赵占民 张锐

郭凯

 

自2002年5月20日起施行以来，在国家认监委的正确领导下，河北局紧紧围绕“规范管理，提高质量，服务三农，促进发展”的工作重心，以提高认证有效性为主线，不断创新认证监管模式，积极探索和改进管理手段，认证监管工作管理水平得到了全面提高，企业的卫生质量管理水平也有了长足发展。河北目前卫生注册登记企业共计597家，其中注册企业400家，列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的出口食品生产企业205家。205家企业均建立了HACCP体系，但运行情况参差不齐。多数企业能够基本正常运行，部分企业运行不到位，HACCP体系的建立和运行均还存在许多需要改进的地方。

1 企业HACCP体系的建立方面

1.1 无完整的原料、辅料、包装材料等原辅料的清单，只有主要原料的清单。

1.2 未描述所有原料、辅料、包装材料等原辅料化学的、生物的和物理的特性、产地、交付方式、包装和贮存情况、使用前如何处理等相关信息；

1.3 最终产品的预期用途忽视识别易受伤害的消费群体。

1.4 流程图不完整。建立和制定流程图往往凭经验，不进行现场确认。遗漏原料、辅料、包装材料和中间产品等的投入点；收购前的一些工作如基地管理（即：源于组织之外的过程）；返工点；中间产品、副产品、废弃物的去除点等。遗漏源于组织之外的控制如原料控制只有原料入厂验收，而无对供应商如何控制的步骤，原料如何运输的步骤等；缺少最终产品发运的步骤。

1.5 加工工艺各工序的相关参数描述不详细，如缺少时间、温度、有关设备管理参数等。

1.6 对危害认识不足分析不到位。在危害分析时必须考虑内源性和外源性两种危害，同时还要考虑相关的一些硬件条件及相关措施。

1.6.1 危害以及导致危害存在条件的相关信息、资料引用少，收集渠道少。导致认识不到位、分析不到位，依据不足，甚至错误，因此针对性就不强。如对动物性产品原料的危害分析方面，生物危害应当包括致病性微生物和一般性微生物，对致病性微生物需要采取有效的措施予以消灭，对一般性微生物则是降低到可接受水平即可。比如输日热加工偶蹄动物产品，其目的主要是致病菌，因此需要中心温度达到70℃保持1分钟以上。又如罐头类食品的生物危害，重点控制芽孢菌，因此必须达到115℃保持30分钟。

1.6.2 缺少对与原辅料品种有关的危害的描述（既：内源性的危害），如花生制品黄曲霉毒素、种植过程中的农药使用及残留情况等。

1.6.3 在危害分析时遗漏有些加工步骤，危害分析工作单前后不一致，预防措施不详细或不当。如：原料控制应包括收购前控制、运输、入厂验收，但在有些工厂只描述原料入厂验收的过程控制，而不描述前期控制（工厂之外的一些控制）。

1.6.4 危害分析不充分、不完整。有的企业在一个车间内生产许多种产品，可在进行危害分析时，只分析一种或几种产品，而不是将所有产品按工艺流程进行危害分析，或者进行危害分析时不能按照工艺全过程进行详尽的分析，或者在产品进行调整时，没有重新进行危害分析，最终导致HACCP计划不能将生产过程中的所有显著危害有效控制。

1.7 不设操作限值。在有的企业的HACCP计划中，有的关键控制点没有设置操作限值，在不设操作限值的情况下，一旦偏离关键限值就必须对产品进行评估和纠偏。目前生产中的现状是，多数企业的管理水平一般，非常容易偏离关键限值，而我们的企业又缺乏对产品全面评估的能力，往往评估不到位。结果是纠偏不准确，不是发生对产品的过度纠偏，就是纠偏被遗漏，增加了产品安全质量风险。因此，在目前我国出口食品生产企业现有管理水平下，凡是能够设立操作限值的关键控制点，应当设立操作限值。

1.8 关键限值的设置依据不充分。在设置关键限值时，只是凭企业的传统经验，没有可查的法律法规、科学试验或研究的依据，有的是在确定关键限值时，没有引用相关法律法规或科学依据予以明确的支持。如有的屠宰加工企业的HACCP计划，将掏内脏时导致的胴体污染率作为关键限值，一是没有充分的依据，仅凭经验确定，二是污染率需要统计后方可得出结论，在发现某头猪被污染后不经统计不能做出判定，不便于现场操作。

1.9 监控措施缺乏可操作性。比如在蔬菜加工企业，将原料验收作为关键控制点，有的将对原料的农药检测作为关键控制点。目前蔬菜的农药残留主要是通过基地管理来控制，应当将能够证明原料安全的有关证明作监控指标，而农药检测应当作为验证手段。又如有的牛奶加工企业在将杀菌环节作为关键控制点时，关键限值为杀菌温度和时间，但实际上时间的控制是靠生产线运行的速度来确定的，因此，应当将时间变更为经过实际测定得出的生产线运行速度。

