赵桂林 （汕头出入境检验检疫局515041）
顾绍平 （国家认监委注册管理部100088）
摘要：出口单冻熟水产品热加工的符合性和有效性是HACCP验证的重点，本文对其热加工的验证方法进行了阐述，分别从文件审核和现场验证两个环节，对出口单冻熟水产品热加工涉及的热加工规程、设备、人员、操作、监控、记录等方面的验证方法进行了探讨。
关键词：单冻熟水产品 热加工 验证 符合性 有效性
前言
出口单冻熟水产品热加工的符合性和有效性是HACCP验证的重点，当前发达国家对此尤其关注。系统的验证方法有助于对影响出口单冻熟水产品热加工效果的各种因素进行全面的验证，有助于提高出口注册监管的针对性和有效性，有助于促进企业提高和确保出口单冻熟水产品的安全卫生质量。
1.出口单冻熟水产品热加工验证的定义、目标及原则
1.1验证的定义
根据SN/T1443.1-2004《食品安全管理体系要求》的定义，验证是指通过提供客观证据，包括应用监控以外的审核、确认、监视、测量、检验和其他评价手段，对食品安全管理体系运行的符合性和有效性的认定。上述对验证的实质含义与HACCP原理、国际食品法典委员会（CAC）以及美国水产品HACCP法规的验证定义基本一致。出口单冻熟水产品作为一种热加工后进行有氧包装的即食水产品，也属于上述范畴，对其热加工的验证，同样也适用于上述的定义，其实质也是应用上述的评价手段对其热加工的符合性和有效性的认定。
1.2验证的目标
出口单冻熟水产品作为一种深加工即食水产品，生产过程需要通过某一温度的加热介质进行热处理并持续作用一定时间，其热加工的预期效果不仅要达到传统感官评价的“熟”的概念，而且要以杀灭目标病原体以达到“食品安全”这一根本目的，包括符合进口国相关法规要求。因此，对出口单冻熟水产品热加工的验证目标，是以相关评价手段对具体热加工工艺的符合性和有效性进行认定，确认其能达到杀灭目标病原体并确保食品卫生质量。
1.3验证的原则要求
CAC《HACCP体系及其应用准则》规定：“验证的频率应足以证实HACCP体系的有效运行，如可能，确认活动应包括对HACCP计划所有要素功效的证实”。WHO的GMPl992年版对验证的原则要求是：对关键的生产工艺应该进行前验证或回顾性验证；采用任何新的工艺规程或制备方法时，应证明它们对常规生产的适用性，即利用确定的物料、设备及所制定的生产工艺能稳定地生产出符合质量标准的产品；对生产工艺的重大改变，包括影响产品质量或生产重现性的任何设备或物料方面的改变，都应验证。热加工作为出口单冻熟水产品生产加工的关键工序，由于其热加工的符合性和有效性关系到这种即食产品的安全卫生，因此，对其验证的原则要求，在遵循CAC验证要求的同时，可参照上述WHO的GMP验证的原则要求。
2.出口单冻熟水产品热加工的验证方法
热加工工序作为出口单冻熟水产品加工的关键控制点，是HACCP验证的重点，其有效性应通过验证来确定。通过文件审核和现场验证两方面，运用审核、确认、监视、测量、检验等手段，对热加工工艺规程、设备、人员、操作、记录等方面进行验证。
2.1文件审核
2.1.1审核热加工工艺规程资料的完整性。
一是审核HACCP计划中是否有形成文件的关键限值及其相应的规范，对热加工工序的危害分析、关键控制点、关键限值、操作限值、监控、纠偏、验证等步骤的描述和论证是否齐全充分；
二是审核是否制定了热加工操作程序、监控程序、校准程序等；
三是审核相应的监控记录表格能否充分反映热加工过程，记录的格式、内容是否符合要求。
2.1.2审核热加工关键限值建立的科学性。
一是审核关键限值的建立是否有科学依据，如美国FDA和美国海产品HACCP联盟编的《水产品HACCP实施指南》、公认的惯例、科学刊物、法规条例、权威机构的热力测试报告及其他实验数据等；
