吕青 孔繁明 顾绍平
青岛出入境检验检疫局 山东出入境检验检疫局 国家认证认可监督管理委员会
美国CGMP的历史
良好操作规范（Current Good Manufacture Practice，简称GMP），现行良好操作规范（Current Good Manufacture Practice，简称CGMP）。
GMP是政府强制性的对食品生产、包装、贮存卫生制订的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。作为HACCP建立实施的基础的GMP要求食品企业应具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识、完善的质量控制和严格的管理体系，并用以控制生产的全过程。GMP是食品生产企业实现生产工艺合理化、科学化、现代化的首要条件。
1906年美国颁布了《纯净食品和化妆品法》，标志着第一部食品加工方面的联邦消费者保护法律的诞生。1906年颁布的此法律主要是禁止冒用商标和掺假食品的洲际和国外贸易。
在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了《食品、药品和化妆品法》取代了《纯净食品和化妆品法》，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构——美国食品药品管理局(FDA)。 《食品、药品和化妆品法》提供了食品GMP的法律基础。第二次世界大战后，由于科学技术的发展，使人们认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷，从而产生了全面质量控制和质量保证的概念。
1961年发生了一起源于欧洲、进而波及世界28个国家、20世纪最大的药物灾难。事件是在前联邦德国发现许多没有臂和腿、手直接连在躯体上，很像一只海豹的畸形儿。经调查是孕妇服用名为“反应停”的药物而引起的，殃及澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的28个国家。发现畸形胎儿12000余例。美国是少数几个幸免此次灾难的国家之一，因此1962年美国修订了《食品、药品和化妆品法》，将全面质量管理和质量保证的概念变成法定要求。
60年代中期，美国开始制定GMP法规的草案。
1969年美国FDA制定了《食品良好操作规范》，最初是作为《联邦法规法典（CFR）》第21部分Part128公布的。1977年21CFR Part128进行了重新的编撰，并公布为21CFR Part110。1986年，美国FDA对GMP进行了最终修订。
FDA还陆续制定了各类食品的GMP。21CFR Part106 适用于婴儿食品的营养品质控制；21CFR Part 113 适用于低酸罐头食品加工企业；21CFR Part 114 适用于酸化食品加工企业；21CFR Part 129 适用于瓶装饮料等。
2002年7月，FDA成立了食品GMP现代化工作组对CGMP的有效性进行审核，开始启动对1986年CGMP的修订。工作组主要研究食品GMP对食品安全的影响以及法规修订后对食品安全的影响等方面的内容。
2 1986年CGMP的主要内容
美国GMP（ 21 CFR part 110）法规适用于所有食品，作为食品的生产、包装、贮藏卫生品质管理体制的技术基础，具有法律上的强制性。
21 CFR part 110包括以下内容
A分部——总则
110.3 定义
110.5 现行的良好操作规范
110.10 人员
110.19 例外情况
B分部——建筑物和设施
110.30 厂房和场地
110.35 卫生操作
110.37 卫生设施及管理
C分部——设备
110.40 设备和工器具
D分部——(本节预留作将来补充)
E分部——生产和加工控制
110.80 加工和控制
110.93 仓储与销售
F分部——(本节预留作将来补充)
G分部——缺陷行动水平
110.110 食品中对人体无害的天然或不可避免的缺陷
3 美国修订1986年CGMP的背景
美国食品和药物管理局最后一次修订食品CGMP法规的时间是1986年。1986年修订的基本目标是建立新的、与时代同步的、更详细的有关食品行业的人员、厂房和场地、卫生设施、控制和操作、设备和工器具、仓储和销售和天然或不可避免的缺陷的规定。1986年CGMP法规的目的是为了确保食品生产、加工和储藏的安全和卫生。尽管该法规已经许多年没有更新了，但是它得到了广泛的应用，这是在1969年制定法规时所没有预料到的。遵守CGMP的要求对于生产安全健康的食品是非常重要的。CGMP也是其它的预防控制措施如HACCP体系的基础。
