口罩在我们生活及医疗环境中使用广泛,特别是当前境外新冠肺炎疫情仍在扩散蔓延,国内各地的疫情有开始反弹,佩戴口罩是预防病毒传染的重要措施之一。
市面上的口罩品种繁多,按用途可大致分为工业用、医用和民用三种。口罩的质量检验变得越来越重要,其中微生物检验是关系到使用者健康的重要指标。各类口罩检验的标准及适用范围有所不同,具体见下表1所示。
表1 国内常用口罩检测标准及适用范围
三类口罩中医用口罩和民用口罩对微生物指标均有检验要求。
根据以上不同种类口罩对应检验的标准,按照不同的环境要求,口罩微生物指标检验分为非灭菌和灭菌两种,非灭菌口罩微生物指标检验方法依据《GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》,结果判定不同种类的口罩有不同的要求,见表2。检测项目包括细菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌(指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)以及真菌菌落总数。灭菌口罩微生物指标检验方法依据《GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法》中要求,使用《中国药典》2020版中的无菌检查法进行检验和判定。
表2 医用及民用口罩的微生物检验结果判定要求
《GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》附录B检验流程:
样品采集和准备:于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品,1/4 样品用于检测,1/4 样品用于留样,另1/2样品(可就地封存)必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂,检验前不得启开。在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装,从每个包装中取样,准确称取l0g±1g 样品。剪碎后加入到200mL灭菌生理盐水中,充分混匀,得到一个生理盐水样液。
2.1菌落总数检测
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