作者：方圆标志认证集团陕西公司 杨景行

 

主题词：HACCP 杀菌工序 验证 确认

摘要：本文以啤酒生产过程的杀菌工序为例，说明在HACCP体系中对杀菌工序的验证是为了证实杀菌的效果能够满足食品卫生标准中规定的相关要求，对杀菌工序的确认是为了证实杀菌过程得到了有效的控制。

 

作者简介：杨景行，男，64岁，方圆标志认证集团陕西公司高级审核员，从事多年机械、电子、食品等行业质量管理体系认证咨询和审核工作。

 

在食品安全管理体系领域中，验证和确认是两个不同的概念，这两个术语的定义直接引自于GB/T19000-2000 idt ISO 9000：2000标准，即：

验证（Verification）——通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定[GB/T19000-2000定义3.8.4]。

确认（Validation）——通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定[GB/T19000-2000定义3.8.5]。

由此可知，二者区别的关键在于前者是针对“规定的要求”，后者是针对“特定的预期用途或应用要求”。

具体到食品加工过程中的杀菌工序，对其“规定的要求”和“特定的预期用途或应用要求”分别是什么呢？如何对其实施验证和确认呢？下面，笔者依据自己的实践经验，以啤酒生产过程中的杀菌工序为例，试图对上述两个问题加以阐述，以期与读者共同探讨。

笔者认为，啤酒生产过程中，对杀菌工序“规定的要求”是指通过杀菌过程，使啤酒中的微生物指标达到GB4927-2001《啤酒》和GB2758-2005《发酵酒卫生标准》中规定的各项微生物指标要求。具体来说，就是经过杀菌过程处理的啤酒，其中的沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌等肠道致病菌及大肠菌群等必须达到标准中规定的数值以下。对该工序的验证，就是要提供客观证据，证明目前使用的工艺设备、工艺方法、工艺参数等工艺条件能够满足上述规定的要求。那么，如何具体实施验证和提供客观证据呢？应该可以开展包括以下内容在内的几项活动：

应配置必要的检测设备，如灭菌锅、微生物培养箱、生物显微镜和超净工作台（或灭菌室）等。

安排适宜的检测场所，保持适宜的检测环境。

授权或指定经过培训合格或具备相应资质的检测人员。

在通过杀菌处理后的啤酒中抽取规定量的样本。

采用正确的检测方法对样本的各项微生物指标进行检测。

将检测结果进行整理，并与标准要求进行对照，得出检测结论。

出具检测报告。

    通过上述各项活动，以所出具的检测报告作为客观证据，用以证实经过杀菌工序处理的啤酒满足了规定的要求，从而也证明了当前的工艺设备、工艺方法、工艺参数等工艺条件是适宜的、有效的、能够满足要求的。如此，便完成了对杀菌工序的验证活动。

不难看出，对杀菌工序的验证活动是必要的。但是，上述验证活动仅仅是针对样本进行的，而样本所代表的该批啤酒是在该工序的工艺规程、设备的操作规程等得到严格遵守的条件下生产出来的，如果生产过程中上述条件偏离了正常运行状态，或者，工艺规程、操作规程没有得到严格遵守，则杀菌的效果也就不能得到保证。

我们对杀菌过程的预期目的或应用要求应该是要确保所生产的每一瓶啤酒都能满足如前所述的“规定的要求”，显然，仅靠验证是不能达到这一目的的，因为它仅仅是一项事后的控制活动。

既然对杀菌工序的预期用途或应用要求是要确保经过杀菌工序处理的所有啤酒中的微生物指标全都能够满足规定的要求，而这一要求是否得到了满足是需要提供客观证据加以证实的，而这正是对杀菌工序的确认。换句话说，要证实这一要求是否得到了满足，就需要定期或不定期地对杀菌过程中的工艺条件，包括工艺设备、工艺参数、工艺方法等持续符合经过验证的、且是有效的工艺条件和工艺状态进行认定。因此，对杀菌工序的确认活动应该包括以下内容：

编制杀菌工序的工艺评定准则，包括对设备的要求、操作人员的要求、物料的要求、工艺方法及工艺参数的要求、工艺环境的要求等等。

明确规定对上述人、机、料、法、环等控制要素由谁来进行确认，何时或间隔多长时间进确认（如规定在每批次或每一生产班组开始工作时进行一次确认，以后每隔一小时对杀菌的温度和生产线运行速度进行再确认）。

确认的具体内容应包括：

现场使用的工艺规程、操作规程与所生产的该批啤酒的品种、规格是否相符合，这些技术文件是否经过审批，是否现行有效。

生产线、加热装置、温度指示仪表等工艺设备设施是否处于良好的运行状态。

操作人员是否具备相应的资质，如是否经过培训合格，是否持有上岗证、健康证。

生产线上的该批啤酒的品种、规格及包装物等物料是否符合要求。

杀菌温度、生产线运行速度等工艺参数是否在规定的控制范围内。

生产环境是否符合要求。

对确认的结果进行记录，作为实施确认活动的客观证据，示例如下：

 

 

表1 ****啤酒杀菌工序确认记录

记录编号QJ040211

 

 

 

表2  ****啤酒杀菌工序工艺参数记录表

记录编号QJ040212

生产线：

生产日期：

品种规格：

 

 

 

    总而言之，笔者认为，对杀菌工序的验证是为了证实杀菌的效果能够满足食品卫生标准中规定的相关要求，对杀菌工序的确认是为了证实杀菌过程得到了有效控制，使其始终处于经过验证的、有效的工艺状态之下，因而食品的安全应该可以认为是稳定的和可靠的。

     验证和确认是HACCP体系中十分重要的两项质量活动，二者相辅相成，缺一不可，只有这两项质量控制活动得到认真地实施，才能够使得食品的安全得到有效的保证。

 

 

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