借鉴欧美贝类卫生控制的先进经验，加强出口贝类企业HACCP体系建设

烟台出入境检验检疫局    张军 李远钊 沈志刚

一、前言：

我国生活着800余种海洋贝类，贝类产量名列世界第一。一些主要的经济贝类如扇贝、牡蛎、贻贝、文蛤、杂色蛤等已成为我国水产品出口创汇的重要品种。由于贝类通常在近岸水域营固着、附着生活，移动能力较差，易受污染；加之双壳贝类特有的被动滤食的摄食方式，使贝类体内能够富集高出周围水域中成千上万倍的有毒有害物质，从而引起人类疾病，甚至引发局部食品中毒事件。我国政府近年来对此问题十分重视，采取多种措施，加强对贝类的卫生管理，确保贝类的食用安全。尽管我国在提高水产品安全卫生方面做了很多努力，但在某些方面仍不能满足一些发达国家对我国出口贝类产品的要求，没有建立与美国NSSP或欧盟指令等同或等效的国家贝类卫生控制计划。1996年，欧盟认为我国的贝类卫生控制不符合欧盟的相关规定，停止了我国双壳贝类产品的进口；美国以我国没有建立与之等效的贝类卫生控制计划为由，不允许我国生产的贝类产品进入美国。同样，由于我国贝类卫生管理不规范，出口企业对贝类卫生控制了解甚少，没有建立符合国情的出口贝类HACCP管理体系并切实遵照执行，近年来我国出口到日本、韩国、新加坡等国家的贝类产品多次被通报检出贝毒、致病菌、重金属、病毒等安全卫生问题，对我国出口产品的声誉和相关企业的利益造成重大损害。因此，为了做好将来迎接欧美贝类卫生检查的准备工作，提高出口贝类质量，减少安全卫生问题的发生，指导企业建立一套结合我国目前贝类卫生控制现状的，符合美国NSSP和欧盟指令精神实质的出口贝类H ACCP管理体系显得很有意义。本文仅就此问题进行简要探讨。

二、欧美有关贝类卫生控制法规简介：

在世界各国的贝类卫生控制模式中，欧盟与美国是最成熟也是最具代表性的两种，欧盟模式以一系列指令为核心，以贝肉的卫生指标为划分生长区的主要依据；美国则制订了专门的国家贝类卫生计划——NSSP，以海水的卫生指标为划分生长区的主要依据。现将两种模式简介如下：

（一）、欧盟：1979年，欧共体理事会制定了“关于贝类水域质量 ”（79/923/EEC）指令，1991年又制定了“活双壳贝类生产和投放市场的卫生条件”（91/492/EEC）和“渔类产品生产和投放市场的卫生条件”（91/493/EEC）指令，规定了贝类产品遵守的卫生要求；2004年，欧盟制定了2004/852/EC、2004/853/EC和2004/854/EC指令取代了过去的91/492/EEC和91/493/EEC指令成为贝类卫生控制的主要法规。其中，2004/852/EC规定了对所有食品生产企业的一般卫生要求，包括对食品建筑物的一般要求、对运输条件、加工设备、食品废料、加工用水、人员卫生以及对原辅料和加工过程的卫生要求，是所有食品生产企业（包括贝类生产企业）都应当遵守的GMP法规；2004/853/EC对几种特定的动物源性产品做出规定，其第VII部分——活的双壳贝类软体动物，包括活双壳贝类投放市场的一般要求（标记和记录）、生产和采捕的卫生要求、集散中心和净化中心的要求、活双壳贝类的卫生标准以及包装和标签的要求等；其第VIII部分——水产品，虽然不包括活的双壳贝类软体动物，但适用于冷冻或加工的贝类产品，对贝类的蒸煮、已加工贝类的储存、运输等做出规定；2004/854/EC主要对动物源性产品的官方控制做出规定，其附件II——活的双壳贝类软体动物，规定了官方对贝类的生产区和暂养区的划分、监控、动态管理、实验室等支持体系以及记录和信息交换等的具体要求。

（二）、美国：1925年，美国注意到贝类对人类健康的重要性，随后制定了“国家贝类卫生计划”（NSSP），目前的版本是2003年修订版。NSSP规定了对贝类生产海域的分类管理，贝类养殖、净化、暂养的卫生要求，对贝类采捕、运输、加工的标识和卫生控制，对采捕、加工人员的资格和卫生规定，对实验室的要求以及风险评估和风险管理等。相比欧盟指令，NSSP认为产品的安全首先基于对生产区域的卫生评估而不是贝肉的微生物质量，这是一个重要的区分。同时，NSSP的内容更加系统和完整，对各个环节的要求更加具体，比如，对于贝类加工企业而言，NSSP对采捕后贝类的每个加工步骤都规定了明确的关键限值和卫生操作程序，使加工过程更具可操作性，因此，世界上很多国家参照NSSP的模式建立了本国的贝类卫生计划，如加拿大的CSSP、韩国的KSSP等。

