食品法规的进行了有效性评估结果，建议政府管理部门采纳HACCP管理方法对食品生产企业实施强制性管理[7]。之后，HACCP体系开始在美国食品行业得到了广泛应用，并取得了良好效果。如今，HACCP体系已成为国际广泛认同的食品生产过程安全预防监控体系，是食品消费与国际食品贸易的重要前提和保障。HACCP体系具有系统性强、结构严谨、适应性强等显著特点，在确保食品加工过程安全起到了很大的作用，但因食品加工体系的系统性和复杂性，现行的HACCP体系并不能消除食品中的一切安全隐患，因此，它仍需要不断的发展和进步。目前，如何有效地的监测和控制危害关键控制点成为目前HACCP体系应用研究的热点[8,9]。

二、统计过程控制与HACCP体系

 统计过程控制(Statistical process control 简称SPC)是一种借助数理统计思想的过程控制方法[10]。由于操作工、机器设备、工艺方法、原材料、测试、环境等各种因素影响，任何生产工序质量必然存在一定的波动。这些波动可划分为随机波动和系统波动。随机波动为系统自然存在的，属于不可避免波动；而系统波动则为异常因素所引起，如机器故障、原料波动和操作失误等，通过采取措施可以避免的。统计过程控制技术是利用统计学原理进行区分随机波动和系统波动，从而有效判断过程是否处于正常控制状态。统计过程控制技术可以通过系列数据波动来有效预测未来过程波动趋势走向，这种预测性功能促使它在过程质量管理中得到了广泛的应用，并被ISO9000和QS9000标准所采用[11,12]，作为其五本主要质量支撑手册（FMEA、PPAP、MSA、SPC、APQP）之一[13]。。

HACCP是一种预防食品加工中潜在危害的食品安全管理体系。它首先通过系统的危害分析来确定危害关键控制点CCP和设立相应的控制限值，然后依照所设定的控制限值进行监控CCP的波动变化。当数值处于关键控制限值之内，则说明过程运行正常，符合食品安全要求。一旦CCP的波动超出关键控制限值时，则发出相应的危害预警，应及时采取纠正措施以确保食品的安全。HACCP体系是一种通过有效监控危害关键控制点（CCP）变化而实现危害“提前预警”的安全保障体系。而统计过程控制所特有的“预测功能”与食品安全HACCP体系“提前预警”体系特征十分吻合[14]，这就意味着SPC和食品安全HACCP体系具有很好的结合点和应用前景。

控制图是统计过程控制的核心工具，它是一种根据数理统计科学进行设计的图，可以对过程质量波动加以分析和记录，从而达到有效的过程控制和管理。常用的监测控制图，如下：

 

控制图与HACCP的关键点的监控基本原则相一致，所以SPC技术常被用于监控HACCP体系中关键控制点的质量波动。如图1，监控用的控制图中心线代表危害关键点CCP的目标值,上、下控制线代表关键限值。控制图上、下控制限值是在满足危害控制点CCP关键限值要求后，通过稳态过程的数据平均值和标准偏差计算得出。建立监测用控制图之后，则可将数据依次描绘在控制图之上，然后依照相应的判定规则对关键点的质量波动进行有效地监控。若当控制图界限内点子处于随机分布，未呈现周期变化和趋势走向时，则说明过程处于稳定受控状态；若当控制图点子处于非随机分布，且存在失控倾向时，则说明有异常因素在影响过程的控制，应及时查找原因并采取纠正措施。与传统HACCP体系监控方式不同，控制图是通过系列数据的趋势变化分析来对关键点CCP进行监控和危害预警，这比仅仅依靠单一点是否超出限值来判断更显得科学、及时和有效，大大提高HACCP体系运行效率和危害预警能力。

统计过程控制技术和HACCP体系的结合应用可以促使食品质量水平的持续提升。SPC监控体系通过数据的波动可以发现过程控制中的各种异常因素并查找相应根源，如仪器故障，人员操作，环境变化等。HACCP小组根据相应的影响波动因素，采取对应的纠正措施。同时，当过程数据波动变得越来越小时，则说明过程控制越来越好，HACCP小组可以及时总结经验，不断提高食品质量控制水平。

另外，统计过程控制技术完整记录了HACCP体系中所有关键控制点波动变化数据，为今后的过程追踪提供了原始的过程数据，不仅提高了食品生产过程的可追溯性，而且增强了食品企业的信誉和消费者的信心。

三、统计过程控制在HACCP中的应用综述

近年来，统计过程控制在食品安全HACCP体系的推广应用取得了良好效果,引起了学术界和工业界越来越多的重视[15,16]。在90年代末，学术界对统计过程控制在HACCP系统中的应用进行了专门的论述[14,17]。

1997年，Hayes[18]等人采用统计过程控制手段来分析和监控HACCP体系中关键控制点的卫生指标。本次研究采用了ATP生物发光技术作为快速检测微生物实验手段，可以根据相对发光值获得微生物数量的多少。通过收集了关键控制点的卫生指标共92天的数据，然后利用SPC中的积累控制图和单值控制图分别进行分析，结果表明，两组控制图均能准确预测74天卫生指标失控危害的发生。因此，采用快速的检测微生物的ATP检测技术并结合统计过程控制工具，将能够实现对关键控制点的卫生指标在线监控，有效预防卫生指标失控，改变以往微生物难以达到及时监控技术难题。

