肖 音
摘 要 作者在学习食品安全管理体系及对HACCP体系认证审核的实践过程中，充分认识到HACCP体系在食品生产企业的建立对食品生产企业为保证食品安全生产所进行管理的科学性、重要性及有效性。当今时代，食品安全问题，已引起全球关注。本文旨在讨论食品生产企业建立HACCP体系的构成、建立方法及一般性步骤。各食品生产企业也可根据自身的特殊性和需要，简化或细化。
关键词 食品安全小组 HACCP体系 危害分析 关键控制点（CCPS）
食品是人类生存和发展最重要的物质基础。食品的安全卫生和必要的营养是食品的基本要求。为了防止食品在生产、收获、加工、运输、贮藏、销售等各个环节被有害物质（包括物理、化学、微生物等方面）污染，使食品有益于人体健康、质地良好，各国都颁布了很多关于食品卫生、安全的要求的法律法规，要求采取各项措施来保证食品的卫生和安全。影响食品安全的因素主要包括物理的、化学的和生物学方面的。物理因素如机械加工过程中可能带来的杂物而造成潜在的危害；化学因素如原料和辅料中加入了有害物质或其残留；生物学因素如环境污染或操作人员把致病菌带进食品中等。食品污染是影响食品安全的主要问题，近几年来相继发生的一些震惊世界的食品污染事件，如二恶英、疯牛病、O157等事件，使人们越来越关注食品的安全，也引起了有关国际组织和机构以及各国政府的高度重视，各国都加强了对食品安全卫生监督的立法和进出口环节上的政府监控，对影响食品安全的卫生指标规定了明确的限量。对食品卫生条件的要求与安全要求一样，也是强制性的。它体现了国家意志，是国家干预实施食品安全措施的一种表现。这些严格的措施，一方面是为了保证食品的安全卫生、保护人体健康，另一方面也是一种贸易措施，是技术壁垒的一种形式。在传统的食品终成品微生物检验控制不能确保食品安全性的情况下，一种全面分析食品状况预防食品不安全的体系---HACCP，应运而生。
HACCP，是“危害分析和关键控制点”的英文名称：Hazard Analysis Critical Control Point的首字母缩写，指的是控制食品安全的经济有效的管理体系。目标是确保食品的安全性。HACCP体系是一个国际上广为接受的以科学技术为基础的体系，该体系通过识别对食品安全有威胁的特定的危害物，并对其采取预防性的控制措施，来减少生产有缺陷的食品的风险，从而保证食品的安全。HACCP作为一个评估危害源、建立相应的控制体系的工具，它强调食品供应链上各个环节的全面参与和采取预防性措施，而不是传统的仅仅依靠对最终产品的测试与检验，来避免食品中的物理、化学和生物性危害，或使危害减少到可接受的程度。实际上，到了终产品的环节，即使检测出现了食品中存在将对健康产生危害的结果，也已经无从预防。这种结果无法预防或纠正，那么终产品就是不合格的产品，将对食品生产企业造成损失。1971年美国第一次国家食品保护会议上提出了HACCP的原理。近30年来，HACCP体系在全世界的范围内得到了广泛的采纳、应用和发展。在我国，HACCP管理体系，已经成为政府对出口食品安全控制的政策。2002年4月19日，国家质检总局发布第20号令《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，要求对列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的出口食品生产企业需根据《出口食品生产企业卫生要求》和国际食品法典委员会《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》建立HACCP体系。按上述管理规定，目前必须建立HACCP体系的有六类生产出口企业，分别是生产水产品、肉及肉制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉及水产品的速冻食品、罐头产品的企业。
作为一个食品生产企业，应充分认识到HACCP对于降低危害风险的科学性和有效性，在目前法律尚无强制规定的前提下，也应尽快地建立HACCP体系，以对消费者和社会负责。将来发展的趋势，很有可能我国任何食品加工企业和生产商都需实施HACCP，否则产品不得进入市场，届时HACCP体系将成为企业重要的市场准入证，提高企业在市场上的竞争力，帮助企业赢得市场。那么在一个食品生产企业中，怎样构建一个科学的、有效的HACCP体系，是企业应该深入探究的课题。下面我根据实际工作中的体会，简要阐述一下，如何在食品生产企业中构建HACCP体系。