二是审核关键限值或最终产品的微生物检验结果是否符合国内外的有关法规要求及顾客要求；
三是审核关键限值是否考虑了可能影响热加工效果的因素，包括品种、技术条件和配方、容器大小及形状、热处理方法和类型、产品摆放排列方式、最大装载量、最低初温、热加工温度和时间、冷却方法、影响热穿透的关键因素、设备的热分布图和产品热穿透图等。
四是审核关键限值的建立是否符合生产实际,是否易于生产监控；是否充分考虑热加工时测定的各项数据和预先确定的各项关键因素等。
2.1.3审核热分布和热穿透测试资料的客观性。目前国内外对罐装食品的热力测试较为成熟，但在单冻熟水产品热加工的热分布和热穿透测试方面还处于逐步探索完善的阶段。科学客观的热分布和热穿透测试资料，是工厂设置热加工关键限值的重要支持性材料。因此，审核企业提供的热力测试资料也是必要的，但通常要求有较高的专业素养和测试经验。对工厂热分布和热穿透测试资料的审核通常可考虑以下几点方法：
审核其描述的品种与体系文件的一致性；
审核其描述的工艺参数与体系文件的符合性；
审核其描述的测试方法的科学性和所用仪器设备的适用性；
审核其描述的热加工时间与温度的各点对应值的合理性；
审核其描述的热分布和热穿透曲线的升降趋势、曲线交叉点、均匀性等来判断测试资料的有效性，或以此判断热加工设备是否设计科学或运转有效；
审核其描述的评估结论中可能提出来的需要改进设备的建议，在现场验证中进一步核实。
2.1.4审核热加工监控记录的符合性：抽查监控记录是否已将热加工工序的关键限值涉及的关键因子进行记录：如产品种类、形状和大小、水或蒸汽等加热介质温度，热加工时间等；审核记录中体现的实际控制参数与所制订的热加工工艺的参数是否一致；审核监控记录是否真实、可靠、规范。对记录不全或真实性等存在问题的监控记录可复印留底以利于加工现场进一步验证。
2.2现场验证
2.2.1必要的验证器具
对出口单冻熟水产品热加工有效性进行现场验证，可能需要进行各种现场测量、检查，如测量蒸汽管长度及分布状况、蒸汽孔径大小、产品规格、传送带速度、加热温度、加热时间等。因此，下列经校正准确的验证器具是需要的：卷尺、游标卡尺、电子温度计、水银温度计、红外测温仪、秒表、计时器、转速计、电子天平等。必要时还需配备对热加工的热分布和产品的热穿透性能进行测试的仪器设备，如有线或无线热电偶、温度收集器、电脑及相应的数据处理软件等。
2.2.2确认对热加工设备的适应性和符合性
现场确认工厂热加工设备的类型和规格是否适用于对应产品的加工，其安装是否符合标准或工厂生产要求。具体确认的内容有：(1)热加工设备生产厂商名称、设备名称、型号、编号及生产日期、工厂内部的设备编号；(2)工厂对设备的要求；(3)是否符合厂方规定的规格标准；(4)该设备的使用说明书；(5)安装是否恰当；(6)清洗及维保规程；(7)机器设备技术资料及管理；（8）若权威检测机构的热力测试报告对设备构件的安装位置等提出了改进建议，现场核实其是否得到有效的整改。
2.2.3确认监控装置的完整性和有效性
主要通过观察热加工设备上配备的各种监控装置是否齐全、其功能和安装是否满足有效监控的需求：如温度控制仪的探头的安装位置是否为热加工设备的冷点；电磁阀是否有自动报警功能；是否安装传送带速度自动记录仪和热加工温度自动记录仪；热加工设备上安装温度计、压力表、自动温度记录仪、计时器等是否按要求进行了计量检定和校准；若权威检测机构的热力测试报告对监控装置的安装位置或型号等提出了改进建议，现场核实其是否得到有效的整改。
2.2.4对热加工工序的运行验证
运行验证的目的是验证工序的符合性和稳定性，分为以下几个步骤：
(1)通过工厂的热加工工艺流程图比较现场实际操作的一致性；
