张雪茜
摘 要 被人们称为“21世纪的食品”的第三代功能食品（保健食品），是食品营养与功能研究的热门课题，是当今的研究前沿与方向。本文着重阐述了功能食品的概念，发展方向及生产工艺和资料情况；应用HACCP原理对功能食品加工中危害潜在方面作了全面的分析，初步探讨危害相应的预防控制措施。希望有助于进一步推行功能食品HACCP体系的建立。
关键词 功能食品 HACCP 分析 措施
世界卫生组织（WHO）公布的一项调查表明，全世界亚健康人口的比例己经占到75%。现在公众最为关心的健康领域是控制体重、增强免疫、抗氧化及营养补充剂。未来10年全球功能食品产业将以年均10%的速度发展，功能食品是21世纪食品工业发展的重点行业之一。按照我国经济发展和居民收人水平分析，功能食品发展有着较大的空间，预计到2010年功能食品的销售收入至少应占食品工业销售总额的3%以上。传统的食品由于生产技术已趋同，给企业提供的附加价值空间越来越少。而开发新的功能型品种，可以给产品注入新的技术含量，也有了新的利润增长点。可是在功能食品前景看好的背后，潜藏着种种安全卫生隐患，如：标签混乱、夸大功效、功效评价缺乏、添加药物、加工和技术条件滞后等等问题，功能食品安全形势依然严峻。因此，为确保功能食品安全卫生，通过建立HACCP体系来实现危害的预防控制，势在必行。
1 功能食品概况
1.1 功能食品的定义
1.1.1 功能食品又称“保健食品”，是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的[1]。按调节人体机能的作用分为：调节免疫功能食品、延缓衰老食品、改善记忆食品、促进生长发育食品、抗疲劳食品、减肥食品、耐缺氧食品、抗辐射食品、抗突变食品、抑制肿瘤食品、调节血脂食品、改善性功能食品、调节血糖食品等。具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。功效成分:指保健食品中产生保健作用的组分。在日本称功能性食品，在欧美国家通称“健康食品（Healthy Food ）”或“营养食品（Nutritional Food）”，在国际上通常称为"health food"、"Functional food"或 Dietary supplement "。日本政府对功能性食品有如下的规定：①作为食品，由通常使用原材料或成分构成，并以通常的形态与方法摄取。 ②属于日常摄取的食品。 ③应标记有关的调节功能。
1.1.2 根据功能食品的对象不同，可分为两大类：
一类是：日常功能食品，例如：专门为儿童生产的奶粉、保健饮料等。
二类是：特定人群服用的功能食品，如：抗衰老食品、抗肿瘤食品、防痴呆食品、糖尿
病专用食品、心脑血管病患者专用食品和护肤食品等。
1.1.3 功能食品的27种功能：①增强免疫力▲ ②辅助降脂 ③辅助降糖 (4)抗氧化 (5)辅助改善记忆力 (6)缓解视疲劳 (7)促进排铅 (8)清咽功能 (9)辅助降血压 (10)改善睡眠▲ (11)促进泌乳 (12)缓解体力疲劳▲ (13)提高缺氧耐受力▲ (14)对辐射危害有辅助保护功能▲ (15)减肥 (16)改善生长发育 (17)增加骨密度 (18)改善营养性贫血 (19)对化学性肝损伤有辅助保护▲ (20)祛痤疮● (21)祛黄褐斑● (22)改善皮肤水分● (23)改善皮肤油分● (24)通便功能 (25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能 (26)调节肠道菌群 (27)促进消化
（注：标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做。）
1.2 功能食品发展情况
功能食品是含有改良附加成分的普通食品，这些成分有益于人体的某一方面，在人体的代谢过程中起到某种作用。营养专家认为，“未来几年，这种有改善体质、预防疾病功能的食品将有很大发展，这其中有两个原因。首先，市场认为这是一个大有可为的领域；其次，人们需要而且愿意关注自己的健康，很多人都愿意多花点钱购买一种不但可提供营养，还能带来健康的食品。” 功能食品的发展历史不足20年。开发功能食品的先锋日本，目前有350多种获得批准的功能食品。美国和欧洲在这方面也取得了长足的进展。在80年代中期，人们发现一些含有生物活性成分的食品对人体组织有益的科学证据。功能食品由此出现，这种食品不但可满足人们的营养需求，还有益于健康，有助于遏制慢性病的发展。保健食品的发展历史大致可分成3个阶段：第一代保健食品包括各类强化食品，是最原始的功能食品，仅根据各类营养素或强化的营养素的功能推断该食品的营养功能，这些功能未经任何实验检验。第二代保健品是必须经过动物和人体实验，证明具有某项生理机能。第三代保健食品不仅需要用动物和人体实验来证明具有某项功能，还需要确知具有该功效的有效成份(或称功能因子)的结构及含量。第三代保健食品在我国正蓬勃兴起，代表未来的发展趋势。
