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标准制定背景

从SARS到H5N1，到禽流感再到新型冠状病毒，人类面临的最大威胁和挑战已然悄然转变。随着《生物安全法》的颁布实施，已经说明从国家层面上对生物安全的高度重视。生物安全领域十分广泛，生物安全柜作为一类重要的实验室设备，它的生物安全属性是保障实验一线操作人员与环境安全的关键屏障。国家药品监督管理局对医用的生物安全柜的管理高度重视，一直以来按照风险等级最高的Ⅲ类医疗器械进行管理，在疫情常态化的严峻形势下，严格把控技术要素，使其在满足实验要求的同时，保障人员、产品和环境的安全。

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标准主要技术内容

GB 41918-2022规定了生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和储存等的要求。性能指标包括柜体防泄漏、高效过滤器完整性、噪声、照度、振动、人员保护、产品保护、交叉污染保护、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、温升、电机和风机、集液槽泄漏、稳定性、电气安全、环境试验和电磁兼容实验。

标准通过控制下降气流、流入气流、气流模式、高效过滤器等性能指标，进而保护实验人员、实验样品和实验环境免受污染。与此同时，未能达到性能测试指标的生物安全柜会导致实验中的危害性气溶胶释放到空气中，对环境造成影响，也会被实验人员吸入体内，危害人员生命安全。