江西检验检疫局 胡寿平

 

众所周知，HACCP体系是一个科学的食品安全控制体系。然而，许多企业在具体应用HACCP时常常流于形式，缺乏科学性：有的危害分析和制订HACCP计划时采取“拿来主义”，缺乏支持性材料；有的片面理解HACCP体系就是制订实施HACCP计划，没有完整的前提方案；有的认为实施HACCP就是监控CCP，只见HACCP监控记录，对HACCP的有效性缺乏验证，HACCP计划也未能及时更新。究其原因，关键是对HACCP的科学本质理解不深，把握不准。

一、HACCP的科学本质

CAC《HACCP体系及其应用指南》指出：“HACCP体系以科学性和系统性为基础，识别特定危害，确定控制措施，确保食品的安全性。HACCP是一种评估危害和建立控制体系的工具，着重强调对危害的预防，而不是主要依赖于对最终产品的检验。任何HACCP体系应当具有适应变化的能力，如，设备设计、加工方法的改进或技术上的发展”。这是对HACCP体系科学本质的经典阐述，主要体现在其预防性、系统性、有效性。国际标准ISO22000《食品安全管理体系－适用于食品链中各类组织的要求》采用了ISO9000的标准框架，采纳并覆盖了《HACCP体系及其应用指南》（CAC）的HACCP七个原理和HACCP应用十二步骤，用现代质量管理理论诠释了HACCP经典原理和应用过程，完美体现了HACCP的科学本质。

（一）预防性

食品加工均质性低，影响食品安全卫生的因素数不胜数，依靠传统的产品检验难以保证食品的安全性，预防是控制食品安全危害的科学选择。HACCP是一个突出强调预防的食品安全控制体系，它通过全面的危害分析，对所有可能存在的安全危害预先确定科学合理的控制措施，通过加工过程控制，将食品安全危害预防、消除或降低到可接受水平。

预防措施是前置性的控制，其建立过程和有效性尤为重要。ISO22000以建立食品安全预防性体系为控制目标，强调食品安全控制体系的建立和完善过程的控制，从更深的层面诠释了HACCP体系的预防性。标准的核心部分“7 安全产品的策划和实现”分为10部分，绝大部分内容是对如何建立前提方案、如何开展危害分析、如何建立操作性前提方案和HACCP计划作出具体规定和提供通用的方法，而对产品实现过程控制则要求不多。这与ISO9000具有本质不同：ISO9000以产品质量为控制目标，强调产品质量形成过程的控制。

（二）系统性

控制食品安全危害必须采取系统论的方法，不仅要控制加工工艺过程和关键工序，还必然涉及环境、人员、设施设备等诸多方面的控制，否则，食品安全控制都是空话。

HACCP发展历程是一个不断系统化的过程，ISO22000则最全面地体现了HACCP的系统性。一方面食品安全危害的控制措施的系统化，“通过组合前提方案（PRPs）、操作性前提方案(OPRPs)和HACCP计划，选择和确定危害控制措施”。另一方面HACCP本身体系化，不仅包括经典的HACCP七个原理和十二个应用步骤，同时将食品安全控制的内部沟通和外部沟通、应急准备和响应、可追溯系统、提前方案和操作性前提方案等等有机纳入体系的范畴，从而形成一个完整的食品安全控制系统。

（三）有效性

HACCP能够有效控制食品安全危害。HACCP体系自身的有效性是有效控制食品安全危害的根本保证。HACCP体系自身的有效性主要体现为验证和更新。

验证（Verification）指“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。“验证足以置信”，信就是有效。验证是HACCP七个基本原理之一，属于统领性原理。ISO22000强调验证对保证体系有效性作用，从两个层次对验证提出了更为严格要求：一是标准“7.8 验证策划”规定了对食品安全危害控制措施及其有效性的验证。二是标准第8条款规定了基于食品安全管理体系的确认和验证要求。

更新（Updating）指“为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动”。ISO22000从两个层次突出了更新的要求：一是“7.7 预备信息的更新、规定前提方案和HACCP计划的更新”，预备信息包括：产品特性、预期用途、工艺流程、过程步骤、控制措施等。二是“8.5 改进”，要求持续改进食品安全管理体系的有效性，确保食品安全管理体系持续更新。食品安全管理体系的持续更新，既是HACCP适应食品安全要素的变化的体现，也是HACCP有效性的要求。

