ISO22000标准与HACCP原理

为在世界范围内确保安全食品的供应，国际标准化组织（ISO）于2005年9月1日颁布了新的国际标准――ISO22000:2005　食品安全管理体系――食品链中任一组织的要求（以下简称标准）。该标准已经转化为GB/T22000:2006食品安全管理体系　食品链中各类组织的要求，并于2006年7月1日起实施。该标准是为提供国际水平的一致性要求而设计的，由食品专家会同专业国际组织的代表，并与FAO与WHO联合成立的开发食品标准的组织――食品法典委员会（CAC）密切合作完成的。正如ISO总秘书长Alan Bryden先生所说：“公共部门的参与在制定ISO22000族标准的过程中也很重要，特别是与CAC的牢固合作。ISO22000将促进由这一领域著名机构制定的HACCP和食品卫生原理的应用。”

       Alan Bryden先生提到的HACCP指的是7项HACCP原理（以下简称原理）及建立HACCP的12个步骤。HACCP起源于美国，于1997年被CAC采纳，并以《食品卫生通则》附件《HACCP体系及其应用准则》的形式发布，现已为世界各国所接受。为配合HACCP原理的应用，美国国家水产品HACCP培训和教育联盟编写了培训教程（以下简称教程），该教程自1997年起就被原国家商检局翻译，用于国内的HACCP培训，目前国内的HACCP教材也主要是以该教程为蓝本改编的。

为便于国内学习过HACCP原理的人员了解新的国际标准，笔者将标准与原理和教程进行了对比，对标准整合原理的情况进行了初步分析，供大家参考。

标准在其附件B中列出了与HACCP原理与应用步骤的对照表，见下表：

 

HACCP原理、HACCP应用12个步骤与ISO22000对照表

       从上表可以得出以下方面的结论：

标准用7.3、7.4、7.6、7.7、7.8和4.2等条款集中的体现了原理和应用步骤的内容；

标准条款的标题基本采用原理和应用步骤的名称，使读者更加容易对照和理解；

出于上下文内容在衔接上的考虑，将对应原理7的条款“7.7预备信息、规定前提方案文件和HACCP计划的更新”放在对应原理6的条款“7.8验证策划”之前；

除原理6和7的顺序有颠倒，其余原理和步骤在标准中出现的顺序是一致的；

对应原理7的条款“4.2文件要求”表达了标准与ISO9001标准的关联性。　

标准定义了17个术语，其中：

食品安全、食品安全危害、控制措施、关键控制点、关键限值、确认等6个术语中直接引自或基于标准的参考文献11，即CAC的《食品卫生基本读本》，该读本中附了《食品卫生通则》及其附件《HACCP体系及其应用准则》；

验证、纠正、纠正措施等3个术语引用ISO9001，并为适用于ISO22000特别加了注释。其中验证的内容参见本文3.11，纠正、纠正措施参见本文3.10；

新定义的8个术语有流程图、前提方案、操作性前提方案、监视、食品链、食品安全方针、成品、更新等，特别说明以下术语：

术语流程图“以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用”与现行工艺流程图起的作用是一致的，标准对流程图的其它要求参见本文3.4；

前提方案的定义中给出了等同术语GMP、GHP的例子，可见前提方案与相关法律法规有着密切的联系。而操作性前提方案依据定义，不难理解为是更为具体、更针对专门企业的前提方案；

标准与原理的监视（控）均指“对控制参数进行策划并实施的一系列观察或测量活动”，差异在于前者针对控制措施，包括了对后者的对象“CCP”。

标准在条款7.3.2规定了对HACCP小组的要求。原理与标准均要求食品安全小组人员有“多学科专业”背景，标准还特别强调“不必限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害”，既考虑到企业会因生产新产品、采用新工艺、更新设备等而面临新的食品安全危害，也使危害分析时有更开阔的视野，避免遗漏；二者均要求小组要有“知识和经验”，原理中将其明确为“食品安全危害和HACCP原理”。

