付娟

河北检验检疫局

摘要：一些出口食品企业尽管已获HACCP认证，但其体系文件内容在符合性和适宜性仍然存在问题，文件的结构和格式也不够规范，致使企业HACCP体系运行的实际有效性大打折扣。因此，HACCP认证的文件审核质量亟待提高。通过笔者多年的工作经验，本文阐述了审核员文件审核中应该明确的问题、把握的要点以及几个主要程序文件常见问题及审核方法等内容。

关键词：HACCP 文件审核

HACCP认证在我国兴起至今已8个年头,很多出口食品企业获得了HACCP认证。但是笔者在工作中发现，有些获得HACCP认证的企业体系文件内容在符合性和适宜性仍然存在问题，文件的结构和格式也不够规范，致使企业HACCP体系文件运行的有效性大打折扣。从认证审核方面看，文件审核质量存在一定问题，因此HACCP认证审核员应加强学习，提高文件审核的能力，并从以下几方面做好HACCP体系文件审核工作。

文件评审的目的是确定企业HACCP体系文件与评审依据的符合性、适宜性和充分性。具体地说就是企业HACCP体系文件的内容与法规、标准等审核依据相符合，适合企业的实际情况，内容充分和完善。

HACCP体系文件审核时，审核员应该首先清楚该认证企业认证依据中涉及到哪些法规和标准，要熟悉审核依据的内容，如CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》、CAC《卫生通则》，如果是出口企业，还应熟悉有关《出口食品生产企业卫生注册管理规定》、相应的企业注册卫生规范和标准以及进口国法规等，审核要依照审核依据进行符合性、适宜性和充分性的审核。

1、HACCP体系文件结构：一般分为四个层次，即质量手册、程序文件、支持文件、记录文件。质量手册是法规性文件，对体系做出总体规定；程序文件是执行性文件，对质量手册的规定提供实施步骤；支持文件是技术性文件，对体系实施的有效性提供技术保证；记录文件是证据性文件,证实体系实施的有效性。

2、程序文件结构：一般由目的、适用范围、职责、程序、记录等部分组成。

文件存在的常见问题主要表现在：有些企业的体系文件架构有些混乱，将“各部门的职责”内容放在了程序文件中；有的质量手册中又夹杂着个别程序文件；有的企业程序文件没有目录；有的程序文件没有适用范围和职责等等。

（一）体系文件整体结构、框架的审核。在审核HACCP体系文件时，首先应了解受审核企业体系文件的整体架构，是不是符合要求，是不是层次清楚；其次再根据文件层次逐级进行审核，每一层次的文件都应从文件的内容和格式两个方面来审核。文件内容审查是审查文件的符合性、适宜性和充分性；文件格式审查是审查文件的版面格式、章节编排、版本控制等；再次应审核同一层次文件之间或不同层次文件之间在职责、要求等方面是否一致，不同层次的文件是否连贯和对应，有逻辑关系的要素之间是否衔接和对应，有逻辑关系的程序之间的接口是否描述清楚。

（二）体系文件符合性审核。着重应审核体系文件是否满足认证审核标准和有关法规的要求。在体系文件符合性审核时，企业常出现的问题：一是文件编写依据不全，到企业现场查看法规、标准收集的也不全，如有些HACCP认证企业没有收集CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》，有些对欧盟注册的企业没有收集欧盟有关法规等等；二是体系文件内容与法规、标准要求不符，如一些企业的HACCP计划书不能满足CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》十二步骤的要求，缺少应有的内容，有的出口肠衣企业文件规定车间温度26℃以下，而《出口肠衣加工企业注册卫生规范》中规定车间温度为25℃以下。