二、应用HACCP时如何把握其科学本质

（一）重视HACCP体系建立过程，科学开展危害分析

如前所述，HACCP体系是一个前置性的预防控制体系，HACCP体系的科学性决定了其控制食品安全的有效性，HACCP体系建立过程（即HACCP应用过程）的科学性是HACCP体系科学性的保证。HACCP体系建立过程的科学性主要体现在危害分析和确定控制措施。

“由于危害分析有助于建立有效的控制措施组合，所以它是建立有效的食品安全管理体系的关键”。危害分析是根据产品特性、预期用途、工艺流程和过程步骤等基础信息，在前提方案的基础上，确定食品安全危害控制措施组合（操作性前提方案和HACCP计划）的过程。危害分析综合产品特性等基础信息，对所有可能存在的危害进行评价评估，其结果是确定控制措施及其组合，是制订操作性前提方案（OPRPs）和HACCP计划的依据。因此，危害分析是HACCP的科学核心，是HACCP应用的关键步骤。

危害分析前要认真实施以下预备步骤：（1）任命食品安全小组。食品安全小组负责危害分析及体系的建立，应具备多学科知识和建立HACCP体系的经验，小组成员应具备相应的资质。（2）分析和认定产品特性。全面分析和识别产品的与安全性相关的所有特性，一般从原料、辅料和与产品接触材料以及终产品特性等两方面加以详细描述。（3）预期用途。产品的预期用途直接关系到产品的安全要求和相应的安全控制水平。（4）流程图、过程步骤和控制措施。要分析加工工艺，制订加工流程图。流程图是评价可能出现、增加或引入的食品安全危害提供基础，应清晰、准确和足够详尽，特别是要明确操作中所有步骤的顺序和相互关系。要详细描述过程步骤和控制措施，包括现有的控制措施、过程参数和（或）其实施的严格程度以及可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求，描述的详略程度应足以实施危害分析。

危害分析通常包括识别危害和确定可接受水平、危害评估、控制措施的选择和评估等三个环节。（1）基于预备步骤收集的信息和数据、经验、流行病学和其他历史数据等外部信息、来自食品链中的相关的食品安全危害信息等，识别并记录相关的所有合理预期发生的食品安全危害。危害识别要科学、合理、全面。（2）尽可能确定终产品中食品安全危害的可接受水平，确定的水平应考虑法律法规要求、顾客对产品安全的要求、顾客对产品预期用途以及其他相关数据。（3）根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，采用科学的方法，对每种食品安全危害进行评价评估，确定消除危害或将危害降至可接受水平是否为生产安全食品所必需。（4）基于危害评估，选择适宜的控制措施组合，评审控制措施控制确定的食品安全危害的有效性，对所选择的控制措施按照符合逻辑的方法进行分类，确定是通过操作性前提方案还是通过HACCP计划管理。

作为危害分析的相关支持性材料，至少以下文件或记录应妥善保存并保持更新。（1）食品安全小组任命文件及小组成员资质证明。（2）产品特性分析和认定材料。（3）预期用途说明。（4）加工流程图，以及过程步骤和控制措施的描述文件。（5）危害识别结果，以及所依据的数据和信息。（6）终产品中食品安全危害的可接受水平，以及确定所依据的法律法规等相关资料和信息。（7）食品安全危害评价评估材料及评估结果。（8）确定的控制措施组合，控制措施有效性评估文件。（9）控制措施的分类，以及分类所采用的方法和过程记录。

（二）把握HACCP的系统性，科学选择控制组合

实践经验表明，食品安全危害的控制措施应是一个系统化的控制组合。与传统的三大控制措施GMP、SSOP、HACCP及其层次关系不同，ISO22000总结了三大并列的控制措施。前提方案（PRP）、操作性前提方案（OPRP）、HACCP计划。

前提方案指“在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品”。前提方案有助于控制食品安全危害通过工作环境引入产品的可能性，有助于控制产品污染和产品之间的交叉污染，有助控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。制订前提方案时，首先，要对组织的规模和产品性质作出分析和认定，确定相应的食品安全控制水平。前提方案应与组织在食品安全方面的需求相适宜，与组织的规模和产品性质相适宜。其次，要全面收集和研究相关的法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范、国家、国际或行业标准等等。这些是制订前提方案的依据，也是前提方案的支持性文件。第三，前提方案的内容通常包括：建筑物和相关设施的构造和布局；厂房布局；空气、水、能源和其他基础条件的供给；废弃物和污水处理；设备的适宜性和清洁保养；对采购材料、供给、权利和产品处置的管理；交叉污染的预防措施；清洁和消毒；虫害控制；人员卫生等。这些内容基本覆盖了传统的GMP和SSOP的内容。