只是小组的名称有所不同。标准的体系名称是“食品安全管理体系”，包括了HACCP原理的要素，因此标准中小组的称谓也由“HACCP小组”改为“食品安全小组”。

原理 “要描述产品、销售方法（如冷冻、冷藏、常温）”的要求体现在标准条款7.3.3产品特性和7.3.5.2加工步骤和控制措施的描述中。标准7.3.3包含2个子条款，分别涉及7.3.3.1原料、辅料和与产品接触的材料8个方面和7.3.3.2成品特性7个方面的要求。

在要求的程度上，标准要求分别对原料、辅料、产品接触的材料和成品进行描述，内容明显细化，比原理的要求更加深入。

原理和标准条款7.3.4 均表明要“识别消费群”和“消费者如何消费该产品”，后一项要求在标准中用“成品的预期用途和合理的预期处理”的形式表述。

标准还提及考虑“非预期但可能发生的错误处置和误用”，对处置的详略程度要求能够“足以实施危害分析”，这比原理要求细化。

原理与标准均要求流程图要“全面反映产品的加工过程”，只是标准7.3.5.1对流程图的具体要求参见a)-e)，其投入点、返工和循环点等的要求属新提法。

原理与标准均要求对“流程图进行现场验证”。标准明确要求“经过验证的流程图应作为记录予以保持”。

在表述形式上，原理的步骤4和5是体现在标准7.3.5.1这一个条款中的。

原理的要求体现在标准条款7.4中，二者均认为危害分析是体系有效建立的关键，而且在以下方面也保持一致，如建议参照的危害分析信息来源相同；对危害分析规定的任务相同，即需要确定与产品类型、加工类型和实际加工设施相关的危害、需要控制到的程度和相对应的控制措施；将危害分析划分为两个阶段（危害识别和危害评价）的工作，即评价时都要考虑危害可能的严重性及发生的可能性。

标准在以下方面与原理稍有不同，如，除了术语“危害”，原理中另有“显著危害”的概念。从2个定义的范围看，危害应当包括显著危害。原理强调针对显著危害应用HACCP计划，同时以GMP（良好生产规范）和SSOP（卫生标准操作程序）为前提，对危害进行控制。标准采纳了2类控制措施的思路，以PRP（前提方案）（OPRP操作性前提方案）和HACCP计划的形式表述。

为了体现原理“在一些过程中，完全消除或预防显著危害也许是不可能的，将危害尽可能地减少是HACCP唯一可行且合理的目标……必须选择那些能将显著危害降低到可接受水平的关键控制点”的认识，标准采纳了可接受水平的概念；

考虑标准要用于体系审核，因而为了与上下文的连贯，标准将“确定控制措施”提前到7.3.5.2，此外，标准7.3.5.2还要求描述“控制措施的过程参数和其使用的严格度”，这点要求较原理更加详尽。

原理的要求体现在标准条款7.4.4和7.6.2中，要根据控制措施的作用决定相应步骤是否为CCP，并针对每个危害识别CCP。

原理对CCP特点的描述有助于对标准的理解，如说明一个关键控制点能用于控制一种以上的危害，一个以上的关键控制点可以用来控制一个危害的举例。

原理的要求体现在标准条款7.6.3中，要就每个CCP确定关键限值，以保证食品安全危害的可接受水平不被超出，要对关键限值进行测量。对建立关键限值的信息要形成文件。

标准还明确要求“对需要由人员主观判定的关键限值（如对产品、过程、处置等的感官检验等），应有指导书、规范，或者有教育或培训的支持”。

教程中有关关键限值的信息来源、如何选择和操作限值的内容对标准理解很有参考价值。

原理的要求体现在标准7.6.4中，要针对每个CCP建立监视系统，该系统能够及时确定CCP的超出、及时采取措施；监视系统包括3W(监视对象、频率、人员、)和1H(监视方法)；要求监视系统形成书面文件。