简单说来，在一个食品生产企业构建HACCP体系，需要进行两个阶段的工作，第一个阶段是准备阶段，第二个阶段是实施阶段。
一、 准备阶段 建立HACCP体系，需要进行以下几个方面的准备工作：
1、 组建食品安全小组（HACCP小组）
建立HACCP体系的第一项工作是组建一个企业内的食品安全小组，即HACCP小组，负责制定和实施HACCP计划。由企业的最高管理者任命食品安全小组的组长。食品安全小组组长应具备食品安全的基本知识，不论他在其他方面的职责如何，应负责食品安全小组的工作，确保按照要求建立了HACCP体系，并负责实施、保持和更新食品安全管理体系方面的工作。食品安全小组的其他组成人员是由企业中与食品安全有关的各部门具有特定知识和经验的人组成的，包括熟悉生产操作的员工，因为他们是具体实施食品生产操作的人员，他们了解各种操作的变化性和局限性。食品安全小组的人员要对生产、产品和加工过程很熟悉。HACCP小组还应该包括来自工程、制造、卫生、防疫、质量保证和食品微生物等领域的人，必要的时候，可以请厂外的专家协助。
2、 进行产品特性的描述
食品安全小组负责对产品特性进行详细描述。对产品特性的描述包括对所有原料、辅料和与产品接触的各种材料都应予以明确的说明，如包装材料。说明的详细程度取决于对食品安全所带来的危害的程度。必要的时候，对原、辅料的描述还应该包括：原、辅料的化学、生物和物理特性；原、辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；原、辅料的产地；生产方法；交付方式、包装和贮存条件；使用或生产前的预处理；以及与有关食品安全和预期用途相适宜的采购接收准则或规范。
对产品的描述应尽可能的详尽，包括但不限于以下方面的信息：产品名称或类似的标识；产品的成分；产品中与食品安全有关的化学、生物和物理特性；预期的保质期和贮存条件；预期的用途；产品的包装；产品中与食品安全有关的标识和（或）处理、制备及使用说明书；产品的分销方式，即产品主要的使用者和消费者，并应考虑到消费者群体中已知的食品安全危害的易感人群，如过敏反应，防止误用或非预期的使用可能造成的危害。
3、 绘制产品生产加工过程的流程图及加工厂地平面图
流程图的目的是提供一个生产过程各步骤的清楚、简单的框架和说明。流程图的范围必须覆盖整个HACCP体系所包含的产品和生产过程类别的所有步骤，并在流程图上提示食品安全危害可能出现、增加或引入的步骤。流程图应清晰、准确和足够详尽，应包括但不限于以下内容：产品生产过程中所有过程的顺序和相互关系；源于外部的必要过程和分包工作；原料、辅料和中间产品的投入点；返工和循环点；终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点。必要的时候，对流程图各部分过程用文字再进行更为详尽的说明。
生产加工厂区的平面图也应尽量详尽，在图上应标明人流、物流、气流、水流流向；注明清洁区、一般清洁区和污区等，有时可以把加工厂区的平面图与流程图绘在一起。
4、 对产品加工生产的工艺流程进行核实
前面步骤完成后，HACCP小组应通过现场核实或生产加工实践来验证流程图的准确性及其符合性。经过验证之后的流程图、厂区平面图等，作为HACCP体系的文件记录予以保存，如果生产产品、生产过程有变化，则需要进行更改后的重新验证。
二、 实施阶段
建立HACCP体系第一阶段的准备工作完成之后，就进入第二阶段的实施过程。第二阶段可以包括以下几个过程：
1、 进行危害分析
由食品安全小组针对每类产品和（或）所有过程中合理、预期发生的食品安全危害进行危害分析，说明对可能发生的危害采取的控制措施，列出危害分析表。危害的定义是指失去了对它的控制，理论上可能导致疾病或伤害的生物、化学或物理学因素。危害分析的目的是发现食品生产过程中一系列至关重要的危害，这些危害如果失去了有效的控制，理论上将可能造成伤害或疾病。理论上不可能出现的危害不需要在HACCP计划中作进一步考虑。在危害分析中需要考虑的包括但不限于以下内容：产品的组成成分和原材料，生产过程的每一步骤，产品的贮存与分配，以及消费者最终的制备和使用等情况。
