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项目责任人：负责验证方案的起草及具体实施。 验证管理员：负责验证工作的组织、协调及管理。 QA现场监控员：负责验证实施过程中的监督检查，取样，确保结果的可靠性。 QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及按照规定的取样计划对标准检验操作程序的准确执行，负责组织实施。 QC检验员：负责验证方案的起草与参与实施，并对所测数据准确性负责。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核和批准。
大肠埃希菌【CMCC（B）44102】大肠埃希菌为革兰氏阴性菌， 金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性菌， 枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】枯草芽孢杆菌为产芽孢杆菌， 上述菌株作为细菌计数验证用菌株； 黑曲霉【CMCC（F）98003】黑曲霉为霉菌， 白色念珠菌【CMCC（F）98001】白色念珠菌为酵母菌，
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大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌液制备：
接种大肠埃希菌、金色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10mL营养琼脂培养基中，35～37℃ 培养18～24小时。取此培养液1mL加0.9%无菌氯化钠溶液9mL，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6~10-7，制成每1mL含菌数 50～100CFU的菌悬液。
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白色念珠菌菌液制备：
接种白色念珠菌的新鲜培养物至10mL改良马丁培养基中，23～28℃培养 24～48小时；取此培养液1mL加0.9%无菌氯化钠溶液9mL，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6~10-7，制成每1mL含菌数 50～100CFU的菌悬液。 接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中，23～28℃培养5～7天，加入3～5mL 0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱，吸至无菌试管内，取1mL加0.9%无菌氯化钠溶液9mL，采用10倍递增稀释法，稀释至10-4~10-6，制成每1mL含孢子数50～100CFU的孢子悬液。
稀释剂： pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 液体供试品 ：供试品10mL置锥形瓶中，加入90mL稀释剂，混匀，作为供试液（1：10）。 固体、半固体、粘稠性供试品供试品： 称取供试品10g置锥形瓶中，加稀释剂至100mL，混匀后，作为供试液（1：10）。
培养基稀释法 ：取供试液2mL，每0.2mL的供试液注一皿或每0.1mL的供试液注一皿；或取供试液1mL每0.5mL的供试液注一皿，倾注15mL的培养基，测定细菌、霉菌及酵母菌的菌数，混匀，凝固，培养。每1mL供试液所注的平皿生长的菌数之和即为1mL的菌落数。计算每1mL供试液的平均菌落数， 按平皿法计数规则报告菌数；控制菌检查时可加大增菌液的用量。 离心沉淀集菌法： 取一定量的供试液，3000转/分离心20分钟（供试液如有沉淀，先以500转/分钟离心5分钟，取全部上清液再离心），弃去上清液，留底部集菌液约2ml，加稀释液补至原量。 薄膜过滤法：取规定量试验可能用的最低稀释级供试液，过滤，冲洗，按薄膜过滤法测定其菌落数。 -
中和法： 选取适宜的中和剂如磺胺类药物加入适当的对氨基苯甲酸，含重金属的药物在培养基内加入巯基化合物如硫乙醇酸钠-半胱氨酸，洗必泰制剂加入聚山梨酸 80（3%）或卵磷脂（3%），卤素中加入硫代硫酸钠（0.1%）等方法或联合使用这些方法消除供试品的抑菌活性后测定。
平皿法：
取试验可能用的最低稀释级1mL供试液和50～100CFU试验菌，分别注入平皿中，立即倾入培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，按平皿法测定其菌落数。 培养基稀释法（平皿法）： 取试验可能用的最低稀释级1mL供试液分别注入N个平皿中，每个平皿再注入50～100CFU试验菌，分别注入平皿中，立即倾入培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，按平皿法测定其菌落数。 薄膜过滤法： 取规定量试验可能用的最低稀释级供试液，过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入50～100CFU试验菌，过滤，按薄膜过滤法测定其菌落数。至少要一张膜。 -
离心沉淀集菌法 ：取规定量试验可能用的最低稀释级供试液，如供试液含许多药渣，先以500转/分钟离心3~5分钟，取全部上清液，再以3000转/分离心20分钟，取下面1mL液体，并用稀释剂洗涤管底，将洗涤液与1mL液体一起采用平皿法或薄膜过滤法计数。
