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田猛[1] 蒙牛塞北乳业有限公司
摘 要：依据国际先进的HACCP质量管理体系，对灭菌乳生产过程主要危害进行分析，确定出生产关键控制点（CCP），并提出相应的控制措施，为产品的生产安全提供借鉴。
关键词：灭菌乳 质量 安全 HACCP系统 建立
作为一个被国际市场认可的体系，它可以帮助食品企业提高食品安全的管理水平，保证食品卫生质量，维护消费者利益；同样有利于中国市场的产品流入国际市场达到统一标准。将其纳入企业质量管理体系中并确保有效运行，是确保产品质量安全、稳定、可靠的保证，是实现企业全面质量管理的基础。
在HACCP体系管理实施的过程中，我公司逐渐形成了具有公司质量管理特色的质量管理体系，并确保其有效实施，实现了质量管理的全程可控和各项质量管理活动的有序进行，初步达成了全面质量管理的目标并取得了显著的成效
2 选题背景
牛奶中富含各种氨基酸和大量的钙质，是一种营养丰富的理想食品，乳制品已成为人们非常喜爱的日常食品之一。根据FAO统计，世界年人均乳品消费量达到100公斤，而在一些发达国家，人均乳品消费量更是达到了300公斤，而乳品工业的产值更是占食品工业的产值的10％以上。而中国近年来，随着国民健康意识的不断提高，乳制品消费量的不断提升，以及实力雄厚的外资乳业公司纷纷抢滩中国市场，带给我国乳制品企业强大的冲击，同时也带来前所未有的发展机遇，抓住机遇的前提是保证产品的质量安全，要想保证产品的质量安全必须建立、健全HACCP体系，并加以应用。
3.1 HACCP计划的原则
HACCP计划包括以下7个原则：
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原则1
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进行危害分析。
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原则2
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确定关键控制点（CCP）。
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原则3
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制订关键限值。
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原则4
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建立监测体系以监测每个关键控制点的控制情况。
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原则5
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建立当关键控制点失去控制时应采取的纠偏措施。
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原则6
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建立确认HACCP系统有效运行的验证程序。
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原则7
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建立有关上述原则及其应用的必要程序和记录。
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3.2 HACCP计划的建立及实施过程
3.2.1 组建HACCP工作小组
HACCP小组负责制定HACCP计划以及实施和验证HACCP体系。HACCP小组的人员构成应保证建立有效HACCP计划所需的相关专业知识和经验，应包括企业具体管理HACCP计划实施的食品安全小组成员。
3.2.2 应确定HACCP计划的范围
HACCP计划的范围是指从原料接收到产品出库的全过程。
3.2.3 描述产品
产品描述的目的为确定产品的预期用途。HACCP工作的首要任务是对实施HACCP系统管理的产品进行描述。描述的内容包括：
（1） 产品类型：灭菌乳
（2）产品的原料和主要成分：生牛乳
（3）加工方式：超高温（UHT）瞬间灭菌
（2）产品的原料和主要成分：生牛乳
（3）加工方式：超高温（UHT）瞬间灭菌
（4）包装方式：利乐包装
（5）贮存条件：常温密闭存储
（6）保质期限：6个月
（7）预期用途：直接饮用或加热后饮用
（8）食用方法：可直接饮用，或温热后饮用，煮沸饮用有损营养
（9）适宜消费者：除乳糖不耐症者、糖尿病患者不宜饮用外，其余人群均适宜饮用
（9）适宜消费者：除乳糖不耐症者、糖尿病患者不宜饮用外，其余人群均适宜饮用
（10）特殊标识或标签要求：有少量沉淀属正常现象，饮用前请摇匀。密闭包装，勿需冷藏，可直接饮用。打开包装后 0℃-4℃贮藏，24 小时内饮用完为佳，请勿连同包装在微波炉中加热。
3.2.4 绘制和确认生产工艺流程图
HACCP工作小组应深入生产线，详细了解产品的生产加工过程，在此基础上绘制产品的生产工艺流程图，制作完成后需要现场验证流程图，灭菌乳工艺流程如下：
HACCP工作小组应深入生产线，详细了解产品的生产加工过程，在此基础上绘制产品的生产工艺流程图，制作完成后需要现场验证流程图，灭菌乳工艺流程如下：
3.2.5 危害分析
