关于ISO22000:2005标准的认识

 

华夏认证中心——王雪峰

 

摘要：ISO22000：2005标准要求的操作性前提方案与SSOP是有区别的，前者是通过危害分析确定的必需的前提方案，而后者是法规，特别是出口食品企业注册卫生规范的要求。新标准要求识别食品危害应覆盖食品的产品类别、过程类别以及可能涉及的生产设施产生的食品安全危害，识别的危害应完整，危害评价时应评价每种危害在在终产品中是否显著，并最终通过控制措施的组合对显著危害进行控制。

关键词：ISO22000：2005，控制措施的组合

 

2005年9月1日，ISO颁布《食品安全管理体系——食品链中各类组织的要求》，即ISO22000：2005，我们国家在2006年7月1日将其等同转换了国家标准，即GB/T22000：2006。随着标准的实施，对于标准中的要求的理解，审核员之间发出了不同的声音，本文就标准实施将近两年来个人的体会发表一点看法。

 

一、操作性前提方案、前提方案和SSOP

前提方案是在企业中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品；前提方案等同于良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）等。我们应该注意，前提方案的内容是包括两部分的，一是卫生管理所需的基本条件，就是我们经常讲的基础设施，二是卫生管理中的活动，即为了使基础设施符合要求所需的卫生管理要求。因此在判定企业前提方案是否符合ISO22000标准时，应该从以上两个方面进行评价。

前提方案是食品安全管理体系的基础，并且，对于企业而言，ISO22000标准7.2明确要求：“无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施。”因此，即使企业的食品安全管理体系并没有覆盖所有产品或生产线，但企业应在整个生产系统中实施前提方案。

而操作性前提方案是通过危害分析确定的、必需的前提方案。

但在审核过程中，一部分审核员把企业建立的SSOP认定是已经建立了符合要求的OPRP，这是不对的。我们知道，SSOP是美国农业部（USDA）在1995年2月颁布《美国肉禽类产品HACCP法规》提出的要求，同年12月，美国FDA颁布《美国水产品HACCP法规》，进一步明确了SSOP必须包括的八个方面及验证等相关要求，从而形成了目前的SSOP。因此，在多数情况下，SSOP的内容是卫生规范的要求，对企业而言是法规标准要求，而不是危害分析的结果，如《出口罐头生产企业注册卫生规范》、《出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范》和《出口水产品生产企业卫生注册规范》等卫生规范中均有这样的要求。并且，在HACCP体系中，SSOP是作为HACCP的前提条件提出的。而OPRP则不是，它是危害分析确定的必需的前提方案，是用来控制特定产品、特定生产线上存在的特定的食品安全危害，它并不是ISO22000前提条件，与HACCP一样，是用于控制通过危害分析确定的食品安全危害的一种控制措施。

并且就内容而言，两者也有区别，SSOP的主要内容是固定的八个方面，《出口罐头生产企业注册卫生规范》等卫生规范中均有这样的要求。而OPRP对于不同的企业是不一样的，因为危害识别和评价的结果是不同的，因此控制危害的OPRP则更能体现出企业间卫生管理的差异。并且，适用于国内食品企业的卫生规范实际并没有所谓SSOP的要求，如《乳制品企业良好生产规范》、《饮料企业良好生产规范》和《食品企业通用卫生规范》等。

 

二、危害识别的对象

危害识别是我们在依据ISO22000标准审核的过程中经常发现不符合的过程之一，对于危害识别的对象，不少企业还停留HACCP体系的要求阶段，即识别对象从原料验收开始，到产品交付结束。而ISO22000标准7.4.2.1要求企业“应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。”

因此，企业在危害识别时，首先依据界定的体系范围识别产品类别，如蔬菜罐头、玉兔甜包[属于米面制品]、鱼丸[属于速冻食品]等。然后，在已识别的不同产品类别的基础上，识别产品的实现过程，其中包括原料验收到产品交付的主过程，也包括产品运输[外包过程]、设备维护保养[辅助过程]、设备的清理[清洗和消毒过程]等生产辅助过程。然后再识别与生产设施相关的食品安全危害，如饮料生产企业的洁净厂房，判定和识别由生产设施的不足可能带来的食品安全危害。

在危害识别时可以不考虑前提方案的实施效果，因为危害识别的本身目的是识别“所有可能合理预期发生的食品安全危害”。

如某面粉厂进行危害识别时，首先识别生产主过程中的食品安全危害，见2.1，然后识别辅助过程的危害，见2.2、2.3、2.4。

2.1生产主过程

小麦验收→面粉改良剂的验收→面粉改良剂的储存→包装材料的验收→包装材料的储存→增白剂的验收→增白剂的储存→初步清理→筛选→风选→进毛麦仓→储存→称量→一次震动筛→一次去石机→一次磁选→一次打麦→二次震动筛→洗麦机→一次着水→一次润麦→二次着水→二次润麦→二次去石→二次磁选→二次打麦→三次震动筛→喷雾着水→三次磁选→进净麦仓→吸风分离器→自动称→磨粉机→气力输送→高方筛→清粉→打麸→面粉收集→四次磁选→面粉检查筛→进面粉储存仓→配粉[添加添加剂] →配粉检查筛→进打包仓→灌装→封口→入成品库→储存→运输→回机粉的处置

