确认、验证是具体的、可操作的, 在确定、优化食品生产工艺中有着重要作用, 确认是体系实施前或变更后对控制措施科学性、合理性的确认,验证是体系实施过程中对控制措施有效性的证实。
用具体的、通俗的语言、案例进行说明,以便于企业的理解和应用
以下分别从物理性生产工艺和化工工艺方面进行说明;
一. 物理性生产工艺: 复配型食品/饲料添加剂混合工序的应用
确认:确认是体系实施前或变更后对控制措施科学性、合理性的确认
针对混合不均匀造成局部某添加剂超出限量或不足造成食品安全危害,为确保均匀,要确定混合的物料总量和混合时间,首先针对所选的混合机,设计几组物料量和对应可能的时间,其次针对每一组物料量和对应可能的时间,如
那么该系列检测活动就是确认。
如果混合由2次或多次组成,那么所进行系列检测活动就是控制措施组合的确认。
验证:验证是体系实施过程中对控制措施有效性的证实
一旦确定了物料总量和混合时间,比如
一段时期内,比如一年,结合12次检测结果(验证的结果)对混合工序的控制措施(
结合单项(一项项)验证结果的评价情况和内外部审核情况及其他相关信息进行总结分析,以证实达到了相关目的,就是验证结果的分析。
二. 物理性生产工艺: 植物提取物—食品添加剂辣椒红脱残工序的应用
确认:确认是体系实施前或变更后对控制措施科学性、合理性的确认
针对脱残(溶剂残留)不彻底造成食品安全危害, 要确定脱残的蒸馏温度、真空度和时间以确保脱残彻底,首先针对所选的脱残设备,设计几组蒸馏温度、真空度和时间,其次针对每一组蒸馏温度、真空度和时间,连续多次(如3-6次)测定其溶剂残留量,最后对比每一组的多次检测结果,得出最佳参数,即蒸馏温度、真空度和时间。
那么该系列检测活动就是确认。
验证:验证是体系实施过程中对控制措施有效性的证实
一旦确定了蒸馏温度、真空度和时间, 在该条件下定期(如每月)检测产品溶剂残留,这个检测活动就是验证,检测的结果就是验证得结果;
一段时期内,比如一年,结合12次检测结果(验证得结果)对脱残工序的控制措施(蒸馏温度、真空度和时间)在控制溶剂残留方面的有效性进行评价就是单项(即一项)验证结果的评价,同理可对其他措施进行评价;
结合单项(一项项)验证结果的评价情况和内外部审核情况及其他相关信息进行总结分析,以证实达到了相关目的,就是验证结果的分析。
三. 化工工艺: 甜菜碱— 中和、胺化和浓缩工序的应用
确认:确认是体系实施前或变更后对控制措施科学性、合理性的确认
针对中和、胺化和浓缩工序氯乙酸(剧毒)和三甲胺残留造成食品安全危害,残留量和PH有着直接的关系, 要确定控制PH与残留量之间效果,首先设计几组PH,其次针对不同的PH ,连续多次(如3-6次)测定其残留量,最后对比每一组的多次检测结果,得出最佳参数,即终点PH。
那么该系列检测活动就是确认。
验证:验证是体系实施过程中对控制措施有效性的证实
一旦确定了终点PH, 在该条件下定期(如每周)检测产品的残留量,这个检测活动就是验证,检测的结果就是验证的结果;
一段时期内,比如一年,结合多次检测结果(验证得结果)对控制措施(终点PH)在控制溶剂残留方面的有效性进行评价就是单项(即一项)验证结果的评价,同理可对其他措施进行评价;
结合单项(一项项)验证结果的评价情况和内外部审核情况及其他相关信息进行总结分析,以证实达到了相关目的,就是验证结果的分析。
特别说明1. 确认和验证很多时候是依靠历史数据和生产实践,如茅台酒的生产工艺,是爷爷、爷爷的爷爷留下的历史数据,实践又一次次证明它是正确的。
特别说明2. 以上案例中,前期的一系列检测活动和体系实施过程中定期检测活动对员工(化验员)来讲都是检验,而对策划者(领导)来说,前期的一系列检测活动是确认,体系实施过程中定期检测活动是验证。
总之,确认是体系实施前或变更后对控制措施科学性、合理性的确认;验证是体系实施过程中对控制措施有效性的证实;确认、验证是具体的、可操作的, 在确定、优化食品加工工艺中的有着重要作用。
参考文献:
GB/T22000-2006 /ISO22000:2005 食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求