三、借鉴欧美贝类卫生控制的先进经验，加强出口贝类企业HACCP体系建设：

欧盟与美国的贝类卫生控制法规都是建立在科学的基础之上，经过多年的实践并不断修订完善，被证明是行之有效的。二者虽然在形式和内容上有所不同，但其核心思想却是一致的，都强调：1）、贝类来源的安全性和合法性；2）、贝类应正确标识、有效追溯；3）、从采捕到零售必须维持卫生操作（包括温度、时间控制）；4）、采捕者、加工者、官方的共同参与。我国贝类生产企业的硬件条件基本符合国外卫生法规的要求，也都对出口产品制订了HACCP计划，但管理人员大多对国内外贝类卫生法规了解甚少，HACCP计划的合理性和有效性有待提高，普遍存在盲目采捕、盲目收购、盲目加工的现象，不能从根本上保证贝类产品的质量。因此，如何借鉴欧美贝类卫生控制的先进经验，使出口贝类企业HACCP体系符合其核心思想的要求显得尤为必要。

（一）、贝类来源的安全性和合法性：

1、安全性：安全性是指贝类应来自开放的、许可的安全水域。NSSP认为卫生控制的有效性取决于贝类采捕时的质量，而贝类质量又取决于其生长的水域的质量，贝类原料只有来自安全水域才能将致病菌、病毒等生物危害和天然毒素、化学污染物等化学危害减少到可接受水平。目前我国部分省市已制订了区域性的贝类卫生控制计划，借鉴NSSP的模式，对贝类生长海域进行了划分和管理。贝类生产企业应及时掌握相关法规、资料和信息，按照主管部门的要求确保贝类来自许可的安全水域；对于没有制订或没有开展贝类卫生控制计划的地区，企业可以暂时参照GB3097-1997《海水水质标准》的相关内容进行操作，该标准规定了海域各类使用功能的水质要求，一类海水适用于海洋渔业水域，二类海水适用于水产养殖区，并且该标准中对供人类生食的贝类增养殖水质的微生物指标（粪大肠菌群）与NSSP中规定的批准区指标一致，均为≤140个/L（3管10进位稀释法）。生产企业在收购贝类原料时，应当首先了解贝类原料捕捞（养殖）海域的水质分类状况，并与采捕者（养殖者）达成协议，取得主管部门的海域水质证明或生产养殖用水安全卫生证明等方可从此海域收购贝类原料。企业还应通过各种渠道（如查询最新版本的海洋功能区划、了解该海域周围突发性污染状况等）及时掌握原料海域水质状况的变化。

2、合法性：合法性是指贝类原料的采捕者、养殖者、船只、初级加工者等都具备相应的资质。只有合法的贝类从业人员才能保证操作过程符合法规的要求并且便于主管部门的管理。对于采捕者来说，应具备捕捞许可证、船只生产许可证等；对于养殖者来说，应具备海域使用证、养殖使用证、贝类养殖登记注册证明、船只生产许可证等；对于初级加工者来说，应具备卫生注册登记证明、从业人员健康检查证明等。

（二）、贝类的正确标识和有效追溯：欧盟指令和美国NSSP都非常强调贝类的正确标识和有效追溯，以便在发生与贝类相关的疾病时关闭采捕区，及时召回产品。以NSSP为例，从采捕后的贝类到每个加工者加工的贝类都有明确详细的贝类标识要求。各种贝类标识的形式基本一致，均需耐用、防水，使用前经主管部门批准，大小至少是6.7cmX13.3cm，标签应清晰，不易被擦掉，标签内容根据不同的贝类来源有所不同，比如，第一加工者接收采捕者的原料贝时，每个容器的标签应包含以下内容：1）、主管部门发给采捕者的确认号（我国企业可根据贝类来源情况填写捕捞者或养殖者姓名及相应的捕捞许可证、海域使用证、养殖使用证编号）；2）、采捕日期；3）、精确的采捕地；4）、原料贝的种类和数量；5）、声明——“要求标签保持到容器清空或重新标识并在其后的文件上保存90天。”，如果原料贝是同一天从同一采捕区采捕时，多个容器可以放在一个大批量容器中，在大批量容器上加贴一个标识即可，除了上述内容外，还应包括：1）、声明——“本批所有原料贝的容器有相同的采捕数据和采捕地点”；2）、每个大批量容器中单个容器的数量。贝类加工企业在收购、运输、加工贝类时应按照NSSP的要求加贴和验收标识，并结合《出境水产品追溯规程》做好原料贝的批次管理和追溯工作。