全面的危害分析是制订有效的HACCP计划的关键。如果没有正确地进行危害分析，而且没有鉴定出HACCP系统中确定应该控制的危害，那么危害分析是无效的。
进行危害分析包括两个步骤：第一，识别危害。在这一过程中，食品安全小组需确定产品使用的成分、前期过程及生产过程中每一步骤所做的行为、原辅料的投入使用、设备的使用、成品及其储藏和分配方法、产品的预期用途及其面向的使用者和消费人群。在识别危害时，还应考虑特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境，以及在整个食品链中，所涉及到的各个组织的前后关系。依据这些情况，HACCP小组列出每一过程中可能存在的潜在的生物、化学、物理性危害并确定每一类危害的可接受水平，只要可能，针对每个确定的食品安全危害，再确定这种危害如果还会继续存在于终产品中的最终可接受水平。可接受水平的确定还应该考虑到已发布的法律法规的要求、顾客食品安全要求、经验以及顾客对产品的预期用途，最后做出危害分析表，并说明，这些危害在产品生产和加工过程的哪一个步骤被引入、增加或得到控制。
对各类危害进行识别之后，进行第二步骤，评价危害。食品安全小组应该对每种已识别的食品安全危害进行危害评价，以确定消除危害或将危害降低至可接受水平是否是生产安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以达到规定的可接受水平。根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，对每种食品安全危害进行评价和分类。并指明在原料、加工和分销中哪个环节哪种食品安全危害可能被引入、产生或增加的程度。
对于已经确定了的食品安全危害，HACCP小组可通过适宜地选择和实施控制措施组合来控制，以达到预防危害的发生或消除、减少食品危害的产生。HACCP小组通过分析和评价，依据潜在危害的严重性及其出现的可能性，确定哪些危害必须被记录在HACCP计划中。对危害严重性的考虑有助于理解该种危害对人类健康和养殖生产的影响，对出现可能性的考虑通常是依据经验、流行病学资料和技术文献中的信息进行综合考虑。
2、 确定关键控制点（CCPS）
首先要明确，所确定的关键控制点是可以被控制的，并且该关键控制点是在对于预防或消除一个或几个食品安全危害或将食品安全危害降低到可接受水平的过程中是很关键的一步。
完整准确地识别和确定关键控制点，是控制食品安全危害的基础。危害分析过程中收集建立的信息对于HACCP小组确定生产过程中哪些步骤是关键控制点有很大的作用。关键控制点通常使用判断树来进行识别和确定。所谓的判断树，即对每一个步骤用如下的四个问题来进行判断，第一，在加工过程中的某一个步骤存在的确定的显著危害，是否在这步或以后的工序中有控制措施？如果有，则进行第二个判断，这一加工步骤是否能消除可能发生的显著危害或降低到一定水平？如果是，还应该考虑一下，这步是否是最佳的，如果是，则是CCP点，如果不是最佳，则进行第三步判断，是否已确定的危害能影响判定产品可接受水平，或者这些危害会增加到使产品成为不可接受水平？如果不是，则不是CCP点，如果是，则进行第四个判断，是否下边的工序能消除已确定的危害或减少到可接受的水平？如果是，则这一步不是CCP点，而下道工序才是CCP点；如果不是，则这一步就是个CCP点。
尽管使用判断树可以帮助确定一个特定步骤是否是以前鉴定出危害的CCP点，但判断树只是一个工具，并不是HACCP体系的一个组成部分，判断树不能代替专业知识。
关键控制点存在于任何危害的步骤中，CCP点可以包括：热加工、冷冻、检查成分中的化学残余物、产品配方控制以及检查产品中的金属污染物等。CCP点必须进行认真的鉴别和记录，此外，它们只用于食品安全。例如，液态奶生产企业，为了控制终产品中的微生物的危害而设计了特定的时间和温度下对原料奶加热进行巴氏高温杀菌，这个可以做为一个CCP点进行监控，同样，冷藏原料奶以防止有害的微生物繁殖，或者为了防止食品中毒素产生而设置特定的PH值都可以作为CCP点。生产相同或相似的产品项目的不同设备，在进行危害分析和危害评价及确定CCP点的步骤方面可以是不相同的，这是因为每个设备的布局、装备、产品原辅料的选择、使用的程序等不相同的缘故。
3、 确定关键限值和操作限值
