解卉 李军民 于长伟
菏泽出入境检验检疫局
摘要：近年来，我国出口到美国的传统酸性水果罐头食品多次遭到FDA的扣留或通报，理由为未在FDA进行酸化食品登记，引起检验检疫部门和企业的高度重视。本文对FDA于2010年9月发布的酸化食品工业指南（草案）中对酸性食品，酸化食品给出的明确判定标准进行了解读。依据该判定标准，我国目前出口美国的糖水水果罐头将被界定为酸化食品，需要进行酸化食品登记。针对指南要求，我们应强化对产品在加工过程中对pH有影响的关键控制点的监控，确保无肉毒梭状芽孢杆菌的污染风险。
关键词：FDA 酸化食品 工业指南 水果罐头
1． 背景资料
近年来，我国出口到美国的传统酸性水果罐头食品多次遭到FDA的扣留或通报，理由为未在FDA进行酸化食品注册，引起检验检疫部门和企业的高度重视。究竟我们传统意义上的酸性食品，如黄桃、菠萝罐头等，在美国FDA的概念中是酸性食品还是酸化食品，此类产品在出口美国时是否需要酸化食品注册，由于FDA方面一直对此不能给出明确答复，致使我国的水果罐头输美隐患重重，不少企业为了便于通关，将所有水果罐头都进行了酸化食品注册，更有甚者改动产品pH值或配方工艺以迎合FDA的要求获得注册号，这对将来FDA对企业的检查将造成不良影响。
2010年9月，FDA发布了酸化食品工业指南（草案），对酸性食品，酸化食品，发酵食品，低温下储存、配送和零售的食品、再加工酸性食品、再加工酸化食品等食品类别的界定进行了讨论，并提出了推荐判断方法，同时提供了有关制造和质量控制的建议。虽然该草案仍处于征求意见阶段，其中提出的判断方法也只是推荐性质，但是我们仍应对其高度重视，因为这是第一次FDA明确提供判断产品是含少量低酸成分的酸性食品还是酸化食品的方法，对我国水果罐头产品的对美出口有指导性意义。
2. 草案内容解读
2.1 FDA针对对低酸性罐头食品和酸化食品建立了专门的cGMP要求，即21CFR113和114法规，其中重点讨论了以cGMP控制肉毒芽孢杆菌的必要性。
在经过高温高压杀菌处理的产品中，寄生虫、病毒、酵母菌和霉菌都不是重点关注对象，而细菌，尤其是产芽孢细菌，是经过热处理食品的加工者所应该关注的。产芽孢杆菌，特别是肉毒梭状芽孢杆菌形成的孢子可长时间在不利条件中存活。在pH≤4.6的环境中,肉毒梭状芽孢杆菌的生长就会受到抑制。因此对于最终平衡pH≥4.6的低酸性食品来说，肉毒梭状芽孢杆菌是首要控制的微生物因素。
虽然酸化食品的最终平衡pH≤4.6，但如果在加工的过程中不注意控制pH或者其它关键控制因子以防止肉毒梭菌孢子的萌发和生长，酸化食品还是可能存在肉毒梭菌毒素侵染的风险。如：当某些关键控制因子未能得到良好控制的时候，由于酸化食品通常不会通过高温杀菌处理，一些耐酸的、对健康无害的微生物营养细胞（如某些腐败菌，酵母菌，霉菌）可能会在酸性条件下生长并使pH升高；同时，在某些关键控制因子未能得到良好控制时，一些腐败微生物（如地衣芽孢杆菌）可产生耐热，耐酸可发芽，生长的孢子，并导致pH值升高；热杀菌处理，足以杀死这种微生物的营养细胞但可能不能杀死它们的孢子。在这种情况下，肉毒梭状芽孢杆菌的孢子就有萌发和生长的可能性。
2.2 酸性食品
在草案中FDA对酸性食品与21CFR114中的定义一致，即天然pH不大于4.6的食品。由于在FDA制定114法规时有数据资料显示，在pH小于4.9的番茄制品中肉毒梭菌不会生长。因此，FDA特别将最终平衡pH低于4.7的番茄及其制品推荐作为酸性食品对待。
2.3 酸化食品
酸化食品是指低酸性食品中加入酸或者酸性食品，使其最终平衡pH等于或低于4.6，同时水分活度大于0.85的食品。其中碳酸饮料和在低温条件下储存、配送和零售的食品不属于21CFR114法规的管辖范围。
该草案中指出FDA推荐将任何含有酸化食品成分的食品都视为酸化食品，因为酸化食品（包括含有酸化食品成分的食品）如果在加工的过程中pH或者其它防止肉毒梭菌生长的关键因素控制不当，都会有感染肉毒梭菌的风险。此处FDA列举了几种可能的酸化食品，其中应引起注意的是经加酸腌制的樱桃也名列其中。由于我国加工出口的什锦水果罐头使用的樱桃多为加酸腌制的樱桃半成品，如果FDA将含有酸化食品成分的食品都视为酸化食品，那么以加酸腌制的樱桃生产的什锦水果罐头则有可能被视为酸化食品，受21CFR114法规的管辖，应在FDA进行酸化登记。
2.4 含有少量低酸性成分的酸性食品
既含有酸性成分又含有低酸性成分的食品可能被视作酸化食品受21CFR114法规管辖，也可能被视为含有少量低酸性成分的酸性罐头食品而不受21CFR114部分管辖。符合以下两项标准的产品才能从21 CFR 114法规豁免：（1）产品中的低酸性成分必须是少量的；且（2）其最终平衡pH与最显著的酸或酸性成分的pH无明显差别。
（1）产品中的低酸性成分应是少量成分。FDA建议“含少量低酸性成分的酸性食品”中低酸食品质量不超过成品质量的10%。
即：低酸食品含量=G2/（G1+G2）×100%。
G1—产品的所有酸性成分的质量。
G2—产品的低酸性成分（不包括产品制作中加入水、油）的质量。
（2）产品的最终平衡pH与最显著的酸或酸性成分的pH无明显差别。对与pH变化明显与否的判断标准，FDA推荐如下：
