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朱光富[1] 李建华 朱崇德（广东出入境检验检疫局）
单玉萍（顺德出入境检验检疫局）
摘要：今年7月初，美国FDA驻华办对广东局辖区内某输美低酸罐头企业进行了为期四天的实地考察，全面评估了该企业的金枪鱼罐头和金枪鱼宠物罐头HACCP体系，对原辅材料控制、化学品控制、最大装罐量控制、容器密封控制、杀菌控制及可追溯体系和SID关键因子控制等方面进行了系统验证。笔者作为CIQ工作人员全程陪同了整个检查过程，不仅与FDA官员进行了广泛交流，获得了许多第一手资料，同时也从中学到了许多经验方法，得到很多启示。在此整理FDA对低酸罐头HACCP体系验证评审情况并进行讨论，以供参考、借鉴。
关键词：FDA;低酸罐头；HACCP
美国食品药品监督管理局（FDA）《食品安全现代化法》自2001年1月开始生效实施。根据该法要求，自生效之日起1年时间内，部长应检查不少于600家国外企业，随后5年内每年检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业。为此，FDA将进一步加大对国外食品生产企业的检查力度和频率。于2011年7月5日-8日，FDA驻华办公室（广州办事处）对广东局辖区内某输美低酸罐头企业进行了为期四天的实地考察评估。本次考察，是针对国家认监委向美国推荐的输美低酸罐头和酸化食品生产企业的抽查，共检查了中国4家输美罐头食品生产企业，其中福建2家，广东2家。美国FDA拟通过考察这4家生产企业来评估我国低酸罐头和酸化食品生产企业的总体水平，其影响范围广，意义重大。
1 FDA检查程序及依据
1.1.1检查程序
首先召开见面会，FDA官员向企业最高管理人出示相关证件，介绍检查的范围、方法、程序及依据，听取企业的简单介绍，然后简单询问企业生产产品、美国进口商、产品标签、原料来源、反恐注册等信息。之后对工厂进行现场检查以及文件、记录检查，两种检查方式时常交替进行，互为补充。最后召开总结会反馈意见，FDA根据情况填写FDA 483表格。本次的检查，在召开总结会之前FDA与CIQ进行了内部交流会，就有关问题进行沟通和说明。
1.1.2检查对象
工厂：广东局辖区内某输美低酸罐头生产企业。
产品及其关键控制点（CCP点）：金枪鱼罐头和金枪鱼宠物罐头，设置5个关键控制点：原料验收（CCP1）、解冻（CCP2）、称量（CCP3）、封口（CCP4）、杀菌（CCP5）（该企业的《HACCP计划书》为第四版，2009年6月1日颁布）。
1.1.3检查依据
企业生产低酸水产罐头食品，需满足美国联邦法规21CFR Part 110（GMP 法规）、21 CFR Part 108（应急许可证管理法规）、21 CFR Part 113（密封容器热杀菌低酸性食品法规）、21 CFR Part 123（水产品HACCP法规）要求，还要符合美国的食品标签法、反恐法等。
2 FDA检查内容及特点
FDA官员就生产企业整体情况进行了全面而系统的考察，重点对卫生质量控制情况、罐头企业容器密封和热力杀菌的控制、杀菌关键因子的控制和记录、涉及食品安全卫生的化学物品的管理和控制等方面进行了详细的检查和记录，尤其对HACCP计划表及CCP相关的监控记录进行详细的审查和提问。
本次检查有如下几个特点：时间长、范围广、内容多、要求严。以企业为被检查主体，从侧面验证CIQ官方对企业的监管执行情况；FDA在整个活动中，与企业进行了大量的信息材料交流，并要求复印、带走了许多文件及记录资料。
3 FDA关注重点
3.1.1原辅材料控制
检查官对原料非常关注。仔细询问各原辅材料的来源及其供应商，查看其资质，并询问、查看企业原辅材料验收控制方法、频率、检测及记录。对涉及作为CCP点控制的海产品原料，仔细查看监控记录，尤其关注组胺及过敏源的控制。
3.1.2化学品控制
检查官对企业使用的任何可能与食品直接或间接接触的化学品的使用与控制非常关注。在现场仔细询问和查实企业所使用的清洁消毒用的化学品的生产厂家及化学成分。特别是对锅炉除垢剂非常关注，详细了解是否为食品级产品，查看其化学成分如何，收集除垢剂信息并上网查询是否可用于食品生产。
3.1.3最大装罐量控制
检查官认真查看了自动装罐设备和现场工人手工装罐过程，记录工人所用量称设备的编号，关注称量设备的校准方法及频率，对照HACCP计划、在美注册SID信息，查看最大装罐量的控制记录。
3.1.4罐头容器密封控制
FDA官员关注罐头的封口质量检查情况，抄录相关仪器设备，如卫生开罐刀、真空检测仪、千分尺、压力表等设备设施生产厂家信息，关注其校准频率和方法。查看封口的外观目测及解剖记录，仔细与封口的质量控制参数核对，看是否有超出标准限值的情况，询问如何进行纠偏。并现场检查检验操作，全过程查看解剖检验。
3.1.5热力杀菌控制