2.2设施设备维护保养过程中的食品安全危害

检修→加注润滑油→维修后的设备清理→更换磨辊

2.3设备清理过程中的食品安全危害

磁选器清理→去石机清理→震动筛清理→打麦机清理→洗麦机清理→粉管清理→磨粉机清理→低压风管清理→高方筛清理→打麸机清理→清粉机清理

2.4人员卫生管理过程中的食品安全危害

工作服管理→健康证明→人员消毒→个人物品→个人卫生

具体的识别过程见表1.1所示：   表1.1危害识别表

过程	食品安全危害	来源	控制措施
小麦验收
初步清理
………
回机粉处置
设备检修
………
设备润滑
去石机清理
………
人员消毒

三、危害评价的对象

在进行危害评价时，ISO22000标准7.4.3 规定“应对每种已识别的食品安全危害进行危害评价”，因此，食品安全危害评价的对象应是识别后，经过食品安全小组分类汇总后的每种食品安全危害，而不能把评价对象局限在每个危害识别点上的每个危害。如果评价对象是每个识别点上的危害的话，后果将可能导致同一种危害，在不同工序或过程上，评价的结果是不一致的。

如蘑菇罐头的预处理、漂汤、冷却、挑选和杀菌过程均会引入致病菌的生物危害，但是如果在危害识别点上进行评价的话，预处理、漂汤、冷却、挑选引入的致病菌均不是显著危害，而杀菌能力不足而导致致病菌产生则会评价为显著危害。都是致病菌，都是相同的生物危害，出现两种不同的评价结果显然不科学。

危害评价过程如图1.2所示：   表1.2危害评价表

食品安全危害[相同的危害已经汇总]	发生的概率	发生的严重性	可接受水平	危害是否显著
………				是
………				否
………				是
………				是

应该注意，表1.2的可接受水平是该危害在终产品中的可接受水平。

 

四、食品安全危害的控制措施组合

关于控制措施组合，标准在不同的地方分别有阐述，如引言中讲：“进行危害分析将有助于整合建立控制措施有效组合所需的知识，所以，它是有效的食品安全管理体系的关键”。如标准7.4.1总则，“食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确保食品安全所需的控制程度，以及所要求的控制措施组合，”再如标准7.4.4“基于7.4.3的危害评价，应选择适宜的控制措施组合，预防、消除或减少食品安全危害至规定的可接受水平。”

因此，所谓的控制措施的组合，在标准中仅指控制通过危害分析所确定的食品安全危害的一系列控制措施。包括OPRP和HACCP计划。当然，在ISO22000标准中，大部分通过危害分析所确定的食品安全应该通过控制措施的组合来实施控制。

如何在体系实施过程中体系控制措施组合一直是困扰企业的一个难点，实际上，通过以上的危害分析，控制措施的组合也比较容易建立。

依据表1.2评价出来的显著危害，由于该种危害已经是经过食品安全小组依据相同危害进行汇总后的结果，因此，每种显著危害的过程来源至少是一个或多个，而在每个引发或增加危害的过程一定有控制措施，当然，控制措施的强度可能不一致，但是最终结果是:所有产生该种危害的过程的控制措施全部受控，最终确保该种危害消除或降低到可接受水平。控制同种危害的所有控制措施共同发挥作用，即控制措施的组合。表 1.3是控制措施选择和评价的

具体示意：             表 1.3控制措施的选择和评价表

显著危害	危害的过程来源	控制措施	选择和评价
			OPRP	HACCP
……	……	……	OPRP1
	……	……	OPRP2
	……	……		CCP1
	……	……	OPRP3
	……	……	OPRP4

 

至于OPRP的内容，实际和HACCP计划的内容是相同，如表1.4所示：

表 1.4操作性前提方案

工序	显著危害	控制措施	监视程序				纠正	记录	验证
			对象	方法	频率	人员

 

上面的介绍是本文作者对ISO22000：2005标准的理解，当然统一体系建立的模式不是审核员的追求，并且也应该允许通过不同的方法建立符合ISO22000标准的食品安全管理体系，但是，无论采用哪种危害的识别和评价方法，最终要确保企业的食品安全危害都得到充分的识别，显著危害的评价结果科学、合理，并得到有效的控制。