姜剑锋

（辽宁出入境检验检疫局 辽宁大连 116001）

 

摘要：本文深入分析了HACCP体系与卫生质量体系的相互作用和关系，提出HACCP体系与卫生质量体系在实际工作中完全可以整合应用的观点。并结合实践经验，在文件整合、评审整合、监管实践三个方面提出整合具体措施，为基层监管人员HACCP应用实践提供借鉴。

 

关键词：HACCP体系 卫生质量体系 整合应用

 

随着社会的进步和经济的发展，民众对产品的安全质量，尤其是食品的安全卫生质量越来越重视。社会对加强食品监管，建立有效的食品安全体系要求也日趋强烈。HACCP体系（中文为“危害分析和关键控制点”）是目前被世界各国权威机构公认的，用来控制食品安全危害的一种经济、有效的、科学的预防控制管理体系。因此也成为我国政府部门优先引进的管理措施，在我国出口食品生产企业广泛应用。但是，按照国家质检总局公布的《出口食品生产企业卫生注册管理规定》也称为（中国食品的GMP）的要求，出口食品企业必须建立符合规定的卫生质量体系，方可注册出口。这样在企业内部就同时存在两套管理体系，运行操作中经常会产生管理重叠和要求冲突，如何解决重叠和冲突? 成为我们面临的既现实又迫切的问题。笔者结合实际监管工作和评审经验，对HACCP体系和卫生质量体系在实际工作中的整合应用，提出一些看法。

一、HACCP体系与卫生质量体系的相互作用和关系

《出口食品生产企业卫生要求》是《出口食品生产企业卫生注册管理规定》也称为（中国出口食品的GMP）的重要组成部分，是企业建立卫生质量体系的根本依据。对于《卫生注册评审HACCP体系的产品目录》内的出口食品企业，只有建立并运行HACCP体系，企业才能符合“卫生要求”的规定，才能具备加工出口食品的资格。因此可以说，HACCP体系是《出口食品生产企业卫生注册管理规定》也称为（中国出口食品GMP）的组成部分，是卫生质量体系的补充和延伸。而对于《卫生注册评审HACCP体系的产品目录》以外的出口食品企业，依据中国GMP建立的卫生质量体系是企业建立和实施HACCP计划的前提和基础。可以认为，HACCP体系与卫生质量体系关系非常紧密。另外从本质看，HACCP体系是一种质量管理手段，也是一个针对性很强的特殊的质量保证体系；卫生质量体系是规范出口食品企业的卫生管理，保证食品卫生质量的强制要求。因此具有许多共同特点。

1、组织机构和管理人员可合并组建

两个管理体系都要求企业建立、健全组织机构，包括成立领导小组，指定技术负责人，确定内部审核和验证人员。最高管理者和中层管理人员是两个体系中的主要骨干，其职责、权限必须在两个体系中明确，实现人力资源共享。

2、生产设备和检测设备的管理整合

在两个管理体系的运行中，其生产部门设备的使用、维护和保养,实验室仪器计量检测设备的管理，可共同采用监视和测量装置的控制要求来实现。

3、基础设施的管理整合

两个管理体系的运行都对厂区环境、车间设施、照明通风设备、供水洗手消毒设施都有明确的要求，可共同采用基础设施和工作环境管理来实现。

4、文件管理的整合

两个管理体系内容相同部分可以整合编写成一套共用文件。将两个管理体系的文件管理进行合并，由合并后的管理部门采取相同的要求进行管理。

5、操作要求的整合

两个管理体系的具体操作进行整合，在生产过程中对CCP（关键控制点）的建立和监控与关键工序的监控管理结合起来。可以采用同一表格记录两个管理体系共同要求的内容。

二、HACCP体系与卫生质量体系文件整合的实践

HACCP体系是建立在GMP和SSOP（八个内容）文件基础上的的管理系统，对生产加工过程进行危害分析，确定过程中的关键环节，建立监控程序，采取纠正措施，因此HACCP体系是一种建立在基础体系之上的管理制度。卫生质量体系是依据《出口食品生产企业卫生注册管理规定》及其《出口食品生产企业卫生要求》有关要求编写的，实际就是中国的GMP法规在出口食品企业的应用，应该说卫生质量体系是出口食品企业的最低要求，是其他管理体系的基础。因此HACCP体系与卫生质量体系文件整合是显而易见的，卫生质量体系文件可以完全替代HACCP体系中的GMP文件，作为HACCP体系的基础体系文件。

HACCP体系与卫生质量体系文件组成主要包括基本要求、程序文件或卫生制度、相关记录等。其中程序文件或卫生制度、相关记录完全可以合并或整合。HACCP体系与卫生质量体系都需要建立为保证企业加工食品符合“卫生要求”而制定的指导企业食品加工过程中如何清洗、消毒和卫生保持、危害控制的作业指导书（程序文件和卫生制度）。SSOP作为HACCP体系的基础条件，包括八个重要的卫生条件内容，并延伸形成相应操作程序；卫生质量体系依据《出口食品生产企业卫生要求》（简称“卫生要求”）的十一项基本内容制定的，而SSOP的八个重要的卫生条件在“卫生要求”十一项基本内容都可以找到相应条款，例如SSOP关于水和冰的安全性的内容在“卫生要求”第十一条第五款有明确规定；SSOP关于洗手消毒和卫生间设施内容在“卫生要求”第九条第三款和第十条第七款、第九款体现。因此两个体系完全可以制定一套控制程序文件。

