鱼明胶产品危害风险评估与控制措施应用研究

（李颖  宜兴出入境检验检疫局， 潘金虎 太仓出入境检验检疫局，

 江苏出入境检验检疫局）

摘要：鱼鳞中胶原蛋白含量较高，目前工业生产鱼鳞明胶的出成率为30%左右。鱼鳞明胶规避了疯牛病、口蹄疫等常见动物疫情，又符合伊斯兰、犹太教国家的宗教要求，具有广阔的市场前景。本文根据工业生产鱼鳞明胶的工艺特点，结合明胶产品的预期用途，系统分析产品中确定危害的种类和来源；通过矩阵工具和HACCP原理来确定危害发生的可能性和严重性，对危害风险进行评估并确定危害是否显著；最终根据危害的显著性来合理选择恰当的控制措施。本文以鱼明胶产品为例，为广大出口食品生产企业在现有体系框架下如何满足《出口食品生产企业备案管理规定》所要求的“实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系”这一要求提供了良好的借鉴。

关键词：鱼明胶；危害分析；控制措施；应用研究

目前，我国工业化生产明胶的原料来源主要有动物的皮骨，如猪皮、牛骨等。但由于该类动物明胶易受疯牛病、口蹄疫等动物疫情的影响，产品出口的风险较高。猪、牛原料的使用，也无法满足部分国家和地区的宗教要求。我国已有厂家专门以鱼鳞为原料生产明胶和胶原蛋白产品，实现了工业化生产并成功走出了国门。

本文研究的鱼明胶，系采用罗非鱼的干制鱼鳞为原料，利用成熟的提胶工艺进行生产。产品主要出口至日本、欧盟、美国、以色列等国家和地区，供食品生产加工企业作为食品添加剂使用。本文论述的前提是企业已满足相关GMP法规要求，笔者通过鱼明胶产品特性、鱼明胶危害的识别和风险评估、控制措施的选择等三个方面来展开论述，旨在识别鱼明胶产品在生产过程中存在的各类危害，对危害的发生机率和严重程度进行综合研判，并确定适宜的控制措施，从而有效地预防、消除（或降低到可接受水平）鱼明胶产品中的危害，保证产品的安全。

鱼明胶呈白色或淡黄色非晶状颗粒，采取内塑料袋外纸箱包装，常温储存，产品供食品企业作为食品添加剂使用。

表-1

名称	罗非鱼干制鱼鳞
产地	广西、海南
生产方法	鲜鱼鳞清洗后通过晒场晒干
包装	采用编织塑料袋包装
交付方式	合格供方凭出厂检验单交付
贮存条件	常温储存
物理特性	易混入碎石、鱼骨、金属碎片等异物
化学特性	养殖类水产品，可能存在药物残留
生物特性	可能污染致病微生物

产品不使用辅料和添加剂，使用的加工助剂有稀盐酸、硅藻土、小苏打等。

表-2

名称	稀盐酸	硅藻土	小苏打
生产方法	氯、氢合成，水吸收	经焙烧或助熔焙烧制成的食品用硅藻土助滤剂	传统高温制碱工艺生产
包装	白色聚氯乙烯塑料桶	塑料编织袋	塑料编织袋
交付方式	凭供应商检验报告	凭供应商提供的检验报告	凭供应商检验报告
贮存条件	常温密封储存	常温储存	常温储存
检验要求	GB320-2006	GB24265-2009	GB1887-2007
物理特性	透明溶液	浅灰色粉末	白色粉末
化学特性	浓度31%	主要为SiO2，此外还有少量Al2O3、CaO、MgO等，pH中性	食品级，pH弱碱性
生物特性	无	无	无

分析：盐酸可能引入的危害为砷超标，GB320-2006标准为砷≤1ppm，该限量等同于明胶中砷的要求，考虑到盐酸在使用中经过稀释和排放，正常使用不会对产品造成砷污染的情况。硅藻土助滤剂无毒无害，本身吸附各类无机和有机杂质，经过后道过滤后排除后，不会对产品引入危害。食品级小苏打质量标准中重金属、砷等标准与明胶标准限量相同，加之需制成溶液与稀盐酸中和并脱盐排放，污染产品的情况不可能发生。

结论：只要选定合格供方按验收标准进行采购和使用，加工助剂不会给鱼明胶产品引入相关食品安全危害。

原料验收→原料储存→干鱼鳞清洗→盐酸脱灰（pH3.5）→原料清洗→温水提取胶原→胶液暂存→粗滤（过滤粒径60um）→胶液暂存→脱盐（离子交换）→膜浓缩→pH调整→精滤（过滤粒径20um，下同）→多效蒸发浓缩→精滤→胶液暂存→凝冻→烘干→粉碎（半成品）→混合→过强力磁铁→包装→入库

食品安全危害一般分为生物性、化学性、物理性危害。从危害的来源而言，可分为产品自身带有和外部污染。

表-3

	自身带有	外部污染
生物性	致病菌等	致病菌等
化学性	药物残留，重金属等	重金属等
物理性	铁丝、铁屑、碎石块、鱼骨等硬质杂质	管道、设备脱落

危害控制，其内容就是在每一个可能存在或引入危害的工序，根据危害的来源，规定具体的操作性程序来控制不同类别的危害。然后根据危害发生的可能性和一旦发生的严重性来综合进行危害风险分析，确定危害是否显著，根据危害的显著程度，选择适宜的控制措施。