但标准7.6.4对应原理监视系统的4要素的要求不是完全对应的，如：

“e)与监视和评价监视结果有关的职责和权限”不等于就是原理的“监视人员”；

“f) 记录的要求和方法”比原理“现场及时记录”的要求要广。

此外，标准7.6.4a)-f)还涉及监视装置和应用的校准方法。

教程中有关监视4要素的讲解对标准理解很有帮助。

原理的要求体现在标准7.6.5、7.10.1和7.10.2中，如当关键限值超出时要采取事先策划好的措施，包括纠正和纠正措施（分别参见7.10.1和7.10.2）；采取的措施能够“查明原因，使CCP恢复受控，防止再次发生，处置不安全产品”；纠正措施有书面程序，对纠正和纠正措施进行记录； 纠正措施要由有权限的人启动；对受影响的产品的处理办法为：重新加工、进一步加工、销毁和（或）按废物处理。

       但是，标准的纠正措施不仅指“超出关键限值时”，还包括“不符合操作性前提方案时” 采取的措施。

教程中描述的确定需要纠正的范围的方法、确定产品是否存在安全危害的方法（即专家评估和物理、化学或微生物的测试），以及纠正措施报告应包括的具体内容，对理解标准会有帮助。

验证原理是最复杂的原理，涉及的要求和活动很多，标准在附件B的对照表中给出7.8为验证的对应条款，但经研究认为条款8.2、8.3、和8.4中也有直接体现。

教程中描述验证的目的是“证明HACCP计划是建立在严谨、科学的基础上，足以控制相关危害，而且控制措施能够有效实施”。由于标准中所指的危害控制措施包括OPRP和HACCP计划，因此标准7.8对上述目的做了具体规划，将验证活动设计为对PRP实施、危害分析输入的更新、OPRP和HACCP计划要素实施且有效、危害水平，以及其他程序实施且有效的证实（详见7.8a)-e)）。

原理和标准均提及“基于终产品的抽样检测”作为体系验证的手段；

标准条款8.2控制措施组合的确认集中体现了原理确认的内容，即在控制措施实施前及对以后的变更进行控制措施适宜性和有效性的确认；

标准条款8.3监视和测量的控制涉及了原理CCP验证活动之监视设备的校准和校准记录的评审，包括对电脑记录的要求；

原理CCP验证活动之针对性取样和检测在标准中没有明显的单独条款或相应说明，但标准条款7.8中有“策划的输出应采用与组织运作方法相适宜的形式”的描述；

原理体系的验证主要体现在标准条款8.4.1内部审核；

CCP验证活动之CCP记录的评审在条款7.10.2中明确为“通过监视关键控制点所获得的数据，应由指定的具备足够知识和权限的人员进行评价……”。

就差异而言，虽然原理中的“验证”的含义包括了标准中“验证 (对符合性的认定) ”和“确认 (对有效性的认定) ”的要求，但标准中验证的范围比原理只涉及验证HACCP计划要广泛；再有，标准条款8.4中的体系验证除了内部审核，还包括单项验证结果的评价和验证活动结果的分析，后2项是原理中未明确提及的。

标准和原理在相应要素中均提及对体系活动要求形成文件或程序。标准包括原理特别提到的4种记录，即关键控制点记录，如监视记录、纠正措施的记录、CCP校准记录和支持性记录；标准在条款7.7也述及原理的HACCP计划等文件。

除了4种记录外，标准作为可用于体系审核的认证标准，其记录涉及体系需要的全部记录，并在4.2中规定了对文件和记录的通用要求。

经过逐条对比，可以说，标准完整的接受了原理的思想，并在条款形式上尽可能与原理保持一致。相比标准，原理教程中的内容更加详细，特别是列举的示例详实，有针对性，对理解好标准有很强的指导意义；相比原理及其教程，标准的表述比较概括、原则和严谨，其优点是避免审核员在理解标准条款上只认定答案的唯一性，先入为主或以偏概全。

 

参考文献：

National Seafood HACCP Alliance for Training and Education，1997.Hazard Analysis and Critical Control Point Training Curriculum. Available at internet site://vm.cfsan.fda.gov.

ISO 22000：2005 Food safety management systems —Requirements for any organization in the food chain

Codex Alimentarius Food Hygiene Basic Texts. Food and Agricultural Organization of the United Nations

中国进出口商品检验总公司.食品生产企业HACCP体系实施指南.北京：中国农业科学技术出版社，2002.8