1.3 功能食品HACCP体系的应用情况
随着我国经济的迅速发展，人民生活水平大幅提高，人们对于获得和保持健康身体的愿望日益增强，保健食品应运而生，继之蓬勃发展，满足了部分人群的需要。但是事物的发展总有两个方面，在普通食品安全问题已成为人们关注的焦点时，保健食品的安全问题还没有引起足够重视，企业的外部约束和自律都相对比较弱。当前市场上的保健食品五花八门，广告铺天盖地，导致人们无所适从。欧盟、美国等国外市场频繁继发食品安全事件，如：“蚁力神”、“巨能钙”、“减肥胶囊”等。FDA曾扣留了我国634批次进口食品，主要原因是：杂质、卫生状况差，农药残留，食品添加剂和色素，标签，其他微生物污染，霉菌毒素，低酸罐头食品等因素。由此，关于中国保健食品市场的问题成为了全社会关注的热点。此间，媒体和公众纷纷质疑相关产品的安全性、生产企业的诚信和监管机构的工作力度。近年来，卫生部组织过数次保健食品专项整治工作，取得了一定成效，保健食品市场正亟待净化。2005年７月１日《保健食品注册管理办法》出台，近年来保健食品行业正处在一个逐渐发展规范的进程。在中国保健食品的生产、销售、审批由国家食品药品监督管理局进行监督管理，未获得保健食品批准文号的产品不得进行生产、销售或进口。企业要获得保健食品审批通过前提是加工体系取得GMP 认证并且产品须经过试验取得保健食品注册批件。
自从20世纪60年代HACCP的概念开始建立起，随着其在水产、肉禽、低酸罐头等行业的成功应用，人们逐渐认识到HACCP体系[2]的重要意义。目前国际上对各高风险的食品行业都要求企业建立HACCP体系，自觉进行危害分析和关键点控制。良好操作规范（GMP）和危害分析与关键控制点（HACCP）作为国际公认的、先进的、系统的管理方法，被许多国家运用于国际贸易，作为国际贸易的参照基准。食品安全问题已成为国际、国内，政府、企业和消费者日益关注的焦点，也是国际贸易的重要壁垒之一。HACCP体系的应用可贯穿从原料的生产到产品消费的全部环节，确定特定的危害和控制这些危害的措施，以保证食品安全。实施HACCP体系除了可以提高食品安全水平外，还会带来其它重要的益处，譬如，因为提高了对食品安全的信心而促进国际贸易的发展；应用HACCP体系有助于管理部门实施监督等[3]。
2 功能食品生产工艺及资料情况
2.1 功能食品是具有特定保健功能的食品，其生产技术的关键是制备其中的功能成分，并在食品加工制造过程中最大限度地保留功能成分的活性。传统的食品加工工艺往往难以满足功能食品生产的要求，目前，越来越多的高新技术在功能食品的生产中得到应用[4]，主要是：①现代分离纯化技术；②生物工程技术；③冷冻干燥技术； ④超微粉碎技术；⑤微胶囊技术；⑥冷杀菌技术。
2.2 功能食品生产工艺中主要工序及剂型分析
以下图1基本加工工艺类型为例，主要工序包含了：①原辅料验收 ②前处理 ③加工工艺（提取、分离、纯化、制备等，产品生产主线中难以阐明或步骤比较复杂，需要独立描述的生产工艺如“XXX提取物”的制备，需另作提取工艺流程图。） ④成型工艺（饮料类、散剂类、胶囊类、口服液类 、煎膏剂类、片剂类、丸剂类等） ⑤异物检测 ⑥灭菌与消毒 ⑦包装 ⑧检验 ⑨仓储
图1（阴影框图所示为分析要点）
2.3 功能食品原、辅料：①有特定保健功能的常见植物及其制品；②有特定保健功能的动物性保健食品原料；③既是食品又是药品的中药材；④有特定保健功能的菌藻类。
2.4 功能食品功效成分： ①类异戊二烯衍生物； ②酚类成分；③以蛋白质或氨基酸为基础的衍生物；④碳水化合物及其衍生物；⑤多不饱和脂肪酸。
2.5 资料的基本要求： ①资料内容完整性（加工场所平面示意图，设备设施清单及使用资料，工艺流程简图及工艺标准，原辅料、包材及产品验收标准，加工人员卫生健康资料，标签样式、GMP和SSOP文件、有效的GMP认证证书等）；②生产工艺简图与工艺标准包括的内容（适用产品品种、产品原辅料、配方情况、产品特性、预期用途、功效成分、特定人群范围、包装方式、保质期、储运条件、经确认的工艺流程、提取工艺过程、必要的加工控制参数等）。③资料内容的一致性（体系资料中前后一致性；内审与外审资料的一致性；资料修改增补后文件受控性等）。
