张静 韩晓兰 上海出入境检验检疫局

摘要：

危害分析及关键控制点（Hazard Analysis & Critical Control Point, HACCP），是由食品的危害分析（Hazard Analysis, HA）和关键控制点（Critical Control Point, CCPs）两部分组成的一个质量保证系统的管理方式,目前在全球得到广泛应用。目前美国为了更好的控制肉禽产品的微生物水平和加工厂的卫生条件，美国HACCP最终法规消除病原体计划规定肉禽加工企业必须检测大肠杆菌，FSIS检测沙门氏菌，并制订了大肠杆菌和沙门氏菌的操作规范。根据科学调查，USDA准备将来进一步制订李斯特杆菌的操作规范，对肉禽加工厂环境中的李斯特杆菌进行检测。笔者选取上海地区主要出口热加工肉类企业（包括小型、中型与大型跨国公司、国有企业）为目标调查群，对其质检部负责人进行访谈，了解企业实施HACCP现实情况及遇到的主要障碍后得知目前我国还未出台如美国一样完整详细的HACCP法规和消除病原体计划，也没有制定符合适合不同规模肉类、含肉类热加工企业的HACCP实施指南。另一方面大多数上海地区的速冻肉类、 含肉类热加工食品企业并未将环境李斯特杆菌作为环境监测目标微生物，也无统一的操作规范。据此笔者希望国家能集中一些该领域内的专家，进行一线调研，制定符合中国国情的企业HACCP实施指南，以更好地指导一线工作。另外，企业也应建立符合自身的环境李斯特氏菌监控程序，以便更好得实施HACCP体系。

关键词：HACCP, 李斯特氏菌

1、前言

1.1.HACCP的概念及历史

危害分析及关键控制点（Hazard Analysis & Critical Control Point, HACCP），是由食品的危害分析（Hazard Analysis, HA）和关键控制点（Critical Control Point, CCPs)两部分组成的一个质量保证系统的管理方式。通过对食品的加工生产包括从原料到消费者的整个过程的危害控制，将食品安全卫生危害消除或降低至安全的水平。HACCP的概念起源于廿十世纪五十年代，由美国航空航天局（NASA）与美国部队的Natick实验室共同提出，主要运用于航空制造工业，当时称为“故障类型与后果分析”。1971年，Pillsbury公司(为美国太空计划提供食品的公司）、NASA和Natick实验室联合提出了食品生产的过程控制推理方法，试图将零缺陷程序应用于宇航员食物的卫生质量控制，以确保宇航食品的安全。当时，大多数食品的质量和安全性多以终产品检验方式检验，要确保食品的安全，就要扩大检验的范围甚至对所有的成品进行检验，结果能为宇宙飞行计划提供的食品已经很少了。所以，要确保安全的维一方法，就是开发一个预防性体系，防止生产过程中危害的产生，这就促使HACCP的诞生。

　　目前已在越来越多的国家，尤其是发达国家的食品加工行业中得到采用，并且已经得到欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰和日本等国家和地区食品卫生主管机构，以至联合国FAO／WHO的食品法典委员会的认可。七十年代初，美国国家食品及药物管理局（FDA）要求罐头食品生产厂在产品加工过程中实施HACCP控制，1995年12月18日，FDA颁布了强制性的水产品HACCP法规（21CFR-123，1240）要求从1997年12月18日起所有对美国出口的水产品企业必须建立HACCP；2002年1月22日美国的果蔬汁产品的HACCP法规（21CFR-120）生效，欧共体从1994年开始要求水产品加工厂建立与HACCP等效的“自查系统”；日本厚生省先后制定了用于食用鸡、水产品等几十种食品生产加工的HACCP模式。国家质量监督检验检疫总局2002年4月29日颁布的《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》、《出口食品生产企业卫生要求》明确要求出口食品生产企业,必须按照国际食品法典委员会（CAC）《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》的要求建立和实施HACCP体系。 

　

1.2 建立HACCP体系的基础条件和必需程序。

　　1.2.1 GMP（良好生产操作规范） 

　　1.2.2 SSOP（卫生标准操作程序）

　　1.2.3产品标识（编码）、追溯和回收程序 

　　1.2.4设备的预防性维修保养计划和程序。

1.2.5员工的教育和训练计划程序。

 

