华夏认证中心——王东
随着我国经济快速发展，居民生活水平不断的提高的同时，食品安全的问题无疑是我国政府、人民群众以及国际社会最关心的问题之一。从某食品企业生产的牛奶被检查出大肠杆菌、亚硝酸盐超标到我国某食品企业出口到美国的食品被招回，在这之前食品企业扮演着重要的角色，为了不让以上的事情再次发生，食品企业应当淘汰传统的管理监督模式，应用科学、系统、规范的管理模式来改进与完善自身的监管方式，而HACCP 是一个国际认可的、保证食品免受生物性、化学性及物理性危害的预防体系。它的主要控制目标是食品的安全性，该体系由7个方面的原理组成：危害分析(HA)和确定预防计划措施；确定关键控制点；建立关键限值；监控每个关键控制点；建立关键限值发生偏离时，可采取的纠偏措施；建立验证程序；建立记录保存系统。
现就这七个原理来探讨一下食品企业的监管方式：
1．危害分析（HA）
危害分析是对于某一产品或某一加工过程，分析实际上存在哪些危害，是否是显著危害，同时制定出相应的预防措施，最后确定是否为关键控制点。其中危害分析有两个最基本的要素，第一，是鉴别可损害消费者的有害物质或引起产品腐败的致病菌或任何病源；第二，是详细了解这些危害是如何产生的。任何食品企业在生产过程中从原材料采购到成品的销售都有一套特定而复杂的流程，而危害也往往出现在每一个加工环节。因此必须判断出所有可能潜在的危害因素，其中包括生物、化学、物理等方面的风险。显著危害是指那些可能发生或一旦发生就会造成消费者不可接受的健康风险的危害。HACCP只把重点放到那些显著危害上，没有这一点，试图控制太多，就会导致看不到真正的危害。
危害评估分成两部分，根据五种危害特征将食品进行分类，随后基于这一分类确定风险程度的类别。
危害特征分类：
（1）产品是否包含微生物的敏感成分；
（2）加工中是否有有效消灭微生物的处理步骤；
（3）是否存在加工后微生物及其毒素污染的明确危害；
（4）是否有消费者在消费过程由于不良习惯造成危害的可能性；
（5）是否在包装后或家庭食用前不进行最后的加热处理。
基于以上五种特征的分类，应加以确定，这些危害导致的风险的类别、程度及必须如何处理才能减少来自食品生产和销售所含有的危险。
2．确定关键控制点（CCP）
根据国际微生物食品规范委员会的定义，关键控制点可能是某个点、步骤或工序。在食品加工生产过程的每个工艺流程中，对危害分析中确定的每个显著危害，均必须有一个或多个关键控制点对其进行控制。一个关键控制点可以控制一种以上的危害，也可以用多个关键控制点来控制一个危害。 因此，应根据所控制的危害的风险与严重性仔细地选定CCP，且这个控制点须是真正关键的。任何作业过程中，有多个控制点，由于所涉及的危害风险低和不太严重，虽然是需要的然而并非是关键的。某些这样的控制点是由于企业良好操作规范（GMP）的规章制度、产品信誉、企业方针或是追求形式完美而定的。区分控制点（CP）与关键控制点（CCP）是HACCP概念的一个独特见解，它优先考虑的是风险并注重尽最大可能实行控制。如果在某个工艺流程中对一个确定了的危害因素不具备预防措施（PM），那么在该工序就不存在CCP，则要对该工序危害的限制情况进行考察分析后再定。
3．建立关键限值（CL）
当确定了关键控制点（CCP）后，必须为每个关键控制点设立关键限值（CL），用于控制每个显著危害。所谓关键限值（CL）是与一个CCP相联系的每个预防措施所必须满足的标准，它是确保食品可接受与不可接受的界限，也就是说关键限值是一个数值，而不是一个数值范围。