3 功能食品的危害来源分析
本文运用HACCP危害分析原理，仅对功能食品原料，加工过程，从业人员健康卫生，厂房车间设计、设施，设备及产品进行分析，探寻可能的危害来源。
3.1 原料的危害分析：功能食品企业对投料生产的功能食品原料进行危害分析，是确保最终产品安全的重要环节。功能食品的原料主要来自于动物、植物，还有辅料，如水、添加剂等。在对原料作危害分析时，首先要清楚使用的是什么原料或主要成分，有无《保健食品管理办法》、输往国家地区法规等明令禁止使用的原料或添加成分；这些原料表面和原料中是否可能存在有关的微生物，如果有，是什么微生物；原料是否有毒性或含有毒性物质，如果有，可能是什么毒性物质。具体应根据原料的品种、来源、规格、质量指标等情况作具体分析，一般从细菌性（菌落总数、大肠菌群和相关的致病菌等）、化学性（农药、杀虫剂、抗生素、洗消剂、激素、化学污染物等）和物理性（玻璃碎片、小石子、金属碎片等杂质）方面进行危害分析。此外，企业对生产所用的水和辅料的卫生状况也应加以危害分析。
3.2 加工过程的危害分析：主要分析功能食品在制作、加工和贮藏过程中污染物是否能接触食品。在加热或消毒过程中，分析有关微生物或毒性物质是否能被灭绝；经加热或消毒后是否会被有关的微生物或毒素进一步污染；如果使用防腐剂，防腐剂浓度是否足以防止有关微生物生长。在制作和贮藏过程中，分析哪些有害微生物会存在，是否有繁殖和产生毒素的可能性；每一制作，加工和贮存过程需要多少时间，这些时间是否有利于微生物的生长繁殖和产生毒素。为产品需要而加入的有关成分（如硒、铬、亚硝酸钠等）是否超过规定限量[5]。产品的水分活度是否有助于微生物的生长；产品的pH值是否能防止微生物生长或灭活特殊致病菌。产品的包装材料、包装方式能否防止微生物污染、细菌侵袭及毒素物质形成（有氧或无氧包装）。产品的贮存方式及环境条件是否会给某些微生物的生长、繁殖创造条件。含有生物活性物质的产品是否会受到微生物的污染；生产工艺是否能确保最终产品的功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体。产品的运输条件和运输过程是否有利于微生物生长、繁殖。上述有害成分是否可能在流通、贮藏时形成对人体健康不安全的因素。
3.3 从业人员的危害分析：在操作过程中，分析从业人员是否明确自己的健康和个人卫生会影响加工产品安全的重要性；是否患有有碍食品卫生的疾病（痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病）；是否有感染病灶（如咽喉部、鼻腔部金黄色葡萄球菌携带者）。是否经常洗头、洗澡、剪指甲、换衣服；工作服是否保持每天清洁；是否穿上清洁的工作服后才上岗；暂时离开与自己工作岗位无关的场所（会议室、食堂、盥洗室等）是否脱掉工作服；是否能做到在任何时候都会洗净双手上岗，接触直接入口的食品是否洗净并消毒双手；消毒水的浓度是否保持一直有效；双手的消毒是否能达到要求；从业人员是否清楚如果不按要求操作可能会出现的各种危害及严重后果。
3.4 设计、设备与设施的危害分析：厂房设计、设备与设施的配置是否符合标准的要求；工艺流程布置是否将原材料与成品分开；人流与物流是否有交叉污染存在；产品是否按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别；洁净级别是否能满足生产加工功能食品对空气净化的需要；生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品是否采用十万级洁净厂房；十万级洁净级区是否安装了具有过滤装置的相应的净化空调设备；洁净厂房的温度和相对湿度是否与生产工艺要求相适应；下水道、洗手间及其他卫生清洁设施是否会对功能食品的生产带来污染。此外，生产过程是否会产生不安全因素，如玻璃容器的破碎、维修机械设备时落下的碎金属和机油渗漏等；设备清洗消毒是否符合要求；洗涤剂、消毒剂是否会产生不安全因素；包装区域是否具备正压条件，设备及各种仪器仪表（如温度、时间）运行是否稳定。
4 功能食品的危害控制
功能食品加工制造过程的危害预防控制点包括产品配方、有效成分提取、消毒灭菌方法和防止操作过程交叉污染、从业人员及生产环境卫生状况等。功能食品的关键控制点应根据危害分析后确定，从而采取相应的措施对生物性、化学性和物理性危害进行控制，其中重点应放在对生物性危害的控制。