（1）危害分析可分为两项活动－自由讨论和危害评价。自由讨论时，范围要广泛、全面，要包含所用的原料、产品加工的每一步骤和所用设备、终产品及其储存等等。在此阶段，要尽可能列出所有可能出现的潜在危害。没有发生理由的危害不会在HACCP计划中作进一步考虑。自由讨论后，小组对每一个危害发生的可能性及其严重程度进行评价，以确定出对食品安全非常关键的显著危害(具有风险性和严重性)，并将其纳入HACCP计划。
（2）进行危害分析时应将安全问题与一般质量问题区分开。应考虑的涉及安全问题的危害包括生物性、化学性、物理性，具体如下：
生物危害： 包括细菌、病毒及其毒素、有害生物因子；
（2）进行危害分析时应将安全问题与一般质量问题区分开。应考虑的涉及安全问题的危害包括生物性、化学性、物理性，具体如下：
生物危害： 包括细菌、病毒及其毒素、有害生物因子；
化学危害可分为四类：天然的化学物质、有意加入的化学品、无意或偶然加入的化学品、生产过程中所产生的有害化学物质，天然的化学物质；
物理的危害：任何潜在于食品中不常发现的有害异物。如玻璃、金属等
3.2.6 列出危害分析工作单
危害分析工作单可以用来组织和明确危害分析的思路。HACCP工作小组还应考虑对每一危害可采取哪种控制措施，并在表格中记录:
3.2.6 列出危害分析工作单
危害分析工作单可以用来组织和明确危害分析的思路。HACCP工作小组还应考虑对每一危害可采取哪种控制措施，并在表格中记录:
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过程名称
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控制措施
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危害
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控制要求（OPRP）
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关键限值（CCP）
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监控系统
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纠偏措施
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验证系统
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记录
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OPRP
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CCP
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对象
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方法
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频率
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人员
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内容
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方法
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频率
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人员
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||||||
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3.2.7 确定关键控制点
应用判定树的逻辑推理方法或风险矩阵的评价原则，确定HACCP系统中的关键控制点（CCP）。具体如下：
（1）判断树逻辑推理方法：
说明：判断树(Decision Tree)标准：即用“是”或“不是”来依次回答一系列问题，按照其逻辑化的路线来判断关键控制点或过程控制点。
判定为显著危害，又满足以下条件的则判定为CCP点：
此工序段对产品所造成的“目标危害”在后续工序段从企业界定的可接受水平上不可消除。即最后一次机会控制这个风险。
必须是流程图中的一个步骤。
100％的产品通过。
如果这个步骤唯一的目的是为了保证食品安全，也视为CCP点。
该点可以将危害消除或控制到可接受的范围内。
通过以上任何一种方法判定的显著危害均为CCP点。
（2）风险矩阵的评价原则
说明：如图1，横坐标代表危害发生的可能性，1到5发生的可能性分别为一年以上、每年至少一次、半年至少一次、每月至少一次、每周至少一次。众坐标为危害一旦产生其造成的严重程度，A到E分别为导致立即死亡、导致严重疾病、导致疾病、不便使用、无影响等。根据横纵坐标的总评价，评价在红色区域内的为OPRP或CCP，评价在红色区域外的为PRP。
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A导致立即死亡
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B导致严重疾病
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C导致疾病
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D不便使（食）用