（三）体系文件充分性、适宜性审核。在审核体系文件的充分性时，一是应审核企业是否按照认证标准条款要求编写了有关体系文件手册，是否建立了标准条款规定的程序文件，是否建立了相应的技术性文件档案，记录表格是否齐全等，二是审核上述文件是否包括了企业全部质量管理活动和控制要求。存在问题主要表现在：一些企业的程序文件没有全部包括企业活动和控制要求，如培训程序没有规定外部培训的控制要求，召回程序没有规定几年进行一次模拟召回演练。在审核体系文件的适宜性时，一是应了解企业的整体情况以及审核的产品范围、车间设施情况和生产加工工艺情况等，二是体系文件内容规定是否适合企业的实际情况，是否与企业实际一致。存在的问题主要表现在：有的企业速冻产品时是在速冻间中进行，现场没有速冻机设备，而文件上却写着速冻机；有的企业HACCP计划的工艺流程图和现场生产流程不一致，如一家出口水产企业，文件上工艺流程是速冻—金探—装箱，而现场操作确是速冻—装箱—金探；还有的企业文件工艺流程缺少相应的步骤，致使HACCP计划中危害分析缺项、不全面。

文件常见问题：SSOP一般包括八个方面的内容，其中第二个方面“与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度”写的不透彻，可操作性不强，如没有对接触表面进行完全识别，接触表面的清洗消毒方法、频率、操作人员规定的不清楚，不具体。

文件审核要点：SSOP文件是否对生产加工中涉及的食品接触表面进行全面识别，是否按类列出所有食品接触表面如加工设备、操作台、工器具、工作服、内包装等，并对加工设备、工器具等具体的一一列出；是否对每个接触表面的清洗消毒方法、频率、操作人员进行了具体规定。

文件常见问题：没有具体规定各类人员具体培训的内容；培训内容不全，制定的培训计划都是有关ISO9000和工艺操作的内容，缺少卫生质量体系文件和卫生知识等内容的培训，尤其缺少我国和进口国的法规培训；缺少外部培训内容。     

文件审核要点：培训程序是否识别公司各类人员如管理层人员、HACCP小组人员、新进人员、在岗人员、转岗人员、特殊岗位人员等；是否对各类人员的培训内容进行了规定，包括我国和进口国相关法规的内容培训；是否明确规定了内部培训和外部培训实施程序；是否规定了第二年全年的培训计划的制定部门和时间；是否规定了培训效果的评估方法。

文件常见问题：没有识别维护保养的设备设施；维护保养内容不全面，如缺少预防性的维护保养内容；层次不清楚，将日常保养和定期维护保养混为一谈等。

文件审核要点：设备、设施维护保养程序是否对需要维护保养的设施设备进行了识别；是否将设备设施的维护分为预防性的维护保养（定期维护保养）、日常维护保养和临时故障的维修（急修）等三种方式分别进行规定，每种维护保养方式是否明确了维护保养的内容、频率和人员、部门责任人；是否规定了年预防性维护保养计划制定的部门和时间。

文件常见问题：产品标识规定的不清楚或没有规定；召回产品种类没有进行识别；对产品回收的程序规定的不明确。

文件审核要点：是否具体规定了原料、半成品、成品、不合格品的标识形式和内容，标识怎样进行管理；是否对产品质量的追踪环节进行了规定；产品召回程序是否规定了以下内容如需要回收的产品种类，成立产品回收领导小组，制定回收计划并经总经理批准，回收计划实施前回收领导小组报当地政府部门，利用传媒向消费者传达召回信息，建立对已回收产品的控制措施，规定模拟召回演练等。

文件常见问题：内容不全，没有按照CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》要求进行编写；危害分析不准确，控制措施不能有效控制危害，如显著危害是药物残留，而控制措施控制的却是疫病。

文件审核要点：CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》规定了12个步骤的内容，HACCP计划内容是否全面涵盖了12个步骤的内容；生产工艺的每个步骤的物理、化学、危害是否准确、全面，危害的控制措施是否有效；HACCP计划中是否有文件化的监控程序、纠偏程序、验证程序、文件和记录保存程序，每个程序的规定内容层次是否清楚、全面。

以上是笔者在工作中发现的已获准HACCP认证出口食品企业仍然存在的问题以及在HACCP认证审核工作中的一些粗浅的体会，在此进行交流以飨读者