表1 pH存在明显差异的推荐值
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最显著的酸或酸性食品的平衡pH
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如果大于以下值说明变化明显
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＞4.2
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0
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=4.2
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0.2
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≥3.8且＜4.2
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0.3
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＜3.8
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0.4
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注：其中最显著酸或酸性食品的平衡pH的测定，应为产品配方中所有酸性成分的总和。
3. 实例分析——黄桃罐头
3.1 生产工艺
根据原料品种和成熟度的不同，原料的天然pH会有所变化。根据测定结果，实际验收合格的黄桃原料天然pH范围为3.8左右。
黄桃罐头的生产工艺流程为：
原辅料验收→切半挖核→淋碱去皮→预煮冷却→修整装罐→浇汤→排气封罐→杀菌
3.2 产品配方分析
以常见的9116马口铁罐黄桃罐头为例，通常糖度在14%~17%的黄桃罐头是惯称的light syrup（light syrup即低糖，糖度18%~20%的为syrup；糖度20%~24%的为heavy syrup），属于糖水桃罐头中糖度较低的。
通常生产低糖糖水黄桃罐头的汤液配方成分为（以100kg汤液为例）：水：72.75kg，白砂糖：27kg，柠檬酸：0.2kg，VC：0.05kg，据此配得的汤液pH为3.5~3.9，糖度27°Bx。其中白砂糖和柠檬酸的添加量在实际生产过程中会根据原料的状况不同而作适当调整。在该产品配方表中，白砂糖属于低酸性成分。
3.3 产品分析
9116#马口铁罐黄桃罐头，根据GB/T13516-92的要求，净重822g，允许公差±2.0%，固重493g（占净重的60%）,允许公差±9.0%。
根据产品净重、固重，以3.2中的汤液配比根据2.4中公式计算该罐型产品中低酸性产品的含量如下：
G1—产品中所有酸性成分的质量：黄桃+柠檬酸+VC=493.8g
G2—产品中低酸性成分的质量：白砂糖=88.83g
低酸食品含量=G2/（G1+G2）×100%=15.24%
根据计算结果，该产品中低酸性食品的含量显然是大于10%，不符合FDA对含有少量低酸性成分的酸性食品的要求，不能豁免于21CFR114法规的约束。
4. 结论
我国输出美国的水果罐头种类繁多，主要包括黄桃、菠萝、橘子、梨、什锦等。其中多数水果罐头的原料天然pH都在4.6以下，属于我们传统观念中的酸性食品，不需要在FDA进行登记。但是根据FDA最新公布的酸化食品工业指南中列出的判断方法，绝大多数糖水水果罐头都被列为酸化食品之列。其中什锦水果罐头若采用以酸腌制的樱桃为原料进行生产，则有可能被认为是含有酸化食品，也是属于21CFR114法规管辖范围。
虽然目前该指南为草案，仍处于征求意见阶段，但我们不能排除其中给出的推荐判断方法将用于我国水果罐头输美的酸性或酸化的性质判断依据。对此，我们建议：
（1）企业联合行业协会等与FDA进行沟通协商，采取措施确保可以通过若干关键控制点的建立实施保证产品在生产过程中产品pH无升高至4.6以上的风险；
（2）企业调整配汤配方，对输美水果罐头降低产品糖度，减少白砂糖使用量或直接使用天然果汁配汤；
（3）筛选可以代替白砂糖的足以满足需要的甜味剂，减少低酸成分含量；
（4）及时对产品进行FDA酸化注册。
参考文献
[1] FDA. Guidance for Industry Acidified Foods Draft Guidance. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition September, 2010.
[2] Larousse J, and Brown B. 1997. Thermobacteriology. In Food Canning Technology, eds J
Larousse and B Brown, 117-150. New York: Wiley-VCH.