1.10 纠偏措施不科学、不严谨。有的企业在制定纠偏措施时，没有考虑实际运行的可行性，只是从理论上确定。比如在鸡的屠宰加工企业，有的将预冷后胴体的中心温度作为关键控制点，监控频率为30分钟一次，纠偏措施为“重新预冷”。但在实际生产中，有的企业生产线运行较快，从鸡的胴体从出预冷槽到分割仅需要20分钟左右，当发生偏离关键控制点，需要对该时段内预冷的胴体进行“重新预冷时”，发现已经进入了分割工序，无法进行纠偏。

1.11 培训不到位，管理人员对标准理解不透，员工对SSOP、GMP的要求不清楚，因此就不能执行到位。

1.12 忽视硬件设备设施的改造。HACCP不是万能的，是建立在良好的设备和设施基础上的，良好的设备和设施是HACCP有效实施的先决条件。

由于这些前期工作做的不详细、不充分，造成危害分析时遗漏有关潜在危害，即使已经控制了也不知道，更不知道为什么；严重时甚至导致所制定HACCP管理体系不能控制相关危害，最终产品给消费者带来不安全消费。

1.13 孤立的、片面的考虑食品安全问题，误认为食品安全的问题只有GMP、SSOP、HACCP计划控制。在填写危害分析工作单时，只想到了GMP、SSOP能控制危害。

危害分析和预防措施是体系文件兼容的过程，危害分析充分、详细完善工厂的体系文件，不仅能预防食品安全危害的发生，而且能消除一些品质方面的质量隐患。食品具有三大特性：品质（色、香、味等）、卫生（安全性）、营养性，这三大特性构成了食品质量的主体。在传统的生产工艺中有些工艺操作（参数）要求不仅是在控制食品的品质，而且也在控制食品的安全卫生，如在加工水产品中的“解冻工序”的解冻水温和时间的控制；库房的货物码放管理等。又如致病菌的生长与繁殖，而应由工工艺操作要求来控制。

1.14 对关键点的监控程序过于简单。HACCP计划中均制定了监控的程序，但大多数监控程序制定的比较粗躁，缺乏操作性。不能够熟练地监控，不完全清楚监控什么、监控频率、如何监控，如何记录等。

1.15 HACCP计划生搬硬套，多企业HACCP模式雷同。有的企业因体系建立前培训不到位，对HACCP原理理解不深不透，或聘请了没有资质的咨询公司，没有按照企业自身的实际生产情况进行危害分析和评估，而是照搬一个通用模式或其他同类企业的体系，致使HACCP体系存在先天不足。

2 企业HACCP体系的运行方面

2.1 HACCP小组成员不能满足体系运行的需要。有的企业的HACCP小组的主要成员对HACCP的理解和认识不到位，有的是一知半解，难以保证HACCP体系的运行。

2.2 HACCP计划不能及时调整。HACCP体系与其它认证体系的最大区别就在于其是一个动态管理体系，集中精力抓主要矛盾，一旦主要矛盾得到解决，就应当及时转换。但在实际生产中，有的企业的关键控制点的监控记录中，2－3年都没有发生过偏离，但仍然作为关键控制点，这已经偏离的HACCP体系的宗旨。

2.3 体系验证不规范。在检查企业的体系验证时，发现多数企业缺乏对HACCP体系的系统验证，有的某些环节的验证草率行事，有的没有验证人员的签字。

HACCP计划中的验证程序是整个HACCP中最重要的一步，一个HACCP计划是否科学、合理，关键控制点设立的位置是否正确，关键限值建立的是否科学、合理，是否对关键控制点进行了有效地监控，是否对偏离关键限值进行了纠偏，纠偏的效果如何，HACCP是否有效地运行，是否有效地控制了产品中的危害等，这一切工作都要靠验证来实现，没有验证， HACCP计划制定的再合理、再科学、再全面都是徒劳的。验证除了证实HACCP计划既合理又有效地运行外，另外，还可以不断地改进已制定的HACCP计划。

有些企业制定的HACCP计划的目的并不是为了控制食品中的安全危害，而主要目的是为了应付官方注册和官方的检查，对于验证没有引起足够的重视，每年的HACCP计划的变版，只是时间改动了，内容很少有变动，更没有分析报告。如对金属探测这个关键控制点，如果经过1年、2年或更长时间的监控，从没有发现金属危害，这一个关键控制点完全可以取消；有的企业成品大肠杆菌监测结果经常超标，也不增加控制大肠杆菌的关键控制点。