对于每个CCP，通常存在多种选择方案来控制一种特定的显著危害。不同的控制选择通常需要建立不同的关键限值，选择关键限值的原则是：快速、准确和方便，具有可操作性。在实际操作当中，多用一些物理的(如时间、温度 、厚度、大小)、化学的(如PH值、水活度值、盐量浓度)指标；而不要用一些费时费钱又需要大量样品而且结果不均一的微生物学限量或指标。例如，为油炸鱼饼（CCP）设立关键限值（CL），以控制致病菌，有以下三种选择方案：选择１：CL值定为"无致病菌检出"；选择２：CL值定为"最低中心温度66℃；最少时间１分钟"；选择３：CL值定为"最低油温177℃；最大饼厚0.25英寸；最少时间１分钟"。显然，在选择１中所采用的CL值（微生物限值）是不实际的，通过微生物检验确定CL值是否偏离需要数日，很费时，CL值不能及时监控。此外，微生物污染带有偶然性，需大量样品检测，结果才有意义。微生物取样和检验往往缺乏足够的敏感度和现实性；在选择２中，以油炸后的鱼饼中心温度和时间作为CL值，就要比选择１更灵敏、实用，但存在着难以进行连续监控的缺陷；在选择３中，以最低油温、最大饼厚和最少油炸时间作为油炸工序(CCP)的CL值，确保了鱼饼油炸后应达到的杀灭致病菌的最低中心温度和油炸时间，同时油温和油炸时间能得到连续监控（油温自动记录仪／传送网带速度自动记录仪）。因此，选择３是最快速、准确和方便的，是最佳的ＣＬ选择方案。
关键限值的建立是与后面的监控以及纠正措施相互联系的，当监控发现加工一旦偏离了关键限值，就要及时采取纠正措施。纠正措施不但要查找和消除发生偏离的原因，防止偏离再次发生，还要隔离和重新评估发生偏离期间所生产的产品，以确保食品安全。因此只设立关键限值不利于生产控制，为此我们还要为关键控制点设立一个操作限值。
操作限值（OＬ）是比关键限值（CL）更严格的限度，由操作人员使用的，以降低偏离的风险的标准。操作限值应当确立在关键限值被违反以前所达到的水平。操作限值（OＬ）的建立应考虑：1、设备操作中操作值的正常波动；2、避免超出一个关键限值；3、质量原因等。
操作限值不能与关键限值相混淆。在食品企业实际加工过程中，当监控值违反操作限值时，需要进行加工调整。加工调整是为了使加工回到操作限值内而采取的措施。加工调整不涉及产品，只是消除发生偏离操作限值的原因，使加工回到操作限值。加工人员可以使用加工调整避免加工失控和采取纠正措施的必要，及早地发现失控的趋势并采取行动可以防止产品返工，或造成产品的报废。只有监控值违反了关键限值时，才采取纠正措施。
4．关键控制点的监控（M）
确立了关键控制点及其临界限值指标，随之而来的就是对其实施有效的监测措施。这是关键控制点控制成败的“关键”。
监测是对已确定的CCP进行观察（观察检查）或测试，将结果与临界值指标进行比较，从而判定它是否得到完全控制（或是否发生失控）。从监控的观点来看，在被控制的一个CCP上发生失误是一个关键缺陷（Critical defect）。关键缺陷根据产品的不同可定义为导致消费者伤害和不安全的缺陷。由于关键缺陷的潜在着严重的后果，监控程序必须是极为有效的。
监控结果必须记录与CCP监控有关的全部记录和文件，必须由监测者或负责人签字。很明显，监测是为了收集数据，然后根据这些信息资料做出判断，为后来采取某些措施提供依据。监测也可对失控的加工过程提出预警。即使是在加工完成后监测也能帮助防止产品的损耗或使损耗减少到最低限度。当加工完成而加工或处理发生偏离要求时，监测还可帮助指出失控的原因，没有有效的数据或信息的记录就没有HACCP体系。
既然监测是收集数据的行动，所以了解怎样收集数据是很重要的，以下是收集数据的十个步骤：
（1）提出正确的问题。问题必须涉及需要的专门信息，否则很可能使收集的数据不完全，或问题的答案是错误的。
（2）进行恰当的数据分析。对收集的原始数据要进行哪些分析才能与临界限值对比。
（3）确定在何处收集数据。
（4）选择公正的数据收集人员。
（5）了解对收集数据人员的要求。包括特殊环境的要求、培训和经验。
（6）设计简单而有效的数据收集表格。表格要简洁明了，恰当地记录所有的数据，并减少出错的机会。
（7）制定收集数据的操作规范。
（8）检查表格和操作规范，必要时加以修订。
（9）培训数据收集员。