作为低酸罐装食品的关键控制点，FDA非常关注杀菌工序的控制及记录。首先，FDA关注杀菌设备是否符合美国联邦法规21 CFR Part 113要求，杀菌关键因子控制是否与企业向美国备案的信息一致。现场用卷尺测量杀菌车尺寸、隔板尺寸及隔板孔径、杀菌锅尺寸、蒸汽散布孔数量及孔径，泄气孔孔径，各管道的管径、仔细查看询问罐头在杀菌车内的摆放方式及数量，抄录杀菌锅、自动温度记录仪、压力表、玻璃温度计、热敏试纸等生产厂家的信息，关注压力表、温度计、计时装置等的校准频率及方法。其次，FDA仔细观察整个杀菌过程，查看杀菌的控制记录，验证冷却水余氯含量。再者，FDA详细了解工厂对美国FDA申报罐头备案的情况，相应的热力杀菌公式的来源，每一个杀菌锅都要有热分布图，每个品种的热渗透报告，仔细核对企业对美备案的SID信息是否与原始热穿透、热分布报告一致。
3.1.6可追溯体系
FDA非常关注原辅料、半成品、成品标识卡内容，检验状态识别问题，不合格品识别控制问题等，反复核对产品编码的唯一性，是否与现场标识卡上产品的编码一致，编码所包含的信息能否达到产品追溯目的。并详细抄录产品编码，要求查看及确认是否有相关产品的生产、加工过程控制记录。
3.1.6 SID关键因子控制
FDA表示在美备案SID关键因子信息与企业的原始热穿透、热分布报告需一致，且全部SID关键因子在生产加工过程中都必须得到控制和记录，关键因子一旦超出关键限值，则必须进行纠偏。
4 启示和讨论
通过本次检查，企业及CIQ不仅与FDA官员进行了大量的信息交流，获得了许多第一手资料，了解了美国FDA检查的程序、方法和关注重点，同时也反映出企业管理及CIQ监管工作尚存在不足及可以改进的地方。积极分析FDA检查的方法、特点和范围及关注重点，总结经验，吸取教训，从而找出差距和不足并进行积极改进，提升食品企业质量管理水平及CIQ监管水平是非常必要的。
5.1 监管人员业务能力和责任心
本次检查，以企业为被检查主体，也从侧面验证CIQ官方对企业的监管执行情况。FDA官员在检查中表现出的敬业精神和专业素养，非常令人敬佩，CIQ监管人员应向其学习，加强业务能力，提高责任心。同时，监管人员应认真对照FDA检查时关注的要点和开出的483表格，适当调整对企业日常监管的重点。
5.2 企业管理人员水平
企业管理人员的水平直接关系到检查效果。企业迎检人员应该组成一个团队，与FDA检查人员进行足够良好的沟通，做好迎检工作的同时，也应在检查过程中充分、清晰体现公司的组织架构及管理水平。
5.3 FDA培训认可问题
关于培训问题，本次开出了“公司低酸罐装食品罐头加工、包装相关操作人员及容器封口检查人员，没有参加并很好的完成FDA核准的有关培训。”的不符合项，且在所检查的福建两家企业均开出了同一不符合项。检查官认为，该问题在中国的低酸罐头生产企业普遍存在。如何在全国层面上进行整改成为一个新课题。检查官表示，今年国内组织的有关培训，如在杭州、北京、上海、成都、广州等地举办的输美低酸罐装食品和酸化食品法规培训并没有被FDA核准认可。美国法律规定FDA官员不能够授课，且对于培训内容、培训教材、授课老师资质等都有相应的规定。应尽快与FDA官方沟通培训班有效性问题，就培训认可问题达成共识。
5.4杀菌设备的符合性问题
FDA对杀菌设备的结构进行了详细的了解并实地仔细测量，重视程度可见一斑。对美国出口低酸和酸化罐头食品，杀菌设备的结构是否符合113、114法规是一个重要问题。有些进行热分布测试的检测机构会对杀菌设备的结构情况进行描述，有的则没有；而且检测机构一般情况下不作出杀菌设备结构是否符合美国FDA 113、114法规的评价。而企业也有可能理所当然的认为热分布结论符合美国FDA的要求就可以了，由此出现了漏洞。应该对用于生产输美低酸罐头和酸化食品的杀菌设备的结构进行检查，并作出是否符合113、114法规的结论。
5.5 美国FDA低酸罐头和酸化食品备案（FCE/SID）信息的符合性问题
FDA检查官在详细比对数据后发现，企业出示的热穿透报告显示的杀菌时间与温度与向FDA申报SID的数据不一致，并就此开出了不符合项。
中国的罐头企业，包括咨询机构或检测机构在向FDA申报SID的时候或许存在一个误区，认为在申报的基础上再增加杀菌温度和时间是一种保险措施。检查官表示：检测数据、申报数据和实际操作这三者完全一致才是FDA所要求的。企业应对此自查，检测数据、SID申报数据和实际操作（CCP）数据这三者必须完全一致，不一致的应登录FDA网站申请更改；没有热穿透检测报告，而仅凭经验或他人检测数据申报SID的，必须补做具体产品的热穿透，据此登录FDA网站申请更改，并修改相应的杀菌工艺。
5.6 评审专业工具配置
本次检查中，FDA所配备的检查工具非常专业，便于工作的开展，如直尺、卷尺、电筒、多色荧光标记笔、指南针、便携腰包、便于记录的硬皮记录本、文件夹、相机、笔记本电脑等。我们应向FDA学习，为评审员配备专业评审工具，提高评审的专业性、严谨性及高效性，有助于统一评审尺度及提升评审员的专业形象。