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丛立生[1] 孙勇 李党生 孙晓斌 符放
（丹东检验检疫局、辽宁检验检疫局、沈阳检验检疫局、锦州检验检疫局）
摘要：食品安全至关重要，不管是发达国家还是发展中国家，每年食品安全事故频发的势头还远未得到遏制。食品安全仍然是全世界面临的共同难题，各国家都在加大监督管理的力度。食品是人类赖以生存和发展的物质基础，“民以食为天”，食以安为先。食品的安全性，不仅关系人民群众的身体健康和生命安全，也直接影响社会经济的发展，特别是世界经济全球化，食品安全卫生问题已成为国际问题。已经使世界各国政府高度关注，同时也促进了食品安全控制理论、技术手段的快速发展。而通过输美低酸罐头和酸化食品生产企业HACCP验证工作得到证明。
关键词：低酸罐头；酸化食品；罐头企业；HACCP验证；
根据国家质检总局做好各项工作风险分析的要求，国家认监委对出口低酸罐头和酸化食品生产企业情况进行了分析，发现近期国外对该类食品的通报增多，有的企业存在杀菌的设备安装不规范、企业的技术管理人员理解和执行法规不到位，对美注册的产品（SID）其关键因子控制与实际操作不符，热力杀菌公式的确定没有科学依据，热渗透检测报告的安全系数设置不合理、生产记录填写不规范、个别企业还存在记录造假嫌疑。低酸罐头和酸化食品是风险较高的一类产品，美国等进口国有生产设施注册和产品关键因子备案的法规要求。为降低低酸罐头和酸化食品的出口风险，年初国家认监委下发了《关于进一步做好出口低酸罐头和酸化食品生产企业HACCP验证评审和监督检查工作的通知》（国认注[2011]2号），要求检查和清理辖区内出口低酸罐头和酸化食品企业。按照国家认监委的要求我们对输美低酸罐头和酸化食品生产企业进行HACCP验证评审。评审组严格按照美国联邦法规21CFRpart108、110、113、114以及CAC《危害分析和关键控制点HACCP体系及其应用准则》的要求进行HACCP验证评审。我们使用了国家认监委2010年修订版的输美低酸罐头和酸化食品生产企业验证评审表，重点检查输美低酸罐头和酸化食品生产企业是否拥有罐头热力杀菌、封口相关专业知识和经验并经培训考核合格的卫生质量管理人员，热力杀菌设备是否做了热分布检测，杀菌工艺是否做了热渗透试验，检测或试验报告是否符合要求。按照国家认监委的要求，我们首先明确定义范围，认真理解掌握有关法规要求。到输美低酸罐头和酸化食品生产企业后进行宣传，讲解。根据美国FDA低酸性食品定义，指除酒精饮料以外，最终平衡后的pH值大于4.6和水分活度（aw）大于0.85的食品（最终pH值小于4.7的番茄及其制品不列为低酸性食品范围）。美国联邦21CFR Part 113法规管辖低酸罐头食品（Low Acid Canned Foods, LACF），多数是蔬菜、食用菌类、鱼类罐头食品；美国联邦21CFR Part 114法规管辖酸化食品（Acidified Foods, AF），酸化食品是指通过加酸或产酸，最终平衡pH值等于或小于4.6，水分活度（aw）大于0.85的低酸性食品。如多数腌渍蔬菜类食品，少数水果罐头。美国紧急许可管理法规108，美国GMP法规110，美国密封罐装热力杀菌低酸罐头法规113，美国酸化食品法规114。对封口、热力杀菌、酸化等关键工序制订“标准操作程序”（SOP）并严格执行。判断是否属于美国113/114法规所管辖的产品，必须同时满足以下条件，否则就不纳入美国113/114法规的管辖范畴：1．产品货架期稳定，非冷藏或冷冻储存；2．产品采用密封容器包装；3．产品的水分活度（aw）大于0.85；4．在同时满足（1）～（3）条件时：（1）如果最终平衡后的pH值大于4.6的食品为低酸罐头食品（LACF），纳入113法规管辖范畴；（2）如果通过添加酸或酸性物质，最终平衡pH值小于或等于4.6的低酸性食品为酸化食品，纳入114法规管辖范畴。此外，不纳入美国113/114法规的管辖范畴的产品还有：1．在美国农业部(USDA)根据联邦肉类检验法和家禽制品检验法制订的肉类与家禽制品连续检验程序监管下加工的食品；2．天然酸性食品（pH值等于或小于4.6）；3．发酵食品（pH值等于或小于4.6）；4．碳酸饮料；5．果酱、果冻或蜜饯；6．不加热杀菌的食品。
需要特别指出的是，对于发酵的低酸食品，如果产品pH的降低是由于产品中微生物（如乳酸菌）的活动产生有机酸后自然降低的，并且pH降低到4.6以下，那么不属于酸化食品（AF）范畴，不受美国114法规管辖。但是，一旦发酵前或发酵后进行了任何酸化行为，则一般应当按酸化食品对待。对于梨、无花果或菠萝等水果，若其最终平衡pH值高于4.6，则应视为低酸性食品，此类食品如经热杀菌并用密封容器包装则应遵从美国113法规。若梨、无花果或菠萝等水果在加工前经酸化处理为pH值等于或小于4.6则应视为酸化食品，必须遵从美国114法规。
