北京华质鼎立科技发展中心   蔡景旺  白菁  成十周

【危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则CAC/RCP1-1969，Rev.3(2003)】（以下简称CAC（HACCP）体系及其应用准则）作为食品安全控制体系的重要意义，在于它提出对食品的生产全过程进行控制，从原料生产、采收、加工、运输、储存和销售等所有环节进行危害分析，鉴别其存在的显著危害，确定关键控制点，按照科学的方法进行监控，从而做到了“从农场到餐桌”食品生产链的全过程防止危害的引入和消除，降低了食品的安全风险，为消费者的健康提供了保证。是当前在食品安全控制领域国际上公认的经典理论文献。
CAC（HACCP）体系及其应用准则。自1997年问世以来因其科学性，系统性及其有效性已获得全世界范围内的广泛认可和应用。各国都从未间断过在应用HACCP体系基础上对其进行更为深入的探讨和研究，以进一步充实和完善HACCP体系，使HACCP体系始终具有充分的活力。
HACCP体系控制措施在HACCP体系中具有十分重要的地位，对HACCP体系控制措施，特别是危害分析后确定的控制措施的深化管理也是当前在国内外食品安全管理专家们深入探讨和研究的重要课题。
本文拟在CAC（HACCP）体系及其应用准则基础上，就HACCP体系控制措施的深化管理方面进行学习和研讨。
众所周知的“确定CCPs的判断树”是HACCP体系进行危害分析，鉴别其存在的显著危害，进而识别，评估和确定相关控制措施，确定关键控制点，为采用HACCP计划控制在食品安全生产方面，将它们消除或降低至可接受水平是必不可少的那些危害奠定基本要素。
为此，本文就以“确定CCPs的判断树”针对每一过程（工序、步骤）提出的四个问题为基础加以讨论。
第一个问题是该过程是否有控制措施存在。如果该过程没有控制措施存在且无必要在该过程控制食品安全危害则终止讨论。如果该过程没有控制措施存在但有必要在该过程控制食品安全危害则必须修改该过程增加必要的控制措施。如果该过程存在必要的控制措施接下来我们才可以提出第二个问题。换言之，该过程存在必要的控制措施是讨论后续三个问题的前提条件。
第二个问题是该过程的控制措施是否是专门设计用来防止、消除或将食品安全危害降低到可接受水平。如果该过程的控制措施是专门设计用来防止、消除或将食品安全危害降低到可接受水平。毫无疑问该过程应该是CCP点（例如有些食品生产过程中的 “过金属探测器” ）。
第三个问题是在该过程食品安全危害是否会超过可接受水平或增加到不可接受水平。
如果答案是“否”，则没有进一步讨论的必要。如果在该过程食品安全危害会超过可接受水平或增加到不可接受水平，则接下来的第四个问题是如果后续过程不能够防止、消除或将食品安全危害降低到可接受水平，则本过程必须作为CCP点。如果后续过程能够防止、消除或将食品安全危害降低到可接受水平，则本过程不作为CCP点，而后续能够防止、消除或将食品安全危害降低到可接受水平的过程才是CCP点。
 CAC（HACCP）体系及其应用准则对确定的CCP点如何利用HACCP计划严格控制显著危害以防止、消除或将食品安全危害降低到可接受水平做出了详尽具体的描述，本文不做重点讨论。
我们要讨论的问题是如果后续过程能够防止、消除或将食品安全危害降低到可接受水平，本过程不作为CCP点的情况。从对第一个问题的回答可知本过程存在必要的控制措施。对存在于这样的过程中那些必要的控制措施如何管理,CAC（HACCP）体系及其应用准则没有作出进一步的阐述说明并提出控制要求。
笔者认为CAC（HACCP）体系及其应用准则没有对这类控制措施作出进一步说明的原因在于CAC（HACCP）体系及其应用准则的主旨是要经过危害分析找出CCP点，最终通过HACCP计划对CCP点进行重点强化控制，从而为食品安全控制提供一条科学、系统、高效的捷径。因此该理论经典文件无需对危害分析过程中涉及的所有相关控制措施逐一加以说明或表述,以避免影响主旨的充分表述。这也为我们进一步充实和完善HACCP体系，对HACCP体系控制措施的进一步深化管理留下了广阔的深入探讨和研究的空间。国内外食品安全管理专家们对此予以充分关注，并取得了可喜的成果。
作为食品安全管理体系标准的GB/T22000国际标准采用操作性前提方案来管理那些经危害分析识别的，必要的控制措施。
GB/T22000国际标准是在吸收ISO 9001标准相关管理要素基础上融入CAC（HACCP）体系及其应用准则）的基本内容形成的食品安全管理体系标准。22000国际标准的发布反映了国际上在食品安全管理领域向食品安全管理体系标准化方向的发展。其中操作性前提方案的建立和控制措施组合的确认两个步骤是GB/T22000有别于CAC（HACCP）体系及其应用准则12个步骤的两个特定步骤。