（三）、从原料采捕到成品出厂的卫生操作：在这个过程中有以下三个问题值得重视。

1、温度/时间控制：NSSP中规定了从采捕、运输到每一步加工的温度/时间控制。我国贝类生产企业大多直接收购鲜活贝类加工出口，所涉及的环节较少，重点需要控制原料贝的温度/时间和加工过程的温度/时间。

（1）、关于原料贝的温度/时间控制：NSSP中对原料贝的温度/时间控制模式有三种，分别是控制有创伤弧菌问题的生食贝类、有副溶血性弧菌问题的生食贝类以及其它贝类，这三种模式分别提供了不同水温或月平均最大气温条件下的从采捕到温度控制的最长时间，值得注意的是，其中“温度控制”被定义为对原料贝的环境温度的管理，包括通过加冰、机械制冷或其他认可能够降低温度的方法，使其保持在10℃或更低，贝类生产企业可以根据各自实际情况选择合适的控制时间和控制方法。

（2）、关于加工过程的温度/时间控制：当贝类操作在适合细菌快速繁殖的温度下进行时，最终产品的细菌数目与贝类去壳后的停留时间有关。要维持合适的细菌学条件，从开壳到冷冻至7.2℃所用的时间最好不超过4小时，加工过程越快越好，以便将致病菌的危害控制在可接受水平。

2、去壳间：目前，我国贝类生产企业普遍对去壳操作的卫生控制重视不够，没有建立与加工能力相对应的符合要求的去壳间，有些贝类产品的去壳操作在露天进行，卫生条件较差，从业人员也没有健康证明，这不符合欧盟指令和NSSP的要求。企业应按照NSSP的要求，可以采取多家企业联合在贝类产地建立去壳间，或单独在本厂建立去壳间等方式尽快完善去壳间各项设备设施和卫生操作。具体要求可参照NSSP第十一章《去壳和包装》。

3、热休克和蒸煮：

（1）、热休克：热休克是指在原料贝去壳前的任何形式的热处理，包括蒸汽、热水或干热，使贝肉易于剥离，同时避免贝肉的物理和组织性状有显著变化。热休克的主要目的是方便贝类的去壳，加热温度和辐射时间必须满足如下要求：贝类闭壳肌完全松弛但同时贝类必须鲜活。因此，NSSP要求热休克工艺应由具有充足设施进行相应研究的主管部门或有资格的法人负责制定，由主管部门批准，并且在显著位置张挂工艺规程，确保所有有责任的人熟悉有关要求，对于使用热休克方式去壳的贝类企业应按照NSSP的要求进行。

（2）、蒸煮：蒸煮是一种相对严格的热处理，通过一定时间的加热来消除将要进行有氧包装的产品中的病原体的营养细胞（或降低到可接受水平），同时也可降低一些贝毒的毒性。我国企业生产的蒸煮贝类产品大量的出口到世界各国（包括美国但不包括欧盟）。由于蒸煮的产品不在NSSP的管理之下，因此NSSP中没有就此问题进行规定。由于蒸煮后的产品通常是熟的、即食产品，因此，企业在制订蒸煮贝类产品的HACCP计划时，除了要保证贝类来源以外，还要注意以下两点：1）、蒸煮的温度、时间等参数的设定要保证符合单核细胞增生李斯特氏菌“6D”过程并有相应的支持性文件；2）、要充分考虑产品从蒸煮后到冷冻前的温度/时间控制。具体可参照《水产品HACCP实施指南》。

（四）、企业的责任：贝类卫生计划的实施是一项复杂的工程，需要采捕者（养殖者）、加工者和官方的共同参与。在我国目前的情况下，企业作为产品质量的第一责任人，应当做好以下几个方面的工作：

1、进一步转变经营理念，强化依法经营的意识。企业应将经营活动纳入到国内外相关法律法规许可的范畴之内，避免盲目生产，因小失大，为了眼前利益损害而全局利益的现象。

2、系统学习并熟练掌握NSSP、欧盟指令等国外法规以及我国相关的法律法规，根据企业的实际情况制订企业自己的贝类卫生控制计划，加强全员培训，完善设施改造，使贝类加工的全过程持续符合相关法规的要求。

3、将管理责任适当外延，配合主管部门加强对贝类来源的管理和监测，积极参与各级政府的贝类卫生计划和贝类产品残留监控计划。

4、加强自检自控能力建设，熟练掌握涉及贝类产品有关项目的检测方法，通过比对实验等方式不断提高检测水平。