自从1986年食品CGMP颁布后，在将近20年里，食品业已发生了相当大的变化。如即食食品占了很大的比例，冷冻食品和加热即食食品受到了广泛的欢迎。消费者更喜欢购买在食用前仅需要稍作处理或不需要处理或烹饪的食品。这意味着如果这些食品被有害的微生物所污染，消费者将没有减少或消除其危害的处理步骤。因此，必须注意控制在生产和储藏食品的过程中的食源性微生物，特别是对于那些即食食品。
随着食品生产和销售领域发生的巨大变化，对食源性疾病的研究也逐渐深入。在1986年，人们仅认识到单核细胞增生李斯特氏菌是食源性细菌，但很少知道在食品加工厂控制该生物的重要性。类似地，在 1986 年对某些致病菌如大肠杆菌 O157: H7、空肠弯曲杆菌、诺瓦克病毒等的重要性的研究也不深入。除了这些病菌，类似的致病菌如沙门氏菌在目前仍然是个挑战。CGMP在减少这些病菌的危害中发挥着作用。
在1986年，对食物过敏原问题的重视程度还没有达到今天的水平。美国最近的报告中写到“近期流行病研究显示近4%的美国人受食物过敏原折磨，比过去还流行。”1999年到2003年之间报告给FDA的对召回食品分析显示有34%的召回食品含有未声明的过敏原成分（如牛奶、蛋、鱼类、甲壳贝类、树坚果类、花生、小麦或大豆）。在食品加工企业防止食品与食物过敏原交叉接触和防止在产品上贴错标识的措施要依靠CGMP。
4 美国修订CGMP的进程
从2002年底开始，食品安全与应用营养中心组成了CGM）现代化工作组。该工作组的目标为审核21 CFR 110部分 食品CGMP法规（此后简称CGMP法规）并确定是否需要将该法规现代化。
在FDA的赞助下，东方研究小组有限公司（ERG）进行了理论的研究、专家的建议，并于2004年提交了研究报告，报告中对食品安全问题和相应的控制措施进行了研究，并与其他产品的GMP进行了对比研究。
CGMP现代化工作组明确把工作重心集中在基于危险的预防控制措施的研究，也就是能够对保证食品安全产生巨大影响的控制措施。工作小组得出结论在食品业和食品安全科学中已发生的变化预示着该法规现代化的需要。在 2003 年，工作小组着手研究以找出GMP-类型的控制对保证食品安全能够产生重大影响的范围。工作组在1999年到2003年的产品召回进行了研究后，于2004年提交了报告。
CGMP现代化工作组针对食品CGMP提出了11个问题，向社会各界广泛征求意见。并于2004年7月19日、7月21日、8月5日分别召开了三次公众会议，介绍CGMP修订的进程和听取利益相关者对食品CGMP现代化提出的建议。根据公众评议结果，工作组于2005年11月提交了报告，总结了公众评议并详述了工作组的主要发现。
5 CGMP修订的关注点
CGMP修订的重点在于食品安全。在参考研究数据和公众评议之后，工作组找出了CGMP法规现代化关注的七个方面。工作组认为每个方面都能够对食品安全产生重大影响，修订后的法规将更好的把工厂和机构资源的焦点放在食品安全风险上。这些方面是培训、食品过敏原、单增李斯特杆菌控制、操作程序、农业操作中特定CGMP法规的运用、记录保持和温度控制。
5.1培训
要求对管理者和工人进行适当的培训以确保具有在食品卫生、食品保护、员工健康和个人卫生保健方面的必需知识和专门技术，从而能够生产安全的产品。 该培训必须以能被工人容易理解的方式进行。食品加工者要保存对每个工人进行该项培训的记录。
5.2 食品过敏原
要求生产含有八种主要食品过敏原（牛奶、蛋类、鱼、壳类贝、树坚果、花生、小麦和大豆）中的一种或多种食品的食品加工企业制定食品过敏原控制计划。该计划应包括六个方面：加工和监督人员的培训、在储藏和处理中食品过敏原的隔离、清洗食品接触设备的程序、防止加工过程中的交叉接触、产品标识的审核及标识的使用和控制、供货者对成分和标识的控制计划。
5.3单核细胞增生李斯特氏菌的控制
要求制定针对即食食品加工的书面的环境细菌控制计划，因为此类食品有利于单核细胞增生李斯特氏菌的生长。该控制计划必须能控制在加工和包装环境中出现的危害，必要时应对生产和包装环境进行微生物监控。加工者必须保持记录，通过记录可以判定该计划的有效性，找出卫生失败的根本原因以及采取纠偏行动。
5.4 卫生操作程序