需要根据鱼明胶的产品特性，根据食品安全危害的种类与来源，开展具体的危害识别和风险评估工作。

国家标准GB6783-94、欧洲药典1999/724/EC以及美国食品化学药典中均已经针对食品添加剂明胶产品各项安全卫生指标设立了限量。这些安全卫生项目，与鱼明胶产品直接相关，这些危害的可接受水平可直接参照上述标准。

此外，标准中未涉及的危害因子，如药物残留和硬质异物等，其可接受水平的确定可参考同类产品。如果没有与此相关的要求，应该通过科学文献和专业的经验来确定。在做具体的危害发生的严重性时，需结合该产品将作为食品添加剂使用，而非作为直接消费产品这一特性。

对鱼明胶产品的危害进行风险评估，是确定哪些危害需要额外重视并采取特殊控制措施的依据。进行危害风险评估时需考虑危害的来源，以及发生的可能性和一旦发生该类危害，对食品安全造成的严重性等方面。在评估危害发生的可能性时，应考虑同一体系中特定操作的前后环节、加工设备，以及食品链中的前后链所采取的措施。

危害风险评估可以确定企业不需要控制的危害。即在良好操作规范GMP得到良好实施的情况下，在某些工序食品安全危害已经达到规定的可接受水平。对于需要进一步控制的危害，企业可根据其发生的可能性和严重性程度来确定是否采用HACCP计划和或OPRP等操作性前提方案等控制措施。

表-4 明胶法定标准规定的安全卫生项目及分析

危害种类	危害名称	输往国别限量要求	危害来源	GMP实施下发生的可能性	一旦发生的严重性
生物性	细菌总数	103/g	原料带入	很少	中度
			水、食品接触面污染	很少
	大肠菌群	0/g(30℃) 0/10g(44.5℃)	原料带入	很少	中度
			水、食品接触面污染	很少
	厌氧菌	10/g	原料带入	不可能	轻微
	肉毒梭菌	不得检出	原料带入	不可能	严重
	金黄色葡萄球菌	不得检出	原料带入	很少	严重
			水、食品接触面污染	很少
	沙门氏菌	不得检出	原料带入	很少	严重
			水、食品接触面污染	很少
化学性	砷	1ppm	原料带入	很少	中度
			加工助剂污染	不可能
	铅	5ppm	原料带入	很少	中度
			加工助剂污染	不可能
	镉	0.5ppm	原料带入	很少	中度
			加工助剂污染	不可能
	汞	0.15ppm	原料带入	很少	中度
			加工助剂污染	不可能
	铬	10ppm	原料带入	很少	中度
			加工助剂污染	不可能
	铜	30ppm	原料带入	很少	中度
			加工助剂污染	不可能
	锌	50ppm	原料带入	很少	中度
			加工助剂污染	不可能
	二氧化硫	50ppm	原料带入	很少	中度
	过氧化物	10ppm	原料带入	很少	中度

表-5 鱼明胶产品特殊安全卫生项目及分析

危害种类	危害名称	输往国别限量要求	危害来源	GMP实施下发生的可能性	一旦发生的严重性
化学性	致过敏物质	标识原料	原料自身特性	经常	严重
	药物残留	--①	原料带入	很少	严重
物理性	铁丝、碎石等硬质杂质	--	原料带入	很少	中度
			设备设施零件脱落	不可能

注：①分别参照鱼鳞原料来源鱼种药物残留标准。   

特定的食品危害需要由多种控制措施控制，多种食品安全危害也可以由一种控制措施控制。对于风险评估确定的每个危害，企业需选择适当的控制措施，然后确定控制措施的整个范围以达到控制这些危害的要求。

一般来说企业希望尽可能将控制措施列入前提方案来管理，在该生产实例中，由于GMP、SSOP的良好实施，企业完善食品安全控制体系的做法就是将现有条件下发生安全危害的可能性最大的和对食品安全影响最严重的控制措施升级为HACCP计划，对于次等风险的控制措施，可升级转换为操作性前提方案（OPRP）来控制。

下面通过简单的矩阵方法来分析鱼明胶产品危害的显著性。危害的显著性即危害的风险值P，它与现有企业条件下发生危害的可能性L和一旦发生危害对食品安全影响的严重性S形成函数关系。

表-6 严重性指数、可能性指数矩阵图

严重性指数 可能性指数	S1轻微	S2中度	S3严重
L1不可能	P1	P2	P3
L2很少	P2	P3	P4
L3经常	P3	P4	P5

表-7 食品危害显著性评价和的措施对策

根据以上方法，作为食品添加剂使用的鱼明胶产品中危害的风险值在P2及以下的不必再增加控制措施，对于P3及以上的危害再根据该工序上下环节有无相应控制措施等因素来判定具体的控制措施：

