周淑辉 吴俊

崇明出入境检验检疫局

摘要：本文对美国 2011年初出台的《FDA食品安全现代化法案》进行了详细介绍，并从以预防为主的监管体系、食品企业的日常监管以及对进口食品的安全监管等三个方面对新法案的关注要点进行了重点解读。在此基础上，分别从输美食品生产企业和检验检疫管理层面上提出相应的应对策略。

关键词：食品安全；FDA食品安全现代化法案；食品安全监管；策略

2011年初，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》，该法案对已实施70多年的《联邦食品药品化妆品法》进行了一次“现代化”的全面修订，增加了FDA对国内食品和进口食品安全监督的管理权限，对食品生产企业提出了更严格的食品安全要求。

修改后的《FDA食品安全现代化法案》从国家食品安全的战略高度出发, 体现了预防为主、关口前移、风险管理、快速反应、国际协作等现代管理理念。该法案共有41节，其中的12个章节是新增的章节。《FDA食品安全现代化法案》关注要点主要包括以下几个方面：

1.1.1 企业制定预防控制计划。

FDA要求食品企业制定书面的预防控制计划。包括评估可能影响食品安全的风险，具体指明采取何种措施或控制机制，以便将风险降至最低，具体说明企业将如何监控这些控制机制，以确保其有效运作，保存监测的定期记录，以及详细说明企业一旦发生问题时将采取哪些纠正措施（第103节）。

1.1.2 防范蓄意掺杂。

针对食品蓄意掺杂问题，FDA应综合考量防护措施的不确定性、风险、投入和产出的对比，以科学为基础，确定必要的解决策略或措

施，从而防止蓄意掺杂。FDA应在新法案颁布之日起18个月内，会同国土安全部、农业部，公布防止食品蓄意掺杂的具体法规（第106节）。

1.1.3 FDA制定水果和蔬菜安全的强制性标准。

FDA必须为水果和蔬菜的安全制定科学的强制性标准。这些标准在考虑自然风险的基础上，也必须考虑有意或无意情况下人为引入的风险，包括土壤改良、卫生、包装、温度控制、种植区的动物以及水源等因素。新法案要求最终规定在新法案生效后两年内制定出（第105节）。

1.2加强对食品企业的日常监管

1.2.1加强对食品企业的注册和记录管理。

新法案在注册更新、注册资格和注册信息等方面提出了更严格的要求。该法案要求从2011年7月4日起，在美注册食品企业应每两年更新注册一次；在注册资格方面，新增了暂停和恢复注册的程序；在注册信息内容方面，增加了要求企业提供联系人电子邮箱的规定，国外食品企业还需提供在美代理人的电子邮箱（第102节）。此外，若FDA认为某一食品，通过食用或接触可能引发人类或动物严重的健康问题甚至死亡，从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存储或进口的从业者（农场和餐馆除外），在FDA所委派官员或雇员出示相应证件和正式通告函后，必须允许其在适当的时间、范围和方式下，查阅关于该食品以及FDA有理由相信可能以类似方式受到影响的其他食品的全部记录的原件并复印留存（第101节）。

1.2.2 FDA对企业拥有强制召回权和行政扣留权。

新法案给予FDA强制性召回权和行政扣留权。FDA如果有理由相信该食品是掺杂、错误标签或违反法规的，可以要求企业自愿召回产品；如果FDA有确切的证据表明某种食品对人和动物的健康造成严重的危害，可以发布紧急召回令而无需要求生产厂家自愿召回（第206节）。同时允许FDA可以对在不卫生或不安全条件下生产的食品进行行政扣留。而在此前，只有当FDA掌握了确实证据表明该食品会引起严重的不良健康反应，或可能引起人类及动物的死亡时才能对食品进行扣留。新法案授权FDA无须提供任何证据即可对进口食品实施单方面扣检（第207节）。

1.2.3加大对食品生产企业的检查和执法。

对美国国内存在高风险的食品加工、生产企业，新法案实施后FDA将至少每5年要进行1次检查；对国内不认为存在高风险的食品生产、加工企业，至少在新法案实施后，每7年要进行1次检查；对于出口美国的外国食品生产、加工企业，新法案规定FDA局长必须在新法案实施后一年内视察的外国食品生产、加工企业不少于600家，并且在此后5年时间内，每一年视察的外国食品生产、加工企业总数至少是前一年的2倍以上（第201节）。