关键限值（CL，Critical limit），是区分危害可接收或不可接收的指标，操作限值（OL），是由操作者实际操作中进行控制来减少偏离CL的风险，比CL更严格的判定标准或最大、最小水平参数。操作者在实际工作中，制定比CL更严格的OL标准，一旦发现可能趋向偏离CL，但又没有发生时，就采取调整加工，使CCP点处于受控状态，这时不需要采取纠正措施。
CL是非常重要的。CL的设立，应该合理、适宜、可操作性强、实际、实用。每一个CCP点，可以有一个或多个控制措施以确保危害被消除或减少到可接受的水平。每一个控制措施有一个或多个相关的CL。CL可以依据的因素有：温度、时间、物理尺寸、湿度、水活性、PH值、滴定酸度、盐含量、可用的氯气、粘性、预防控制措施、感觉信息如香味和外观视觉等。CL的确定必须有科学依据。对于每一个CCP点，至少需要达到一个食品安全标准。CL和食品安全标准的确定也可以来自于法律法规、规章、标准、技术文献、实验结果等。
4、 对关键控制点的监控
监控，即是指对CL或OL等所需控制的参数按计划进行的一系列观察或测量的活动，以便评估关键控制点是否处于控制之中。监控有三个主要的目的，一是可以简化对操作的跟踪。如果监控表明有失去控制的倾向，那么在偏离关键限值的偏差出现之前，可以采取措施使生产加工过程回到控制之中。二是监控用来确定CCP点什么时候失去控制以及出现偏差，即何时超出了关键限值，出现偏差时，必须进行适当的纠正。三是为检验提供书面文件。
如何进行监控，首先需要制定监控计划或者程序，制定监控计划或者程序，首先必须明确几个问题：监控什么、如何监控、监控的频率怎样确定以及由谁来监控。如果CCP点或者生产过程没有被适当地控制并且出现了偏差，就可能生产出不安全的食品，从而导致各种潜在的严重后果。因此，监控计划或者程序必须是有效的。在理想的状况下，监控是连续的，比如自动化系统。如果不能进行连续监控，那么就有必要确定监控的周期，即监控的频率。监控频率的确定，应充分考虑到产品生产加工是否稳定或者变异有多大？产品的正常值与关键限值是否相近？加工者对出现危害后受影响的产品量有多少等等因素。而由谁来进行监控，一般是生产线上的操作工、设备操作者、监督人员、质量控制保证人员和设备维修人员等。不论是谁来进行监控，要选择有相关工作能力、有责任心、操作方便的人员来完成。这些监控人员应该具有以下水平或者能力：
a、经过CCP监控技术的培训；
b、完全理解CCP监控的重要性；
c、有能力进行监控活动；
d、能准确地记录每个监控活动；
e、发现偏离关键限值时应立即报告，以便能及时采取纠正措施。
需要注意的是，对CCP点的监控记录上应由每个操作者签字或署名，所有的监控记录应做为HACCP体系的记录进行相应期限的保存。
5、 纠偏行动
纠偏行动是当关键控制点的监控结果发生偏离时所采取的行动。纠正的一个重要目的就是防止不安全的产品到达消费者手中。有超过制定的关键限值的偏差发生，就需要采取纠正措施。在可能的情况下，纠偏行动一般应该在HACCP计划中提前决定。而有些情况，在HACCP计划中则没有预先决定纠偏行动。纠偏行动一般包括两步：第一步，纠正或消除发生偏离关键限值的原因，重新进行加工控制。一旦发生偏离CL，应立即报告，并立即采取纠正措施，采取纠正措施的时间愈短就使加工偏离CL的时间愈短，这样就能尽快恢复生产，重新将CCP点处于受控状态之下，而且受到影响的不合格产品就愈少，经济损失就愈小；第二步，确定在偏离期间生产的产品，并决定如何处理。在偏离CL期间所生产出来的产品，属于不合格产品。但需要区分的是，不合格产品不一定是不安全产品。对不合格产品需进行隔离、评估和处理，由专家或授权人员或通过实验先确定这些产品是否存在有食品安全危害，如果没有，则可以放行，如果有，可以通过返工或重新加工或者改作其他用途。如果前面的几种处理措施都不行，则最后进行销毁处理。采取纠偏行动包括产品的处理情况都应该及时进行记录，记录应包括：产品的鉴定、对偏离的描述、采取的整个纠正措施（包括受影响产品的处理）、负责采取纠正措施的人员姓名及必要时对采取的纠正措施还应验证结果是否有效，如果连续出现偏离时，需要对HACCP计划进行重新验证。
6、 验证