表-8 风险值P3以上的危害

危害的种类	危害的名称	危害的来源	危害的显著性	建议的控制措施
生物性	细菌总数	原料带入	P3	GMP、OPRP
		食品接触面污染
	大肠菌群	原料带入	P3
		食品接触面污染
	肉毒梭菌	原料带入	P3
		食品接触面污染
	金黄色葡萄球菌	原料带入	P4	OPRP、CCP
		食品接触面污染	P3	GMP、OPRP
	沙门氏菌	原料带入	P4	OPRP、CCP
		食品接触面污染	P3	GMP、OPRP
化学性	重金属等各类化学物质	原料带入	P3
	药物残留	原料带入	P4	OPRP、CCP
	致过敏物质	原料特性	P5	CCP
物理性	硬质异物	原料带入	P3	GMP、OPRP

根据以上信息，结合实际生产操作确定适宜的控制措施：

（1）对于原料带入的生物性危害和食品接解面的二次污染

企业现有的在原料验收环节的控制措施加上后序的盐酸脱灰工序，可以有效控制原料自身带入的生物性危害。在脱灰工序强酸环境(pH3.5)下，相关病原体（金黄色葡萄球菌4，沙门氏菌3.7）均无法生长。

对于后道食品接触面导致的致病菌二次污染，企业应制定OPRP措施表加以控制。

（2）对于原料带入重金属物质污染

后道离子交换可以去除，企业应将离子交换步骤制定OPRP措施表以加强措施。

（3）对于原料带入药物残留

由于在后道工序不可能彻底消除，只有在原料验收环节加以控制，由于对药残监控的措施无法及时提供监视结果，因此不建议作为关键控制点，企业应在现有做法下制定OPRP措施表，加强对原料验收的控制。

（4）对于致过敏物质

鱼明胶由于是使用鱼鳞作为主要原料进行提取，致过敏物属于产品的固有特性。应将包装环节作为CCP点，该控制措施列入HACCP计划。

（5）对于硬质异物

产品在后道需要经过多次孔径在20um和60um的过滤装置，且包装前还需过强力磁铁，可将最后一道精滤工序制定OPRP措施表，其余操作仍按原先GMP操作要求实施。

企业根据上述5项措施，再按传统步骤完成危害分析工作单（略）。将确定的CCP点列入HACCP计划表，将确定的其它控制措施列入OPRP措施表。

表-9 鱼明胶HACCP计划表

关键控制点	显著危害	每个预防措施的关键限值	监     制				纠偏措施	记录	验证
			对象	手段	频率	人员
成品包装	致过敏物质	成品包装上注有“鱼鳞原料”	成品包装	观察	每个包装	包装操作工	隔离受影响的产品，使用正确标签重新包装	包装标签检查记录	每周复查监控记录和纠偏记录

表-10 鱼明胶OPRP措施表

OPRP控制点	控制 危害	控制标准	监     视				纠正措施	记录	验证
			对象	手段	频率	人员
原料验收	药物残留	合格供方的出厂检验合格证明	厂检合格证	检查确认	每批	质控部人员	拒收无出厂合格证原料；拒收非合格供方原料	原料验收记录，厂检合格证，药残检验报告	每批审核记录，每半年对规定药残项目进行检测
水洗罐、提胶锅、暂存罐、棉饼及袋式过滤机、挤胶机及管道清洗、消毒	病原体污染	热水洗涤，100-200ppm次氯酸钠溶液浸泡，再用去离子水冲洗	设备清洗消毒操作	消毒液浓度，感官检查	每班	车间卫生监督员	按清洗消毒程序重新实施清洗消毒	工器具清洗消毒记录	审核工器具清洗消毒记录，每月检测1次设备表面的细菌性病原体
明胶传送网带清洗	病原体污染	每两周用85℃以上热水冲洗，有化网现象及时清洗消毒	网带清洗消毒操作	热水温度，感官检查	每次	车间卫生监督员	按网带清洗消毒规定重新清洗消毒	工器具清洗消毒记录	审核工器具清洗消毒记录 每月检测1次网带的细菌性病原体（细菌总数、大肠菌群）
脱盐（离子交换）	重金属	电导率≤600μs(经阴、阳柱)	电导率测试	对胶液抽样进行电导率测试	每小时	车间卫生监督员	换柱或重新过滤	离子交换记录表	抽样检测，审核记录
精滤（孔径20um）	杂质异物	压力≤0.20MPa	滤机压力测试	观察仪表读数	每小时	车间卫生监督员	更换滤袋及重新过虑	精滤工序操作记录	仪表上读数，审核记录

国家质检总局2011年第142号局长令《出口食品生产企业备案管理规定》，要求所有出口食品企业建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系，本文以鱼明胶产品为例，为食品企业如何在现有体系框架下实施危害分析与选择适宜的控制措施提供了有益的借鉴。

车文毅主编 食品安全控制体系-HACCP 北京：中国农业科学科技出版社，2002

丁锁顺等编写 出口食品企业安全卫生质量管理学习读本南京：南京大学出版社，2010

美国水产联盟 美国食品药品官员协会 水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南

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