前提是企业利益是合法，合乎道德，合乎科学，合乎基本法规原则的。

可能不同的国家、省份规定不同，在做任何决策时，当地法规的基本原则应该是首要考虑的因素，我们无法把其他省份的特例作为范例。在合乎基本法规原则的情况下，QA完善流程，把各项“技术”平台化的过程才是企业的核心价值，因为它降低了风险发生的可能性，把人变成了生产过程中的工具，最终的目的是弱化人员操作差异，甚至去掉人员操作因素。

当你能够降低风险，降低产品上市后的风险，这里的风险不仅仅包括产品质量还有供应商稳定性，运营稳定性等等，企业利益自然而然就涉及成本。

多数QA说的几乎都是质量问题。没错，QA就是质量保证，好像定的SOP、文件，都只和产品质量有关系，可事实上，好的QA定的流程关乎的不仅仅是产品生产质量。

供应商审计文件是一个典型的例子。在之前，我国还没说什么原辅包关联审评审批，但有的企业已经开始做了很多工作，公司采购的SOP绝对不应该把流程和标准只以价格为准。从制定供应商审计文件，各类表格、信访要求，甚至是采购合同，质量协议开始，企业就要求了一系列的文件、数据要求。这些不是药监局规定的，应该是企业给自己留的保障：保障供应，保障质量，保障合作研究，最终保障了企业核心利益。

很多人说，“要质量就没有企业利益”，那么说明这个企业太可怜了。它可怜到只能降低质量来谋求利益。这样的企业，产品显然是没有太大竞争力和谈判本钱的，只能以比低价来谋生。国内外的情况告诉我们，越有竞争力的产品，反而越注重质量，当万众瞩目的时候，它的风险和被揭发的可能性越大，它严密的质量保障体系不仅仅是为了应付监管，也是为了应付商业间谍、卧底谋害。有些企业降低质量、谋求利益，在老板眼中看来风险很小的，没人会在意他的产品，那么最终这样的企业消失的时候，可能也没有人在意它。

质量利益从来就不是一个产品的质量，而是整个体系的质量。一个好的体系下，生产的产品好是个体情况。也许做普通药品的时候，它的价值体系不出来，也许在某个环境下，它的价值体现不出来，也许在“现在”，它的价值体现不出来，但是终究有一天体系的价值会体现出来。质量利益和企业利益一体同心。

前面讲了好的流程一定是低成本的，那么“好的流程”的前提是你要有那么一套流程。

有哪个QA说没有解决过历史问题？比如说工艺更新，设备更新，流程图更新，各种备案更新……从来就没有完美的文件，你也不可能接手一个完美的体系。时代在进步。对应的工艺、文件、SOP、表单、体系有问题，就应该逐步改善。不是你的前辈有什么不好，而是在他们的年代和能力范围内，已经尽到了工作责任。历史问题有多个原因造成的，但终究是要符合逻辑的，不合理、不适用的东西改进就好，也从来没人要求一步到位。

小时候的教育，我们读了很多故事。类似于说“吃的盐比你吃的饭还多、走的桥比你走的路还多”。QA应该相信历史经验吗？

一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一个标准。我们是制药企业，是现代化工厂，是要有技术标准和流程的，QA本就不该相信“历史经验”的。SOP需要培训，培训需要分级。高管受训内容和基层员工肯定不同，技术人员和管理人员的受训内容也应该不同。

QA是一个要把技术可以沉淀在平台上的工作，受训人员可以按章操作是SOP的基本作用。如果一个操作步骤必须是一个老师傅亲自手摸摸凭感觉操作，所谓的老师傅老经验，那么也是一个失败的SOP。你可以说有些技术必须老师傅在，那么就是基础研究不够充分，研发部门应该把原因找出来的。

现有技术限制下找不到的原因，其实在生产型企业并不会太多，至少在研发阶段就应该被发现和标记的，风险提示清晰，有预警和处理方案。一开始可能没有标准，后来“老师傅手摸摸的感觉”成了标准，现在可能“粒度”、“堆密度”是新的标准，所以一个好的体系，要把“历史经验”转换成好的技术语言，这个过程就是流程的改进和优化，而改进和优化，本身就是一个好的流程的基本要求，不能进化的流程称不上好的流程。