马春林1 杨哲2  （1上海麦迪蒲生物药业有限公司；2闵行出入境检验检疫局）

摘要：在鱼油软胶囊生产加工过程中，运用HACCP对各环节进行危害分析，确定关键控制点、关键限制、监控程序、纠偏措施、验证和记录程序，从而提高产品质量，保证产品安全。

关键词：HACCP 鱼油软胶囊 应用

    HACCP称为危害分析与关键控制点。HACCP是一个确认、分析、控制生产过程中可能发生的生物、化学、物理危害的系统方法，是-种新的质量保证系统，通过采用HACCP体系，对鱼油软胶囊生产加工从原料到成品的各个环节进行监控，分析各工序中存在的危害，确定关键控制环节，从而提高产品质量。

1、生产工艺

1-1 产品描述

鱼油软胶囊是以鱼油、明胶、甘油、纯水为主要原料，通过溶胶、配料、压丸、定型、干燥、拣丸、包装而成的保健食品，具有辅助降血脂的保健功能。

1-2 生产工艺流程
 

 

2、危害分析

鱼油软胶囊生产工艺中可能产生的危害为以下几种:

2-1 原料的危害分析

鱼油软胶囊的原料主要来自于动物源，主要从细菌性(菌落总数、大肠菌群和相关的致病菌等)、化学性(农药残留、抗生素、化学污染物等)和物理性(玻璃碎片、金属碎片等杂质)方面进行危害分析。首先要确定原料的主要成分，这些原料中是否可能存在有害微生物；原料是否含有毒性物质；应根据原料的品种、来源、规格、质量指标等情况作具体危害分析。

2-2 加工过程的危害分析

鱼油软胶囊在加工过程中各工序都有可能被污染；溶胶工序中除了防止杂质污染胶皮外还得防止微生物的污染；配料过程中主要防止异物混入料液中对人体造成危害；洗丸过程中主要防止溶剂的残留带来的危害；产品的包装材料、包装方式不合适都可能导致微生物污染。

2-3 生产人员的危害分析

鱼油软胶囊在生产过程中，生产人员要明确自己的健康和个人卫生会影响加工产品的安全性，生产人员不得患有碍食品卫生的疾病，要注意个人卫生；工作服保持每天清洁，穿上清洁的工作服、帽，鞋后才上岗；做到在任何时候都要洗净双手上岗，生产人员必须知道不按要求操作可能会出现的各种危害及严重后果。
2-4 设计、设备与设施的危害分析

厂房设计、设备与设施的配置要符合保健食品GMP的要求；工艺流程布置要将原材料与成品分开；人流与物流不能有交叉污染存在；按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别；洁净级别必须满足生产加工鱼油软胶囊对空气净化的需要采用十万级洁净厂房；洁净厂房的温度为18-26℃，相对湿度45-65％；下水道及其它卫生清洁设施不能对鱼油软胶囊的生产带来污染。
3、鱼油软胶囊的关键控制点

3-1 生物性危害的控制

鱼油软胶囊所用的各种原料必须符合国家相应的卫生要求及有关规定；生产过程中，保持生产环境洁净无尘，防尘设施符合要求；生产工、用具，设备设计合理，表面光洁；原料、半成品、成品严格分开，防止原料对产品的污染；控制食品贮运过程的温度，不得与其他货物同车运输，防止交叉污染；食品生产经营人员每年必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作；进入生产车间必须穿戴清洁的工作服、帽、鞋，并做好手的清洗与消毒工作。生产技术人员应掌握抑制各种致病菌生长、繁殖的最小水分活度(aw)、最低PH值、最高温度、根据危害分析结果，制定相应的措施，控制与细菌生长繁殖密切的技术参数，这对预防和控制细菌性危害十分关键。
3-2 化学性危害的控制

从以下二方面进行控制：①控制原料中存在的有毒物质，要求供应商提供原料的合格检验报告、质量保证书等有关的证明材料，包括原料的品种、规格、质量指标等；②控制生产过程的污染：对配方中必须要加入的食品添加剂必须是经国家批准的，使用量和使用范围都符合有关要求，并保存检测记录。使用的清洁剂和消毒剂必须是卫生行政部门批准的产品，使用后残留量不得超出国家规定。产品贮运过程中也应防止化学性物质的污染，特别是贮藏过程中的温度和时间应加以控制，通过对鱼油软胶囊进行稳定性试验保温3个月后，其中70％的产品过氧化值比未保温试验的产品平均高出1.5倍。
3-3 物理性危害的控制

物理性危害主要包括各种外来物质对鱼油软胶囊的污染。为控制物理性危害，在生产过程中，需要安装辅助设备如金属探测器、吸铁石和过滤器，防止物理性危害对消费者的安全造成危害。
总结:

良好生产规范(GMP)和危害分析与关键控制点(HACCP)作为国际公认的先进的、系统的管理方法，被许多国家运用于国际贸易，作为国际贸易的参照基准。去年FDA扣留了我国很多批次进口食品，主要原因是：杂质、卫生状况差；农药残留；食品添加剂和色素；其他微生物污染问题；因为，无论是国际市场还是国内市场，食品都应该向高科技和高质量发展，食品进入国际市场，企业就得遵守国际市场的规则，因此，中国的食品要想进入国际市场，作为食品企业首先应认真学习贯彻执行保健食品的GMP，对保健食品生产的每一环节都采用HACCP质量保证体系，只有这样才能与国际接轨，才能使我国的新型食品有更广阔的市场前景。

原文下载： HACCP在鱼油软胶囊生产加工中的应用