记录是体系运行效果的客观证据，是两个体系的重要组成部分，同时也是程序控制文件的配套文件。HACCP体系要求的记录包括：原料验收记录、半成品和成品的抽查记录、监控记录、金属探测记录、纠偏记录、验证记录、关键限值的监控记录等。卫生质量体系要求的记录包括：卫生检查记录、温度控制记录、检验检测记录、卫生操作记录、培训记录、管理评审记录、反映产品卫生质量情况的有关记录等。由此可见，HACCP体系的记录与卫生质量体系的记录可以结合在一起使用，例如关键控制点原料验收记录、半成品记录与检验检测记录合并；验证记录和温度控制记录合并；纠偏记录和反映产品卫生质量情况的有关记录合并。

三、HACCP体系与卫生质量体系评审的整合实践

两个体系审核具有很多相似性，共同评审成为企业审核必然趋势。在评审程序上：基本都是评审组（审核组）首先进行编制审核计划、文件审核，其次进行现场审核，现场审核包括见面会、小组会、审核组内部会、总结会，最后组长提交审核报告；在评审方法上：评审都是一项寻找客观证据的工作，确定其是否满足有关准则（标准、规定）的过程。手段上都是采用提出问题、抽取样品、查阅文件、现场观察，既所谓的“听、问、看、查、记”的方法。在实际评审中，我们常常采取对HACCP体系与卫生质量体系共同开展验证评审和卫生注册评审活动，以减少评审次数和企业的负担，现已逐步形成基层企业评审的惯例。

1、评审程序整合

两个体系审核在评审程序上完全可以合并，可以组成一个评审组进行编制审核计划、文件审核、现场审核。现场审核时召开一次见面会、小组会、审核组内部会、总结会，最后组长提交一份审核报告。

2、文件评审整合

HACCP验证审核包括HACCP计划、GMP、SSOP等内容。而卫生注册评审包括卫生质量体系及其操作程序和记录。根据前述文件整合的内容，可以将卫生质量体系审核替代GMP审核；SSOP审核替代操作程序文件审核；相关记录合并审核。

3、现场评审整合

两个体系在影响食品安全卫生的关键工序（CCP点）评审时，对标识是否醒目、内容是否完整、是否建立制定明确操作规程、是否实行动态监控、建立相应监控、纠偏、验证记录等现场证据要合并收集，共同验证两个准则的符合程度和实施有效性。

四、在监管过程中，HACCP体系与卫生质量体系整合运行实践

HACCP计划从制定、实施、监控、采取纠正措施到验证程序的有效性，充分体现了安全危害防患于未然的宗旨。而卫生质量体系对影响食品卫生的关键工序，要制定明确的操作规程并得到连续的监控，并且制定产品标识、质量跟踪和产品召回制度，确保出厂产品在出现安全卫生质量问题时能够及时召回。因此在监管工作中，要充分发挥两个体系的预防性作用，对影响产品质量的潜在因素进行控制，确保产品质量符合法律法规和民众的要求。

在具体实施过程中，我们经常将HACCP计划作为关键环节的控制手段，通过监管关键控制点的控制效果来证明卫生注册的有效性。例如，按照国家认监委《出口食品注册登记企业监督管理计划》（2004版）的监管规定，重点监管企业原料、辅料进厂前的验收情况以及在产品、成品的病原微生物，农药、兽药残留及其他有毒有害物质的控制、监测（检测）及记录情况。所以企业在建立HACCP计划时，我们建议企业将原料验收和农药、兽药残留检测控制作为关键控制点（CCP），通过实施HACCP计划来控制原料验收和残留检测环节危害风险。在日常监管和定期监督检查时，检验检疫监管人员重点检查关键控制点的监控记录和实际运行情况，来验证卫生质量体系的运行效果，确定企业持续符合规定的卫生注册登记条件的程度。

其次，在实施监管时，我们还要结合当前突发性食品事件，有目地的对食品企业加工过程进行针对性的危害分析，提高监管时效性和针对性。例如，对冻草莓的加工过程，针对“甜蜜素”问题，进行危害分析，适当增加关键控制点（CCP）；对出口的蛋白粉，针对“三聚氰胺”中毒事件，对产品检测环节进行危害分析，增加三聚氰胺的检测项目；对出口的水产品，我们有意识的增加“孔雀石绿”、“硝基呋喃”、“氟喹诺酮”等农兽药残留的危害分析和控制。通过有针对性的危害分析，提高HACCP体系的时效性，达到监督管理的目的，实现持续的改进食品质量，保证食品安全的最终目标。

 

参 考 文 献

 

1、王凤清主编 《食品安全控制与卫生注册评审》

      2、乐桃娟编著 《HACCP体系的建立实施与审核》