(2)通过测量或观察确定工厂对热加工设备的供热能力，如蒸汽总压和蒸汽分压、电热油炸锅的加热系数等参数能否满足工厂热加工的需要，能否确保热加工的关键限值达到预期的技术要求；
(3)根据工厂提供的热加工关键限值设置的支持性材料，如权威机构提供的相关热加工的热分布、产品热穿透测试报告，验证工厂实际热加工时的产品初温与规格、加热温度、加热时间等参数是否与权威机构测试报告中的参数相符；
(4)若国内外有相关热加工法规要求，则重点对工厂热加工工艺的运行进行法规符合性的验证。
(5)必要时，选择热加工规程中的最差状况进行现场验证，对热加工的热分布和产品的热穿透性能进行测试，根据测试结果进行比较评估。
2.2.5对热加工有效监控的验证
工厂对热加工工序的有效监控依赖于科学完整的监控程序、受过相应培训的监控人员及其现场监控经验、必要的监控仪器及其记录。在文件审核的基础上，对热加工有效监控的验证主要包括以下三方面：
2.2.5.1对监控人员素质的验证。
询问和了解热加工设备监控人员是否受过相关资质培训，对热加工操作程序和监控程序的熟悉程度，考核现场操作人员和管理人员对工序的关键限值的具体含义是否理解并清楚其监控的重要性，了解其对关键限值出现偏离时应采取的纠偏措施是否清楚。观察其实际操作能力，验证其实际操作是否与热加工操作程序相一致。
2.2.5.2对现场监控操作的验证。
①验证热加工前是否执行监控及其符合性。可通过现场观察或审查监控记录，了解工厂是否对与热加工相关的关键因素进行了监控，如：水产品的种类、形状和大小、初温、托盘和托架的种类、有否加盖、摆放数量和方式、热加工设备的类型和编号、蒸汽压力、油温；水温、传送带速度及其校准结果等。同时，根据监控情况与工艺规程进行比较以验证是否偏离的要求。
②验证热加工过程中与关键限值相关的参数是否符合要求。现场观察或测量热加工过程中的加热介质的温度、压力、加热时间等参数是否符合要求，如发生偏差，是否有采取有效的纠正措施。
③验证热加工前后的设备清洁维护程序是否得到有效执行，是否能确保热加工设备的正常运行，如：检查蒸汽管壁及其出汽孔是否有产品残渣粘紧或堵塞、传动牙轮是否磨损或转速不稳定。
2.2.5.3对监控记录和纠偏记录的验证。
①现场核查热加工记录是否真实、客观、规范，是否有可追溯性，是否涵盖了关键限值的相关参数；
②比较监控记录和纠偏记录与所制订的体系文件中规定的热加工关键限值的控制参数，验证其历史操作的符合性和有效性。
③现场比较监控记录与监控设备显示的参数，验证热加工关键限值监控的可操作性和合理性。
3.出口单冻熟水产品热加工的验证结论
按照出口单冻熟水产品热加工验证的目标和原则要求，根据对文件审核和现场验证的发现和收集的信息，对具体的出口单冻熟水产品的热加工所涉及的热加工规程、设备、人员、操作、监控、记录等要素的符合性和有效性进行全面评价，汇总符合和不符合的情况，记录具体的场所、过程等，确认不符合的证据准确性，形成验证结论，必要时提出改进的意见。
参 考 文 献
1 徐怀德,王云阳. 食品杀菌新技术.北京:科学技术文献出版社，2005
2 李经津，史小卫等.SN/T1443.1-2004《食品安全管理体系要求》.北京:中国标准出版社，2005
3 WHO的GMPl992年版,第五章
4 程方等译. 美国FDA和美国海产品HACCP联盟编.水产品HACCP实施指南[M].福州: 福建人民出版社，2003
5 王凤清等. 中国出口食品卫生注册管理指南[M].北京:中国对外经济贸易出版社，2000
6 乐桃娟.HACCP体系的建立实施与审核.长春:吉林人民出版社，2003
7 贺国铭等. HACCP体系内审员教程. 北京:化学工业出版社，2004
8 CAC/RCP1-1969,Rev.3(1997)的附录.HACCP体系及其应用准则
《出口单冻熟水产品热加工验证方法的研究》