1.3制定HACCP计划要做的七项工作： 

　　1.3.1进行危害分析，确定有关危害，并确定用于控制有关危害的相应措施；

　　1.3.2确定关键控制点（CCP）；

　　1.3.3确定各关键控制点的关键限；

　　1.3.4制订监控程序；

　　1.3.5明确纠偏措施；

　　1.3.6建立记录制度；

1.3.7制定验证程序；

 

1.4 制定HACCP计划的工作步骤： 

1.4.1组成HACCP工作小组。

1.4.2收集和掌握制订HACCP计划所需的有关资料。 

　　1.4.3进行产品描述。  

　　1.4.4绘制产品加工流程图。 

　　1.4.5危害分析并确定相应的控制措施。 

　　1.4.6识别关键控制点 (CCP)。 

1.4.7编写HACCP计划

 

1.5 HACCP计划的验证 

　　HACCP计划的实施能否达到预期的目的和效果，企业应当建立对HACCP计划进行验证的程序，这些验证活动，除了上述所提到各关键点的验证外，还包括以下两种活动：

　　1.5.1确认。HACCP计划正式实施前，要确认HACCP计划的有效性。尤其是生产的原料或工艺发生了变化;验证数据出现相反的结果;关键限的偏差反复出现;在危害控制方面有了新的手段和信息;在生产中观察到了新的情况;销售方式和用户出现变化等等情况。 

　　1.5.2审核。主要方式有两种：

　　1.5.2.1一是进行定期的内部审核；内部审核的主要内容是：检查产品说明和生产流程图的准确性；检查关键控制点是否按HACCP计划的要求受到控制；生产过程是否是在规定的关键限内进行操作；监控记录准确否，是否是按照规走的要求进行记录的；监控活动是否是在HACCP计划规定的位置进行；监控活动是否按HACCP计划规定的频率进行；当关键限出现偏离时有无纠偏；监控仪器装置是否按HACCP计划规定的频率进行校准。

　　1.5.2.2定期对成品进行检验分析。 

　　1.5.2.3审核应由具有相应资格的人员负责进行，并且要形成相应的记录。 

1.6 HACCP在美国肉类加工企业的应用和实施

    根据美国HACCP法规和消除病原体计划的规定，大型的工厂（500人以上）必须在1998年1月起强制性实施HACCP，小型的工厂（10-500人）必须在1999年1月起强制性实施HACCP，极小型的工厂（10人以上）必须在2000年1月起强制性实施HACCP，也就是说现在美国的肉类加工厂都必须强制性地实施HACCP。 根据美国肉禽HACCP法规，美国把需要实施HACCP管理的肉禽加工企业分成以下九类：

屠宰-所有的种类

生的产品-非绞碎的产品

生的产品-绞碎的产品

热加工的产品-商业无菌的罐头产品

未经热处理的产品-保质期稳定的产品

经过热处理的产品-保质期稳定的产品

经充分加热-保质期不稳定的产品

经过加热但加热不充分-保质期不稳定的产品

二次加入抑制剂-保质期不稳定的产品

    为了更好的实施HACCP，美国农业部充分认识到对企业和自己员工培训（会议形式—）现场形式）的重要性，为此，他们采取了各种培训的方式：美国农业部食品安全检验署（USDA-FSIS）在美国德克萨斯农业和机械大学（TEXAXS A&M UNIVERSITY）设有专门的培训中心，对FSIS检验员和企业人员进行各种各样的培训，同时还委托德克萨斯农机大学国际HACCP联盟（INTERNATIONAL HACCP ALLIANCE）提供专门的HACCP培训，培训的时间一般为3天，收费600-800美元，提供有关的教材和录像带，这次美国农业部安排我们小组在德克萨斯农机大学经过2天简短的培训，虽然时间短促，但我们索取了有关的材料和录像带。除此之外，美国农业部鼓励其它各种形式的HACCP培训，如大企业对小企业的HACCP培训，FSIS检验员对企业人员的培训，小型和极小型企业因没有时间只能按照美国农业部编写的自学教材和录像带进行自我培训等。

    美国农业部认识到在一个企业单纯实施HACCP并不能达到控制食品安全的目的，因此，要求肉禽加工企业在实施HACCP之前必须建立：

必备的基础计划(Pre-requisite programes)

良好操作规范(Good Manufacturing Practice-GMP)

