李大航 王淑华 任军亮 马云杰

 

摘要：企业实验室在HACCP体系的运行中发挥着验证、卫生管理有效性评估等重要作用。目前，出口食品生产企业实验室发展水平参差不齐。笔者总结实验室工作经验和对出口食品生产企业评审、HACCP体系验证中发现企业实验室存在的问题，结合出口食品企业实验室实际，对提高实验室工作有效性，进一步发挥实验室在HACCP体系建立和实施中的作用进行探讨。

关键词：出口食品生产企业；实验室；HACCP

 

HACCP体系是世界公认的用来控制食品安全危害的一种经济、有效、科学的管理体系。2009年6月1日实施的《中华人民共和国食品安全法》鼓励食品生产经营企业实施HACCP体系，提高食品安全管理水平。出口食品生产企业也广泛采用HACCP体系来控制食品中的显著危害。实验室是出口食品生产企业自检自控体系的重要组成部分，在企业HACCP体系的建立和实施中发挥着重要作用。

 

实验室在HACCP体系建立和实施中的作用

实验室针对性的取样检测是CCP点验证的手段之一。当原料验收作为CCP时，往往会把供应商的证明作为监控的对象。供应商的证明是否可信，需要通过针对性的取样检测进行验证。如，海捕虾的加工企业，把供应商的证明作为原料虾不含有亚硫酸盐的控制手段，按照一定的频率对原料虾抽样检测亚硫酸盐是必要的验证措施。

最终产品的微生物检测是HACCP体系验证的一种措施。微生物检测周期长、检测结果不均一，不适宜作为监控措施，适用于作为一种验证工具。HACCP体系验证中，对最终产品进行微生物检测，检测结果能被用来确定HACCP体系实施的有效性。

检测某些理化项目可作为关键控制点的监控措施。如加工鲭科鱼等易产生组胺的鱼类，原料验收环节作为控制组胺危害的CCP点，监控措施包括对原料鱼组胺的检测。

对企业卫生操作有效性进行检查评估。HACCP体系的有效实施，是建立在GMP，SSOP和其它基础计划良好运行的基础上。没有了基础，HACCP体系只能是个空中楼阁。实验室通过进行半成品微生物检验、食品接触面的微生物检测、高清洁作业区的空气微生物检测、生产用水和冰的微生物和余氯检测、消毒剂浓度监测等对企业卫生管理有效性进行检查评估，确保HACCP体系运行在良好的基础之上。

 

出口食品生产企业实验室存在的问题

目前，出口食品生产企业实验室规模不一。有的企业检测中心通过CNAS认可，人员素质高，能进行农兽药残留、重金属等项目精密检测。但多数实验室规模较小，人员较少，只根据产品的卫生要求，开展了常规微生物、理化检测项目。

随着国外技术壁垒的逐渐提高、国家对食品安全的日益重视、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《食品安全法》等法规的发布、质量和安全年等活动的开展，以及在出入境检验检疫部门的监管服务下，出口食品生产企业实验室人员素质日渐提高，管理日趋完善，但在少数企业仍不同程度存在一定问题。

企业管理者的质量意识、责任意识不强，对实验室不重视。有的企业负责人存在侥幸心理，认为自己企业的出口产品在国外从来没有出过问题，实验室并不重要。个别企业负责人认为实验室只有消耗，没有产出，因此在人员配备、仪器设备投入等方面能省就省，日常检测也很少开展。

实验室人员检测人员的专业技能和责任心有待提高。企业实验室检测人员素质参差不齐，文化程度有高有低，有人是相关专业毕业，也有人非相关专业毕业，有人经过相关专业培训，有人只是参加企业内部培训，因此，部分实验室人员培训不足，不懂得检测原理，对检验标准掌握程度不够，对实验关键环节把握不到位，引起检测结果偏差。随着国外技术壁垒的逐渐提高，我国出口企业对农兽药残留、重金属等安全项目的控制也越来越重视，有的企业购买了气相色谱、原子吸收等大型精密仪器，但缺乏经过专业培训、有工作经验的检测人员。另外，部分检测人员的责任心也有待提高，有的不严格按标准步骤操作，不规范操作，甚至不检测而编造记录。

实验室质量体系文件需完善。有的企业实验室质量体系文件内容空洞，只是按导则17025规定的要素做了个框架，可操作性差。有的企业照抄照搬其它实验室的体系文件，没有结合本公司实际情况制定切合实际的体系文件。

仪器和试剂管理不规范。存在仪器设备实验室的检测设备数量、精度、功能不能满足检验要求；检测仪器没有计量或超过计量合格有效期；仪器设备的存放不符合要求，如精密电子天平随意放置；仪器使用后不按规定进行维护；使用超过有效期的药品；药品纯度不能满足实验要求；药品保存不当，没有按照规定的环境存放；试剂标签不规范等问题。