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E无影响
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可能性
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1（<1-2 年）
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2(1 / 年)
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3(1-6 月)
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4（1 / 月）
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5(1 / 周)
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3.2.8 建立每个关键控制点的关键限值
每个关键控制点会有一项或多项控制措施确保预防、消除已确定的显著危害或将其减至可接受的水平。每一项控制措施要有一或多个相应的关键限值。
3.2.9 建立起对每个关键控制点进行监测的系统
生产过程中由操作人员按照关键控制点要求对关键控制点进行控制，车间基层管理者及质量监督部门对该工作的执行情况进行验证，并将验证结果在记录表中体现，具体见附件：灭菌乳危害分析。
每个关键控制点会有一项或多项控制措施确保预防、消除已确定的显著危害或将其减至可接受的水平。每一项控制措施要有一或多个相应的关键限值。
3.2.9 建立起对每个关键控制点进行监测的系统
生产过程中由操作人员按照关键控制点要求对关键控制点进行控制，车间基层管理者及质量监督部门对该工作的执行情况进行验证，并将验证结果在记录表中体现，具体见附件：灭菌乳危害分析。
3.2.10 建立纠偏措施
在HACCP计划中，对每一个关键控制点都应预先建立相应的纠偏措施，以便在出现偏离时实施。纠偏措施应包括：（1）确定并纠正引起偏离的原因；（2）确定偏离期所涉及产品的处理方法例如进行隔离和保存并做安全评估、退回原料、重新加工、销毁产品等；（3）记录纠偏行动，包括产品确认（如产品处理，留置产品的数量）、偏离的描述、采取的纠偏行动包括对受影响产品的最终处理结果，具体件附件：灭菌乳OPRP及HACCP计划。
在HACCP计划中，对每一个关键控制点都应预先建立相应的纠偏措施，以便在出现偏离时实施。纠偏措施应包括：（1）确定并纠正引起偏离的原因；（2）确定偏离期所涉及产品的处理方法例如进行隔离和保存并做安全评估、退回原料、重新加工、销毁产品等；（3）记录纠偏行动，包括产品确认（如产品处理，留置产品的数量）、偏离的描述、采取的纠偏行动包括对受影响产品的最终处理结果，具体件附件：灭菌乳OPRP及HACCP计划。
3.2.11 建立验证程序
通过验证、审查、检验（包括随机抽样化验），可确定HACCP是否正确运行。验证程序包括对CCP的验证和对HACCP体系的验证。
CCP的验证活动如下：
校准：CCP验证活动包括监控设备的校准，以确保采取的测量方法的准确度。
通过验证、审查、检验（包括随机抽样化验），可确定HACCP是否正确运行。验证程序包括对CCP的验证和对HACCP体系的验证。
CCP的验证活动如下：
校准：CCP验证活动包括监控设备的校准，以确保采取的测量方法的准确度。
校准记录的复查：复查设备的校准记录设计检查日期和校准方法，以及实验结果。 应该保存校准的记录并加以复查。
针对性的采样检测。
CCP记录的复查。
HACCP体系的验证
针对性的采样检测。
CCP记录的复查。
HACCP体系的验证
验证的频率：验证的频率应足以确认HACCP体系在有效运行，每年至少进行一次或在系统发生故障时、产品原材料或加工过程发生显著改变时或发现了新的危害时进行。
体系的验证活动：检查产品说明和生产流程图的准确性；检查CCP是否按HACCP的要求被监控；监控活动是否在HACCP计划中规定的场所执行；监控活动是否按照HACCP计划中规定的频率执行；当监控表明发生了偏离关键限制的情况时，是否执行了纠偏行动；设备是否按照HACCP计划中规定的频率进行了校准；工艺过程是否在既定的关键限值内操作；检查记录是否准确和是否按照要求的时间来完成等等。
体系的验证活动：检查产品说明和生产流程图的准确性；检查CCP是否按HACCP的要求被监控；监控活动是否在HACCP计划中规定的场所执行；监控活动是否按照HACCP计划中规定的频率执行；当监控表明发生了偏离关键限制的情况时，是否执行了纠偏行动；设备是否按照HACCP计划中规定的频率进行了校准；工艺过程是否在既定的关键限值内操作；检查记录是否准确和是否按照要求的时间来完成等等。
3.2.12 建立文件和记录档案
一般来讲，HACCP体系须保存的记录应包括：
一般来讲，HACCP体系须保存的记录应包括：
危害分析小结：包括书面的危害分析工作单和用于进行危害分析和建立关键限值的任何信息的记录。
HACCP计划：包括HACCP工作小组名单及相关的责任、产品描述、经确认的生产工艺流程和HACCP小结。HACCP小结应包括产品名称、CCP所处的步骤和危害的名称、关键限值、监控措施、纠偏措施、验证程序和保持记录的程序。 HACCP计划实施过程中发生的所有记录。其他支持性文件例如验证记录，包括HACCP计划的修订等。
4 参考文件
4.1食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定;
4.2 GB25190
4.3 ISO22000
附件：灭菌乳危害分析及灭菌乳OPRP及HACCP计划。
