浅谈ISO22000标准中的操作性前提方案

 

薛长辉        徐艳华     

（中国检验认证集团江苏有限公司 南京 210001）

论文摘要：ISO22000标准颁布后，食品生产企业纷纷采用其建立食品安全管理体系，但对于其操作性前提方案的理解上面有所偏差，本文从标准含义以及应用方面举例说明其与SSOP以及HACCP计划的异同点。

关键词：前提方案 操作性前提方案 卫生标准操作程序 

 

    GB/T22000-2006标准2006年3月1日发布，2006年7月1日开始实施。对于建立食品安全管理体系并寻求认证的企业，认可委要求应按照GB/T22000-2006建立体系。因新的标准发布时间不长、标准提出的概念比较新，大家理解各有不同。尤其在操作性前提方案（OPRP）和以往卫生标准操作程序（SSOP）的异同点方面。

 

一、前提方案和卫生标准操作程序

前提方案在标准中描述为“为保持卫生环境所必需的基本条件和活动 ”，主要为遵守法律法规的要求，如CAC《食品卫生通则》，美国的21CFR part 110，欧盟的EU852/2004 ，中国的GB14881以及相关的专项法则等，均提出了硬件要求和卫生操作要求，他是企业生产安全食品的基础条件，不论是否建立食品安全管理体系。 

    卫生标准操作程序（SSOP）是由美国FDA在21CFR part113和21CFR part120 法规中首先提出，目的是为达到cGMP要求，所需考虑和遵守的卫生操作与控制的八个基本方面。包括：

──与食品接触或与食品接触物表面接触的水(冰)的安全；

──与食品接触的表面(包括设备、手套、工作服)的清洁度；

──防止发生交叉污染；

──手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持；

──防止食品被污染物污染；

──有毒化学物质的标记、储存和使用；

──雇员的健康与卫生控制；

──虫害的防治。

   8个方面的良好实施和监视，能够保证cGMP所要求的卫生操作能够基本实现；

在法规其它方面的要求，如：厂房选址、车间布局、设备材质、设备设施的布局、洗手消毒设施等，在设计和建成后就会固定下来，作为生产的基本卫生条件存在；在使用磨损、折旧以及新的法规和顾客要求出现之后，会有调整或重新建厂。

对于原辅材料、过程工艺、废弃物的处理、产品储运、能源供给方面的要求，在以往食品安全控制体系中关注甚少，尤其储运和能源供给方面，举例来说：鲜啤酒和巴杀奶的运输过程需要低温车，但是夏天运输车辆为减少成本，会停止打冷而使温度波动非常大，产品中微生物迅速增长，导致产品变质。另如在江、海边使用地下水或者工厂用水量非常大的企业，因为汛期和水质变化，可能会对产品的安全性带来影响，应有应急的措施和方法。

二、操作性前提方案

   GB/T22000标准与早期的HACCP-EC-01版本对于前提方案的定义一致，但在内容描述方面有大的出入；HACCP-EC-01版本把前提方案分为：基础设施和维护方案以及操作性前提方案。GB/T22000把这种概念取消，而按照CAC《食品卫生通则》的要求定义前提方案应该考虑的内容，取消所有建立食品安全管理体系的企业都要建立8个方面操作性前提方案，便于大家理解“操作性前提方案是经过危害分析识别出的前提方案”的概念。使得标准的逻辑性更强。  

标准正文提出操作性前提方案是在第7.4.4的条款，是在经过危害分析之后，评估是否需要采取控制措施，以及控制措施的管理方法：HACCP计划或者OPRP。这点说明所有经过评估选择的控制措施都应有相应的管理方法。另一方面，在8.2 条款 “控制措施以及组合应确认有效”要求，所有控制措施需要经过确认且证实能达到控制效果（即危害降低到可接受水平）。OPRP和HACCP计划是两种管理方法，只不过管理的严格程度有差异。

三、SSOP与OPRP的区别

在近几年审核过程中，经常发现企业对于OPRP和SSOP的关系有混淆。经常把SSOP的8个方面作为OPRP。借着标准的要求在此举两个例子：1、在SSOP中有虫害的防治方面的要求，需要控制的危害有老鼠可能带病菌或鼠疫，那么是否老鼠在厂房里跑过之后或者有存在的痕迹，所有的食品就不能用了么，要隔离多长时间的产品？其可接受水平是多少？确认的控制措施能够有效？2、SSOP中有防止食品被污染物污染的要求，冷凝水是其中的一个方面，但是大多数的肠衣加工企业均不可避免在加工过程中有冷凝水。那么控制的程度应该是怎样？监视的方法以及对最终产品的影响有多大，是否会造成食品安全的风险？

 四、OPRP和HACCP计划的异同点

在以往概念里，所有的危害控制，主要是CCP点和SSOP，一般SSOP是控制环境（人、机、环）；CCP控制过程和原料，如果无法实现控制，需要改变工艺或者过程步骤来实施。在GB/T22000标准7.4.4条款把经确认的控制措施分成CCP控制和OPRP控制。如：粮食制品一般最后灌装前有个步骤—磁选；以往工厂会评估此点为CCP点，控制显著危害—金属异物，控制方法：检查磁力、定期清理磁棒，检查频率：每个礼拜，纠偏是隔离处置。如果是销售旺季的话，产品可能在一个礼拜内都被消费了，有安全事故也会发生了，原因是监视的频率设置不太合理；实际上，工厂使用的永磁的磁棒，每周定期清理。因为失效的可能性比较低，用OPRP管理磁棒上杂物（定期／定量清理）就比较合适，可以适当调整监控的频率，以便正确和有效的实施监控。

     总之：HACCP和OPRP是控制措施的两种管理方法，需要经过危害分析识别并经过合理的分类，可能包括以往的SSOP中部分内容、过程工艺步骤、设备清洁保养、环境卫生控制等、采购过程控制。如果经过危害评估，公司的食品安全危害在可接受水平之内，可以不采取控制措施；但是工艺过程和GMP还是需要遵守，毕竟危害分析需要考虑这些工艺过程和GMP的稳定性。

 

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