蔡景旺   马钰

自2002年国家认证认可监督管理委员会3号公告发布《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管理规定》以来，在我国食品安全领域开展的（HACCP）管理体系认证方兴未艾，为提高食品生产企业管理水平和食品安全发挥了重要作用。

我国食品安全领域已经开展的（HACCP）管理体系认证通常以CAC《食品卫生通则》和CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》，并按照《出口食品生产企业卫生要求》的相关体系管理内容为依据,综合上述三个文件来完成的。

 GB／T22000－2006／ISO22000：2005《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》标准的发布和实施为在我国食品安全领域开展的认证活动提供了一个规范性依据，该标准必将在进一步规范认证活动中发挥重要作用。

该标准是否将成为我国食品安全领域开展的认证活动统一采用的依据？近年来我国食品安全领域已经开展的（HACCP）管理体系认证是否都必须要转换为GB／T22000－2006标准认证？这是食品生产企业和认证机构非常关心的问题。对此笔者以为不宜象质量管理和环境管理领域那样可以简单的加以肯定。

首先，国际上食品领域的权威机构国际食品法典委员会（CAC）于1997年发布的《HACCP体系及其应用准则》已得到国际公认，并成为各国政府普遍作为制定本国相关法规、规章的指导准则。

 ISO22000标准采用了CAC“HACCP体系及其应用准则”的HACCP原理。

WTO关于《实施卫生与植物卫生措施协定》(WTO/SPS)规定成员方政府应采取措施，以保护人类与动植物的健康，确保人畜食物免遭污染物、毒素、添加剂影响，确保人类健康免遭进口动植物携带疾病而造成的伤害。

卫生与植物卫生措施包括所有相关法律、法令、要求和程序，特别包括：最终产品标准；工序和生产方法；检验，检查、认证和批准程序等。

该协定明确界定采用食品法典委员会、国际兽医组织、《国际植物保护公约》秘书处等组织制定的国际标准、指南和建议。

对于上述组织未涵盖的事项，经卫生与植物卫生措施委员会确认,由其成员资格向所有WTO成员开放的其他有关国际组织颁布的标准、指南和建议。

不难看出隶属于世界卫生组织和世界粮农组织的CAC食品法典委员会在国际食品安全领域的重要地位。CAC食品法典委员会制定的相关标准、指南和建议，及卫生惯例的守则和指南等文件已成为世界各国制定相关法规文件的基本依据。

各国均采纳CAC国际食品法典，采纳CAC食品卫生法规委员会（CCFH）制订的准则，推行HACCP建立食品生产安全体系；采纳CAC食品进出口检验和认证体系法规委员会（CCFICS）制订的准则，建立食品进出口的控制体系；制定官方管理措施。

CAC制订的“HACCP体系及其应用准则”CAC/RCP1-1969，Rev,3（1997）和CAC制订的CAC/RCP 1-1997“食品卫生通则”更为世界各国所广泛采用。

为便于国际贸易，FAO/WHO CAC的“食品进出口检验和认证体系法典专业委员会”（CCFICS）正在制订食品进出口的控制体系等效性判定的规则。其内容包括：

——食品检验和认证相关的卫生措施等效性判定建议性准则

——等效性确定中相关的卫生措施

——等效性判定流程图

可见，CAC食品法典委员会在食品安全领域,特别是在国际贸易领域中的重要地位和作用是国际上任何其他组织所不能替代的。

此外，ISO22000标准与CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》在某些重要方面存在差异。

CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》和《食品卫生通则》的适用范围均为从初级生产到最终消费（包括初级食品生产者。加工和制作者、食品服务者和零售商）的食品链。

而ISO22000—2005标准对食品链的定义为“从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。

注1：食品链包括食源性动物的饲料生产和用于生产食品的动物的饲料生产。

注2：食品链也包括与食品接触材料或原材料的生产。”

