周启明[1]   上海出入境检验检疫局

摘要：美国是我国重要的食品出口国，但其在食品方面的法规较多，对我国的食品出口造成了较多限制。本文对我国输美食品企业所需遵守的美方食品法规，包括生物反恐法、FDA食品安全现代化法、21CFR、9CFR等做了简要的介绍，便于我国积极借鉴和应对美国在食品方面的法规，促进对美出口。

主题词：食品安全 美国 法规

美国是我国食品的重要市场，我国食品企业若要对其出口，就必须要熟悉掌握美国相关法规；美国在食品方面的法规较多较全，今年颁布的美国《FDA食品安全现代化法》，将对我国整个输美食品供应链造成巨大影响。另外，近些年来，我国食品安全事件屡屡发生，已引起广大民众的忧虑，同时加重了各级监管部门的履职压力；研究借鉴美国的相关食品法规并积极应对，符合食品安全各相关方的利益。

在2001年遭受“9．11”恐怖袭击后，美国以应对生化恐怖袭击为由，于2002年颁布了《公众健康安全与生物恐怖主义预防应对法》。美国食品药物管理局(FDA)发布的“食品企业注册法规”和“进口食品提前通报法规”，从2003年12月12日开始生效。

根据FDA“食品企业注册”法规，美国本土和对美出口的外国食品及饲料的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行注册，未注册的外国食品及饲料将在入境港口遭到扣留。注册时必须提供的信息包括：A．企业及其总公司的名称、地址和电话号码；B．企业的所有者、经营者或其代理的地址和电话号码；C．企业使用的所有贸易名称；D．按照美国有关法规分类的产品类别；E．注册提交人被注册企业授权的声明；F．国外企业的美国代理人的名称、地址和电话号码；G．国外企业还需提供紧急联系电话。

根据“进口食品提前通报法规”，进口食品、饲料到达之前5日之内由电子方式接收并确认申报相关的信息。货物到港时，承运人必须持有提前通报确认件，否则无法通关。

曾多次发生我国输美食品因生产企业没在FDA注册而被禁止入境的情况，因此，所有输美食品企业，必须要在FDA网站上进行注册，还需要在FDA规定的时间段，进行两年一次的注册，以维持资格。而申请对美注册资格，并不很难，只需到以下网址如实填报：http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFoodFacilities/ucm073728.htm

美国卫生部的21CFR是关于食品和药品管理方面的法规，并且持续更新。在21CFR中，包含涉及所有FDA管辖企业的法规，如21CFR110；也包含仅涉及部分类别的食品法规，如21CFR108、21CFR113、21CFR114、21CFR120、21CFR123.

要了解、学习、借鉴21CFR，可以从以下网址查看：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?sid=fc27f03c36d58752b2d3a1cf0047e626&c=ecfr&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

是生产、包装、储存人类用食品的现行良好操作规范。良好操作规范（GMP）是为了控制生产过程中食品受不洁物、化学品、微生物和其他物品污染的风险。这是所有FDA监管的食品加工企业（无论大小）的基本GMP，是HACCP建立的前提计划之一，所有输美食品企业应遵守。该法规的电子版本可从以下网址获得：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr;sid=03c0f0ea8b688b533744ae63a89f6aa4;rgn=div5;view=text;node=21%3A2.0.1.1.10;idno=21;cc=ecfr

危害分析和基于风险的预防措施：

新颁布的《FDA食品安全现代化法》最重要的一项内容，是要求所有食品生产、加工、包装企业，建立危害分析和基于风险的预防体系，还要防止有掺杂和标识错误的情况发生。

1、美国所说的掺杂食品包括：(a)含有危及人类健康的有毒的、不卫生的、有害的物质；(b)缺少、被替代、添加成分；(c)含不安全的色素添加剂；(d)含有酒精或非营养物质的甜食；(e)含有肮脏、腐败物质的（人造）黄油；(f)含不安全的食品添加剂；(g)在不卫生的条件下加工、包装或储藏的食品成分(h)再次提供曾被拒绝入境的食品；(i)不卫生的运输。