Khongsak[19]利用统计过程控制手段协助构建了鸡蛋清洗HACCP体系，实现每个危害关键控制点（CCP）的有效监控。首先，通过查阅大量相关文献获得鸡蛋清洗过程的关键控制点及控制限值。然后通过统计过程控制技术对目前的工序控制水平进行有效性评估。主要评估步骤有：

核查目前的控制水平是否达到文献报道的所需的控制水平。

分析目前的清洗过程否处于正常受控状态，并计算工序能力指数

通过查找根源并采取相应措施，提高工序能力指数以确保控制的稳定。

最后采用统计过程控制技术构建控制图，实现了对关键控制点的在线监控，建立危害预警系统，确保HACCP体系的高效率运行。

土耳其巴特罗鸭子公司成功将SPC融入该公司HACCP体系[17]。通过采用统计过程控制中的直方图和移动极差控制图对漂洗鸭子内脏的水中的大肠杆菌数进行分析，当发生异常情况下，能为HACCP小组提供足够的信息，达到快速追溯根源并及时纠正。

1997年，美国农业部的食品安全检验局（FSIS）出版的PR/haccp法规的技术修订手册[20]中对统计过程作了相关阐述 “统计过程控制是属于‘过程预防控制’的工具（与HACCP的中心思想一致），能够作为生产过程加工性能数据的记录手段，可以实现对生产过程的长期稳定性评估及工序能力的评判，是一种能够有效提高工序控制能力的方法。”

2003年，美国科学院的医学研究部完成了由FDA和FSIS分别提供资助的两个食品安全基础科学理论研究项目，通过汇总这两个研究报告编写并出版了《确保安全食品的科学法则》一书[15]。该书对目前食品安全的许多法律法规进行深入分析和评述，并提出食品安全法规机构应采用科学透明的策略进行制定食品安全标准法则，这将深刻地影响着美国未来的食品安全法规的走向。本书强调了美国食品企业中基于监控的质量安全系统必须转变为基于过程控制的质量安全系统，以确保最终食品质量安全。其中，书中专列一章节对统计过程控制方法进行了专题论述，得出了如下意见：

统计过程控制是可以有效控制食品加工过程的一种手段。

统计过程控制可以提供足够的信息为食品制造者正确掌握和控制食品生产过程。

统计过程控制可以对HACCP体系中危害关键点进行有效监控，实现对危害的预警。

同时，书中还对SPC可能带来的潜在效益做了叙述，如持续提高产品质量，持续降低产品的危害风险，降低生产成本[21]。另外，统计过程控制是一种非常健壮的过程分析和过程控制的方法，也是一种容易实现监控的质量管理学方法。本书委员会一致认为，统计过程控制能够促进食品质量持续提升，与食品安全 “持续改进” 的中心法则一致，因此它将成为未来食品安全法则中的重要一部分。

四、结语

随着SPC技术在HACCP体系应用研究的不断深入，学术界对统计过程控制和HACCP体系的结合所取得的效果给予很高的评价。美国科学院对SPC技术在HACCP体系中的应用效果给予充分肯定，并建议应将SPC技术写入食品安全相关标准和技术法规中。

采用统计过程控制对HACCP体系进行危害分析和控制水平的判别，可以提高HACCP的科学性和可操作性。

采用统计过程控制技术可以对关键控制点CCP进行有效监控，弥补了原HACCP体系仅靠单个数据点进行监控关键点CCP波动的缺陷，提高HACCP体系的运行效率。

采用统计过程控制可完整记录HACCP体系中过程控制波动情况，提高了食品生产过程的可追溯性，增强了食品企业的信誉和消费者信心。

采用统计过程控制可以持续提高生产过程控制水平，降低产品风险危害，促进HACCP体系持续改善。

由此可见，统计过程控制可以不断促进HACCP体系的发展和完善，持续提高食品企业食品质量安全水平。因此，SPC技术必将会在未来的食品安全中发挥着更大的作用。

 

五、参考文献

佘晓雷 钱和 刘杰 现代食品安全控制体系(HACCP)[J] 食品技术 2003.8

吕晓莲 贾建会 王熊 我国食品企业应尽快建立HACCP体系 食品科学 2002,Vol.23,No.7

Nigel Grigg Statistical thinking in the food industry: The role of control charts in developing reliable process knowledge. Management Science,2004.19.

钟伦燕 韩俊 统计过程控制（SPC）技术原理和应用[M] 电子工业出版社 北京 2000.

]Fred A. and Ricky M.W. Practical statistical process control.[M] VNB press, New York,1993

张公绪 孙静 统计过程控制与诊断 第一讲 推行SPC与SPD势在毕行 质量与可靠性 2002.1 97

傅利平 SPC运作实务 深圳：海天出版社 2002年3月