且在范围一章中进一步表述为“本标准所有要求都是通用的，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织，包括直接或间接介入食品链中的一个或多个环节的组织。直接介入的组织包括但不限于：饲料生产者、收获者，农作物种植者，辅料生产者、食品生产制造者、零售商，餐饮服务与经营者，提供清洁和消毒、运输、贮存和分销服务的组织。其他间接介入食品链的组织包括但不限于：设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商”。

可见，CAC文件适用范围仅限于直接介入食品链的组织，而ISO22000—2005标准适用范围不仅适用于直接介入食品链的组织，还进一步将其扩展到其他间接介入食品链的组织，如设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商。

 相比较而言，ISO22000标准具有更广泛的适用范围。ISO22000—2005标准的发布和实施必然为所有与食品链相关的组织（包括直接和间接关联食品链的各类组织）建立食品安全管理体系，规范管理提供了框架和目标。也为认证领域的发展提供了更加广阔的适用空间。然而正是由于ISO22000—2005标准对食品链的定义的拓展，影响到该标准在卫生管理要求方面描述的具体化程度。

CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》指出“在HACCP应用于食品链任一环节之前，该环节就应是按照CAC食品法典《食品卫生通则（Codex General Principles of Food Hygiene）》、适当的食品法典操作规范和适用的食品安全法规运行操作的。”意在表明食品卫生控制是HACCP应用的重要前提。CAC《食品卫生通则》是《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》应用的重要前提和条件。食品的安全性，是对食品最基本的要求。不卫生的食品存在着食品安全隐患，可能导致食源性疾病的发生。对食品卫生条件的要求是一种体现国家意志的技术措施，是确保食品安全的基础和前提。

ISO22000—2005标准对卫生管理的要求集中体现在前提方案（为保持卫生环境所必需的基本条件和活动）（标准条款7.2）一节中。

其有关要求摘录如下：

“组织应识别与以上相关的法律法规要求。”

“当选择和（或）制定前提方案（PRP(s)）时，组织应考虑和利用适当信息（如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准）。”

“应对前提方案的验证进行策划（见7.8），必要时应对前提方案进行更改（7.7）。应保持验证和更改的记录。”

“文件需规定如何管理前提方案中所包括的活动。”（Documents should specify how activities included in the PRP(s) are managed）

大家知道，在要求类标准（如ISO22000—2005和ISO9001—2000等标准）中采用“应” (shall)意在表明要求是强制性的，必须予以满足。在指南类标准（如ISO/TS22004—2005和ISO9004—2000）中采用“宜”（shoud）意在表明是非强制性的，可供选择的指南。

笔者注意到ISO22000—2005标准的英文版本，整个标准所有要求均为“应” (shall)，只在前提方案一节中出现（should）。此次在将ISO22000转换为国标GB/T22000 2006时没有按以往惯例翻译为“宜”而改用“需”字来表达。

标准英文版本在这里出现（shoud）笔者以为绝非偶然，这是在标准制定过程中权衡考虑标准的广泛适用性（兼顾直接和间接介入食品链的各类组织的需要）所作出的选择。这为应用该标准的各种规模和性质的组织根据自身情况在决定对食品卫生管理的深度和广度方面留有较大回旋空间。但从另一角度看，这在客观上影响了标准对食品卫生管理要求的强调力度。特别是对直接介入食品链的组织食品卫生管理的针对性要求，如SSOP等。

ISO22000—2005标准发布后，我们也注意收集了一些相关信息，国际上有关方面人士也有提出对该标准在卫生管理要求方面描述具体化和强调力度值得探讨和研究的声音。

再者，CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》与ISO22000—2005标准在对危害进行控制的概念和实施步骤方面也存在着差异。

·在ISO/TS22004—2005（ISO22000—2005应用指南）中特别指出ISO22000—2005标准中操作性前提方案的建立和控制措施组合的确认是不同于CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》12个步骤的两个特有的步骤。（笔者以为在此前的宣贯标准活动中对此未引起足够注意）