GB/T 22000标准的操作性前提方案是由其管理那些经危害分析识别必要的控制措施，通过这些控制措施而不是HACCP计划将确定的危害控制到可接受水平（参见ISO/TS 22004食品安全管理体系  应用指南）。可见操作性前提方案是特指针对经过危害分析确定的食品安全危害的控制措施。
对存在于上述过程中必要的控制措施的识别和评估集中表述于该标准的7.4.3和7.4.4条款中。
也并非所有经危害分析识别必要的控制措施都必须进入操作性前提方案中。该标准指南（见ISO/TS-22004）在描述这些控制措施时指出：当控制措施不能被确认时，不能将其包括在HACCP计划或操作性前提方案中，但能应用在前提方案中。
评估和确认过程可能产生这样的结果，即先前采用的或草拟的控制措施被证实超过了实际必要的控制要求。如果希望（持续的）采用这些控制措施，可根据这些控制措施与组织食品安全管理体系总体相关性来考虑这些控制措施，或将这些控制措施整合到前提方案中。
确切讲，操作性前提方案管理的是经过危害分析识别，既没有包括在HACCP计划中，又未被整合到前提方案中的那些控制措施。
22000标准7.5条“操作性前提方案的建立” 针对这类控制措施提出了明确的控制要求。
我们对比22000标准7.5条 “操作性前提方案的建立” 和7.6.1条“HACCP计划” 内容可以看出标准对操作性前提方案提出的控制要求与HACCP计划的控制要求仅差别于没有关键限值，由此可见操作性前提方案在食品安全管理体系中具有非常重要的地位。
操作性前提方案的建立是GB/T22000有别于CAC（HACCP）体系及其应用准则的两个特定步骤之一。GB/T22000标准对CAC（HACCP）体系及其应用准则的贡献在于针对经过危害分析确定的食品安全危害，又没有包括在HACCP计划中的这类控制措施提出了明确统一的控制要求。
可以说GB/T22000食品安全管理体系标准中确立的具有显著特点且具有十分重要意义的操作性前提方案这一概念是在HACCP体系基础上的进一步充实和丰富，操作性前提方案的建立是对HACCP体系控制措施的进一步深化管理，操作性前提方案的建立对进一步完善和提高食品安全管理水平具有十分重要的现实意义。
在这里我们也不得不遗憾的指出，GB/T22000食品安全管理体系标准与该标准指南（见ISO/TS-22004）在界定操作性前提方案的描述中存在明显不相容。这一点已在一定范围内造成相关人员的认识上产生歧义，并影响到我们对操作性前提方案的正确理解和认识。
GB/T22000食品安全管理体系标准关于前提方案术语描述为：
“（食品安全）在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品”。
关于操作性前提方案术语描述为：
“为减少食品安全危害（3.3）在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的基本的前提方案（3.8）”。
而ISO/TS 22004食品安全管理体系应用指南关于前提方案描述为：
“不以控制具体而确定的危害为目的，而是为了保持一个清洁的生产、加工和操作环境”。
关于操作性前提方案描述为：
“由其管理那些经危害分析识别必要的控制措施，通过这些控制措施而不是HACCP计划将确定的危害控制到可接受水平”。
如果按GB/T22000标准术语理解，操作性前提方案应包括为减少食品安全危害（3.3）在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性的相关措施。即我们通常所指的那些为保持一个清洁的生产、加工和操作环境的相关措施。显然这些措施包括GMP和SSOP，但不局限于SSOP的有关内容。这将与前提方案内容重叠。而应用指南操作性前提方案则特指经危害分析识别必要的控制措施。二者不一。
造成二者不一这一结果的原因在于GB/T22000标准的操作性前提方案这一概念是经历了对ISO/DIS-22000（草案版）操作性前提方案概念的内涵做出重要调整后最终形成的。
ISO22000草案版阶段，将前提方案划分为基础设施与维护方案和操作性前提方案。其中操作性前提方案包括为控制食品安全危害（主要指未经危害分析确定的食品安全危害）和经过危害分析针对确定的食品安全危害的两部分控制措施。即操作性前提方案跨越了危害分析前后两个阶段。
ISO-22000标准正式发布时对操作性前提方案概念作出了必要的调整。
撤销基础设施与维护方案，与原操作性前提方案中为控制食品安全危害（主要指未经危害分析确定的食品安全危害）的相关内容合并称为前提方案，前提方案不以控制具体而确定的危害为目的，而是为了保持一个清洁的生产、加工和操作环境。而操作性前提方案则特指经危害分析识别必要的控制措施。22000正式发布标准的7.2条款前提方案条款内容和7.4.4条款内容已相互独立，不再相互引用。