美国对错误标识有非常广泛的定义，包括(a)虚假的或欺诈的标签；(b)其他销售名称；(c)模仿其他食品……(w)主要食物过敏原标签要求。

美国关于掺杂食品和错误标识的认识较深入，值得食品监管、立法等部门的学习借鉴。同时，需要输美食品企业重视并遵守相关规定。

2、所有食品企业需要进行危害分析，必须：

（1）识别并评估与企业相关的已知的或可预见的危害，包括：（A）生物的、化学的、物理的和放射性危害、天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的食品和色素添加剂； 以及(B) 自然发生的或者无意引入的危害；(2) 识别包括恐怖主义行为在内的可能故意引入的危害，并对其进行评估；（3）形成书面的危害分析。

3、食品企业必须对经危害分析确定的关键控制点进行监控、纠偏、验证措施，并需记录。企业的以下记录需要存档保留至少2年：预防措施的监控记录、原料不合格记录、检测结果和其他适宜的验证方法的结果、纠偏行动记录、预防措施以及纠偏行动的效果记录。

4、食品企业应至少每3年再进行1次危害分析。若企业生产经营发生可能导致新危害存在或加重已识别危害的严重性的重大调整时，需要重新进行危害分析。

需要遵循21CFR108、21CFR110、21CFR113、21CFR114。

21CFR108是关于酸化食品、密闭罐装热力杀菌低酸罐头的紧急许可控制法规。可从以下网址查询21CFR108的电子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=76b92a612816f429f6f319c0887e13f1&rgn=div5&view=text&node=21:2.0.1.1.8&idno=21

21CFR113是关于密闭罐装热力杀菌低酸罐头的法规，美国FDA在2011年更新了该法规。可从以下网址查询21CFR113的电子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=f7cd1d3ff180ae237d453e96096dd330&rgn=div5&view=text&node=21:2.0.1.1.12&idno=21

21CFR114是关于酸化食品的法规。可从以下网址查询21CFR114的电子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=76b92a612816f429f6f319c0887e13f1&rgn=div5&view=text&node=21:2.0.1.1.13&idno=21

FDA认为的低酸食品，是除酒精饮料以外，最终平衡后的pH值大于4.6和水分活度（aw）大于0.85的食品（最终pH值小于4.7的番茄及其制品不列为低酸性食品范围）。

美国联邦21CFR 113法规管辖的低酸罐头食品，多数是蔬菜、食用菌类、鱼类罐头食品；21CFR 114法规管辖的酸化食品，多数腌渍蔬菜类食品，少数水果罐头。

判断是否属于21CFR113/114法规所管辖的产品，必须同时满足以下条件，否则就不纳入美国113/114法规的管辖范畴：

1）产品货架期稳定，非冷藏或冷冻储存；2）产品采用密封容器包装；3）产品的水分活度（aw）大于0.85；4）在同时满足1）～3）条件时：A如果最终平衡后的pH值大于4.6的食品为低酸罐头食品，纳入21CFR 113法规管辖范畴；B如果通过添加酸或酸性物质，最终平衡pH值小于或等于4.6的低酸性食品为酸化食品，纳入21CFR 114法规管辖范畴。

此外，不纳入21CFR 113/114法规的管辖范畴的产品还有：

1）美国农业部根据联邦肉类检验法和家禽制品检验法制订的肉类与家禽制品连续检验程序监管下加工的食品；2）天然酸性食品（pH值等于或小于4.6）；3）发酵食品（pH值等于或小于4.6）；4）碳酸饮料；5）果酱、果冻或蜜饯；6）不加热杀菌的食品。

需要特别指出的是，对于发酵的低酸食品，如果产品pH的降低是由于产品中微生物（如乳酸菌）的活动产生有机酸后自然降低的，并且pH降低到4.6以下，那么不属于酸化食品（AF）范畴，不受21CFR 114法规管辖。但是，一旦发酵前或发酵后进行了任何酸化行为，则一般应当按酸化食品对待。

对于梨、无花果或菠萝等水果，若其最终平衡pH值高于4.6，则应视为低酸性食品，此类食品如经热杀菌并用密封容器包装则应遵从21CFR 113法规。若梨、无花果或菠萝等水果在加工前经酸化处理为pH值等于或小于4.6则应视为酸化食品，必须遵从21CFR 114法规。