（10）审查数据收集过程并证实其结果。
如何监测：
监测可由对加工或关键控制点的观察和测量来完成。一般来说，观察可获得定性的指标，而测量可得定量的指标。因此，监测时选用观察还是测量（或兼用观察和测量）要根据确立的临界极限和采用的方法以及实际消耗的时间和费用而定。
通过观察（感官检查）收集数据是最基本的监控手段。虽然通过测量的监测能提供公正且定量的数据而常常是受欢迎的，但观察的重要性是不容忽视的。
在加工过程中从产品分解腐败到冷却、冷冻的状态等都可进行感官检查，对于卫生状况的观察监测也是很重要的。在加工开始之前，最重要的卫生监测就是观察。
当然，这种观察必须与关键控制点的临界限值相对应。这就需要一本观察员分析手册。在很多情况下，需要说明检查项目具体的要求。在观察员的选择、培训标准化方面必须给予充分注意。观察情况一般应记录在“检查表”上，应包括重要的项目或涉及到的关键控制点及其临界限值。
测量：
监测的测量包括物理、化学或微生物的指标。监测的测量也可用于加工和关键控制点的卫生两方面。
CCP上的大多数监控需迅速完成，因其涉及到现场操作，没有时间进行长时间的分析试验。由于费时较多，微生物试验几乎对监测CCP无效，因此物理或化学测量应优先，因为他们能迅速完成并显示此过程微生物的控制。应用物理学和化学方法还可实现连续监测。
可用监控的物理、化学测量值包括了温度、时间、PH值等。微生物的监控包括交叉污染的特别预防测试、特别食品处理程序、含水量（以水活性计）。补充CCP及其各临界限的监控。
在一个HACCP系统中微生物试验虽受到限制，但作为一种随机证实CCP的控制是否有效的方法或作为挑毛病的检查，它是有价值的。但对原料而言，对毒素、食品添加剂污染物等常进行化学检验，而对肠道致病菌菌类、大肠杆菌、沙门氏菌等则应做微生物检验。
当不是以观察来监测卫生时，卫生的临界限度通常以微生物的检验为基础。不管他们用的是快速检验法或是标准的方法，卫生监测是用来推断全面卫生的效果，而不是微生物的准确定量。
测量数据可用几种方式收集。最简单的方式是数据表，数据表应以简便的形式记录数据。但是在观察监测中，必须注意充分地教会数据收集员进行有关临界限值的数据分析。如：对灭菌工序，数据收集员必须知道灭菌设备温度低于某个数值就必须提出采取改善措施。
测量监测的趋向是全自动化，计算机处理系统则有图象或声响报警，当超出临界限度时。自动操作可以展示数据表以及控制图和检查表，如果校准正确，自动操作系统能减少人为误差。
如何能收集到有效的数据。下面几个问题给予某些提示：
a．需要回答什么样的问题？
b．怎样传送回答问题的信息？
c．要做什么样的数据分析？
d.我们将怎样传达这些结果？
e．我们需要什么类型的数据？
f．我们要在何处得到这些数据？
重要的是回顾工作的全过程以确定在何处收集数据。不要先问自己需要什么数据，而是问题是什么？这样就明确了所需的数据和应在何处收集数据。
总之，监测是要求管理部门重视的活动。其目的是收集数据作出有关临界限值的决定。监测要在最接近控制目标的地方进行。当你是监测员时你可以观察或测量，监测应全面记录。信任负责监测的人是非常重要的。监测员的培训和定期检查他们的执行情况也是很重要的。
5．纠正措施程序（CA）
当监测结果指出一个关键控制点失控时，HACCP系统必需允许立即采取纠正措施，而且必须在偏离导致安全危害之前采取措施。纠正措施包括四方面的活动：
a.利用监测的结果调整加工方法以保持控制；
b.如果失控，你必需处理不符合要求的产品；
c.你必需确定或改正不符合要求的产品；
d.保留纠正措施的记录。
关键限值是确保食品可接受与不可接受的界限，也就是说，当监控值偏离了关键限值时，说明关键控制点已失控，这时所生产的食品就可能存在安全隐患，必须采取纠正措施，确保食品安全。
一般可以通过以下四个步骤对产品进行处置或用于制定相应的纠正措施计划：
