摘要：实验室检测为出口食品生产企业起到防患于未然，为企业实施产品质量控制的基础，通过有效调控生产过程来保证产品的安全稳定，同时，实验室作为出口食品企业自检自控的重要手段，在HACCP 体系实施和验证中也发挥着重要的作用，也是出口食品企业证明自身实力的关键环节。出口食品企业在建立实验室时，必须满足实验室的检测准确性，也要考虑生物安全因素和安全防护要求，把握实验室检测的关键控制点，有利于提升食品企业的生产力。

关键词：企业 实验室 质量控制

Key words: food enterprise  laboratory  Quality assurance

《食品安全法》第三十八条规定了“食品、食品添加剂和食品相关产品的生产者，应当依照食品安全标准对所水产的食品、食品调节基金和食品相关产品进行检验、检验合格后方可出厂或者销售。”同时第六十一条又规定了“食品生产企业应对所生产的食品自行检验或委托有资质的检验机构进行检验”，因此，从法的高度对企业实验室建设提出了要求。《出口食品生产企业安全卫生要求》第十三条规定：企业应通过检测监控产品的安全卫生，并符合要求。食品企业实验室可以保障企业原辅料安全、保持企业生产加工设备状态、保证企业加工过程卫生安全和保障出厂产品质量以及实验室对于保障HACCP体系有效运行具有十分重要的作用。

出口食品企业应建立实验室，完成企业生产过程的有效检测和有效控制。

一、食品生产企业的SSOP控制需要建立实验室

出口食品企业需要对加工过程中半成品的微生物、加工过程中的食品接触面的微生物、高清洁作业区环境的微生物、生产用水和冰的微生物和余氯、消毒剂浓度等指标进行检测和监控，如生产用水的监控要求每天进行、食品接触表面的微生物监控需要实时进行，这些检测项目不可能委托外检机构来完成，为保证生产过程的有效控制，企业必须建立企业自己的实验室。

二、食品生产企业的HACCP控制需要建立实验室

HACCP管理体系运用食品工艺学、微生物学、化学和物理学、质量控制和风险评估等方面的原理和方法，对食品在整个生产过程中可能发生的生物、化学、物理因素进行危害分析，并针对其中的显著危害在食品生产、加工的适当步骤建立关键控制点，采取相应的控制措施，有效地防止和消除食品安全危害。

原料验收作为CCP时，经常会把供应商的证明作为监控的对象。供应商的检测报告或证明是否可信，需要通过针对性的取样检测进行验证；生产过程中的关键控制点的关键限值需要检测，如PH值、封口的粘合度，有效氯浓度等，甚至在HACCP体系运行过程中，用于CCP点验证、体系验证、CCP点监控和卫生操作有效性检查评估；还有CCP点监控出现阳性结果，需采取纠偏程序；体系验证出现阳性结果，要对产品进行分析评估处理，都需要实验室提供检测报告。

三、符合出口成品的标准需要建立实验室

最终产品的微生物检测加工过程体系验证的一种措施。微生物检测周期长，不适宜作为监控措施，适用于作为验证工具。加工过程体系验证中，对最终产品进行微生物检测，检测结果能被用来确定加工过程体系实施的有效性。

多数出口食品生产企业一般投资规模不大，有些项目如食品理化项目、加工原料的过敏原、转基因成份等检测需要投入大量人力和物力，难以开展实验室检测，出口食品企业应根据自身企业的特点，建立有针对性的实验室，在实验室管理上有时难以面面俱到，但作为企业生产的“眼睛”，必须把握住以下八个关键点（要素），即可达到事半功倍的效果。

一、健全实验室管理体系

建立实验室管理体系，并有机的融入到整个企业管理大体系之中，实验室的管理体系应设立的方针和目标体现于企业的管理体系管理目标之中，作为企业管理体系的一个子系统，并服务于企业的管理体系。实验室建立文件化的管理体系，能够确保实验室检测结果质量，体系文件应传达到实验室的有关人员，让实验室人员正确理解和执行实施管理体系，实验室将管理体系的要求传达到有关人员，确保有效实施和保持管理体系，有关人员也可以将管理体系的相关事宜向管理层反映或反馈，从而完善管理体系。

二、实验室环境条件

食品企业实验室大多与生产车间连接或联通，这样方便实验室人员采样进行生产过程的实时监控，但同时又为食品安全防护带来了风险，从事食品理化项目检测的项目的实验室不应与生产车间相通，实现物理隔离，避免人为风险。实验室的环境条件除满足自身的检验要求，且不造成对环境条件的影响。

1.实验室设施和环境条件有利于活动开展

对设施和环境条件的管理和控制为实验室创造一个良好的工作条件，保证检测结果的质量，提高工作效率，同时可减少环境责任事故的发生、降低实验室运行成本。首先，用于检测的实验室设施，应有利于检测的正确实施，确保不会对结果造成任何不利影响；其次，为实验室配置保证检测活动开展的必需的设施和环境条件；然后，对可能影响结果的设施和环境的技术条件应形成文件。

