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在日常审核过程中经常会遇到对标准“8.2 控制措施组合的确认”条款审核的疑惑，本文就笔者对ISO22000：2005标准的理解，谈谈对标准8.2条款的审核思路。
条款3.15对“确认”的定义为“获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案（OPRP）安排的控制措施有效”；条款8.1总则中“食品安全小组应策划和实施对控制措施和（或）控制措施组合进行确认所需的过程”；条款8.2控制措施组合的确认：“实施包含在操作性前提方案中和HACCP计划中的控制措施之前经及变更后组织应确认……”。
上述条款内容已明确阐述了确认的目的(证实HACCP计划和OPRP有效)、确认活动的主体(食品安全小组)、确认的时机(实施控制措施之前以及变更后)，但标准未给出确认具体的方法。
根据审核类别的不同，审核员应有不同的审核思路，对初次认证，认证组织须提供对控制措施(HACCP计划和OPRP)实施有效的证据；对监督审核和再认证审核的组织，审核员应根据组织对食品安全危害控制措施变更的情况，要求组织提供变更后的控制措施，有效的确认证据。如果组织的产品、原辅料、设备设施、工艺、关键岗位人员、法律法规及外部环境等未发生改变，以致控制措施也未发生改变，组织通过8.4条款来验证体系及控制措施的有效性，就不存在对8.2条款的确认要求。
由于标准未给出确认的方法，致使受审核组织需要提供哪些确认控制措施有效性的证据在审核员间常引起争论。条款8.2规定：组织应确认：a)所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期的控制；b)控制措施及其组合时有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定的可接受水平的终产品。上述内容已明确了确认的方向。
条款a)要求确认所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制的有效性(针对不同的食品安全危害所采取的各类OPRP、HACCP计划，一对一确认)。如对工器具微生物控制工厂采用100PPM的NaClO进行消毒(OPRP)，其确认方法可能参考其他同类组织实施的确认、科学文献或经验知识，或权威机构提供的指导，或通过实验室多次的涂抹试验加以确认；对防鼠工作，工厂采用放置捕鼠器加以控制(OPRP)，鼠笼布置密度、诱饵、检查的频率等都会影响捕鼠效果，对规定的捕鼠方法是否有效工厂需要确认，其确认方法可以是夜间在工厂内适当的场所撒些干石灰，次日早上观察有无留下老鼠的爪印；对洁净度要求高的场所，如包装间，工厂采用紫外线灯进行消毒(OPRP)，紫外线灯挂置的高度、功率大小、消毒的时间均会影响杀菌效果，对此杀菌效果有效性工厂可以通过空气落菌试验进行确认；再如对425g马口铁糖水黄桃罐头的微生物的控制,工厂采用93-94℃/27分钟、中心温度89-90℃巴氏杀菌(HACCP计划)的方法加以控制，对此控制方法的有效性的确认，工厂可能参考罐头工业手册、罐头协会的技术资料，结合实验室商业无菌的检测加以确认，同时还需对杀菌设备每年一次进行热分布、热渗透检测，温度计的定期检定。综上所述，对a)条款的要求的确认，其方法没有统一的标准，只要其科学、合理，应该都是可以接受的。
条款b)要求确认所有的控制措施(OPRPs和HACCPs)组合实施后的效果，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定的可接受水平的终产品。此条款所要求的确认是终结性的确认，是要求提供其终产品满足规定的危害可接受水平的证据，其确认方法应为对终产品的各类食品安全指标的全项目检测。
标准要求确认结果既要满足a)条款的要求，也要满足b)条款的要求，上述二个要素有一项不满足均须对控制措施和(或)其组合进行修改和重新评估。换而言之，即使终产品各项安全指标检测结果达到可接受水平(控制措施组合有效)，但针对某一特定食品安全危害的OPRP或HACCP计划确认结果无效，那么也必须对相应的控制措施进行修改和重新评估。
本文已公开发表于《认证技术》杂志2009年第5期上
中国质量认证中心宁波评审中心 顾世顺
《谈ISO22000：2005标准8.2条款审核》.doc