要求食品加工者建立和实施书面的卫生操作程序，该程序应规定其范围、卫生目标、管理责任、监控、纠偏行动以及与卫生操作程序有关的记录。卫生操作程序至少应适用于所有的食品接触设备和接触面。
5.5 农业操作中特定CGMP 法规的运用
应包括从事生的（初级）农产品的收获、贮存或分销的企业，1986年CGMP法规不包括以上企业。
5.6 记录保持
要求食品加工者保留记录，以便于FDA调查员的审核和评估。记录可以证实一个企业在操作过程中遵守了CGMP法规。通过记录可以表明控制程序的执行和纠偏情况。
5.7 温度控制
对温度时间关系的运用，可能通过将微生物生长模式整合入法规或颁布相应冷藏或热藏指南的形式。
6 对我国食品安全管理的影响
美国CGMP法规的修订，不仅将对美国内部的食品生产、流通产生重要影响，也将对第三国向美国出口动植物及相关产品产生不同程度影响。美国是中国重要的农产品出口目标市场，有必要对此进行全面、深入研究，做好预警分析和提出前瞻性应对措施。
对许多中国企业来说，此举意味着企业必须重视每一个生产环节的过程，而不是仅仅使终端产品符合标准。美国对CGMP法规的修订无疑给大部分中国食品出口企业带来了新的更大的挑战。面对挑战，中国食品出口企业唯一能做的便是选择积极关注美国对CGMP法规的修订动态，一旦新法规出台正确应对，尽快了解和熟悉法规的具体内容和有关要求，及早采取措施应对这一新的变化。
6.1 我国出口企业目前存在的主要问题
6.1.1 在培训方面，修订后的CGMP法规要求进行食品卫生、食品保护、员工健康和个人卫生保健方面的培训，并保存相应的记录。部分企业在培训方面还有欠缺。
6.1.2 目前国内对于食品过敏原的研究比较少。企业对过敏原概念和控制方面基本是空白，更谈不上控制计划了。
6.1.3 1986年CGMP法规不包括从事生的（初级）农产品的收获、贮存或分销的企业，修订后的法规关注并包括以上企业。因此对于从事生的（初级）农产品的收获、贮存或分销的企业也应符合相关CGMP法规的要求，建立相关的程序性文件。
6.1.4 对于即食食品加工的书面的环境细菌控制计划，针对单核细胞增生李斯特氏菌的控制，这在目前出口企业中也是比较薄弱的环节，基本上是空白。
6.1.5 对于CGMP的偏离，需要采取必要的纠正行动，并保持相关的记录，目前出口企业对于纠正行动的程序和纠正行动记录的保持方面还有欠缺。有的企业没有相关的程序或记录。
6.1.6 对于温度的控制，特别是冷藏或热藏的产品时间温度关系的基础性研究做得不够，企业对温度控制方面缺乏相关的依据。
6.2 我国应采取的应对措施
6.2.1 2002年5月，质检总局发布的《出口食品生产企业卫生要求》，是我国对出口食品生产企业加工操作的官方要求，也是我国出口食品生产企业的良好生产规范。我国出口卫生要求以前基本等效于美国CGMP，但是美国CGMP修订以后，我国出口标准将面临挑战，需要做出相应的调整。
6.2.2 加强基础性研究。有关政府部门应组织有关的专家，对过敏原、即食产品环境细菌控制和温度时间等方面的控制进行研究，制定有关的控制指南，为出口企业提供制定计划的依据。
6.2.3 进行相关的培训。广泛宣传修订后的法规，使广大出口加工企业、贸易企业、相关政府部门了解此法规的要求。包括对修订后的法规的培训、相关新的控制要求方面的培训以及针对从事生的（初级）农产品的收获、贮存或分销的企业的培训。将法规对我农产品出口造成的不良影响降至最低。
6.3 对我国食品安全管理的启示
6.3．1 美国GMP修订的过程值得我们学习借鉴。美国对法规的修订极为严谨，法规修订的一般程序为进行基础性的研究，提出问题进行公众评议，颁布法规草案，继续接受公众评议，法规定稿颁布。我国的法规修订学习其具有前瞻性，讲究严密的科学基础保证，科学分析与信息交流咨询体系的建立并保持独立性，提高信息搜集的客观性、准确性，保证决策程序的透明性、有效性。
6.3.2美国CGMP修订会影响到其他国家的政策标准调整，影响我国其他出口市场的卫生要求的改变。有关政府部门应组织相关人员积极关注其他国家的卫生要求的改变，及时应对。
6.3.3面对国外新法规的不断出台，我国农产品出口工作越来越难，困难越来越多，因此我们要加快研究、学习国外新法规，不断提高我们自身的水平，尽快跟上发达国家在农产品安全控制方面的步伐，为提高我国农产品的质量水平、促进我国农产品的出口做出我们的努力。
《美国现行良好操作规范(CGMP)的发展现状及对我国的影响》