标准操作程序(Standard Operating Procedures-SOP)

卫生标准操作程序(Sanitation Standard Operating Procedures-SSOP)

FSIS对工厂必须具备的卫生控制程序有详细的规定和要求，负责驻厂的兽医和检验员每天对此负责检查。

    美国农业部强调实施HACCP体系，保证控制肉禽食品的安全卫生质量是企业的责任，政府的职责主要是监督检查，关于HACCP的验证和评审，美国肉禽HACCP法规规定这是美国农业部的职责之一，但USDA-FSIS并不给被检查的企业颁发任何的证书，法规只是强调企业必须符合法规的要求，只有当企业不符合法规要求时，USDA可以采取强制性措施，这和我们国家至今没有HACCP法规而更注重HACCP外部验证是不同的。

关于在肉禽企业的实施HACCP，我们也听到一些其他不同的观点，如有的专家认为在热加工的工厂实施HACCP非常有效，而在屠宰厂实施HACCP并不能达到预期的效果，因为，在屠宰厂实施HACCP并不能控制和消除微生物的危害。为了更好的控制肉禽产品的微生物水平和加工厂的卫生条件，美国HACCP最终法规消除病原体计划规定肉禽加工企业必须检测大肠杆菌，FSIS检测沙门氏菌，并制订了大肠杆菌和沙门氏菌的操作规范。根据科学调查，USDA准备将来进一步制订李斯特杆菌的操作规范，对肉禽加工厂环境中的李斯特杆菌进行检测。

 

2、方法

选取上海地区主要出口热加工肉类企业（包括小型、中型与大型跨国公司、国有企业）为目标调查群，对其质检部负责人进行访谈，了解企业实施HACCP现实情况及遇到的主要障碍。

 

3、结果与讨论

3.1结果

根据笔者对上海地区速冻肉类、含肉类食品热加工企业实施的调查与一线监管经验，发现目前上海地区速冻肉类、含肉类食品热加工企业HACCP碰到的问题主要有以下两个：

3.1.1目前我国还未出台如美国一样完整详细的HACCP法规和消除病原体计划，也没有制定符合适合不同规模肉类、含肉类热加工企业的HACCP实施指南。

3.1.2大多数上海地区的速冻肉类、 含肉类热加工食品企业并未将环境李斯特杆菌作为环境监测目标微生物，也无统一的操作规范。

 

3.2讨论

3.2.1针对发现的第一个问题，作为一线工作人员的笔者，希望国家能集中一些该领域内的专家，进行一线调研，制定符合中国国情的企业HACCP实施指南，以更好地指导一线工作。

3.2.2 建议企业建立符合自身的环境李斯特氏菌监控程序，具体可参考如下步骤：

3.2.2.1建立检测环境李斯特氏菌的目地

通常，对环境中李斯特氏菌的监控可以有效的防止即食产品受到李斯特菌的污染。

3.2.2.2确定检测环境李斯特氏菌的范围

即确定适用于具体哪些产品的生产线

3.2.2.3制定检测程序

 

3.2.2.3.1检测区域和检测点的确定

结合产品加工过程和加工设备，通过工艺流程图，确定产品检测区域（例如：区域1:蒸煮传送带；区域2：York 速冻机；区域3：速冻机出口处网带；区域4：内包装分装工器具；区域5：包装区）

3.2.2.3.1.1每个生产加工区域应有指定的监控区域：

 

3.2.2.3.1.2根据以上原则建立环境李斯特检测计划。

 

3.2.2.3.2建立环境监测程序

3.2.2.3.2.1 检测必须在产品开始生产至少4小时后检测。注：生产前检测可作为生产时监测的参照，虽然李斯特氏菌更可能出现在设备运转时。

3.2.2.3.2.2 采样点的大小与选择：

       除了不足1平方英尺（929平方厘米）的狭窄区域，采样点的面积最小为1平方英尺。不足1平方英尺，涂抹尽可能多的面积。区域1或区域2每个区域超过5个测试点时，可以混作一个样。

3.2.2.3.2.3 李斯特氏菌检测方法SOP

 