1.3.1对输美食品企业实施强制检查。

新法案规定获得注册资格的国外食品生产企业应接受FDA的检查。重点检查高风险外国企业、 供应商和食品。检查完毕FDA应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门, 如有异议,应在30天内提出反证或其他意见。不接受检查的，将不允许其食品进入美国（第306节）。

1.3.2开展自愿合格进口商计划。

为强化企业食品安全的责任主体意识, FDA 将在法案颁布后18个月内制订自愿合格进口商计划, 从拟进口食品的安全风险、国外供应商核查计划情况、食品故意掺杂的潜在危险等多个方面, 对申请企业进行资格审核。对经审核获得自愿合格进口商资质的企业, FDA将提供进口食品快速审查和通关便利。对已获得资格的进口商，每三年将进行重新评估,不符合要求,将撤销其资质（第302节）。

1.3.3推行食品第三方认证计划。

FDA要求所有输美食品企业需获得第三方审核机构的认证，输美食品应附有资质机构颁发的认证证书或卫生部认为适合的其他证明该食品符合相关要求的保证。这种证明和保证可以货物明细证书的形式提供，列明生产、加工、包装以及存储该食品的获证企业，或FDA指定的其他形式。第三方审核机构对企业的审核事先并不通知企业（第307节）。

美国是我国第二大食品出口国，2010年约有60亿美元的食品和农产品出口到美国，约占总出口额的四分之一。因此，新法案的正式生效和实施，必将给我国输美企业及其食品带来新的挑战。因此，我国食品出口企业应未雨绸缪，早做对策。

出口企业要严格按美国新法案要求组织生产管理，不断完善生产设施和卫生等方面条件，对食品质量安全进行严格的要求和控制，保证输美食品卫生质量管理体系和HACCP管理体系持续有效运行，确保食品全过程的卫生控制与管理符合美方新法案的要求。

2.2科学分析，制定食品防护评估计划。

企业应定期对食品可能对人和动物健康产生严重危害的相关信息和数据进行科学的分析，并建立一整套从危害分析，风险预防到召回和追溯等纠正措施的安全管理计划和食品防护计划并使其有效运行。此外，输美食品企业应在每年规定期限之前，及时向FDA如实、准确地登记、更新企业信息。同时，做好迎接FDA检查的准备工作。

2.3 积极开拓，实施市场多元化战略。

出口食品企业应积极开拓，走多元化发展道路，改变出口食品过分依靠美国市场的局面，积极开拓其他国家的出口市场，尽可能减少和分散贸易风险。 

虽然,我国已针对出口食品安全建立了一套较为完善的监管制度,但由于我国食品安全管理体系存在多头监管，容易造成协调性较不足等问题。检验检疫部门作为国家涉外重要的行政执法部门，应积极应对挑战，充分发挥检验检疫技术执法优势，切实保证我国输美食品的安全快捷出口，促进我国输美食品贸易的持续健康发展。

首先，准确掌握美国新法案并对其进行后续研判和跟踪分析，加强对新法案的宣传，及时为企业提供信息服务；其次，指导企业应对法案要求，制定和完善质量安全控制体系和食品防护计划；最后，建立风险预警机制，主动规避和防范风险，争取将负面影响降至最低。

3.2 积极应对第三方认证体系的冲击。

新法案提出建立第三方认证体系, 通过第三方审核机构对输美食品企业进行咨询审核和监管审核。目前，我国现有的食品安全检验机构大都隶属于官方，新法案的实施必然极大地促进第三方审核机构的发展, 这些机构的出现虽然可在一定程度上有助于我部分输美食品通关顺畅, 但如果不加以引导、 规范和监督,就有可能对我国现行出口食品检验监管制度与体制造成冲击,从而影响我输美食品贸易的健康发展。因此要加强对第三方认证机构的引导和管理。　

3.3积极防范贸易保护主义。

应防范美方借新法案的实施滥用贸易保护主义，一旦发生贸易纠纷，应充分利用WTO以及各相关平台进行交涉，根据WTO原则对新法案中技术性贸易措施的不合理内容提出异议，为企业出口争取主动便利条件，积极维护我国食品企业的合法权益。

[1] 高彦生，宦萍，刘语蓉，等.对美国食品保护计划的解读与评析.检验检疫科学，2008，

18(4): 66-71 .

[2] 陈博文，潘朝思，高彦生,等.美国食品保护和进口食品监管新动向与我国对策建议. 食品科学，2008，29(11):685-688.

[3] 高彦生，宦 萍，胡德刚，等.美国FDA食品安全现代化法案解读与评析. 检验检疫学刊，2011，3:71-76.

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