2.4 HACCP体系运行中的部分记录缺乏真实性。在日常监管中，检验人员发现部分企业的HACCP体系记录文件马虎潦草。在车间现场找不到记录。

2.5 原、辅料的来源不稳定。在HACCP体系中，许多食品都是将原、辅料作为一个控制点，但在日常监管中发现这一控制点失控比较明显，问题也比较多。对原料、辅料的源头监控能力有限,种养殖基地建设薄弱。一是有些企业采用收购原料，验收仅凭供货证明，卫生质量难以控制；二是对种养殖基地的监管力度不够；三是对食品原料的农兽药残留、疫病疫情、食源性疾病危害缺乏认识,无有效的控制措施；四是对添加剂的购买和使用缺乏有力的验证控制等安全措施。

2.6 实施HACCP计划前，企业自身的硬件条件不足。由于部分食品生产企业经营不太景气，硬件设备比较落后，从加工设备到车间的天花板、墙壁和地面都需缺乏维修、保养。结果就是产生了一个没有相应硬件支持的HACCP体系文件。

2.7 卫生标准操作程序(SSOP)执行不到位。主要表现在：工厂生产现场环境卫生状况差，未按规定要求和频率对生产场所、设备实施进行清洗消毒，或者清洗消毒流于形式；对有毒化合物的使用管理不得力, 工厂没有制定有毒有害化学物品管理程序，或者管理规定内容不全面，无化学物品专用贮存间（柜）和专门保管人员，使用人员缺少必要的化学知识和必要的培训，无化学物品购买、验收、领取、使用记录；在生产期间向厂区环境的绿化带、下水道喷洒农药杀灭虫蝇；对水质处理和日常监测工作不符合法规要求。

2.8 产品的标识、追溯和回收程序不清晰。目前部分企业对产品的标识和追溯只是简单理解为生产日期的标识，相关的标识和记录不全或没有，从原辅料到产品很难相互有效追溯；所制定的回收计划涉及的回收种类、相关标识的系统文件、去向记录、投诉档案、涉及人员、应采取的程序、控制措施等不清晰，没有可操作性或可操作性不强，更没有进行相应的模拟回收演练。

2.9 对设备与设施的维护不重视。没有制定设备与设施的预防性维护保养程序，或制定的程序过于简单，无操作性；有的执行不到位，特别是对CCP的监控设备，有的精度不够，有的校准已过期，有的已经失灵和损坏等。

2.10 企业对内审、管理评审的目的和意义不清楚。对HACCP体系内审、管理评审的目的、范围、内容、准则、程序并不明确，有的企业将日常卫生检查当成卫生质量体系的内部审核，有的企业几乎没有开展管理评审工作，质量体系持续改进成问题。

2.11 从业人员的素质和稳定性需进一步提高。出口食品生产企业大多是劳动密集型的加工企业，依赖大量的人工操作。但是，对从业人员来说存在三个方面的问题。一是从事食品加工生产人员的素质不高，大多是初中文化水平，不但缺乏相关食品专业的知识，而且还存在许多不卫生的习惯，在对这些人员进行培训时存在一定的难度和有效性。二是有些产品生产的季节性强，企业从自身的利益出发，根据生产定单，需要时就临时招聘工人和技术人员，不需要就解聘。培训过的人员被解聘，对新招聘的人员企业又不能花时间进行有效的HACCP体系培训，卫生标准操作程序执行不到位。三是部分食品企业的实验室人员技术水平、操作能力低下，造成检测结果的准确性不够。四是企业管理人员缺乏培训，素质不高。出口企业普遍存在管理人员数量少、食品安全知识欠缺、对国内、外相关的法律、法规、HACCP原理理解不够的现象，无法对员工进行有效的卫生习惯、卫生操作知识的内部培训工作。

 

主要参考文献

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[2] 王凤清.《食品安全控制与卫生注册评审》，知识产权出版社，2002，12

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[4] 李泽瑶主编.水产品安全质量控制与检验检疫手册，企业管理出版社，2003年11月

[5] 国家质检总局.欧盟食品卫生法规汇编,中国海洋出版社，2003年1月 

[6] 顾绍平等译.食品加工的卫生控制，山东：济南出版社

[7] 程方主编.水产品HACCP实施指南。福建人民出版社 2003年

[8] 李怀林主编.食品安全控制体系（HACCP）通用教材，中国标准出版社，2002年1月

[9] 国家出入境检验检疫局认证监管司编译.HACCP的应用在加拿大

[10] 中国国家认证认可监督管理委员会编著.果蔬汁HACCP体系的建立和实施知，识产权出版社，2002年6月 

[11] 陈炳卿等主编.食品污染与健康，化学工业出版社，2002年7月