4.1 生物性危害的控制：细菌性危害是一种重要的生物性危害，通常情况下，细菌性危害占80%以上。控制细菌性危害的关键是：充分认识其危害性，防止食品受到细菌污染；控制环境条件，抑制有害细菌繁殖和产生毒素；采用合适的灭菌措施杀灭功能食品原料、贮运、加工和贮藏过程中的有害细菌和破坏其产生的毒素。功能食品所用的各种原料必须符合国家相应的卫生要求及有关规定。生产过程中，尽量采用机械化、管道化和密闭化，保持生产环境洁净无尘，通风良好，温度不应过高，防霉、防虫（鼠）、防尘设施符合要求。生产用具、设备设计合理，表面光洁，不存在积垢和无法清除的死角，便于清洗和消毒。原料、半成品、成品严格分开，防止食品原料对产品的污染，控制食品贮运过程的温度，不得与其他货物同车运输，防止交叉污染。
食品生产经营人员每年必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作；进入生产车间必须穿戴清洁的工作服、帽、鞋，并做好手的清洗与消毒工作。作为功能食品技术人员应掌握抑制各种致病菌生长、繁殖的最小水分活度（aw）、最低pH值、最高pH值、最大盐浓度、最低温度、最高温度、氧的需求等技术参数，根据危害分析结果，制定相应的措施，控制与细菌生长繁殖密切的技术参数，这对预防和控制细菌性危害十分关键。例如在干燥工艺过程中，科学地把水分活度制定为0.85或以下，可有效地阻止成品中致病菌（包括金黄色葡萄球菌）的生长和毒素的形成。
4.2 化学性危害的控制：人们常常对生物危害极为重视，因为生物性危害可造成疾病的流行暴发。殊不知，化学性危害也会引起食源性疾病（如日本的森永奶粉事件，由于使用了工业级食品添加剂，造成了砷化物污染引起的食物中毒）。我国的甲醇、亚硝酸盐引起的食物中毒等均对人体造成严重的危害；农药、化肥等也是功能食品中最重要的化学危害。因此，对化学性危害的控制不可忽视。
可以从以下三方面进行控制：
①控制功能食品原料中存在天然的有毒物质，要求供应商提供原料的合格检验报告、质量保证书等有关的证明材料，包括原料的品种、规格、质量指标等。如果是从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告；含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告，按照《食品卫生法》的规定，不得收购和采用有毒有害的原料。
②控制功能食品生产过程的污染。对配方中必须要加入的有害化学物质，应掌握每种原料成分的详细规格，核实原料有毒有害的测试报告；加工中直接或间接使用的食品添加剂必须是经国家批准的，使用量和使用范围都符合有关要求，并保存检测记录。生产所用工具、容器、生产管道、包装材料必须符合国家有关规定；使用的清洁剂和消毒剂必须是卫生行政部门批准的产品，使用后残留量不得超出国家规定。为设备与设施维修和保养的润滑剂、涂料必须是食用级的，不得使用非食用级原料。产品贮运过程中也应防止化学性物质的污染，特别是贮藏过程中的温度和时间应加以控制，卫生部食品卫生监督检验所对330件进口鱼油进行稳定性试验保温3个月后，其中6件产品的过氧化值比未保温试验的产品平均高出l倍多，最高的甚至达到2.4倍。
③最终产品（包括产品标签）应按照产品企业标准的规定项目经检验合格后方可出厂，必要时可对产品进行农药、激素、兴奋剂等的检测，以确保控制化学性危害。
4.3 物理性危害的控制：物理性危害主要包括各种外来物质对食品的污染。为控制物理性危害，在功能食品生产过程中，需要安装辅助设备以保证最终产品的安全性。根据具体情况，可设金属探测器、吸铁石和过滤器，防止物理性危害对食品消费者的安全造成危害。
5 综上所述，无论是国际市场还是国内市场，功能食品都应该向高科技和高质量发展，按照标准化管理进行生产加工。功能食品进入国际市场，企业就得遵守国际市场的规则。因此，中国的功能食品要想进入国际市场，功能食品企业首先应认真学习贯彻执行功能食品的GMP，对功能食品生产的全过程应用HACCP体系进行控制。只有这样才能与国际接轨，才能使我国的功能食品立于世界不败之地。
参 考 文 献
[1] [3] CNCA. 食品安全控制与卫生注册评审, 知识产权出版社, 2002
[2] CAC: Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for Its Application, Annex to CAC/RCP1-1969, Rev.3(1997)
[4] [5] 吴谋成. 功能食品研究与应用, 化学工业出版社, 2003
《应用HACCP原理分析危害 探讨功能食品控制措施》
