宁夏检验检疫局 殷贺峰

摘要:本问在卫生注册HACCP管理体系官方验证工作中,对发现的问题进行分析,探讨解决问题的方式、方法，并阐述了自己的见解，供参考。

关键词：HACCP体系 关键控制点CCP 控制限OL 

召回    验证

HACCP是一种食品安全卫生控制体系,是国际通行的食品安全控制体系,它是英文HazandtAanalysisandCriticalContfo

lPoint的缩写,国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则》1997对HACCP定义是：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害一种体系。国家标准GB/T15091-1994《食品卫生基本术语》对HACCP的定义是：生产（加工）安全食品的一种控制手段；对原料关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。通俗的概括:HACCP是一种主动的方法,它用一整套程序来控制食品的加工过程,采取预防措施,从而将可能影响食品安全卫生的所有潜在的生物的的、物理的的和化学的危害消灭在加工过程中，最大限度地保障食品安全卫生和消费者健康。

《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》国家质检总局令20号）明确规定罐头、水产品、肉及肉制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻方便食品六类产品必须建立HACCP体系、并需要官方验证。目前这六类产品生产企业在卫生注册中必须按照《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》（2002年国家认监委第3号公告）建立HACCP体系，有些企业还取得HACCP体系认证。但是，我们在出口食品生产企业卫生注册HACCP管理体系官方验证工作中，发现存在以下问题:

一、存在的主要问题：

1、企业中经过正规培训的骨干人员少，对HACCP基本原理理解一知半解不透彻，因此，制订的HACCP计划不符合要求。

       2．有些企业HACCP计划从书本上生搬硬套，或请非熟悉该专业者越俎代庖，与实际情况不符。

       3、确定CCP点时主观性、随意性大；没有很好的应用”判断树”法;定点过多,监控、纠偏、验证等工作量大，难以达到效果。

4、CL值从科学刊物、法律性标准生搬硬套,没有经过实验、确认。

5、企业记录关键限度不发生偏差；关键限度发生偏差时，采取的纠正措施没按纠偏程序进行,尤其是缺记录。

       6、企业建立的产品召回程序、召回演练过于简单，可操作性差,为了应付注册审核而流于形式。

       7、企业对HACCP计划的验证,流于形式,简单走过场。

二、解决问题的对策:

1、HACCP体系的建立和有效实施，特别重要的是要得到企业最高管理者的重视,和管理承诺只有得到他的支持，HACCP体系的建立才有资源保证；企业最高管理者真正支持推行HACCP体系，才能得到有效实施。企业实施HACCP是由上而下的过程，各个部门中从负责人到车间操作人员都有相应的职责,(这些人员要经过HACCP及有关法规和标准知识的培训。理解、熟悉、掌握HACCP七个基本原理，并能运用.对每个关键控制点操作人员规定任务的详细、可操作的工作说明、工作方法并明确责任)，当企业的HACCP体系作为独立的质量保证体系运行时，在HACCP计划书中，最好应附上组织结构图，明确各部门职责和相互关系。HACCP体系才能得到有效实施。

2、HACCP体系是建立在良好操作规范（GMP）和卫生标准操作程序（SSOP）基础上，。HACCP体系有七个原理，其中的“进行危害分析”和“确定关键控制点”原理是整个HACCP计划的基础和最重要的步骤，危害分析是否识别充分，关键控制点是否判定准确，直接决定了HACCP体系的有效性。关键控制点（CCP）确定的四原则;（1）在该点加工步骤上存在一种或一种以上不能有SSOP措施控制的显著危害;（2） 在该点加工步骤上存在一项或一项以上可将存在的显著危害防止、消除或降低到可接受水平的预防控制措施；（3）在该点加工步骤上存在一种或一种以上的显著危害，在本步骤实施控制后不会在以后的加工步骤上再次出现；（4）在该点加工步骤上存在一种或一种以上的显著危害，在以后的加工步骤上没有可以实施控制或更经济、更有效的预防控制措施。只有同时满足上述四项判定原则点或加工步骤才能确定为关键控制点。同时满足上述四项判定原则点或加工步骤也必须确定为关键控制点。可能有一个以上的关键控制点适用于控制同一危害，利用判断树—逻辑推理方法有助于确定关键控制点的最佳组合。

   3、关键限值的确定要遵循三原则：（1）有效，在此限值内显著危害能够被防止、消除或降低到可接受水平；（2）简捷，简便、快速，便于操作，可在生产不停的情况下快速监控；（3）经济，较少的人力、物力、财力的投入。关键限值的确定，可通过进行科学实验得出、或者采用经典数据、或者采用科学文献上的一些数值等等以及由企业经验得出选定的关键限值是否符合“三原则”应能得到验证证实。其次基于主观信息，如对产品、过程、处理以及等效活动的感官检验确定的关键限值应由指导、规范和（或）人员的能力支持。好的关键限值应该是：（1）直观，（2）易切实检测，（3）仅基于食品安全，（4）能使只销毁或处理少量产品就采取纠正措施，（5）不能打破常规方式，（6）不是GMP或SSOP措施，（7）不能违背法规。