标准应用不符合要求。有的企业实验室未经技术验证随意偏离标准，甚至使用未验证的非标准方法；有的企业标准更新不及时，使用已经作废的标准。

样品的采集和保管操作不规范。样品的抽取、传递、制作等活动未按照标准实施，因而导致样品没有代表性，这一点足以导致检验结论无效，并进而误导产品的生产和质量控制。取样记录、样品标识不规范，不便于追溯。未按照标准的规定进行制样、留样和处理。

实验室安全防护不到位。存在有机溶剂和有毒试剂回收、处理措施不当；致病菌标准菌种的保藏、使用管理措施不规范；致病微生物没有按要求在相应生物安全防护条件下操作等安全隐患。

 

进一步提高实验室工作有效性，充分发挥出口食品企业实验室在HACCP体系中的作用

人员。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《食品安全法》等法规明确了出口食品生产企业、进出口商的主体责任，督促企业完善质量安全监管和控制体系，严把原料进厂和产品出厂检验关，加强企业生产过程的质量控制。出入境检验检疫部门通过开会、监管等方式不断对企业人员宣贯相关法规、文件，提高企业负责人的质量意识、责任意识、诚信意识，增强企业负责人实施HACCP体系、自检自控体系的主动性和自觉性。

检测人员的素质是实验室检验工作质量保证的最重要因素，也是企业自检自控的关键。实验室工作人员应具备所从事检测技术的资历和经历，熟练掌握检测标准，严格按有关的技术标准开展工作。为提高人员素质，企业实验室可以采取内部培训和参加外部培训的方式，着重从两个方面培训：一是专业技能培训，使其理解检测方法和原理，规范技术操作；二是质量意识教育，让检验人员充分认识到保证检验工作质量的重要性，提高工作责任心。对新进人员、关键技术人员可以通过比对实验对其检测能力进行评估，有针对性地进行培训，同时可以通过平行实验和盲样测试考核其检测能力。

实验室的设施和环境条件。为保障检验工作质量，实验室设施和环境条件必须满足检验工作的要求。实验室工作区域布局合理，有足够工作间，以保证各项检测功能互不干扰。实验室水电供应充足，排污设施与安全设施齐备，采光、通风良好。实验室不能直接与车间相通，以避免化学药品和微生物对车间产品造成污染。

质量体系文件。企业实验室应参照ISO/IEC17025《测试和校准实验室能力认可准则》的规定，结合企业实际情况，建立质量管理体系，制定实验室标准操作程序，保证从采样、制样到检验、报告等各个环节的科学性和严谨性，以确保测试结果的质量。实验室应制定工作计划，明确规定实验室的检测范围、项目、依据、频率、限量要求等。健全的实验室管理制度也是杜绝实验室安全事故的重要措施。实验室应建立和运行有效的安全事故应急处理程序和相关制度，并将其贯彻到实验室工作和人员管理中，确保有毒有害物质的有效控制及处理，规避实验室安全风险。

仪器设备和药品管理。实验室检测仪器及设备应满足检验工作的需要，精度满足相关技术标准要求。实验室所使用的仪器应按规定进行计量，加贴计量标志并在计量有效期内使用。根据仪器设备运行的特点，确定仪器设备的维护周期，建立维护记录。所用药品、试剂须从合格供应商购置，纯度符合检验工作的需要，在有效期内使用。

样品。样品的采集和保管是实验室质量管理的重要一环。没有把好这一关，此后检验过程中所有的质量管理都将失去意义。实验室应按照相关标准实施样品的抽取、制备、传送、储存、处置，并做好记录，使样品具有代表性。

检测原始记录和检测报告齐全，记录填写规范，各项检验记录（包括原始记录、图表曲线、结果报告）清晰准确，并按照规定期限保存。

参加官方检验机构组织的能力验证实验和实验室间的比对试验，验证实验室检测结果的准确性。

建立检出不合格结果时的处理制度并有效执行。尤其在HACCP体系的运行中，对实验室检出的不合格结果，应根据检测的目的是用于CCP点验证、体系验证、CCP点监控还是卫生操作有效性检查评估，而分别采取不同的处理措施。如CCP点监控出现阳性结果，需采取纠偏程序；体系验证出现阳性结果，要对产品进行评估处理，还要分析体系失效的原因，是HACCP体系建立得不适应，还是体系运行与HACCP计划规定不一致，进而采取重新确认修改HACCP计划等措施。

 

促进出口食品生产企业实验室实验室工作有效性，才能充分发挥出口食品企业实验室在HACCP体系中的作用，保证出口食品的安全卫生，在目前严峻的经济形式下更好地应对国外技术性贸易壁垒，提升我国出口食品产业的整体水平。

 

 

 

 

姓名：李大航

性别：男

工作单位：烟台出入境检验检疫局

职务：副主任科员