在对输美低酸罐头和酸化食品生产企业HACCP验证监督检查的工作中，我们指导辖区内对美出口低酸罐头和酸化食品生产企业对照我国出口食品生产企业卫生备案规范、美国热力杀菌低酸罐头法规和酸化食品法规等有关法规要求进行检查，核实向美国FDA登记的FCE和SID信息、实际生产操作和杀菌权威机构出具的排气规程是否一致等。通过对输美低酸罐头和酸化食品生产企业HACCP验证监督检查工作，梳理出较普遍的共性问题共有近20条。主要表现在多数企业的食品安全管理人员和生产关键岗位的操作人员对美国FDA113、114法规的理解比较欠缺；生产过程实际操作与对美国FDA注册备案信息有较大的出入；企业主体责任意识和产品安全卫生质量意识还有待提高等。有的企业缺乏食品安全意识，缺乏人才等是输美低酸罐头和酸化食品生产企业的HACCP体系存在问题的主要原因。有的企业设立的关键控制点，监控内容与制定的HACCP计划内容不一样。体系的科学性、有效性不够真实。有的企业没有对关键控制点设立操作限值，造成关键限值经常性偏离；有的企业危害分析不充分，许多在原辅料和生产过程中实际存在的食品安全危害因子没有被识别。有的企业忽视对原料、辅料、添加剂供应商的合格评定，有的评定流于形式。对供应商声明和合格证明的有效性验证以及原料、辅料、食品标签标注不规范，特别是食品成分、添加剂、过敏原物质、转基因成分、食品储存和食用方法标注不清或没有标注。从业人员素质较低，有些工作人员缺乏专业知识和责任心，无法为企业准确全面识别、评价食品安全危害。凭经验和照搬照套杀菌公式来确定热力杀菌规程，增加了热力杀菌安全的不确定性；热力杀菌效果（强度）的后评估验证不足。热力杀菌不足，产品存在安全隐患；杀菌过度，浪费能源和影响产品食用品质。热力杀菌研究与应用科学性不足。对杀菌规程的理解片面：1.杀菌公式为经验公式；随意调整原有杀菌公式中的杀菌时间或温度； 相同工艺条件下，出口不同国家的产品的杀菌时间不一致。 2未提供影响罐头热力杀菌热渗透的关键因子、杀菌工艺规程制定的依据，或当热力杀菌规程发生改动时未报备。3、杀菌设备安装有随意性。甚至不作为关键工序来控制。4.有的企业没有进行罐头初温的检测。5、罐头的排列方式及垫板不正确。6、在手动排气中，排气口、泄气口、排水阀未完全开启。7、纠偏规程不能满足实施需要，当发生偏差时，没有相关的处理规程。8、冷却水卫生控制不足。9、杀菌后的罐头余温偏高，经烘干后立即装箱。10、杀菌后的罐头二重卷边后污染。11、杀菌记录填写不规范问题。12.商业无菌检验操作中存在问题。13、未进行必须的记录审核，实验室只针对罐头产品进行保温。14、保温罐头抽样样品数随意，也未在记录上体现。15、包装前省去真空度打检。16、提供的测试报告资料时效性问题。17、热分布测试锅数、热穿透测试品种规格偏少问题。18．对热力杀菌的研究、管理均滞后于出口罐头的生产发展。
针对存在的问题，验证评审组要求输美低酸罐头和酸化食品生产企业要从硬件设施到软件管理各个方面采取有效的措施进行整改。包括慎重选择行业权威热力杀菌技术公司，热力杀菌测试机构的名称，获得相关资质和认可情况，是否在有效期内。审查其酸化过程参数控制（pH值控制）、输美登记SID信息与实际生产是否一致，审查其杀菌公式，审查输美低酸罐头登记SID信息与实际生产是否一致。例如有的企业做的规范；其热力杀菌测试机构为英特科（厦门）食品技术有限公司，获CNAS认可，证书号：CNAS L4819，有效期：2013.11.24。而有的企业其热力杀菌测试机构为日本三岛食品有限公司，热力杀菌测试报告（备注：日本三岛食品有限公司热力杀菌技术研究所，美国FDA技术支持等）。经审查提供不出获得相关资质和认可情况。
以输美低酸罐头和酸化食品生产企业为中心，全方位加强出口罐头的监管和研究工作，规范对输美低酸罐头和酸化食品生产企业的热力杀菌设备热分布和产品热穿透测试，有条件的企业应安装蒸汽自动控制系统，确保杀菌效果；完善食品安全质量管理体系文件，严格按照在美国备案的FCE和SID等关键因子和杀菌公式组织生产并做好记录；对存在问题较多、在短时间内不能完成整改的企业建议暂缓对美国出口产品，待经跟踪检查符合国内外相关要求后再向国家认监委推荐对美国注册。强化政策导向，抓好企业的卫生备案监管分类管理制度，监管与检验放行有机结合，以确保输美低酸罐头和酸化食品的质量安全。