古有源        万兆龙     郭宝华     

（ 中国检验认证集团江苏有限公司 南京 210001 ）

摘 要：按照ISO22000标准要求建立食品安全体系，最基本的一条就是编制体系文件。在食品安全体系的审核中我们会发现相当一部分企业编制的体系文件与ISO22000标准的要求存在比较大的差距。本文指出了我国食品企业体系文件中存在的问题，对食品安全体系文件的结构与要求提出了自己的看法。

关键词：ISO22000标准；食品安全体系文件；结构；要求。

 

2005年国际标准化组织正式颁布了ISO22000标准，2006年我国将其转化为国家标准GB22000-2006《食品安全管理体系——食品链中各类组织的要求》并颁布实施。几年来，ISO22000标准在我国贯彻实施对于推动我国食品生产企业提高自身的安全卫生管理水平，确保食品安全来讲发挥了很大的作用。

目前，我国已经有数千个食品生产企业已经通过了ISO22000标准的认证，在审核过程中，我们发现还有许多企业对ISO22000标准学习不够，理解不深，编写的体系文件存在未能结合本企业的实际情况，生搬硬套地抄标准，或套用别的企业的文件，有的未能覆盖ISO22000标准的相关条款，还有的文件与标准的相关条款要求不符，等等。

随着我国食品安全法的颁布实施，必将会有更多的食品企业贯彻实施，其中许多企业还会申请ISO22000标准的第三方认证。但对于按照ISO22000标准建立食品安全体系的企业来讲，如何编写体系文件，体系文件的结构如何，有一些什么具体要求，这是大家关心的一个问题。以下谈一谈自己的看法，供参考。

食品安全手册（即质量手册）：

虽然ISO22000标准没有要求一定要编写“食品安全手册（以下简称手册）”，但是我们认为一本好的手册乃是一个企业所建立的体系的灵魂，有如一盘珍珠必须要有一根线穿起来，才叫“项链”一样。

“质量手册”首先应简要地介绍企业的基本情况，组织机构，食品安全方针和目标，食品安全小组组成与食品安全小组组长的任命等，并按照ISO22000标准条款的顺序介绍本企业采用标准条款（或要素）的情况。

“手册”是按照标准顺序编写的质量体系总文本，它应该反映这个体系总的概况，是与标准的对照以及采用标准条款（或要素）的情况，因此，人们看了“手册”就可以对该体系有了一个大概的，也是全面的了解。

有几个问题必须要解决：

（一）“手册”不是照搬照抄标准条文。它应该是企业所建立的质量体系应用标准情况的真实表述。

（二）由于食品链上组织间的差异，如生产加工或经销方式的不同、企业规模大小、人员素质等方面的差异决定了企业在采用标准方面也应该存在差别。我们应该按照ISO22000标准中“引言”的要求，要考虑小型和（或）欠发达组织的实际情况，并按照标准附录A《准则使用 指南》，正确理解并应用好标准，同时也增加应用标准的灵活性。

（三）对于获得多体系认证（如ISO9000、ISO14000、ISO22000等）的企业来讲，我们的看法是一个企业只能建立一个体系，而这个体系应该覆盖相关认证标准的方方面面；这样的公司应该编写一本“一体化手册”，这本“一体化手册”应该全面反映该企业贯彻多个体系标准并满足其相关的要求的情况。

 

二、程序文件

程序文件是企业各个“单项”质量活动或“要素”的纲领性文件。

一般来讲，程序文件规定所要做的质量活动的总要求与应遵循的步骤或程式。如设备维护保养程序，应规定设备维护保养的质量要求以及应遵循的过程，各个不同的设备具体维护保养方法，则根据此文件的总要求制定具体的操作规程，也就是作业指导书。但对于中小企业来讲，有些质量活动，如文件管理、内审、管理评审等用一个文件就可以说明白，为了避免文件过于烦琐，也可以省略作业指导书，制定一个具有可操作性的程序文件就可以了。

ISO22000标准中明确要求形成文件的程序有：

文件控制；

记录控制；

监视结果超出关键限值时采取的措施

7.10.1   纠正；

7.10.2   纠正措施；

7.10.4   撤回；

8.4.1    内部审核。

通常情况下，食品生产企业建立ISO22000体系编写以下的程序文件可以满足其运行的需要：

1、产品的标识、可追溯性控制和产品招回程序；

2、加工设备与设施的预防性维护保养程序；

3、检测计量、监控设备校准规程；

4、加工设备与设施检查维修保养程序；

5、原料、辅料安全卫生控制程序；

6、不合格品的控制程序；

7、应急准备和响应程序；

8、职工教育培训程序；

9、沟通管理程序；

10、文件与记录的控制程序；

11、管理评审程序；

12、内部审核程序，等。

如该企业所建立的体系还包括ISO9000、ISO14000等标准，还要增加其他相关的程序文件，如某企业通过了ISO9000与ISO22000的认证，除了上述程序文件外，该企业还需要编制生产过程控制程序、设计和（产品）开发控制程序、顾客满意监测控制程序、采购控制程序等。