第一步：根据专家的评估或物理的、化学的或微生物的测试，确定产品是否存在安全方面的危害。这里需注意，在对产品取样时应有代表性；
第二步：根据以上评估，如产品不存在危害，可以解除隔离和扣留，放行出厂；
第三步：根据第一步评估，如产品存在潜在的危害，则确定产品可否再加工／再杀菌。经过再加工／再杀菌后，如果潜在的危害可以消除，则可以考虑改作它用。
第四步：如不能按第三步进行处理，产品必须予以销毁。
如果出现偏差，在适当纠正完成以前，该批产品应予保留。在难于确定产品安全性的情况下，检验结果与最终处理必须由主管部门认可。在不涉及安全的情况下不需要通过主管部门。必须在HACCP记录中注明：查明偏差的产品批次，采取保证这些批次产品安全性的纠正措施，并在产品预定的保存期后将文件保留至一个合理的时间。
6．验证程序（V）
验证程序的正确制定和执行是HACCP计划成功实施的基础。HACCP计划的宗旨是防止食品安全的危害，验证的目的是提供置信水平，即：计划是建立在严谨的、科学的原则基础之上，它足以控制产品和工艺过程中出现的危害，而且这种控制正被贯彻执行着。
验证程序的要素主要包括：HACCP计划的确认、CCP的验证、对HACCP系统的验证、执法机构强制性验证等。
确认是验证的必要内容。在HACCP计划正式实施前，要对计划的各个组成部分进行确认，确认是为了获取能表明包括产品说明、工艺流程图、危害分析、工艺流程图及危害分析签字、CCP的确定、关键限值、监控程序、纠正措施程序、记录保存程序等诸要素行之有效的证据。其次，在一些因素产生变化时，需要执行确认程序。这些因素包括：原料、产品或加工的改变；验证数据出现相反的结果；重复出现的偏差；有关潜在危害或控制手段的新科学信息；生产线中观察到的新变化；或新销售方式以及新的消费方式，确认包括对HACCP计划的各个部分，由危害分析到CCP验证对策作科学及技术上的复查。确认应该由HACCP小组或经由培训或经验丰富的人员来完成。
对CCP制定验证活动是必要的，它能确保所应用的控制程序调校在适当的范围内操作，正确地发挥作用以控制食品的安全。对CCP的验证包括：监控设备的校准、校准记录的复查、针对性的取样和检测及CCP记录的复查。
除了对HACCP计划的确认、CCP的验证活动外，对整个HACCP系统也应制定程序进行定期的验证。对系统验证的频率应：每年至少进行一次；当产品或工艺过程发生显著改变、或系统发生故障时随时进行。验证的频率不是一成不变的，它会随着时间的推移而变。如果历次检查的发现表明过程在控制之内，能保证安全，则减少检查的频率。如果历次检查发现有不正常现象，例如，前后不一致的监控活动，前后不一致的记录保存和不恰当的纠正措施等，则需增加检查频率。检查发现异常则表明有必要重新进行HACCP计划的确认。
7．有效记录及保持（R）
企业在实行HACCP体系的全过程中需有大量的技术文件和日常的工作监测记录。监测等方面的记录表格应是全面和严谨的。美国食品药品管理局FDA不主张加工企业使用统一和标准化的监控、纠偏、验证或者卫生记录格式，大企业可根据已有的记录模式自行，中小企业也可直接引用。无论如何，在进行记录时都应考虑到“5w”原则，即何时（when）、何地(where)、何物（what）、为何发生（why）、谁负责（who）。
建立科学完整的记录体系是HACCP的成功的关键之一，记录不仅是重复的行为，记录也是提醒操作人员遵守规范，树立良好企业作风的必由之路。很难想象一个连记录都做不好的企业，其管理水平和职工素质会很高。我们应牢记：“没有记录的事件等于没有发生”这句在审核质量体系时常用的近乎苛刻、却又是基本原理的话。
因此食品企业建立HACCP体系不仅可以主动的实施食品安全的预防措施，降低食品安全带来的经济损失。还可以消除国际贸易壁垒与国际接轨，为企业赢得更广阔的发展空间。
《应用HACCP原理改进与完善食品企业监管方式探讨》