GB/T22000对控制措施分为两部分（前提条件和在关键控制点实施的措施）的传统概念进行了重新组织。控制措施分为三个部分，即前提方案、操作性前提方案和HACCP计划。并进一步指出：

“操作性前提方案，由其管理那些危害分析识别必要的控制措施，通过这些控制措施而不是HACCP计划将确定的危害控制到可接受水平；”

在控制措施的分类的指南中提出“组织可着眼于操作性前提方案中管理的控制措施尽可能多，而有少量控制措施由HACCP计划管理，或者相反。”

“由于在分类之前已经确认了控制措施组合的效果，即使所有控制措施完全都由操作性前提方案管理也能达到食品安全。”

而CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》则明确指出： “HACCP体系的目标是对CCPs实施控制。如果某个危害被确定必须予以控制，而无CCPs存在，就应考虑重新设计操作工序。”

可见，CAC认为一旦某个危害被确定必须予以控制则至少存在一个与之对应的CCP点，而ISO22000标准则不尽然。

综上所述，由于两者存在概念方面的差异，因此不能认为符合ISO22000标准即满足了CAC的“HACCP体系及其应用准则”所有要求。

诚然，CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》文件本身不具备作为管理体系认证审核准则的全部特征。因此，急需一个包括卫生要求、HACCP体系以及管理要素等内容，完整、系统、规范的标准。适用于作为HACCP管理体系认证准则和出口食品生产企业卫生注册评审依据的标准。

国家认监委多年来组织专家为此作出了不懈的努力。

国家质检总局和国家认监委作为我国推广HACCP的官方主管部门，以CAC发布的HACCP体系及其应用准则为指导，成功借鉴了美国FDA以SSOP等前提计划为基础、以HACCP计划为核心的HACCP应用的成功经验，结合我国实际情况，研究建立了我国推行HACCP体系的应用模式，并在实践中取得显著成效。这一HACCP体系的应用模式已作为“十五”国家重大科技专项――食品安全关键技术研究的课题成果予以发表，获国家验收。国家认监委将其主要研究成果转化为适用于认证、验证和监督管理的SN/T1443.1—2004《食品安全管理体系 要求》标准。该标准由国家认监委提出并归口，已由国家质检总局批准发布实施。

该标准与国家质检总局、国家认监委以及美国FDA等国外官方的规章、法规保持一致，包括对SSOP等卫生前提计划的要求，以CAC所表述的HACCP原理及其应用体系为核心基础上，成功应用了国家食品安全关键技术研究的课题成果。融入所需的管理体系要素形成了一个包括卫生管理要求，HACCP体系和管理要素为一体的标准。该标准所具有的这一特征对我国出口食品生产企业是至关重要的，它能有效的使认证和出口食品生产企业卫生注册评审及其监督检查要求顺利实现对接。目前，国家认监委已将该标准规定为出口食品生产企业卫生注册评审的依据文件。此外，该标准在完全遵循（CAC）的HACCP体系及其应用准则前提下提出的采用产品类别性前提计划对特定危害进行针对性预防这一概念具有我国自主创新点。

因此， 笔者以为可以同时保留（HACCP）管理体系认证和以ISO22000标准为依据的食品安全管理体系认证。这样可为面向不同市场取向的食品企业建立体系提供更为宽松的选择空间。

 笔者建议（HACCP）管理体系认证可以以SN/T1443.1—2004标准为主要依据准则以弥补CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》之不足。

 

主要参考文献：

《食品安全控制与卫生注册评审—进出口食品卫生注册主任评审员教程》   中国国家认证认可监督管理委员会 编著

 

 

 

ISO22000—2005结合了四项关键要素：相互沟通；体系管理；前提方案；HACCP原理，但在保证食品安全方面不够完备。例如，建立 ，体现了中国在食品安全标准领域的自主创新，其所具有的保证食品安全的完备性使SN/T1443.1—2004具