笔者以为，按照ISO/TS 22004食品安全管理体系应用指南关于操作性前提方案的表述理解更为符合GB/T22000标准整体设计思路。笔者注意到22000标准正式版术语中操作性前提方案的表述与其草案版的表述基本相同，未予变化。极有可能是操作性前提方案概念变化后相关术语未相应调整。即GMP和SSOP属于前提方案而不再属于操作性前提方案。
 操作性前提方案这一概念在食品生产过程中具有十分重要的现实意义。
例如，超高温乳品生产过程中有两次杀菌过程。第一次杀菌过程称为预杀菌，第二次杀菌过程称为超高温杀菌过程。预杀菌过程通常不作为CCP点，由其后续的超高温杀菌过程（通常作为CCP点）将食品安全危害降低到可接受水平。预杀菌过程通常需要进行确认，以便与后续的超高温杀菌过程协同作用确保将食品安全危害降低到可接受水平。因此，在超高温乳品生产过程中的预杀菌过程是通过危害分析确定的控制措施（其过程需要确认，因此不能将其整合到前提方案中去），是具有典型意义的属于操作性前提方案的控制措施。
 顺便指出，超高温乳品生产过程中的两次杀菌过程同时也就构成了典型意义的控制措施组合。这种控制措施组合的确认过程对第一次杀菌过程的重点是能否使其针对的食品安全危害实现预期控制，对第二次杀菌过程的重点是在与前者协同作用下能否确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定的可接受水平的终产品。
 对经过危害分析，针对确定的食品安全危害的控制措施提出规范统一的控制要求这一课题不仅在国际上予以关注，我国的食品安全管理领域专家们也早已对其予以了充分关注。进行了卓有成效的研究并取得了可喜成果。
国家认监委在总结HACCP体系多年来在我国成功应用实践基础上，在十五国家科技攻关课题成果基础上，提出并组织专家研究制定了检验检疫行业标准SN/T1443.1-2004《食品安全管理体系 要求》。这是我国在食品安全管理方面自主研发、自主创新的标准。
由于经过危害分析识别，既没有包括在HACCP计划中，又未被整合到前提方案中的那些控制措施往往与产品特定工艺流程密不可分。故SN/T1443.1-2004标准将此类控制措施定义为“产品类别性前提计划”，并开宗明义的指出产品类别性前提计划就是为系统预防HACCP计划控制之外的特定潜在危害。可见SN/T1443.1标准的产品类别性前提计划与22000标准的操作性前提方案可以说是“异曲同工”。产品类别性前提计划这一命名较操作性前提方案更能反映这类控制措施的特点和性质。 其提法较22000标准更贴近CAC（HACCP）体系及其应用准则（22000标准中没有关于潜在危害和显著危害的表述）。
而且笔者也注意到ISO/TS 22004食品安全管理体系应用指南中指出“即使所有控制措施完全都由操作性前提方案管理，也能达到食品安全”。这一点与CAC（HACCP）体系及其应用准则提出的“HACCP体系的目标是对CCPs实施控制。如果某个危害被确定必须予以控制，而无CCPs存在，就应考虑重新设计操作工序。”的提法存在差异。这为我们留下了可供探讨的话题。
此外，SN/T1443.1标准较22000标准更加明确的提出了与产品类别性前提计划相对应的产品类别性卫生条件的要求。SN/T1443.1标准明确要求组织的HACCP小组要针对特定产品，考虑其产品类别的危害特点，针对已确认的每种特定潜在危害的所有原因，根据相应的危害可接受水平指标，确定具有特定针对性的产品类别性卫生条件或其组合，并对其有效性予以确认。
我国的SN/T1443.1标准对产品类别性前提计划比22000国际标准中的操作性前提方案的描述更加明确具体，更具可操作性。而且我们的这一研究成果的发表问世还先于ISO22000国际标准一年多，当ISO22000还处于DIS版时（该标准于2005年9月1日发布），我国的SN/T1443.1 标准已于2004年6月1日发布实施。就这一点来看，可以骄傲的说在这方面的理论研究上我们处于国际领先地位。
此外，笔者认为SN/T1443.1-2004《食品安全管理体系 要求》标准中有关食品安全管理原则、危害一般产生机理、卫生条件的确定、HACCP后续计划以及危害可追溯性等提法在当前食品安全管理领域也是极具挑战性的前沿话题，这些基础性理论创新是我国在HACCP研究领域取得的突破性成果，该标准获得2007年度中国标准创新贡献奖二等奖。因篇幅所限，本文对此不拟赘述。遗憾的是，这一反映我国在食品安全管理领域重要研究成果，在许多些方面对HACCP理论研究有重大贡献，首次将HACCP体系系统地发展为食品安全管理体系，具有国际领先水准的标准迄今未能获得更为广泛的关注和应用。

2009年.7月

原文下载： 《HACCP体系控制措施的深化管理》.doc