新会出入境检验检疫局 谌 瑜
广东出入境检验检疫协会 张智勇
引言：ISO22000：2005中出现了几个重要的新概念，如前提方案PRP、操作性前提方案OPRP，那么这些新概念与我们熟悉的GMP、SSOP有什么样的关系呢？ISO22000与HACCP又有哪些关系呢？本文尝试对这些作些解释。
1.ISO22000:2005标准说明
ISO22000：2005《食品安全管理体系——对食品链中任何组织的要求》标准是国际标准化组织ISO（International Organization for Standardization）下设的ISO/TC34食品技术委员会的工作小组WG8（负责食品安全管理体系）开发的。
ISO22000的目的是让食物链中的各类组织执行食品安全管理体系，确保组织将其终产品交付到食品链下一段时，已通过控制将其中确定的危害消除和降低到可接受水平。ISO22000适用于食品链内的各类组织，从饲料生产者、初级生产者、到食品制造者、运输和仓贮经营者，直至零售分包商和餐饮经营者，以及与其关联的组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者。
ISO22000标准为食品企业提供了一个系统化的食品安全管理体系框架。ISO22000标准在整合了HACCP（危害分析和关键控制点）原理和国际食品法典委员会（CAC）制定的HACCP实施步骤的基础上，明确提出了建立前提方案（即GMP）的要求。
2.ISO22000与HACCP的关系
HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）体系由以下7个原理组成：
原理1：进行危害分析并确定控制措施。
原理2：确定关键控制点（CCPs）。
原理3：建立CCP的关键限值。
原理4：建立CCP的监控系统。
原理5：建立纠偏措施，以便当监控表明某个特定CCP失控时采用。
原理6：建立验证程序，以确认HACCP体系运行的有效性。
原理7：建立有关上述原理及其在应用中的所有程序和记录的文件系统。
HACCP原理奠定了保障食品安全性最可靠的科学基础，但在生产管理实践中发现它也存在着一些不足和缺陷。即强调在管理中进行事前危害分析，引入数据和对关键过程进行监控的同时，忽视了它应置身于一个完善的、系统的和严密的管理体系中才能更好地发挥作用。以HACCP原理为基础而制订的ISO22000食品安全管理体系标准正是为了弥补以上的不足，在广泛吸收了ISO9001质量管理体系的基本原则和过程方法的基础上而产生的，它是对HACCP原理的丰富和完善。所以可以说ISO22000是HACCP原理在食品安全管理问题上由原理向体系标准的升级，更有利于企业在食品安全上进行管理。
ISO22000标准为食品企业提供了一个系统化的食品安全管理体系框架。ISO22000标准在整合了HACCP（危害分析和关键控制点）原理和国际食品法典委员会（CAC）制定的HACCP实施步骤（见CAC/RCP 1-1969（Rev.4-2003）附录《HACCP体系及其应用指南》）的基础上，明确提出了建立前提方案（即GMP）的要求。
表1说明了ISO22000与HACCP之间的关系。
表1 HACCP与ISO22000的对照
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HACCP原理
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HACCP实施步骤
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ISO22000
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建立HACCP小组
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步骤1
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7.3.2
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食品安全小组
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产品描述
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步骤2
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7.3.3
7.3.5.2
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产品特性
过程步骤和控制措施的描述
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识别预期用途
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步骤3
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7.3.4
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预期用途
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制作流程图、现场确认流程图
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步骤4
步骤5
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7.3.5.1
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流程图
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原理1
危害分析
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列出所有可能的危害
实施危害分析
考虑控制措施
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步骤6
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7.4
7.4.2
7.4.3
7.4.4
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危害分析
危害识别和可接受水平的确定
危害评价
控制措施的选择和评价
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原理2
关键控制点的确定
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确定关键控制点
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步骤7
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7.6.2
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关键控制点（CCPs）的确定
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原理3
建立关键限值
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对每个CCP点确定关键限值
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步骤8
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7.6.3
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关键控制点的关键限值的确定
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原理4
建立关键控制点的监视系统
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对每个关键控制点建立监视系统
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步骤9
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7.6.4
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关键控制点的监视系统
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原理5
当关键控制点失控时，建立纠正措施
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建立纠正措施
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步骤10
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7.6.5
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监视结果超出关键限值时采取的措施
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原理6
建立验证程序以确定HACCP有效运行
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建立验证程序
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步骤11
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7.8
8.2
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验证的策划
控制措施组合的确认
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原理7
建立上述原理和应用的相关程序和记录
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建立文件和记录保持
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步骤12
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4.2
7.7
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文件要求
预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新
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3.GMP与前提方案（PRP）的关系
GMP（Good Manufacturing Practice）良好操作规范是政府强制性的有关食品生产、加工、包装贮存、运输和销售的卫生法规。GMP所规定的内容是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
前提方案PRP（prerequisite program）是指：在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品。
ISO22000标准用前提方案PRP的概念替代传统的GMP（良好操作规范）和SSOP（卫生操作程序）概念。良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）等都属于“前提方案”的范畴。
企业应结合适用的法律法规、GMP法规、组织的类型和组织在食品链中的位置，制定文件化的前提方案。图1说明了前提方案（PRP）与GMP等良好规范的关系。
图1 前提方案与各类良好规范的关系
4.SSOP与操作性前提方案（OPRP）的关系
SSOP（Sanitation Standard Operation Procedure）卫生操作标准程序是食品加工企业为了保证达到GMP所规定的要求，为了保证所生产加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。
操作性前提方案（OPRP——operational prerequisite program）是指：通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP，以控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。
ISO22000中的操作性前提方案（OPRP）同传统的SSOP存在相关性和差异性。操作性前提方案（OPRP）同SSOP一样，都包括对卫生控制措施（SCP）的管理。但传统的SSOP（卫生操作程序）是为实现GMP（良好操作规范）的要求而编制的操作程序，不依赖危害分析，不强调在危害分析后才开始编制，也不强调特别针对某种产品（通常，SSOP是企业为了维持卫生状况而制定的程序，一般与整个加工设施或某个区域有关）。而操作性前提方案OPRP是在危害分析后确定的、控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性的措施，强调针对特定产品的特定操作中的特定危害。
当然，企业在编制操作性前提方案（OPRP）时，可以将所有产品或某类产品的操作性前提方案（OPRP）编写在一起，以适用于所有的产品或某类产品。
从以上的比较，我们可以看出，ISO22000整合了HACCP、GMP、SSOP的所有的内容，使得食品安全管理体系更加完善。
《ISO22000与GMP、SSOP、HACCP的关系》