2.监测、控制和记录环境条件

一般检测方法和程序有要求时，或对结果质量有影响时，实验室应有环境条件的监控记录，当环境条件危及结果时，实验室停止检测。监测和控制环境条件时为了保证所提供的条件的符合性，记录则提供符合的证明和溯源。

三、人员

在影响实验室检测工作质量的诸多因素中，人是最重要的因素，也是实验室最重要的资源，也要求实验室从系统的角度来加以策划和设计，适应当前和预期要开展的检测任务，按照管理体系要求来识别和确定人力资源的管理需求。第一，识别人员的岗位能力需求，作为工作描述和识别培训需求的基础；第二，根据能力需求，建立岗位工作描述，确定岗位的任职条件、职责和权限；第三，对所拟定的岗位人员进行能力确认和必要的授权，保证特定岗位人员的能力符合岗位需求，并有权力、资源完成岗位工作，第四，对检测人员进行持续培训，保证人员知识的不断更新。

四、检测方法

检测方法的选择，实验室在检测前，必须选择合适的检测方法，实验室可以采用列表等方式，给出所有在用的检测方法、规范和程序清单，包括其中引用的方法和程序，以便于控制和维护，防止使用作废的方法，方法选择的核心内容是方法的有效性。有时实验室也会遇到选择标准上的困境，如选择国家标准还是行业标准，有时因为出口食品的需要应选择进口国的标准，如何权衡检测方法，就应对不同检测方法进行比对，了解方法性能的差异。

五、仪器设备

实验室应正确配备进行检测所需的全部设备，实验室可依据所开展的检测项目对照相应的检验方法标准配置合适的设备，其数量与工作量对应。一是设备的准确度识别和确定，实验室使用的抽样、检测设备及软件均应达到所需的准确度并符合相应检测规范的要求；二是对结果有重要影响的关键参数的识别和确定，实验室在正确配置仪器设备的基础上，应制定对结果有重要影响的仪器关键参数的校准计划，以证实所配置的设备满足实验室规范和相关标准要求，设备处于正常工作状态；三是对设备的校准和核查，设备投入使用前的校准属于初次校准，无论是新购买、维修后，都应该通过初次校准和核查来证实设备满足检测的方法或规范的要求；四是所有设备应由指定人员操作，设备使用和维护指导书应方便有关人员使用；五是如果通过期间核查保持设备校准状态的信心，则这种期间核查应按规定的程序进行，就是说应针对具体的设备分别规定期间核查程序，可以写入检测方法和程序中。

六、测量的溯源

一般出口食品企业的实验室量值溯源可溯源到标准物质，标准物质是实验室实施量值溯源的重要实物标准，应有计划、有程序地对其进行测量溯源的管理。因为标准物质是实验室具有最高测量标准，如果最高测量标准失效，它传递的检测必然失准，从而引起全部检测结果的失效，所以应通过适当的措施保持标准物质状态的置信度。有企业实验室为节约标准物质的使用，并不在每次检测过程中带有标准物质，只是在一定时间段或检测结果出现偏差时，再带标准物质进行检测，一定程度上说达到了溯源，但从检测方法上出现了偏差。

七、实验室的质量控制

为保证实验室的检测结果被信任，实验室可以通过多种方式保证检测结果的准确性。实验室的质量控制就像食品生产过程质量控制一样贯穿了整个检测活动，实验室通过分析各子过程对结果准确性影响的程度、重要性、稳定性、可操作性，权衡成本、时间和风险，确定需要监控的过程和对过程的监控程度。企业实验室可以通过内部质量控制与外部质量控制相结合，保证实验结果的可靠性。内部质量控制可采用定期使用有证标准物质和留样再测等的方式进行，外部质量控制可采用参加实验室间的比对或能力验证等方式进行，天津局在2008年组织有相似检测能力的企业实验室开展实验室比对，来评价企业实验室的检测能力，进而促进企业实验室的检测能力。

八、记录的控制

实验室将记录分为质量记录和技术记录，质量记录是实验室质量体系活动的证据，技术记录是实验室进行检测所得数据和信息的累积，标明检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数，技术记录是结果报告和证书编制的依据，也是再现检测的依据。如同对企业监管和和接待国外检查，主要是“查”，既是查记录，即说到的应该做到，做到的应该被看到，达到按照程序和规范的要求进行了相应的操作，记录是实验室对检测过程的描述，同样记录也可以复现检测过程。

实验室的检测能力代表了企业的生产能力，是企业进行SSOP监控和进行HACCP体系验证的基础，是控制危害关键点控制的关键点，是企业的真正生产力！