当然，一个企业到底应该编写多少程序文件，是没有具体规定的，以上所列程序文件，除标准中明确规定的以外，也可以编制为作业指导书（三级文件）， 这要根据各个企业的实际情况来确定。

三、前提方案和操作性前提方案

前提方案是在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动。为了保障生产的食品安全卫生，防止把食品安全危害引入产品，必须建立、实施和保持前提方案，控制食品安全危害在生产过程、产品及其存在环境间的交叉污染和污染后的水平。

在制定前提方案时，我们应考虑如下信息：

1、建筑物和相关设施的构造和布局；

2、包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；

3、空气、水、能源和其他基础条件的供给；

4、包括废弃物和污水处理的支持性服务；

5、设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；

6、对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理。

7、交叉污染的预防措施；

8、清洁和消毒；

9、虫害控制；

10、人员卫生；

11、其他适用的方面。

在前提方案中上述1-4条属于基础设施和维护方案，对于这一部分，企业应该通过文字和（或）图纸、照片等来说明符合有关要求。我们认为，可参照GMP文件的格式要求，对企业的基础设施和维护方案作一文字描述，并辅以照片、图纸，只要能够足以说明这些设施及其维护方案可以保证生产的食品安全就可以了。这里有一点要强调一下，食品种类繁多，生产工艺各不相同，企业在编写前提方案文件时要结合本企业产品、工艺等特点和生产车间的具体情况写出特色来。

 

操作性前提方案

操作性前提方案是通过危害分析确定存在食品安全危害，但并不需要通过HACCP计划管理，也就是不需要通过关键控制点来控制的管理方案，如人员卫生、清洁与消毒、虫害控制、交叉污染的预防措施、包装程序以及对采购材料、供给、清理和产品处理的管理等。

关于GMP和SSOP中哪些属于基础设施和维护方案，哪些属于操作性前提方案，我们试着列了一个表，不一定十分准确，仅供参考！

良好生产规范（GMP）以《出口食品生产企业卫生要求》为例：

 

卫生标准操作规范（SSOP）：

关于操作性前提方案的文件格式，我们的看法是应分为两个部分，一是把上述表格中的内容合并形成相关文件，以便于明确要求和具体操作步骤；二是根据ISO22000标准的要求，对相关的材料（如与食品接触的设备、工器具、包装材料等）和相关的过程（如清洗消毒、虫害控制、包装程序等）进行危害分析。操作性前提方案的危害分析可参照下列表格。

 

* * * 公司操作性前提方案

发布日期：          批准人：    （仅限食品安全小组人员）

四、HACCP计划

在食品安全体系的审核中我们常常会发现还有相当一部分企业编写的HACCP计划存在不少问题，概况起来主要有：

1、未能按照ISO22000标准7.3.3.1与7.4条款的要求对所有原料、辅料及与食品接触的材料（含设备与工器具）进行描述和危害分析；有的企业所做的原料辅料描述过于简单，未能了解这些原料辅料的生产工艺及其可能含有的物质成分，而这将明确影响后面危害分析的进行。

2、流程图过于简单，未能正确反映生产的实际情况，如一些企业原料辅料的投入（添加）只有一个点，实际上许多种类的食品（如熟肉制品、饮料等）在生产过程中原料辅料是在不同工序中分别投入或添加的；又如许多食品添加剂企业在生产中使用了酒精，却丢掉了酒精的回收处理，有的还忽略了原料辅料及中间品的储存等。

3、工艺流程图、工艺说明和危害分析表中的工艺过程三者不一致。最好要求企业将工艺流程图中各工序步骤编上序号，在工艺说明和危害分析表中一一对应。

此外，一个企业如有多个产品究竟要制定多少个HACCP计划，这是个很复杂的问题，要根据生产工艺与原辅料的具体情况来分析。一般来讲，相同工艺过程，通过危害分析又具有相同的CCP点时可以合并为一个HACCP计划。

 

五、其他

主要包括作业指导书、记录表格以及实验室管理手册等，相关要求就省略不谈了。

 

 

古有源同志简介：

江苏出入境检验检疫局卫生监管处原处长、高级工程师。退休后任中国检验认证集团江苏有限公司高级顾问、国家注册HACCP高级审核员。