对于所有对美出口低酸罐头/酸化食品的企业，需要事先在FDA网站上注册，正常情况下，FDA将提供给企业一个FCE号；对于每个注册企业的具体低酸罐头/酸化食品，FDA将提供给一个SID号。有些企业在无法确定其输美产品是否属于低酸罐头/酸化食品，若FDA不给某申请产品提供SID号，则说明那个产品不是低酸罐头/酸化食品。

所有对美国出口的果蔬汁企业，需要遵循21CFR110及21CFR120。21CFR120是关于果蔬汁方面的HACCP体系，电子版本可查以下网址：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=63b3f2f591761744d24f0dbce194232f&rgn=div5&view=text&node=21:2.0.1.1.17&idno=21

我国只有获得各地检验检疫局官方验证的果蔬汁企业，才可以对美国出口果蔬汁。相关企业名单可从国家认监委网站上查询，网址为：

http://www.cnca.gov.cn/guozhi.htm

所有对美国出口水产品的企业，需要遵循21CFR110及21CFR123。21CFR123是关于水产品的法规，电子版本可查以下网址：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=cf06d50d478ddc47fd95c742e8348675&rgn=div5&view=text&node=21:2.0.1.1.18&idno=21

另外，美国FDA第四版水产品HACCP指南（Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance(Fourth Edition)） 是FDA关于水产品方面的HACCP体系运用指南，需要遵守。电子版本可查以下网址：

http://www.fda.gov/food/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidancedocuments/seafood/fishandfisheriesproductshazardsandcontrolsguide/default.htm

我国只有获得各地检验检疫局官方验证的水产品企业，才可以对美国出口水产品。相关企业名单可从国家认监委网站上查询，网址为：

http://www.cnca.gov.cn/rjwzcjgb/qwfbcx/gwck/seafood.pdf

美国有80%的水产品是从国外进口的。因此，美国非常重视对国外水产品企业的检查，已经并将不断增加对这类企业的检查频率。

美国农业部食品安全检验局（USDA-FSIS）管辖的肉、禽、蛋类企业需要执行的9CFR的要求。美国禁止从中国进口肉类产品。需要对美国出口禽肉的企业，需要符合美国联邦《禽产品检验法》(21 U.S.C. 451 et seq.)和9CFR中的相关法规，如 9CFR 416、9CFR 417、9CFR381等。

9CFR 416是关于肉、禽、蛋类企业卫生方面的要求。需要这三类企业制定、维持并且遵守书面的SSOP，SSOP包括开工前和加工时两种。开工前SSOP描述每天开工前的常规卫生步骤，以防止直接的污染或掺杂。这些程序应使得设施、设备和工器具的食品接触表面在开工前得以清洁，没有灰尘、碎屑、化学品或其他可能污染肉、禽的有害物质。加工时SSOP描述每天在加工时的常规卫生步骤，以防止产品受到直接的污染或掺杂。可从以下网址获悉9CFR416电子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&tpl=/ecfrbrowse/Title09/9cfr416_main_02.tpl

9CFR 417是关于HACCP体系方面的法规，要求所有被管辖的企业建立实施HACCP体系。其中的食品安全危害可来自于：天然毒素、微生物污染、化学污染、农药、药物残留、人畜共患病、腐败、寄生虫、未获批准地直接或间接使用食品或色素添加剂、物理危害。可从以下网址获悉9CFR417的电子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr;sid=4592df45d9f06f0e120f592eaf4af032;rgn=div5;view=text;node=9%3A2.0.2.4.41;idno=9;cc=ecfr

9CFR381是美国联邦的《禽产品检验法规》，所有输美禽肉企业需要符合相关要求。可从以下网址获悉9CFR381的电子版本：

http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr;sid=d96ee4f2f04fa7505db5a49979ba49f8;rgn=div5;view=text;node=9%3A2.0.2.1.36;idno=9;cc=ecfr

近期我国出口食品安全事件频频曝光，广大民众对食品安全反应十分强烈，各级政府也非常重视食品安全问题，美国食品方面的法规很健全，很多方面值得我们学习借鉴；输美食品企业，只有掌握了美国法规，才能有效应对，促进对美出口。

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