验证，即通过提供客观证据，包括应用监控以外的审核、确认、监视、测量、检验和其他评价手段，对食品安全管理体系运行的符合性和有效性进行的认定。一个有效的HACCP系统几乎不需要对成品进行检验，因为在生产过程的早期已建立了足以有效的保护措施。但对于企业的整个HACCP体系的有效运行，则需要进行频繁的检查，证实HACCP计划得到了正确的实施，以及检查CCP点的监控和纠正记录，而不是依赖最终对成品的检验来确认产品的符合性。验证的另一个重要目的是对HACCP计划的正确性的初步证实，以确定该计划在科学上和技术上是正确的，所有的危害都已识别出来，并因为HACCP计划的正确实施，这些危害都得到消除或得到有效的控制，达到可接受水平。
验证的内容包括以下几个方面：
a、确认：通过提供客观的证据，如内审、外审的结果、各种检测记录等，对食品安全管理体系本身有效性进行认定；
b、CCP的验证：包括监控设备的校正，有针对性的取样检测，CCP记录的复查；
c、HACCP系统的验证：包括审核（内审、外审），及对最终产品的各种检验，包括微生物试验；
d、执法机构进行的验证活动。
另一方面，应该由权威人士对企业的HACCP系统进行定期的全面检查。这一检查应该包括对危害分析和HACCP计划的每一要素进行技术评价，以及现场检查所有的生产流程和执行计划的适当记录。全面检验独立于其他检验程序，必须确保HACCP计划的结果是控制危害。如果全面检查的结果表明HACCP体系有缺陷，HACCP小组应按照需要调整HACCP计划。检验活动由公司内部人员、第三方专家和制订规章制度的机构执行。进行检验的人员应该具备从事这项活动的适当的专业技术知识，这一点很重要。
7、 记录的保存
记录的作用有很多方面，记录是一种很重要的文件，必要的时候应予以保存。在HACCP体系中，作为验证程序的一部分，在建立和实施HACCP时，企业应根据要求，经过培训合格的人员应对所有的包括危害分析、确定危害和控制措施所依据的原理记录、CCP监控记录、采取纠正措施记录、加工控制检验设备的校正记录和中间产品最终产品的检验记录，进行保存，并进行定期审核。
对于一个HACCP计划来说，需要保存的记录包括：
a、HACCP小组和指定的负责人名单；
b、对产品、分销、用途以及消费者进行的描述；
c、已得到证实的流程图、平面图；
d、包括了以下信息的HACCP计划：生产过程中是CCP点的确定、操作步骤、考虑
到的危害、关键限值、监控、纠正、检验生产过程和程序表、记录保存程序等；
e、负责从事这一活动和程序的人员的职务及职责的概述等。
在HACCP体系中，其他还需要保存的除了上述记录而外，还有相关的法律法规各种标准文件（外来文件）、顾客要求（合同评审）、以及在执行和维持过程中，所必须做的各种记录，如内审和外审的相关记录等。
通过上述两个阶段的工作，可以在一个食品生产企业内初步建立起一个HACCP体系。要使一个正确的有效的HACCP体系在企业内发挥真正的作用，最重要的还是最后的执行和维持。而企业高层管理部门的参与将更易于HACCP计划的执行和保持。维持一个有效的HACCP系统在很大程度上依靠安排好的定期检验活动，对于检查后发现不适宜的HACCP计划应该根据需要进行更新和修改。维持HACCP体系正常有效运作的一个很重要的方面是确保所有参与者受过专门训练，使他们能够理解HACCP体系的重要性以及他们在其中将发挥的重要作用，并能自觉地、负责地、有效地完成他们所承担的各项任务。
实际上，企业在真正建立并实施HACCP体系时，还会受到许多来自企业内部、外部等条件的制约，如企业最高管理者是否认为建立并实施HACCP体系有利于保持企业长久持续发展；企业管理层对HACCP体系的理解和认同以及要求建立、实施HACCP体系的需求是否迫切；企业自身存在的各种问题，如厂区环境、厂房设计、生产设备不符合HACCP体系的要求，需要投入大量资金进行整改和购置新设备，或为了保障HACCP计划的实施，需要增加相关技术人员及对工作人员进行相关培训等。因此，在一个企业内建立并实施HACCP体系，并不是一件容易的事情，也不是仅仅完成了以上所有步骤之后，就能够做到在企业内建立起一个运行科学、高效的食品安全管理体系，HACCP体系的建立和实施在实际过程中还会最到许多预料不到的困难，只有针对企业自身存在的问题、需求，不断的摸索对企业发展有利的管理模式，使之真正意义上的符合HACCP体系的要求，才能真正建立起适合企业生存发展的食品安全管理体系。
参 考 文 献
1. 中国合格评定国家认可中心、中国认证机构国家认可委员会, 《食品安全管理体系通用评价准则》文件汇编（试行）, 2005
《食品生产企业如何构建HACCP管理体系》