操作性前提方案是为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的前提方案。它与前提方案具有实质性内容不同，操作性前提方案是一个“控制措施容器”的概念，纳入其管理范畴的控制措施应形成包括如下信息的文件：由该措施控制的食品安全危害；控制措施；监视程序，以证实实施了操作性前提方案；当监视显示失控时所采取的纠正和纠正措施；职责和权限；监视记录。另外，与前提方案的不同还在于操作性前提方案制订的依据是危害分析的结果。

HACCP计划实质上与操作性前提方案类似，它也是一个“控制措施容器”的概念，其制订的依据也是危害分析的结果。HACCP计划与操作性前提方案的不同在于其监控方式和要求更为严格。首先，对计划所要控制的每种危害，应针对特定的控制措施确定关键控制点（CCP）。其次，对每个CCP所设立的监视确定关键限值（CL）。建立的CL应确保终产品的安全危害不超过已知的可接受水平，CL应可测量。CL选定的理由和依据应形成文件。第三，对每个CCP建立监视系统，以证实其处于受控状态。该监视系统应包括所有针对CL的、有计划的测量和观察，通常包括：所用的监视装置及其适用的校准方法、监视方法和频率、与监视和评价监视结果相关的职责和权限等。第四，纠正措施应确保查明原因，使CCP恢复受控，并防止再次发生，同时应建立适当地处置潜在不合格产品的形成文件的程序。

PRP、OPRP和HACCP计划通过危害分析有机联系在一起，形成一个完整的食品安全危害控制系统。前提方案是一个综合性的控制措施，可以有效控制通过工作环境引入产品的食品安全危害和因产品污染及交叉污染导致的食品安全危害，是危害分析的基础之一。OPRP和HACCP计划则是针对特定的食品安全危害采取的具有特定监视要求的控制措施，以危害分析的结果为依据。采取何种控制方法或组合控制食品安全危害，有其科学性和合理性。在实际应用时根据实际情况，采取适当的控制组合，不可厚此薄彼，特别要摒弃只有HACCP计划控制安全危害的片面理解，避免HACCP计划过于庞大。在实际加工过程中要做到系统应用，不能仅仅关注HACCP计划的执行和监控，还要注重前提方案和操作性前提方案的有效实施和维持。

另外，HACCP体系中应包括以下重要的支持性程序：（1）沟通程序，应就食品安全控制保持有效的外部沟通和内部沟通；（2）应急准备和响应；（3）人力资源管理和培训；（4）可追溯性系统；（5）不符合控制。

（三）关注HACCP体系的有效性，科学实施验证和更新

验证和更新的目的是保证HACCP体系的有效性，一是体系建立科学有效；二是体系要有效实施；三是体系控制食品安全危害要有效。

首先要科学策划验证，规定验证活动的目的、方法、频次和职责。验证活动应确定：前提方案得以实施、危害分析的输入（产品特性、预期用途、流程图、过程步骤等）持续更新；HACCP计划和操作性前提方案得以实施且有效；危害水平在确定的可接受水平之内；其他程序得以有效实施。

其次要科学实施验证。（1）HACCP体系科学性验证，即在HACCP体系建立后验证其符合性和适应性。重点验证HACCP体系是否符合相关法律法规、标准或指南的要求，是否有充足的支持性材料或依据，是否与企业的实际情况和产品特性相适应。（2）HACCP实施有效性验证。主要是验证各项控制措施是否有效实施和监控，各个支持性程序是否正常实施，关键设备特别是监控设备是否状态良好，等等。（3）HACCP体系内部审核。应定期（一年两次）实施内审，全面验证HACCP体系的合理性、有效性和适宜性。（4）定期检测终产品，验证食品安全危害是否得到有效控制。

第三，体系应及时更新。体系更新往往是验证过程的一个输出。更新一般包括：产品特性、工艺设备和过程等基础信息的更新；影响食品安全因素的识别、确认和更新；HACCP体系特别是控制措施或组合的更新。