4、为关键控制点设立一个操作限值，操作限值（OL）是比关键限值（CL）更严格的限度，由操作人员使用的，以降低偏离的风险的标准。操作限值确立在关键限值被违反以前所达到的水平。操作限值的建立应考虑：（1）设备操作中操作值的正常波动；（2）避免超出一个关键限值；（3）质量原因等。操作限值不能与关键限值相混淆。在实际加工过程中，当监控值违反操作限值时，需要进行加工调整。加工调整是为了使加工回到操作限值内而采取的措施。加工调整不涉及产品，只是消除发生偏离操作限值的原因，使加工回到操作限值。加工人员可以使用加工调整避免加工失控和采取纠正措施的必要，及早地发现失控的趋势并采取行动可以防止产品返工，或造成产品的报废。只有监控值违反了关键限值时，才采取纠正措施。设立操作限值，降低偏离关键限值的风险，减少纠正措施的实施。有利于生产控制，有利于HACCP计划的实施。

5、、关于产品召回：产品召回程序是一项重要的应急保障机制，是实施HACCP 计划的基础之一，召回演练是产品召回程序是否有效非常重要的实施过程的验证。（召回分为主动召回和被动召回：由企业发现或怀疑出厂产品质量有安全隐患进行召回活动的为主动召回；出厂产品被投诉或经销商、销售商、顾客提出和其他原因需要召回时为被动召回）（1）建立召回程序，由最高管理者任命的启动召回程序的人员和负责执行召回程序的部门及人员。成立一个由质量管理、生产、营销等部门组成的产品召回执行小组，并明确小组人员的职责，具体负责产品召回的实施。（2）产品召回发生时，产品召回执行小组人员除立即通知企业内部相关部门外，还应及时发出公告通知其他相关各方，如：行政主管部门、。经销商，公告内容包括召回产品名称、规格、批次号、出现问题的性质及严重程度等。并责成经销商应及时通知销售商停止销售、下架并封存；（3）制定处理召回产品的措施。企业最高管理者在产品被召回后，应立即对召回产品进行评估工作，包括评估人员的确定。评估人员必须是生产、管理、检验、品管等方面的专家，可以是本企业的人员，也可以外聘。作出评估后要提出处理召回产品及库存相关产品的意见，以供企业最高管理者决策。对与召回产品有相同质量问题的库存产品，马上隔离，并标识清楚。 （4）建立可追溯系统。必须建立能够识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录有关的可追溯性系统。该系统能够从最终产品追溯到直接供方的原辅料。可追溯性记录应按规定的周期妥善保存，记录的保存应基于产品的保质期。（5）完善各种记录。产品一旦被召回，所发生的一切都应有记录。如：召回的原因、召回的范围、评估的结果及处理意见等。这些记录应及时向最高管理者报告，并且可以作为管理评审的输入。记录以表格的形式完成，由相关人员签字，明确保存期限。（ 6）制定验证措施。企业制定一个检验产品召回程序的有效性、可操作性的验证措施，通过比对实验、模拟召回、必要时可实际召回来完成验证。验证时做好记录。

5、HACCP体系的验证：HACCP体系的验证的目的；体系建立适宜性、体系运行符合性、体系的有效性（1）企业建立HACCP体系时，对产品描述、拟定用途、绘制流程图、流程图的现场确认、进行危害分析和制定预防控制措施、确定关键控制点、建立关键限值和操作限值、　监控系统、纠正措施程序、记录保持程序、验证程序。产品召回程序和GMP、SSOP等文件的建立是否与企业产品生产工艺、生产技术、管理水平等相适宜。（2）企业实施HACCP体系时，是否按照建立的GMP、SSOP、HACCP计划运行一致；（3）a)产品召回后是否与HACCP计划实施有关，是否存在未确定的关键控制点；b)生产监控仪器的校准状态；c)成品检测和必要时半成品检测；d)复查各种相关记录（及时、真实、准确）；e)关键控制点的有效性；f)关键限值和操作限值的准确性；g)生产监控仪器的校准；r)成品检测和必要时半成品检测；j)各种相关记录（及时、真实）;k)确定相关的频率等的有效。

HACCP体系的正确建立和有效实施，不但可以提升企业的管理水平，还可以降低生产成本。以最低的生产成本，创造最佳的经济效益。并有助于提高食品企业在市场上的竞争力，提高食品安全卫生的信誉度，促进贸易发展。

随着社会发展,人类生活的质量日益提高,作为质检人员责任不断增大、担子加重，既要积极配合国家外贸发展的需要，又要特别注意出口产品的安全卫生、质量，处理好把关与服务的关系，认真做好出口食品生产企业卫生注册HACCP体系官方验证工作，为扩大出口、国家外贸经济的发展作出贡献。

参考文献

[1] 国家认监委  食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定

[2] 国家认监委编著 果蔬汁体系的建立于实施

[3] 乐桃娟 HACCP体系的建立事实与审核

[4] 中国食品网 佚名   建立完善的产品召回制度