3.2.2.3.3矫正行动

3.2.2.3.3.1    区1为阳性的矫正行动

检查清洗记录，生产前检查记录和加工过程的记录。

重新评估SSOP和HACCP项目。

加强环境清洗：

1、拆卸设备支架和框架部分。

2、手洗所有拆卸下来的设备部件，并冲洗。

3、最少用800ppm季胺盐消毒液消毒设备部件并重新安装。

4、重新消毒生产线。

 受污染的生产线进行李斯特氏菌棉试检测：涂抹生产线上区1、区2和区3的所有点，以及所有相关地漏（区A）。

生产前检查

阳性点加强取样检测：

1、连续3天每天每点采3个样做李斯特氏菌检测。

2、如果9个样品李斯特菌都为阴性，恢复常规环境采样。

3、如果9个样品中任何一个为阳性，在该点设一个HACCP计划中的有条件CCP。

 CCP点检测

1、在该点建立条件CCP后，生产线上所有产品将被封存。

2、连续3天每天每点采3个样作李斯特氏菌和单增李斯特菌检测。

3、如果9个连续样品李斯特氏菌和单增李斯特菌都为阴性，恢复常规环境采样和取消CCP。

4、如果有一个环境样品单增李斯特菌为阳性，封存产品将再加工或销毁。

5、如果任何一个环境样品李斯特氏菌为阳性，但是单增李斯特菌为阴性。产品将检测单增李斯特菌。

结果：1）、单增李斯特菌为阳性，销毁产品；

2）、单增李斯特菌为阴性，放行产品。

3.2.2.3.3.2      区2为阳性的矫正行动

    检查清洗记录，生产前检查记录和加工过程的记录。

    重新清洗：

1、感官检查潜在的区域

2、清洗特殊的区域

3、重新棉拭个别操作点。

    生产前检查—加强检查

用ATP棉拭来验证表面是否清洗干净。

对生产线上进行棉拭检测

1、涂抹区1所有点

2、涂抹区2所有点

3、涂抹区3所有点

4、涂抹相关的地漏

 区2棉拭为阳性的点

1、继续重新棉拭和重新清洁，连续3天每天每点采2个样（生产前和生产时的）检测李斯特氏菌（6个连续样品）。

2、如果6个连续棉拭样李斯特氏菌都为阴性，调查棉拭为阴性，恢复常规环境采样

3、如果任何一个样品为阳性：

结果：1）、加强环境卫生。

2）、阳性点—继续连续3天每天每点采2个样检测李斯特菌，直至6个连续样品均为阴性。

 

3.2.2.3.3.3   区3和区A（地漏）为阳性的矫正行动

调查潜在原因

重新清洗区域

连续3天每天每点采1个做李斯特菌氏棉试。

 如果重新棉拭为阳性：

1、在该区的区3其他点和地漏中采20个样品。

2、如果任何一个结果为阳性，拆卸时在区3和地漏采30个调查棉拭样，来确认微生物可能生长的位置。

如果线上区3或地漏处最后100个样品中超过2个为阳性—在拆卸过程清洁前，该生产线将采30个调查棉拭样来确定可能停留的点。

 

 3.2.2.3.3.4 所有其它区域为阳性的矫正行动：

调查潜在原因

重新清洁区域

根据需要重新棉拭以证明矫正行动是有效的。

 

4. 结论

4.1针对发现的第一个问题，作为一线工作人员的笔者，希望国家能集中一些该领域内的专家，进行一线调研，制定符合中国国情的企业HACCP实施指南，以更好地指导一线工作。

4.2 企业应建立符合自身的环境李斯特氏菌监控程序。

 

5. 参考文献

SI-GQA5.9 Environmental surveillance and listeria control in ready to eat plant

 (2)   美国肉类食品安全控制体系 www.foodmate.net/law/chukou/1683.html

 (3)   HACCP体系建立要做的工作 www.cnca.gov.cn/cncait/HACCP/blog/41700.shtml

 

 

作者简介

 

1）张静：上海交通大学食品科学与工程系本科毕业，在上海浦江出入境检验检疫局卫生食品监督处出口食品科任科员，从事出口工业食品工作四年。

通讯地址：上海中山东一路13号 上海浦江出入境检验检疫局

邮编：200002

邮箱：zhjing@shciq.gov.cn

 

2）韩晓兰，上海水产大学食品科学与工程系本科毕业，在上海浦江出入境检验检疫局卫生食品监督处出口食品科科员，从事出口工业食品、化妆品检验检疫工作两年。